새로운 바이오센서로 전신 이산화탄소 수준 감지 (DISCO)
2025년 3월 21일 업데이트: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold
새로운 바이오센서로 전신 이산화탄소 수준 감지; DISCO 연구
이 연구는 개방형, 전향적, 단일 센터 임상 관찰 파일럿 조사입니다.
목표는 코 점막 근처에 삽입된 IscAlert 센서로 측정된 이산화탄소 값을 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 코점막 적용 및 측정이 가능한지, 그러한 측정으로 인해 어떤 종류의 합병증이 발생할 수 있는지, 측정이 전신 이산화탄소 값에 대한 대리 지표가 될 수 있는지 조사하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 9명의 환자와 2명의 건강한 자원자를 포함하는 개방형, 전향적, 단일 센터 임상 관찰 예비 조사입니다.
목표는 코 점막 부근에 삽입된 IscAlert 센서로 측정한 이산화탄소 값과 경피적 이산화탄소 모니터로 이마에서 측정한 경피적 이산화탄소 값을 비교하는 것입니다. 팔뚝 근육에 이식된 IscAlert 센서에 등록된 혈액 가스 분석 및 이산화탄소 측정값.
이 연구에서는 코점막 적용 및 측정이 가능한지, 그러한 측정으로 인해 어떤 종류의 합병증이 발생할 수 있는지, 측정이 전신 이산화탄소 값에 대한 대리 지표가 될 수 있는지 조사하려고 합니다.
이 연구에는 저호흡 경향이 있어 이산화탄소가 정체되는 경향이 있는 환자가 포함됩니다. 비침습적 마스크 치료 및 필요한 경우 장기 산소 치료 공급을 평가받은 고탄산성 호흡 부전이 의심되는 만성 폐쇄성 폐질환 환자 3명.
비침습적 마스크 치료 평가를 받은 신경근질환 환자 3명, 비만저호흡증후군 환자 3명.
측정은 환자가 자고 있는 밤에 약 8~14시간 동안 지속됩니다.
또한, 연구에는 2명의 건강한 지원자가 대조군으로 포함될 것입니다.
이들은 일반적인 사무 업무와 관련하여 하루 중 약 8시간 동안 장비를 장착하게 됩니다.
측정이 완료된 후 7일 +/-2일 후에 전화로 후속 조치를 취하십시오.
포함기간은 약 9개월 정도가 될 것으로 예상된다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD
- 전화번호: +47 92485580
- 이메일: anne-marie.gabrielsen@siv.no
연구 연락처 백업
- 이름: Espen Lindholm, MD, PhD
- 전화번호: +47 92213346
- 이메일: espen.lindholm@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tønsberg, 노르웨이, 3103
- 모병
- Vestfold Hopsital Trust
-
연락하다:
- Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD
- 전화번호: +47 92485580
- 이메일: anne-marie.gabrielsen@siv.no
-
연락하다:
- Morten Waldvogel-Rønning, MD
- 전화번호: +47 95203195
- 이메일: morten.waldvogel-ronning@siv.no
-
부수사관:
- Morten Waldvogel-Rønning, MD
-
부수사관:
- Caroline Sahlstrøm, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현장의 저호흡 평가 계획 프로그램을 통해 9명의 환자가 선정됩니다.
또한, 심장, 폐, 순환계 질환이 없고, 출혈 장애, 수면 장애가 없고, 후원자(Sensocure AS)와 아무런 관련이 없는 건강한 개인 2명이 자원봉사자로 포함됩니다.
그렇지 않으면 조사관과 어떤 종류의 (직접적 또는 간접적) 친분이 없어야 한다는 점을 제외하고는 조사관이 완전히 자유롭게 선택합니다.
적격 대상자는 이 임상 조사에 참여하도록 초대됩니다.
모든 과목은 연구 절차가 시작되기 최소 하루 전에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
피험자는 등록 당시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
어느 하나
- 환자는 호흡저하로 인한 이산화탄소 정체의 위험이 있습니다.
어느 하나
- 비침습적 환기 치료 및 만성 폐쇄성 폐질환으로 인한 장기 산소 치료에 대한 평가 중 또는
- 비만 저환기 증후군 또는 신경근 장애로 인한 비침습적 환기 지원에 대한 평가 중입니다.
또는
건강한 자원봉사자
모든 과목:
- 대상은 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 국소마취제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 Sensocure AS와 어떤 종류의(직간접적으로) 제휴 관계를 맺어서는 안 됩니다.
- 건강한 지원자: 심장, 폐, 순환계 질환이 없고 출혈 장애가 없으며 수면 장애가 없습니다.
- 건강한 자원봉사자는 조사자와 어떠한 종류의(직접적 또는 간접적) 친분이 있어서는 안 됩니다.
- 적극적 흡연자/코담배 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만성 폐쇄성 폐질환
3 밤 동안 IscAlert 센서로 코점막을 8~14시간 모니터링한 만성폐쇄성폐질환 환자
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코점막에 IscAlert 센서 삽입
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신경근육질환
3 밤 동안 IscAlert 센서로 코점막을 8~14시간 모니터링한 신경근질환 환자
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코점막에 IscAlert 센서 삽입
|
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비만저호흡증후군
3 밤 동안 IscAlert 센서로 코점막을 8~14시간 모니터링한 비만저호흡증후군 환자
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코점막에 IscAlert 센서 삽입
|
|
건강한 자원봉사자
건강한 지원자 2명을 대상으로 낮 동안 약 8시간 동안 IscAlert 센서로 코점막을 모니터링했습니다.
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코점막에 IscAlert 센서 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코 점막의 이산화탄소 부분압(수준)
기간: 14시간
|
삽입 기간 동안 코점막의 이산화탄소 분압(kPa)
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14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 7 일
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삽입 부위의 혈액량(ml)
|
7 일
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전염병
기간: 7 일
|
조사자의 재량에 따른 삽입 부위 감염(예 또는 아니오)
|
7 일
|
|
정맥 두염
기간: 7 일
|
조사자의 재량에 따른 부비동염 발생(예 또는 아니오)
|
7 일
|
|
궤양
기간: 7 일
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조사자의 재량에 따라 코 점막에 궤양이 발생함(예 또는 아니오)
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7 일
|
|
센서 삽입 부위의 통증
기간: 7 일
|
Numeric Rating Scale로 측정한 삽입 부위의 통증(0=통증 없음, 10=최대 통증)
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7 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 온도 수준
기간: 14시간
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삽입 기간 중 근육 온도 수준(섭씨 등급)
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14시간
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코 온도 수준
기간: 14시간
|
삽입 기간 동안 코 온도 수준(섭씨 등급)
|
14시간
|
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일시적인 온도 수준
기간: 14시간
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삽입 기간 동안의 일시적인 온도 수준(섭씨 등급)
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14시간
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IscAlert 기능
기간: 14시간
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제대로 작동하는 센서를 사용한 시간(이산화탄소 및 온도 데이터 제공)
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14시간
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팩년 수
기간: 7 일
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흡연습관; 참가자별 팩년 수
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7 일
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센서 이식 시간
기간: 7 일
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입원 중 센서 이식 기간
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7 일
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주변 산소 포화도
기간: 14시간
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주변 산소 포화도(SpO2)
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14시간
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이산화탄소의 동맥 부분압(수준)
기간: 14시간
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삽입 기간 동안 동맥 이산화탄소 분압(kPa) - 동맥혈에서 측정
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14시간
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산소의 동맥 분압(수준)
기간: 14시간
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삽입 기간 중 동맥 산소분압(kPa) - 동맥혈에서 측정
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14시간
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이산화탄소의 근육내 분압(수준)
기간: 14시간
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삽입 기간 중 이산화탄소의 근육내 분압(kPa) - 팔뚝에서 측정
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14시간
|
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이산화탄소의 경피적 분압(수준)
기간: 14시간
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삽입 기간 중 이마 피부에서 측정한 경피적 이산화탄소 분압(kPa)
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14시간
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환자 보고 결과 측정 1a - 불편함
기간: 14시간
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코의 불편함 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 전혀 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
14시간
|
|
환자 보고 결과 측정 1b - 불편함
기간: 7 일
|
코의 불편함 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 전혀 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
7 일
|
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환자 보고 결과 측정 2a - 콧물
기간: 14시간
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콧물 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
14시간
|
|
환자 보고 결과 측정 2b - 콧물
기간: 7 일
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콧물 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
7 일
|
|
환자 보고 결과 측정 3a - 재채기
기간: 14시간
|
재채기 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
14시간
|
|
환자 보고 결과 측정 3b - 재채기
기간: 7 일
|
재채기 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
7 일
|
|
환자 보고 결과 측정 3b - 궤양
기간: 7 일
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코 점막의 궤양 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
7 일
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환자 보고 결과 측정 3a - 궤양
기간: 14시간
|
코 점막의 궤양 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
14시간
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환자 보고 결과 측정 4a - 압통
기간: 14시간
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코의 압통 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
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14시간
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환자 보고 결과 측정 4b - 압통
기간: 7 일
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코의 압통 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
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7 일
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환자 보고 결과 측정 5b - 출혈
기간: 7 일
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코출혈 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
7 일
|
|
환자 보고 결과 측정 5a - 출혈
기간: 14시간
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코출혈 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
14시간
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환자 보고 결과 측정 6a - 후각 감소
기간: 14시간
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후각 감소 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 전혀 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
|
14시간
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환자 보고 결과 측정 6b - 후각 감소
기간: 7 일
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후각 감소 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 전혀 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
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7 일
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환자 보고 결과 측정 7b - 미각 감소
기간: 7 일
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미각 감소 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=매우 좋음)
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7 일
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환자 보고 결과 측정 7a - 미각 감소
기간: 14시간
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미각 감소 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=매우 좋음)
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14시간
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환자 보고 결과 측정 8a - 수면 장애
기간: 14시간
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수면 장애 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
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14시간
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환자 보고 결과 측정 8b - 자고 있는 동안 쉽게 깨어남
기간: 7 일
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자는 동안 쉽게 깨울 수 있음 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 전혀 없음, 2= 조금, 3=약간, 4=매우 5=매우 좋음)
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7 일
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환자 보고 결과 측정 9 - 먹고 마시는 문제
기간: 14시간
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먹고 마시는 문제 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~5(1= 전혀 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
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14시간
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환자 보고 결과 측정 10 - 호흡 곤란
기간: 14시간
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호흡 곤란 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1 ~ 5(1= 없음, 2= 약간, 3=약간, 4=매우 5=심각함)
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14시간
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환자 보고 결과 측정 11a - 코 또는 부비동의 감염 진단
기간: 14시간
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코 또는 부비동 감염으로 진단됨 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~2(1= 아니요, 2= 예)
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14시간
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환자 보고 결과 측정 11b - 코 또는 부비동 감염으로 진단됨
기간: 7 일
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코 또는 부비동 감염으로 진단됨 - 환자 보고 결과 측정, 척도 1~2(1= 아니요, 2= 예)
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK KULMU B 714179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구자들과 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IscAlert 센서에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalEuropean Commission완전한
-
Oslo University HospitalEuropean Commission빼는
-
Oslo University HospitalSensocure AS모집하지 않고 적극적으로
-
Oslo University HospitalSensocure AS모집하지 않고 적극적으로
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan완전한
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Oslo University HospitalSensocure AS아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Abbott Medical Devices종료됨