Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan AR-15512:n turvallisuutta ja systeemistä altistumista (COMET-4)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan kuivasilmäsairauden hoitoon käytettävän kylmän lämpöreseptorimodulaattorin AR-15512 turvallisuutta ja systeemistä altistumista (COMET-4)

Tämä on 12 kuukauden, monikeskus, ajoneuvoohjattu, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, joka suoritetaan noin 10 paikassa Yhdysvalloissa. Kaikilla ilmoittautuneilla on kuivasilmäsairaus (DED). Tutkimus koostuu lähtötilanteen (päivä 1) vierailusta sekä käynneistä päivänä 14, päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja päivänä 365 (tutkimuspoistuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • PRG - Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
        • Periman Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi lähtötilanteessa
  • Onko sinulla aiempi depressiohäiriö, lääkärillä diagnosoitu tai raportoitu potilas viimeisten 12 kuukauden aikana peruskäynnistä
  • Olet käyttänyt tai halunnut käyttää tekokyyneleitä DED-oireiden hoitoon 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • Tee dokumentoitu Schirmer-testi paikallispuudutuksen kanssa tai ilman pisteet ≥ 2 ja < 10 mm/5 min vähintään yhdestä silmästä vuoden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Silmän pinnan värjäytymisen kokonaispistemäärä ≥ 1 ja ≤ 12 eikä aluetta = 5, perustuen Oxfordin luokittelujärjestelmään lähtötilanteessa
  • Korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin logMar +0,7 (Snellen-vastaava tai parempi kuin 20/100), arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla molemmissa silmissä lähtötilanteen käynnillä
  • Hyvä yleinen ja silmäterveys, jonka tutkija on määrittänyt peruskäynnin sairaushistorian, silmätutkimuksen ja historian sekä elintoimintojen (syke ja verenpaine) perusteella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Jommassakummassa silmässä esiintynyt jokin silmähäiriö tai -tila (muu kuin DED), joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta
  • Nykyiset todisteet muista merkittävistä silmäsairauksista, jotka vaativat paikallista lääkitystä (esim. glaukooma, silmän hypertensio), jotka voivat häiritä näköä (esim. kaihi, silmänpohjan rappeuma) tai muu sairaus, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tuloksia tai tulkintaa
  • Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa paikallisen silmän anti-inflammatorisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana (esim. silmäsyklosporiini [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] tai mikä tahansa muu DED:lle määrätty silmävalmiste , paikalliset silmään käytettävät kortikosteroidi- tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
  • Paikallisen silmän autologisen seerumin käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa paikallisen silmän glaukoomalääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
  • Tyrvara™:n (varenikliiniliuos, nenäsumute 0,03 mg) käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
  • Lääkkeiden käyttö vaikean DED:n ja/tai Meibomian rauhassairauden hoitoon, kuten suun kautta otettava pilokarpiini, oraalinen cevimeliini, oraaliset makrolidit, oraaliset tetrasykliinit, oraaliset tetrasykliinijohdannaiset ja suun kautta otettavat retinoidit 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
  • Kannen lämmityshoidon (eli LipiFlow®, iLUX®) tai Meibomin rauhasten koetus/terapeuttisen ilmentymisen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettavissa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR-15512 oftalminen liuos (0,003 %)
0,003 % AR-15512:ta annetaan BID 365 päivän ajan. Molemmat silmät hoidetaan.
Lääke: AR-15512 Oftalminen liuos
Paikallinen silmään yksi tippa molempiin silmiin BID 365 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AR-15512-ajoneuvoa annetaan BID 365 päivän ajan. Molemmat silmät hoidetaan.
Lääke: Ajoneuvo
Paikallinen silmään yksi tippa molempiin silmiin BID 365 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365

Haittatapahtumien ilmaantuvuus

Klinikan henkilökunta pyytää koehenkilöitä suullisesti raportoimaan kaikista terveyteen liittyvistä muutoksista (systeemisestä tai silmästä) jokaisella tutkimuskäynnillä. Alhainen ilmaantuvuus osoittaa parempaa lopputulosta.
Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365

Muutos lähtötasosta

Jokaisen koehenkilön systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan sopivalla verenpainemittarilla ja kirjataan mmHg:nä. Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittaa parempaa lopputulosta.
Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365
Syke
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 1, 14, 90, 180, 270 ja 365

Muutos perustilanteesta

Jokaisen koehenkilön syke mitataan manuaalisilla tai automaattisilla menetelmillä ja tallennetaan lyönteinä minuutissa. Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittaa parempaa lopputulosta.
Aikakehys: Päivä 1, 14, 90, 180, 270 ja 365
Endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 365

Muutos lähtötasosta

Spekulaarimikroskopiaa käytetään sarveiskalvon solujen mittaamiseen tallennettavan solutiheyden määrittämiseksi. Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 1 ja 365
Hematologia, kemia ja virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1, 180 ja 365

Muutos lähtötasosta

Jokaiselta koehenkilöltä kerätään pieni määrä verta ja virtsaa, ja nämä näytteet lähetetään laboratorioon arvioimaan kunkin koehenkilön yleisterveys. Kunkin arvioinnin arvot kirjataan niiden vastaaviin kliinisiin yksiköihin. Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 1, 180 ja 365
LogMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365

Muutos lähtötasosta

Kunkin kohteen näkökykyä arvioidaan silmäkaavion avulla ja pisteet kirjataan luettujen kirjainten lukumääräksi. Jos koehenkilöllä on silmälasit, niitä käytetään testin aikana. Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittaa parempaa lopputulosta.
Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365
Diabeettisen retinopatian varhainen hoito -tutkimus (ETDRS) Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 365

Muutos lähtötasosta

Muutos lähtötilanteesta Jokaisen koehenkilön näköä arvioidaan käyttämällä standardoitua silmäkaaviota ja ETDRS-testausmenettelyä. Pisteet kirjataan luettujen kirjainten lukumääräksi. Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 1 ja 365
Biomikroskopia
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365

Muutos lähtötasosta

Mikroskoopin avulla silmät ja silmäluomet sekä sarveiskalvon pinta tutkitaan ja arvostellaan kliinisen standardiasteikon perusteella ja kirjataan normaaliksi tai epänormaaliksi. Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittaa parempaa lopputulosta.
Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365
Täydellinen silmän värjäytyminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365

Muutos lähtötasosta

Väriainetta levitetään silmän pinnalle ja useiden minuuttien kuluttua jäljellä oleva väriainemäärä tarkastellaan mikroskoopilla ja luokitellaan standardoidulla asteikolla (0-5). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365

Muutos lähtötasosta

Pieni tonometrilaite painetaan silmän pintaa vasten silmän sisäisen paineen määrittämiseksi. Paine kirjataan mmHg:nä. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365

Muutos lähtötasosta

Silmien takaosaa laajennetaan, se tutkitaan ja luokitellaan tavanomaisten kliinisten asteikkojen perusteella ja kirjataan normaaliksi tai epänormaaliksi. Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittaa parempaa lopputulosta
Päivät 1, 14, 90, 180, 270 ja 365

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa testilääkkeen AR-15512:n vähimmäismäärä, joka veressä voi olla. Jokainen mitta kirjataan pg/ml. Pienemmät luvut edustavat parempaa tulosta.
Päivät 1, 14 ja 90
Akkumulaatiosuhde (Rcmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa koelääkkeen, AR-15512:n, vereen kertynyt määrä. Jokainen mitta kirjataan lukuna suhteessa suhteeseen (esim. Cmax päivä 90 / Cmax päivä 1). Pienemmät luvut edustavat parempaa tulosta.
Päivät 1, 14 ja 90
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa aika, jolloin mitataan verestä suurin määrä testilääkettä AR-15512:ta. Jokainen mitta tallennetaan tunnissa/min/s.
Päivät 1, 14 ja 90
Aika viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (Viimeinen)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa aika, jolloin viimeinen havaittava määrä testilääkettä AR-15512:ta mitataan verestä. Jokainen mitta tallennetaan tunnissa/min/s. Pienempi luku tarkoittaa parempaa tulosta.
Päivät 1, 14 ja 90
Kokonaisaltistuminen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa AR-15512:n, testilääkkeen, kokonaismäärä veressä annoksen antamisen alusta aina annostelun jälkeiseen aikaan, jolloin havaittiin viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus. Jokainen mitta kirjataan yksikkönä µg*h/l. Pienemmät luvut edustavat parempaa tulosta.
Päivät 1, 14 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-15512-LTSS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset AR-15512 Oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa