소아 단위에서 사용되는 항감염 약물의 중개 PKPD 모델링.
선택된 항생제 및 항진균제의 예에 대한 소아과에서 치료된 소아의 항감염 약물의 변환 PKPD 모델링.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Cefotaxime과 meropenem은 소아 및 성인 집중 치료실에서 가장 일반적으로 처방되는 광범위 항생제입니다. 불행하게도, 성인에서 얻은 결과 또는 약물 약동학(약력학 프로파일을 고려하지 않음)에만 기초한 적용 투여 요법은 종종 실패합니다. 관찰된 임상적으로 유의미한 약물 상호작용으로 인해 상황은 추가로 복잡합니다. 발표된 연구 결과는 소아 및 성인 집단에서 이러한 약물에 대한 PKPD 모델을 개발할 필요성을 나타냅니다. Fluconazole, isavuconazole 및 anidulafungin은 azole 항진균제 및 echinocandin입니다. 높은 효능, 유리한 PK 프로필 및 이러한 치료제의 안전성 프로필을 보여주는 성인에 대한 낙관적인 연구 결과에도 불구하고 어린이에 대한 연구는 없습니다.
이 연구는 K. Jonscher의 소아 임상 병원, 그레이터 폴란드 암 센터 및 Poznań에 있는 의과 대학의 Heliodor Święcicki 임상 병원에서 수행됩니다. 생명 윤리 위원회의 승인을 받아 약 150명의 어린이와 성인이 연구에 포함될 것입니다. PK 프로필을 조사하기 위해 적절한 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. 측정된 약리학적 효과는 최소 억제 농도(MIC)가 될 것입니다. PKPD 지표는 시험 약물에 따라 모델에 포함됩니다: T> MIC, Cmax/MIC 및 AUC/MIC. 약물 PK 및 PD에 영향을 미칠 수 있는 공변량 값이 보고됩니다. 분석에서는 OAT3 유기 음이온 수송체 유전자와 MRP4 수송 단백질의 다형성을 고려할 것입니다. HPLC는 UV 검출과 함께 혈장 약물 농도 수준을 검사합니다. Xevo TQ-S 마이크로 삼중 사중극자 질량 분석계는 PDA acquity UPLC 검출기 I-class PDA Waters와 함께 초고효율 액체 크로마토그래피와 결합됩니다. 선택된 유전자의 유전적 다형성은 LightCycler® 480 II 기기를 사용하여 실시간 PCR로 테스트됩니다. PKPD 모집단 분석은 NONMEM 버전 7.2.0, GNU Fortran 9.0 컴파일러, Wings for NONMEM 및 RStudio를 사용하여 혼합 효과의 비선형 모델링으로 수행됩니다. 수집된 데이터는 신경망을 사용하여 가상 모델을 구축하는 데 사용됩니다.
이 프로젝트의 주요 목표의 예상 결과는 소아 및 성인 집단에서 플루코나졸, 이사부코나졸, 아니둘라펀진, 세포탁심 및 메로페넴의 PKPD 모델을 구축하는 것입니다. 최종 모델의 원칙에 따라 평가될 것이며 약물 요법을 개인화하기 위한 전문 도구로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Długa 1/2
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Poznań, Długa 1/2, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UMP
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Garbary 15
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Poznań, Garbary 15, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Rokietnicka 7
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Poznań, Rokietnicka 7, 폴란드, 60-806
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Clinical Pharmacy and Biopharmacy
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Szpitalna 27/33
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Poznań, Szpitalna 27/33, 폴란드, 60-572
- Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자/환자의 부모로부터 정보에 입각한 동의 얻기
- 임상 적응증 및 주치의의 결정에 따라 나열된 약물 중 하나 이상을 사용해야 하는 세균 및 진균 감염.
제외 기준:
- 사용된 약물에 대한 입증된 알레르기 반응
- 서면 동의 없음
- SmPC의 금기 사항
- 2가지 이상의 항균제 및/또는 2가지 이상의 항진균제를 사용한 병용 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세포탁심 치료가 필요한 환자
치료 선택과 권장 복용량은 분리된 병원체에 따라 달라집니다.
치료는 적절한 약물의 SmPC를 기반으로 합니다.
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SmPC에 따른 복용량
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메로페넴 치료가 필요한 환자
치료 선택과 권장 복용량은 분리된 병원체에 따라 달라집니다.
치료는 적절한 약물의 SmPC를 기반으로 합니다.
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SmPC에 따른 복용량
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플루코나졸 치료가 필요한 환자
치료 선택과 권장 복용량은 분리된 병원체에 따라 달라집니다.
치료는 적절한 약물의 SmPC를 기반으로 합니다.
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SmPC에 따른 복용량
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이사부코나졸 치료가 필요한 환자
치료 선택과 권장 복용량은 분리된 병원체에 따라 달라집니다.
치료는 적절한 약물의 SmPC를 기반으로 합니다.
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SmPC에 따른 복용량
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아니둘라펀진 치료가 필요한 환자
치료 선택과 권장 복용량은 분리된 병원체에 따라 달라집니다.
치료는 적절한 약물의 SmPC를 기반으로 합니다.
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SmPC에 따른 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포탁심 혈장 농도 [ng/ml]
기간: 다음 투여 직전 및 0.33; 0.66; 1; 2; 4; 6; 투약 시작 8시간 후
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약물 투여 전후 세포탁심 혈장 농도[ng/ml] 측정.
연구 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다.
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다음 투여 직전 및 0.33; 0.66; 1; 2; 4; 6; 투약 시작 8시간 후
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메로페넴 혈장 농도 [ng/ml]
기간: 다음 복용량 직전과 1,5에; 삼; 6; 투약 시작 8시간 후
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약물 투여 전후의 메로페넴 혈장 농도[ng/ml] 측정.
연구 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다.
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다음 복용량 직전과 1,5에; 삼; 6; 투약 시작 8시간 후
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플루코나졸 혈장 농도 [ng/ml]
기간: 다음 투여 직전과 0,5에서; 1; 삼; 10; 투약 시작 후 24시간
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약물 투여 전후의 플루코나졸 혈장 농도[ng/ml] 측정.
연구 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다.
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다음 투여 직전과 0,5에서; 1; 삼; 10; 투약 시작 후 24시간
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이사부코나졸 혈장 농도 [ng/ml]
기간: 다음 투여 직전과 0,25에서; 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 삼; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 투약 시작 후 24시간
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약물 투여 전후 이사부코나졸 혈장 농도[ng/ml] 측정.
연구 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다.
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다음 투여 직전과 0,25에서; 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 삼; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 투약 시작 후 24시간
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아니둘라펀진 혈장 농도 [ng/ml]
기간: 다음 투여 직전과 0,5에서; 1; 1,5; 2; 4; 6; 8; 10; 12; 투약 시작 후 24시간
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약물 투여 전후 아니둘라펀진 혈장 농도[ng/ml] 측정.
연구 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다.
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다음 투여 직전과 0,5에서; 1; 1,5; 2; 4; 6; 8; 10; 12; 투약 시작 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 억제 농도
기간: 환자 포함 후 첫날.
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주어진 박테리아 균주의 성장을 억제하는 항생제의 최저 농도(μg/mL).
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환자 포함 후 첫날.
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혈장 크레아티닌 농도
기간: 환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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혈액과 소변의 크레아티닌 농도 측정.
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환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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크레아티닌 청소율(CrCl)
기간: 환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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크레아티닌 농도 측정에 기초한 크레아티닌 청소율(CrCl) 계산.
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환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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예상 사구체여과율(eGFR)
기간: 환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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크레아티닌 농도 측정을 기반으로 추정된 GFR(eGFR) 계산.
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환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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빌리루빈 농도
기간: 환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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빌리루빈 농도 측정
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환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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알부민 농도
기간: 환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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알부민 농도 측정
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환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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AST 농도
기간: 환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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AST 농도 측정
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환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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ALT 농도
기간: 환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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ALT 농도 측정
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환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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GGT 농도
기간: 환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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GGT 농도 측정
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환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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ALP 농도
기간: 환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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ALP 농도 측정
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환자 포함 후 첫째 날과 여섯째 날.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agnieszka Bienert, MSC,PhD, Poznan University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Alicja Bartkowska-Śniatkowska, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- 연구 의자: William J. Jusko, PhD, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Department of Pharmaceutical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 820/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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