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Une étude de sécurité à long terme évaluant la sécurité et l'exposition systémique de l'AR-15512 (COMET-4)

23 avril 2024 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude d'innocuité à long terme évaluant l'innocuité et l'exposition systémique de l'AR-15512, un modulateur des thermorécepteurs du froid, pour le traitement de la sécheresse oculaire (COMET-4)

Il s'agira d'une étude de phase 3 multicentrique, contrôlée par excipient, à double insu et randomisée d'une durée de 12 mois, menée dans environ 10 sites aux États-Unis. Tous les sujets inscrits auront la maladie des yeux secs (DED). L'étude consistera en une visite de référence (jour 1) ainsi que des visites au jour 14, au jour 90, au jour 180, au jour 270 et au jour 365 (sortie de l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • PRG - Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98119
        • Periman Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus lors de la visite initiale
  • Avoir des antécédents de SSO, diagnostiqué par un clinicien ou signalé par un patient, au cours des 12 mois précédents la visite de référence
  • Avoir utilisé ou souhaité utiliser des larmes artificielles pour les symptômes du SSO dans les 3 mois précédant la visite de référence
  • Avoir un test de Schirmer documenté avec ou sans score d'anesthésie topique ≥ 2 et < 10 mm/5 min dans au moins un œil dans l'année précédant la visite de référence
  • Score total de coloration de la surface oculaire ≥ 1 et ≤ 12 et aucune région = 5, basé sur le système de notation d'Oxford lors de la visite de référence
  • Acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à logMar +0,7 (équivalent Snellen égal ou supérieur à 20/100), telle qu'évaluée par l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans les deux yeux lors de la visite de référence
  • Bonne santé générale et oculaire, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des antécédents médicaux, de l'examen et des antécédents ophtalmiques et des signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) lors de la visite de référence

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou présence de tout trouble ou état oculaire (autre que DED) dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
  • Preuve actuelle d'autres maladies ophtalmiques importantes nécessitant des médicaments topiques (par ex. glaucome, hypertension oculaire), qui peut interférer avec la vision (par exemple, cataracte, dégénérescence maculaire) ou une autre maladie qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les résultats ou l'interprétation de l'étude
  • Utilisation de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans les 7 jours précédant la visite de référence ou utilisation prévue pendant l'étude
  • Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire oculaire topique dans les 30 jours précédant la visite de référence ou utilisation prévue pendant l'étude (par exemple, cyclosporine oculaire [Restasis®, Cequa ™], lifitegrast [Xiidra®], ou tout autre produit ophtalmique sur ordonnance pour le SSO , agents topiques oculaires corticostéroïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Utilisation de sérum autologue oculaire topique dans les 30 jours précédant la visite de référence ou utilisation prévue pendant l'étude
  • Utilisation de tout médicament topique contre le glaucome oculaire dans les 30 jours précédant la visite de référence ou utilisation prévue pendant l'étude
  • Utilisation de Tyrvara ™ (solution de varénicline, spray nasal 0,03 mg) dans les 30 jours précédant la visite de référence ou utilisation prévue pendant l'étude
  • Utilisation de médicaments pour le traitement du SSO sévère et/ou de la maladie des glandes de Meibomius, tels que la pilocarpine orale, la céviméline orale, les macrolides oraux, les tétracyclines orales, les dérivés de la tétracycline orale et les rétinoïdes oraux dans les 30 jours précédant la visite de référence ou l'utilisation prévue pendant l'étude
  • Utilisation d'une thérapie de chauffage des paupières (c'est-à-dire LipiFlow®, iLUX®) ou d'un sondage / expression thérapeutique des glandes de Meibomius dans les 6 mois précédant la visite de référence ou anticipée pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique AR-15512 (0,003 %)
AR-15512 à 0,003 % à administrer BID pendant 365 jours. Les deux yeux seront traités.
Médicament: Solution ophtalmique AR-15512
Administration oculaire topique d'une goutte dans les deux yeux BID pendant 365 jours.
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule AR-15512 à administrer BID pendant 365 jours. Les deux yeux seront traités.
Médicament: Véhicule
Administration oculaire topique d'une goutte dans les deux yeux BID pendant 365 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365

Incidence des événements indésirables

Le personnel de la clinique demandera verbalement aux sujets de signaler tout changement dans tout aspect de leur santé (systémique ou oculaire) à chaque visite d'étude. Une faible incidence indique un meilleur résultat.
Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365
Pression artérielle
Délai: Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365

Changement par rapport à la ligne de base

La pression artérielle systolique et diastolique de chaque sujet sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre approprié et sera enregistrée en mmHg. Un changement minime depuis le début de l'étude indique un meilleur résultat.
Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365
Rythme cardiaque
Délai: Période : Jour 1, 14, 90, 180, 270 et 365

Changement par rapport à la ligne de base

La fréquence cardiaque de chaque sujet sera mesurée à l'aide de méthodes manuelles ou automatisées et enregistrée en bpm. Un changement minime depuis le début de l'étude indique un meilleur résultat.
Période : Jour 1, 14, 90, 180, 270 et 365
Numération des cellules endothéliales
Délai: Jour 1 et 365

Changement par rapport à la ligne de base

La microscopie spéculaire sera utilisée pour mesurer les cellules de la cornée centrale afin de déterminer la densité cellulaire qui sera enregistrée. Un changement minime depuis le début de l'étude indique un meilleur résultat.
Jour 1 et 365
Hématologie, chimie et analyse d'urine
Délai: Jour 1, 180 & 365

Changement par rapport à la ligne de base

Un petit volume de sang et d'urine sera prélevé sur chaque sujet et ces échantillons seront envoyés à un laboratoire pour évaluer la santé globale de chaque sujet. Les valeurs de chaque évaluation seront enregistrées dans leurs unités cliniques respectives. Un changement minime depuis le début de l'étude indique un meilleur résultat.
Jour 1, 180 & 365
Acuité visuelle LogMAR
Délai: Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365

Changement par rapport à la ligne de base

La vision de chaque sujet sera évaluée à l'aide d'un tableau des yeux et le score sera enregistré en nombre de lettres lues. Si un sujet porte des lunettes, celles-ci seront portées pendant le test. Un changement minime depuis le début de l'étude indique un meilleur résultat.
Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365
Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Acuité visuelle
Délai: Jour 1 & 365

Changement par rapport à la ligne de base

Changement par rapport à la ligne de base La vision de chaque sujet sera évaluée à l'aide d'un diagramme oculaire standardisé et d'une procédure de test ETDRS. Le score sera enregistré comme le nombre de lettres lues. Un changement minime depuis le début de l'étude indique un meilleur résultat.
Jour 1 & 365
Biomicroscopie
Délai: Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365

Changement par rapport à la ligne de base

À l'aide d'un microscope, la partie avant des yeux et des paupières et la surface de la cornée seront examinées et classées en fonction d'échelles cliniques standard et enregistrées comme normales ou anormales. Un changement minime depuis le début de l'étude indique un meilleur résultat.
Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365
Coloration oculaire totale
Délai: Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365

Changement par rapport à la ligne de base

Le colorant est appliqué à la surface de l'œil et la quantité de colorant qui reste après plusieurs minutes sera visualisée au microscope et notée à l'aide d'une échelle standardisée (0-5). Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365

Changement par rapport à la ligne de base

Un petit tonomètre sera pressé contre la surface de l'œil pour déterminer la pression à l'intérieur de l'œil. La pression sera enregistrée en mmHg. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365
Examen du fond d'œil dilaté
Délai: Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365

Changement par rapport à la ligne de base

L'arrière des yeux sera dilaté, examiné et classé sur la base d'échelles cliniques standard et enregistré comme normal ou anormal. Un changement minimal depuis le début de l'étude indique un meilleur résultat
Jour 1, 14, 90, 180, 270 & 365

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jour 1, 14 et 90
À partir des échantillons de sang prélevés sur chaque sujet, la quantité minimale d'AR-15512, le médicament testé, pouvant être présente dans le sang sera mesurée dans un laboratoire. Chaque mesure sera enregistrée en pg/ml. Les nombres inférieurs représentent un meilleur résultat.
Jour 1, 14 et 90
Rapport d'accumulation (Rcmax)
Délai: Jour 1, 14 et 90
À partir des échantillons de sang prélevés sur chaque sujet, la quantité d'AR-15512, le médicament testé, qui peut s'être accumulée dans le sang sera mesurée en laboratoire. Chaque mesure sera enregistrée sous la forme d'un nombre basé sur un ratio (par ex. Cmax Jour 90 / Cmax Jour 1). Les nombres inférieurs représentent un meilleur résultat.
Jour 1, 14 et 90
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1, 14 et 90
A partir des échantillons de sang prélevés sur chaque sujet, le moment auquel la quantité la plus élevée d'AR-15512, le médicament testé, est mesurée dans le sang sera mesuré en laboratoire. Chaque mesure sera enregistrée en heures/min/sec.
Jour 1, 14 et 90
Temps jusqu'à la dernière concentration détectable (Tlast)
Délai: Jour 1, 14 et 90
A partir des échantillons de sang prélevés sur chaque sujet, l'heure à laquelle la dernière quantité détectable d'AR-15512, le médicament testé, est mesurée dans le sang sera mesurée en laboratoire. Chaque mesure sera enregistrée en heures/min/sec. Un nombre inférieur représente un meilleur résultat.
Jour 1, 14 et 90
Exposition totale (AUC0-dernier)
Délai: Jour 1, 14 et 90
À partir des échantillons de sang prélevés sur chaque sujet, la quantité globale d'AR-15512, le médicament à l'essai, dans le sang depuis le début de l'administration de la dose jusqu'au moment après l'administration auquel la dernière concentration quantifiable a été observée sera mesurée en laboratoire. Chaque mesure sera enregistrée en µg*h/L. Les nombres inférieurs représentent un meilleur résultat.
Jour 1, 14 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-15512-LTSS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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