Pitkäaikainen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan AR-15512:n turvallisuutta ja systeemistä altistumista (COMET-4)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Pitkäaikainen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan kuivasilmäsairauden hoitoon käytettävän kylmän lämpöreseptorimodulaattorin AR-15512 turvallisuutta ja systeemistä altistumista (COMET-4)
Tämä on 12 kuukauden, monikeskus, ajoneuvoohjattu, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, joka suoritetaan noin 10 paikassa Yhdysvalloissa.
Kaikilla ilmoittautuneilla on kuivasilmäsairaus (DED).
Tutkimus koostuu lähtötilanteen (päivä 1) vierailusta sekä käynneistä päivänä 14, päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja päivänä 365 (tutkimuspoistuminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavierailun lopussa koehenkilöille tehdään protokollapohjainen pesujakso kiellettyjen aikaisempien ja samanaikaisten hoitomuotojen kohdalla. Perusvierailussa tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka kelpaavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella ja satunnaistetaan 2: 1 -suhteessa, jotta saadaan 0,003% AR-15512 tai AR-15512-ajoneuvoa, joka annettiin 1 tippana jokaisessa silmässä kahdesti päivässä 365 päivän ajan (12 kuukautta). Päivän 365 vierailun lopussa koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta.
Alcon osti Aerie Pharmaceuticalsin 22. marraskuuta 2022.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Eye Center
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Eye Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Macy Eye Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Shultz Vision
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- SightMD
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi lähtötilanteessa
- Onko sinulla aiempi depressiohäiriö, lääkärillä diagnosoitu tai raportoitu potilas viimeisten 12 kuukauden aikana peruskäynnistä
- Olet käyttänyt tai halunnut käyttää tekokyyneleitä DED-oireiden hoitoon 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- Tee dokumentoitu Schirmer-testi paikallispuudutuksen kanssa tai ilman pisteet ≥ 2 ja < 10 mm/5 min vähintään yhdestä silmästä vuoden sisällä ennen peruskäyntiä
- Silmän pinnan värjäytymisen kokonaispistemäärä ≥ 1 ja ≤ 12 eikä aluetta = 5, perustuen Oxfordin luokittelujärjestelmään lähtötilanteessa
- Korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin logMar +0,7 (Snellen-vastaava tai parempi kuin 20/100), arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla molemmissa silmissä lähtötilanteen käynnillä
- Hyvä yleinen ja silmäterveys, jonka tutkija on määrittänyt peruskäynnin sairaushistorian, silmätutkimuksen ja historian sekä elintoimintojen (syke ja verenpaine) perusteella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Jommassakummassa silmässä esiintynyt jokin silmähäiriö tai -tila (muu kuin DED), joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta
- Nykyiset todisteet muista merkittävistä silmäsairauksista, jotka vaativat paikallista lääkitystä (esim. glaukooma, silmän hypertensio), jotka voivat häiritä näköä (esim. kaihi, silmänpohjan rappeuma) tai muu sairaus, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tuloksia tai tulkintaa
- Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa paikallisen silmän anti-inflammatorisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana (esim. silmäsyklosporiini [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] tai mikä tahansa muu DED:lle määrätty silmävalmiste , paikalliset silmään käytettävät kortikosteroidi- tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Paikallisen silmän autologisen seerumin käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa paikallisen silmän glaukoomalääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
- Tyrvara™:n (varenikliiniliuos, nenäsumute 0,03 mg) käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
- Lääkkeiden käyttö vaikean DED:n ja/tai Meibomian rauhassairauden hoitoon, kuten suun kautta otettava pilokarpiini, oraalinen cevimeliini, oraaliset makrolidit, oraaliset tetrasykliinit, oraaliset tetrasykliinijohdannaiset ja suun kautta otettavat retinoidit 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
- Kannen lämmityshoidon (eli LipiFlow®, iLUX®) tai Meibomin rauhasten koetus/terapeuttisen ilmentymisen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettavissa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 oftalminen liuos, yksi tippa jokaisessa silmässä kahdesti päivässä 365 päivän ajan
|
Vaikuttavat aineosat, joita annetaan ajankohtaisella silmälaitoksella
|
|
Placebo Comparator: AR-15512-ajoneuvo
AR-15512 Ajoneuvon oftalminen liuos, yksi tippa jokaisessa silmässä kahdesti päivässä 365 päivän ajan
|
Inaktiiviset ainesosat, joita annetaan ajankohtaisen silmän kiinnittymisen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänkäsittelyn aiheuttamat haittavaikutukset edullisella termillä ja esiintyvyys on yli 2 prosenttia
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon jälkeen, päivään 365 asti
|
Hoitoon liittyvä haittavaikutus määritettiin kaikkiin tapahtumiin, jotka tapahtuivat tai pahenivat päivän satunnaistetussa tutkimustoimenpiteessä tai sen jälkeen.
Jokaisessa tutkimusvierailussa klinikan henkilökunta pyysi koehenkilöitä ilmoittamaan mahdolliset muutokset silmän terveyteen.
Silmahoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita tutkija on ilmoittanut tai havaitsi, tiivistettiin suosituimmalla termillä yleisen esiintyvyyden laskentaan.
Tämä oli aihepohjainen arvio.
|
Päivä 1 hoidon jälkeen, päivään 365 asti
|
|
Keskimääräinen muutos sykkeen lähtötasosta jokaisessa tutkimusvierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Syke mitattiin manuaalisilla tai automatisoiduilla menetelmillä ja tallennettiin lyönteihin minuutissa (bpm).
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta jokaisessa tutkimusvierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Systolinen verenpaine mitattiin käyttämällä sopivaa sphygmomanometriä ja tallennettiin millimetrien elohopeaan (MMHG).
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos diastolisen verenpaineen lähtötasosta jokaisessa tutkimusvierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Diastolinen verenpaine mitattiin sopivalla sphygmomanometrillä ja tallennettiin millimetrien elohopeaan (MMHG).
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä endoteelisolutiheydessä päivänä 365
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 365
|
Solujen tiheys sarveiskalvon keskimmäisessä endoteelissä arvioitiin käyttämällä spekulaarimikroskopiakuvausta.
Keskimääräinen solutiheys laskettiin kolmen kuvan keskimääräisten solutiheyksien keskiarvona ja mitattiin soluissa millimetrisiä neliöitä kohti (solut/mm^2).
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa vähemmän toivottavaa lopputulosta.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 365
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden väheneminen vähintään 10 prosenttia keskimääräisen endoteelisolujen tiheyden lähtötasosta, tutkimuksen poistumisessa
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), opiskelu poistuminen (päivä 365, varhainen irtisanomisvierailu tai suunnittelematon vierailu)
|
Solujen tiheys sarveiskalvon keskimmäisessä endoteelissä arvioitiin käyttämällä spekulaarimikroskopiakuvausta.
Keskimääräinen solutiheys laskettiin kolmen kuvan keskimääräisten solutiheyksien keskiarvona ja mitattiin soluissa millimetrisiä neliöitä kohti (solut/mm^2).
Lasku lähtötasosta edustaa vähemmän toivottavaa lopputulosta.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), opiskelu poistuminen (päivä 365, varhainen irtisanomisvierailu tai suunnittelematon vierailu)
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - basofiilitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Basofiilitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - basofiilien leukosyyttisuhde, joka on ilmoitettu solujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Basofiilien ja leukosyyttien suhde ilmoitettiin basofiilien absoluuttisena lukumääränä jaettuna leukosyyttien absoluuttisella lukumäärällä kerrottuna 100: lla.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - eosinofiilitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Eosinofiilitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - eosinofiilit leukosyytteihin, jotka on ilmoitettu solujen prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Eosinofiilien leukosyyttien suhde ilmoitettiin eosinofiilien absoluuttisena lukumääränä jaettuna leukosyyttien absoluuttisella lukumäärällä kerrottuna 100: lla.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus taso
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuusaste mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Mitattiin punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinitaso.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - erytrosyyttien keskimääräinen tilavuustilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - erytrosyyttitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Erytrosyyttitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - erytrosyyttien jakautumisleveys ilmoitettiin solujen variaatioprosenttina
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Erytrosyyttien jakautumisleveys mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - hematokriitin tasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Hematokriittitasoa ilmoitettiin, kun punasolujen tilavuus litroissa (L) jaettuna veren tilavuudella L. Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta alkaen osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Hemoglobiinitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - leukosyyttitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Leukosyyttitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - lymfosyyttitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Lymfosyyttitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - lymfosyytteihin leukosyytteihin, jotka ovat ilmoitettu solujen prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde ilmoitettiin lymfosyyttien absoluuttisena lukumääränä jaettuna leukosyyttien absoluuttisella lukumäärällä kerrottuna 100: lla.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - monosyyttitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Monosyyttitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - monosyytteihin leukosyyttisuhteeseen, joka on ilmoitettu solujen prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Monosyyttien ja leukosyyttien suhde ilmoitettiin monosyyttien absoluuttisena lukumääränä jaettuna leukosyyttien absoluuttisella lukumäärällä kerrottuna 100: lla.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - neutrofiilitaso
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Neutrofiilitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - neutrofiilien leukosyyttisuhde ilmoitettiin solujen prosenttimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Neutrofiilien ja leukosyyttien suhde ilmoitettiin neutrofiilien absoluuttisena lukumääränä jaettuna leukosyyttien absoluuttisella lukumäärällä kerrottuna 100: lla.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta vierailulla - verihiutaletasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Verihiutaletaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos hematologian lähtötasosta käyntiin - keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Verihiutaleiden tilavuus mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - Alanine -aminotransferaasitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Alaniini -aminotransferaasitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - albumiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Albumiinitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - alkalinen fosfataasitaso
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Mitattiin emäksinen fosfataasitaso.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - aspartaatin aminotransferaasitaso
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Aspartaatin aminotransferaasitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta käyntiin - kalsiumtaso
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Kalsiumtaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - kreatiniinitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Kreatiniinitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - globuliinitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Globuliinitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - kaliumtasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Kaliumtaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - proteiinitasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Proteiinitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - natriumtasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Natriumtaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - triglyseriditasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Triglyseriditaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos kemian lähtötasosta vierailulla - urean typpitaso
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Urea -typpitaso mitattiin.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta virtsa -analyysissä vierailun avulla - spesifinen painovoima
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni veren määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Spesifinen painovoimaaste laskettiin jakamalla näytteen tiheys veden tiheydellä.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta virtsa -analyysissä käyntiin - pH -tasolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
Pieni virtsan määrä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
PH -asteikko vaihtelee välillä 0 (happamin) - 14 (useimmin alkali), ja 7 neutraalina.
Minimaalinen muutos tutkimuksen alusta osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 180, päivä 365
|
|
Keskimääräinen paras korjattu visuaalinen tarkkuus (BCVA) -kirjeet käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 365
|
Näköterävyys korjauksen ollessa paikoillaan (silmälasit tai linssien koekehys) mitattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kirjainkaavioita (alkuperäisiä tai muokattuja) 10 jalan etäisyydellä.
Jokaisella ETDRS -kaavion rivillä on tyypillisesti viisi kirjainta, ja jokainen kirjain oikein tunnistettu lisää kokonaispistettä.
ETDRS -kirjainpisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, jokainen kirjain tunnistettiin oikein, mikä on pistemäärä 1.
Täydellinen pistemäärä 100 saavutetaan, kun kaikki kaavion 70 kirjainta tunnistetaan oikein.
85 Tunnistetut kirjaimet vastaavat normaalia etäisyyttä.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 365
|
|
Keskimääräinen korjattu näköterveys logMarissa käymällä
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Näköterävyys korjauksen ollessa paikoillaan (silmälasit tai linssien koekehys) mitattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kirjainkaavioita (alkuperäisiä tai muokattuja) 10 jalan etäisyydellä.
Jokaisella ETDRS -kaavion rivillä on tyypillisesti viisi kirjainta, ja jokainen kirjain oikein tunnistettu lisää kokonaispistettä.
Kokonaiskirjeet muutettiin logaritmiseksi vähimmäiskulmaksi (LogMAR).
LogMAR -pisteet vaihtelevat tyypillisesti -0,3 -1,0, missä nolla edustaa normaalia visiota, negatiiviset arvot osoittavat paremmin kuin normaali visio ja positiiviset arvot osoittavat huonompia kuin normaali visio.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkija on kliinisesti merkitsevä biomikroskopian havainnot, kunkin tutkimusvierailun kanssa - kansi -erytema
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmäkokeen (rakovalaisimen biomikroskopia) jokaisella tutkimusvierailulla.
Kansieryteemiin (silmäluomen punoitus) liittyvät havainnot luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkija on kliinisesti merkitsevä biomikroskopian havainnot, kunkin tutkimusvierailun kanssa - kansi turvotus
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmäkokeen (rakovalaisimen biomikroskopia) jokaisella tutkimusvierailulla.
Kannen turvotukseen (silmäluomen turvotus) liittyvät havainnot luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkija on kliinisesti merkitsevä biomikroskopian havainnot, kunkin tutkimusvierailun mukaan - conjunctiva -hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmäkokeen (rakovalaisimen biomikroskopia) jokaisella tutkimusvierailulla.
Sidekalvon hyperemiaan liittyvät havainnot (lisääntynyt veren määrä sidekalvossa) luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkija on kliinisesti merkitsevä biomikroskopian havainnot, kunkin tutkimusvierailun kanssa - conjunctiva turvotus
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmäkokeen (rakovalaisimen biomikroskopia) jokaisella tutkimusvierailulla.
Sidekalvon turvotukseen (sidekalvon turvotus) liittyvät havainnot luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkija on kliinisesti merkitsevä biomikroskopian havainnot, kunkin tutkimusvierailun aikana - sarveiskalvon värjäys/eroosio
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmäkokeen (rakovalaisimen biomikroskopia) jokaisella tutkimusvierailulla.
Sarveiskalvon värjäytymiseen/eroosioon liittyvät havainnot luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkija on kliinisesti merkitsevä biomikroskopian havainnot, kunkin tutkimusvierailun aikana - sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmäkokeen (rakovalaisimen biomikroskopia) jokaisella tutkimusvierailulla.
Sarveiskalvon turvotukseen (sarveiskalvon turvotus) havainnot luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkija on kliinisesti merkitsevä biomikroskopian havainnot, kunkin tutkimusvierailun mukaan - etukammion solut
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmäkokeen (rakovalaisimen biomikroskopia) jokaisella tutkimusvierailulla.
Etukammion soluihin liittyvät havainnot (silmän etuosassa sijaitseva nestettä täytetty tila sarveiskalvon ja iiriksen välissä) luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkija on kliinisesti merkitsevä biomikroskopian havainnot jokaisella tutkimusvierailulla - etukammion leimahdus
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmäkokeen (rakovalaisimen biomikroskopia) jokaisella tutkimusvierailulla.
Etukammion leimahdukseen liittyvät havainnot (silmän edessä olevassa nesteen täytetyn tilan näkyvä pilvinen sarveiskalvon ja iiriksen välissä) luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkija on kliinisesti merkitsevä biomikroskopian havainnot jokaisessa tutkimusvierailussa - linssin opasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmäkokeen (rakovalaisimen biomikroskopia) jokaisella tutkimusvierailulla.
Linssin opasiteettiin liittyvät havainnot (silmän luonnollisen linssin pilvi) luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Keskimääräinen silmävärjäyspiste vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Sarveiskalvon kokonais (fluoreseiini) värjäyspiste vaihtelee välillä 0 - 5. Konjunktivaalin värjäyspistemäärä kerätään lissamiinin vihreän värjäysnsa ja ajallisten pisteiden summana ja vaihtelee välillä 0–10 silmää kohti.
Silmävärjäyspistemäärä kerätään sarveiskalvon kokonais- ja sidekalvopisteiden (0-15) summana enimmäispisteellä 15 silmää kohti.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suuremman värjäytymisen (tai huonomman kunto).
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Silmänsisäinen paine mitattiin käyttämällä Goldmann Appanation Tonometriaa ja mitattiin millimetrien elohopeassa (MMHG).
Arvoja välillä 10 mmHg - 20 mmHg pidetään normaalina silmäpaineena.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laajentuneissa fundust -tenttituloksissa vierailulla - lasimainen
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmän takaosan (laajennettu fundust -kokeilu).
Lasimaiseen (selkeä geeli, joka täyttää linssin ja silmämunan välisen tilan), luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laajentuneissa fundust -kokeissa, vierailulla - verkkokalvolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmän takaosan (laajennettu fundust -kokeilu).
Verkkokalvoon liittyvät havainnot (silmän takaosan takaosan valonherkkä kudos, joka muuntaa valon sähköisiksi signaaleiksi. Aivot tulkitsevat sitten kuviksi) luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laajentuneissa fundust -kokeissa vierailulla - Macula
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmän takaosan (laajennettu fundust -kokeilu).
Maculaan liittyvät havainnot (kierrosalue verkkokalvon keskellä, joka tarjoaa keskeisen näkökyvyn), luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laajentuneissa fundust -kokeissa, vierailulla - näköhermo
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmän takaosan (laajennettu fundust -kokeilu).
Ofthermoon liittyvät havainnot (hermo, joka välittää visuaalista tietoa verkkokalvosta aivoihin) luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laajentuneissa fundust -kokeissa vierailulla - Coroid
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Tutkija suoritti silmän takaosan (laajennettu fundust -kokeilu).
Kuoroidiin (verisuonten kerros ja sidekudokset silmän ja verkkokalvon välillä) liittyvät havainnot luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Epänormaalit havainnot luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi (CS) tai ei kliinisesti merkitseväksi (NCS).
CS -havainnot määritettiin niissä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja tai sekoittaa muuten tutkijan määrittämät tiedot.
|
Perustaso (1. päivä esikäsittely), päivä 14, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
|
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa testilääkkeen AR-15512:n vähimmäismäärä, joka veressä voi olla.
Jokainen mitta kirjataan pg/ml.
Pienemmät luvut edustavat parempaa tulosta.
|
Päivät 1, 14 ja 90
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rcmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
|
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa koelääkkeen, AR-15512:n, vereen kertynyt määrä.
Jokainen mitta kirjataan lukuna suhteessa suhteeseen (esim.
Cmax päivä 90 / Cmax päivä 1).
Pienemmät luvut edustavat parempaa tulosta.
|
Päivät 1, 14 ja 90
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
|
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa aika, jolloin mitataan verestä suurin määrä testilääkettä AR-15512:ta.
Jokainen mitta tallennetaan tunnissa/min/s.
|
Päivät 1, 14 ja 90
|
|
Aika viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (Viimeinen)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
|
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa aika, jolloin viimeinen havaittava määrä testilääkettä AR-15512:ta mitataan verestä.
Jokainen mitta tallennetaan tunnissa/min/s.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivät 1, 14 ja 90
|
|
Kokonaisaltistuminen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 90
|
Jokaiselta koehenkilöltä kerätyistä verinäytteistä mitataan laboratoriossa AR-15512:n, testilääkkeen, kokonaismäärä veressä annoksen antamisen alusta aina annostelun jälkeiseen aikaan, jolloin havaittiin viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
Jokainen mitta kirjataan yksikkönä µg*h/l.
Pienemmät luvut edustavat parempaa tulosta.
|
Päivät 1, 14 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scientific Advisor, CRD, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-15512-LTSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .