Un estudio de seguridad a largo plazo que evalúa la seguridad y la exposición sistémica de AR-15512 (COMET-4)
23 de julio de 2025 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Un estudio de seguridad a largo plazo que evalúa la seguridad y la exposición sistémica de AR-15512, un modulador de termorreceptor de frío, para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (COMET-4)
Este será un estudio de fase 3 aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, multicéntrico, de 12 meses de duración, realizado en aproximadamente 10 sitios en los Estados Unidos.
Todos los sujetos inscritos tendrán la enfermedad del ojo seco (DED).
El estudio consistirá en una visita inicial (Día 1), así como visitas en el Día 14, el Día 90, el Día 180, el Día 270 y el Día 365 (Finalización del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de la visita de detección, los sujetos se someterán a un período de lavado especificado por el protocolo para las terapias previas y concomitantes prohibidas. En la visita de línea de base, los sujetos que califican según los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en una relación 2: 1 para recibir 0.003% AR-15512 o AR-15512 Vehicle administrado como 1 caída en cada ojo dos veces al día durante 365 días (12 meses). Al final del día 365, los sujetos saldrán del estudio.
Aerie Pharmaceuticals fue adquirido por Alcon el 22 de noviembre de 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Eye Institute
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Shultz Vision
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- SightMD
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Specialists
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Periman Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más en la visita inicial
- Tener un historial previo de DED, diagnosticado por un médico o informado por el paciente, dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial
- Haber usado o deseado usar lágrimas artificiales para los síntomas de DED dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Tener una prueba de Schirmer documentada con o sin puntuación de anestesia tópica ≥ 2 y < 10 mm/5 min en al menos un ojo dentro del año anterior a la visita inicial
- Puntuación total de tinción de la superficie ocular de ≥ 1 y ≤ 12 y ninguna región = 5, según el esquema de clasificación de Oxford en la visita inicial
- Agudeza visual corregida igual o mejor que logMar +0,7 (equivalente de Snellen igual o mejor que 20/100), evaluada por la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en ambos ojos en la visita inicial
- Buena salud general y ocular, según lo determine el investigador mediante el historial médico, el examen y el historial oftalmológicos, y los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) en la visita inicial
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular (que no sea EOS) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los sujetos
- Evidencia actual de otra enfermedad oftálmica importante que requiere medicación tópica (p. glaucoma, hipertensión ocular), que pueden interferir con la visión (p. ej., cataratas, degeneración macular) u otra enfermedad que el investigador crea que puede interferir con los hallazgos o la interpretación del estudio
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial o uso planificado durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio ocular tópico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio (p. ej., ciclosporina ocular [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] o cualquier otro producto oftálmico recetado para la EOS , corticosteroides oculares tópicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Uso de suero autólogo ocular tópico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento tópico para el glaucoma ocular dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio
- Uso de Tyrvara™ (solución de vareniclina, aerosol nasal de 0,03 mg) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio
- Uso de medicamentos para el tratamiento de EOS grave y/o enfermedad de las glándulas de Meibomio, como pilocarpina oral, cevimelina oral, macrólidos orales, tetraciclinas orales, derivados de tetraciclina orales y retinoides orales dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio
- Uso de terapia de calentamiento del párpado (es decir, LipiFlow®, iLUX®) o sondaje de glándulas de Meibomio/expresión terapéutica dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial o prevista durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0.003% AR-15512
0.003% AR-15512 Solución oftálmica, una gota en cada ojo dos veces al día durante 365 días
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Ingredientes activos administrados a través de la instilación tópica ocular
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Comparador de placebos: Vehículo AR-15512
Solución oftálmica del vehículo AR-15512, una caída en cada ojo dos veces al día durante 365 días
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Ingredientes inactivos administrados a través de la instilación tópica ocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes de tratamiento ocular por término preferido con una incidencia superior al 2 por ciento
Periodo de tiempo: Día 1 después del tratamiento, hasta el día 365
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Se definió un evento adverso emergente de tratamiento como cualquier evento que ocurrió o empeoró en o después del día, se inició la intervención de estudio aleatorizada.
En cada visita al estudio, el personal de la clínica les pidió verbalmente a los sujetos que informaran cualquier cambio en cualquier aspecto de su salud ocular.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento ocular informados por el sujeto u observado por el investigador se resumieron por un término preferido para el cálculo de la incidencia general.
Esta fue una evaluación basada en sujetos.
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Día 1 después del tratamiento, hasta el día 365
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Cambio medio del inicio en la frecuencia cardíaca en cada visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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La frecuencia cardíaca se midió utilizando métodos manuales o automatizados y se registró en latidos por minuto (BPM).
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Cambio medio de la línea de base en la presión arterial sistólica en cada visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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La presión arterial sistólica se midió utilizando un esfigmomanómetro apropiado y se registró en el mercurio de los milímetros (MMHG).
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Cambio medio de la línea de base en la presión arterial diastólica en cada visita al estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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La presión arterial diastólica se midió utilizando un esfigmomanómetro apropiado y se registró en el mercurio de los milímetros (MMHG).
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Cambio medio desde el inicio en la densidad de células endoteliales promedio general en el día 365
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 365
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La densidad celular en el endotelio corneal central se evaluó mediante imágenes de microscopía especular.
La densidad celular promedio general se calculó como el promedio de las densidades celulares promedio de tres imágenes y se midió en células por milímetro al cuadrado (células/mm^2).
Un cambio negativo desde el inicio representa un resultado menos deseable.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 365
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Porcentaje de sujetos con 10 por ciento o más de disminución desde el inicio en la densidad de células endoteliales promedio general en la salida del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), salida del estudio (día 365, visita de terminación temprana o visita no programada)
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La densidad celular en el endotelio corneal central se evaluó mediante imágenes de microscopía especular.
La densidad celular promedio general se calculó como el promedio de las densidades celulares promedio de tres imágenes y se midió en células por milímetro al cuadrado (células/mm^2).
Una disminución desde el inicio representa un resultado menos deseable.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), salida del estudio (día 365, visita de terminación temprana o visita no programada)
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Cambio medio desde el inicio en la hematología por visita - nivel de basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de basófilos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita: la relación basófilos a leucocitos reportados en el porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
La relación basófilos a leucocitos se informó como el número absoluto de basófilos divididos por el número absoluto de leucocitos multiplicados por 100.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - nivel de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de eosinófilos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - relación eosinófilos a leucocitos reportados en el porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
La relación eosinófilos a leucocitos se informó como el número absoluto de eosinófilos divididos por el número absoluto de leucocitos multiplicados por 100.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio desde el inicio en la hematología por visita - Eritrocito Nivel de concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de concentración de hemoglobina corpuscular media eritrocitaria.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio desde el inicio en la hematología por visita - nivel de hemoglobina corpuscular de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de hemoglobina corpuscular media eritrocitaria.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - Volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el volumen corpuscular medio de eritrocitos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - nivel de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de eritrocitos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en hematología por visita - ancho de distribución de eritrocitos informado como porcentaje de variación de las células
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el ancho de distribución de eritrocitos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
El nivel de hematocrito se informó ya que el volumen de glóbulos rojos en litros (L) dividido por el volumen de sangre en L. El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio desde el inicio en la hematología por visita - nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de hemoglobina.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de leucocitos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio desde el inicio en la hematología por visita - nivel de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de linfocitos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio de la línea de base en hematología por visita - relación linfocitos a leucocitos reportados en el porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
La relación linfocitos a leucocitos se informó como el número absoluto de linfocitos divididos por el número absoluto de leucocitos multiplicados por 100.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio desde el inicio en la hematología por visita - nivel de monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de monocitos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - relación monocitos a leucocitos reportados en el porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
La relación monocitos a los leucocitos se informó como el número absoluto de monocitos divididos por el número absoluto de leucocitos multiplicados por 100.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - nivel de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de neutrófilos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita: la relación de neutrófilos a leucocitos reportados en el porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
La relación de neutrófilos a leucocitos se informó como el número absoluto de neutrófilos divididos por el número absoluto de leucocitos multiplicados por 100.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - Nivel de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de plaquetas.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la hematología por visita - Volumen de plaquetas medias
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el volumen de plaquetas.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la química por visita - nivel de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de alanina aminotransferasa.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la química por visita - nivel de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de albúmina.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio de la línea de base en química por visita - nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de fosfatasa alcalina.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio de la línea de base en química por visita - nivel aspartato de aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de aspartato de aminotransferasa.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la química por visita - nivel de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de calcio.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la química por visita - Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de creatinina.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la química por visita - nivel de globulina
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de globulina.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la química por visita - Nivel de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de potasio.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la química por visita - nivel de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de proteína.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la química por visita - nivel de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de sodio.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en la química por visita - Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de triglicéridos.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio de la línea de base en química por visita - nivel de nitrógeno de urea
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
Se midió el nivel de nitrógeno de urea.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en el análisis de orina por visita - Nivel de gravedad específico
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recogió un pequeño volumen de sangre y se envió a un laboratorio para su análisis.
El nivel de gravedad específico se calculó dividiendo la densidad de la muestra por la densidad del agua.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Cambio medio del inicio en el análisis de orina por visita - Nivel de pH
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Se recolectó un pequeño volumen de orina y se envió a un laboratorio para su análisis.
La escala de pH varía de 0 (más ácida) a 14 (la mayoría de alcalino), con 7 como neutral.
El cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 180, día 365
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Puntaje de carta de agudeo visual (BCVA) de la mejor agudeza corregida (BCVA) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 365
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La agudeza visual con la corrección en su lugar (espectáculos o un marco de prueba con lentes) se midió utilizando gráficos de letras de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) (originales o modificados) a una distancia de 10 pies.
Cada línea en el gráfico ETDRS generalmente tiene cinco letras, y cada letra identificada correctamente se suma a la puntuación general.
Los puntajes de letras ETDRS varían de 0 a 100, con cada letra correctamente identificada que representa una puntuación de 1.
Se logra un puntaje perfecto de 100 cuando las 70 letras en la tabla se identifican correctamente.
85 letras identificadas correctamente corresponden a la vista de distancia normal.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 365
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Acuidad visual corregida media en logmar por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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La agudeza visual con la corrección en su lugar (espectáculos o un marco de prueba con lentes) se midió utilizando gráficos de letras de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) (originales o modificados) a una distancia de 10 pies.
Cada línea en el gráfico ETDRS generalmente tiene cinco letras, y cada letra identificada correctamente se suma a la puntuación general.
El puntaje general de la letra se convirtió en ángulo mínimo de resolución logarítmico (LOGMAR).
Los puntajes LOGMAR generalmente varían de -0.3 a 1.0, donde cero representa la visión normal, los valores negativos indican mejor que la visión normal y los valores positivos indican una visión más pobre de lo normal.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopia clínicamente significativos según lo determine el investigador en cada visita de estudio - Lid Erytema
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen ocular (biomicroscopía de lámpara de hendidura) en cada visita de estudio.
Los hallazgos relacionados con el eritema de la tapa (enrojecimiento del párpado) se calificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopia clínicamente significativos según lo determine el investigador en cada visita de estudio - Edema Lid
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen ocular (biomicroscopía de lámpara de hendidura) en cada visita de estudio.
Los resultados relacionados con el edema de la tapa (hinchazón del párpado) se calificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopia clínicamente significativos según lo determine el investigador en cada visita de estudio - Hiperemia por conjuntiva
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen ocular (biomicroscopía de lámpara de hendidura) en cada visita de estudio.
Los hallazgos relacionados con la hiperemia conjuntiva (mayor cantidad de sangre en la conjuntiva) se clasificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopia clínicamente significativos según lo determine el investigador en cada visita de estudio - EDEMA CONJUNTIBA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen ocular (biomicroscopía de lámpara de hendidura) en cada visita de estudio.
Los hallazgos relacionados con el edema conjuntiva (hinchazón de la conjuntiva) se calificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopia clínicamente significativos según lo determine el investigador en cada visita de estudio: tinción de córnea/erosión
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen ocular (biomicroscopía de lámpara de hendidura) en cada visita de estudio.
Los hallazgos relacionados con la tinción/erosión de la córnea se calificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopia clínicamente significativos según lo determine el investigador en cada visita de estudio - Edema de córnea
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen ocular (biomicroscopía de lámpara de hendidura) en cada visita de estudio.
Los hallazgos relacionados con el edema de córnea (hinchazón de la córnea) se clasificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopía clínicamente significativos según lo determine el investigador en cada visita de estudio: células de cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen ocular (biomicroscopía de lámpara de hendidura) en cada visita de estudio.
Los hallazgos relacionados con las células en la cámara anterior (el espacio lleno de fluido ubicado en la parte delantera del ojo entre la córnea y el iris) se calificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopia clínicamente significativos según lo determine el investigador en cada visita de estudio: brote de cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen ocular (biomicroscopía de lámpara de hendidura) en cada visita de estudio.
Los hallazgos relacionados con la bengala de la cámara anterior (una nubación visible del espacio lleno de fluido ubicado en la parte delantera del ojo entre la córnea y el iris) se clasificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopía clínicamente significativos según lo determine el investigador en cada visita de estudio - Opacidad de lente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen ocular (biomicroscopía de lámpara de hendidura) en cada visita de estudio.
Los hallazgos relacionados con la opacidad de la lente (una nubación de la lente natural del ojo) se calificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Puntaje medio de tinción ocular total por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El puntaje de tinción corneal total (fluoresceína) rangos entre 0 y 5. La puntuación total de tinción conjuntival se recoge como la suma de las puntuaciones nasales y temporales de tinción verde lissamina entre 0 y 10 por ojo.
La puntuación total de la tinción ocular se recoge como la suma de las puntuaciones corneales y conjuntivales totales (0 a 15) con una puntuación máxima posible de 15 por ojo.
Una puntuación total más alta indica una mayor tinción (o peor condición).
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Presión intraocular media por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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La presión intraocular se midió usando la tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en mercurio milímetros (MMHG).
Los valores entre 10 mmhg y 20 mmHg se consideran presión ocular normal.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de los exámenes de fondo dilatado por visita - Vitreus
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen de la parte posterior del ojo (examen de fondo dilatado).
Los hallazgos relacionados con el vítreo (el gel claro que llena el espacio entre la lente y la retina del globo ocular) se clasificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de los exámenes de fondo dilatado por visita - Retina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen de la parte posterior del ojo (examen de fondo dilatado).
Los hallazgos relacionados con la retina (el tejido sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo que convierte la luz en señales eléctricas del cerebro y luego se interpreta como imágenes) se clasificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con cambio clínicamente significativo desde el inicio en los resultados de los exámenes de fondo dilatado por visita - Máxula
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen de la parte posterior del ojo (examen de fondo dilatado).
Los resultados relacionados con la mácula (el área redonda en el centro de la retina que proporciona visión central) se calificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de los exámenes de fondo dilatado por visita - nervio óptico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen de la parte posterior del ojo (examen de fondo dilatado).
Los resultados relacionados con el nervio óptico (el nervio que transmite información visual de la retina al cerebro) se calificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Número de sujetos con cambio clínicamente significativo desde el inicio en los resultados de los exámenes de fondo dilatado por visita - coroides
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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El investigador realizó un examen de la parte posterior del ojo (examen de fondo dilatado).
Los hallazgos relacionados con la coroides (la capa de vasos sanguíneos y el tejido conectivo entre el blanco del ojo y la retina) se clasificaron como normales o anormales.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos de CS se definieron en aquellos que pueden interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determinan el investigador.
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Línea de base (día 1 pretratamiento), día 14, día 90, día 180, día 270, día 365
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
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De las muestras de sangre recolectadas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio la cantidad mínima de AR-15512, el fármaco de prueba, que puede estar presente en la sangre.
Cada medida se registrará en pg/ml.
Los números más bajos representan un mejor resultado.
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Día 1, 14 y 90
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Relación de acumulación (Rcmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
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De las muestras de sangre recolectadas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio la cantidad de AR-15512, el fármaco de prueba, que puede haberse acumulado en la sangre.
Cada medida se registrará como un número basado en una relación (p.
Cmax Día 90 / Cmax Día 1).
Los números más bajos representan un mejor resultado.
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Día 1, 14 y 90
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
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A partir de las muestras de sangre recolectadas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio el momento en que se mide la mayor cantidad de AR-15512, el fármaco de prueba, en la sangre.
Cada medida se registrará en horas/min/seg.
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Día 1, 14 y 90
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Tiempo hasta la última concentración detectable (Tlast)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
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A partir de las muestras de sangre recogidas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio el momento en el que se mide la última cantidad detectable de AR-15512, el fármaco de prueba, en la sangre.
Cada medida se registrará en horas/min/seg.
Un número más bajo representa un mejor resultado.
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Día 1, 14 y 90
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Exposición total (AUC0-último)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
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De las muestras de sangre recolectadas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio la cantidad total de AR-15512, el fármaco de prueba, en la sangre desde el inicio de la administración de la dosis hasta el momento posterior a la administración en el que se observó la última concentración cuantificable.
Cada medida se registrará en µg*h/L.
Los números más bajos representan un mejor resultado.
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Día 1, 14 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scientific Advisor, CRD, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-15512-LTSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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