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UN ESTUDIO DE COHORTE PARA EVALUAR LA INMUNOGENICIDAD EN NIÑOS CHINOS EN EL MOMENTO DEL DIAGNÓSTICO CLÍNICO DE NEUMONÍA

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE COHORTE PARA EVALUAR LA INMUNOGENICIDAD EN NIÑOS DE 5 MESES A ≤ 60 MESES EN EL MOMENTO DEL DIAGNÓSTICO CLÍNICO DE NEUMONÍA

Este es un estudio PAC posterior al lanzamiento de PCV13 en China. Según la recomendación de la Agencia de China, se solicitó a Pfizer que realizara un estudio de inmunogenicidad descriptivo para medir los niveles de anticuerpos en el momento del inicio de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres/tutores legales han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Sujetos cuyo cuidador esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  3. Un diagnóstico de neumonía clínica según el estándar de atención de SCH.
  4. 5 meses a ≤60 meses de edad en el momento del consentimiento.
  5. El historial de vacunas (es decir, el libro de vacunas o la imagen del libro de vacunas) está disponible para su confirmación.

Criterio de exclusión:

  1. Bebé o niño que es miembro de la familia de:

    • Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio;
    • Miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador;
    • Empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.
  2. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la ideación o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.
  3. La extracción de sangre está contraindicada.
  4. Participación previa en este estudio dentro de los 30 días.
  5. Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación. Esto excluye la vacunación previa con 13vPnC según las recomendaciones aprobadas en China.
  6. Recibió sangre, fracciones de sangre, plasma o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses posteriores a la extracción de sangre del estudio.
  7. Neumonía adquirida en el hospital (es decir, inicio > 48 horas después de la hospitalización).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo PCV13 y grupo no PCV13
Este plan de estudio reclutará a aquellos pacientes jóvenes que hayan recibido o no la vacuna PCV13 antes de que comience el estudio.
Biológico: Estudio PCV13 PAC
Analizar la concentración media geométrica (GMC) de IgG específica de serotipo y los títulos medios geométricos (GMT) de MOPA para cada uno de los serotipos neumocócicos medidos en el momento del diagnóstico de neumonía clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica por cohorte
Periodo de tiempo: Día 1
Se recogieron aproximadamente 5 ml de muestra de sangre dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. La sangre debe haberse extraído de venas periféricas (p. ej., venas del brazo, del pie o del cuero cabelludo). Las concentraciones séricas de IgG anticapsular se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para cada uno de los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). ) en todos los participantes con una muestra de sangre recolectada.
Día 1
Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica múltiple neumocócica (MOPA) por cohorte
Periodo de tiempo: Día 1
Se recogieron aproximadamente 5 ml de muestra de sangre dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. La sangre debe haberse extraído de venas periféricas (p. ej., venas del brazo, del pie o del cuero cabelludo). Se determinaron los niveles séricos de MOPA para cada uno de los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en todos los participantes de la cohorte 13vPnC con un volumen sanguíneo adecuado. . En la cohorte No-13vPnC, se seleccionó una muestra de participantes con un volumen sanguíneo adecuado, igual al número de la cohorte 13vPnC incluida para las pruebas MOPA. El título se expresó como recíproco de la dilución sérica más alta.
Día 1
GMC de IgG neumocócica por cohorte y estado de portador de tipo de vacuna (VT): análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Día 1
Se recogieron aproximadamente 5 ml de muestra de sangre dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. La sangre debe haberse extraído de venas periféricas (p. ej., venas del brazo, del pie o del cuero cabelludo). Las concentraciones séricas de IgG anticapsular se determinaron mediante ELISA para cada uno de los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en todos los participantes con una muestra recolectada. muestra de sangre. Para cada cohorte, los participantes fueron asignados a 2 subgrupos: Participante en quien se había aislado una cepa de 13vPnC VT del tracto respiratorio y participante de quien no se había aislado una cepa de 13vPnC VT del tracto respiratorio (portador de TV versus sin portador de TV) .
Día 1
GMT de MOPA neumocócica por cohorte y estado de portador de VT: análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Día 1
Se recogieron aproximadamente 5 ml de muestra de sangre dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. La sangre debe haberse extraído de venas periféricas (p. ej., venas del brazo, del pie o del cuero cabelludo). Se determinaron los niveles séricos de MOPA para cada uno de los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en todos los participantes de la cohorte 13vPnC con un volumen sanguíneo adecuado. . En la cohorte No-13vPnC, se seleccionó una muestra de participantes con un volumen sanguíneo adecuado, igual al número de la cohorte 13vPnC incluida para las pruebas MOPA. Para cada cohorte, los participantes fueron asignados a 2 subgrupos: Participante en quien se había aislado una cepa de 13vPnC VT del tracto respiratorio y participante de quien no se había aislado una cepa de 13vPnC VT del tracto respiratorio (portador de TV versus sin portador de TV) . El título se expresó como recíproco de la dilución sérica más alta.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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