Un estudio de seguridad a largo plazo que evalúa la seguridad y la exposición sistémica de AR-15512 (COMET-4)
Un estudio de seguridad a largo plazo que evalúa la seguridad y la exposición sistémica de AR-15512, un modulador de termorreceptor de frío, para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (COMET-4)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- PRG - Arizona Eye Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Shultz Vision
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- SightMD
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más en la visita inicial
- Tener un historial previo de DED, diagnosticado por un médico o informado por el paciente, dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial
- Haber usado o deseado usar lágrimas artificiales para los síntomas de DED dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Tener una prueba de Schirmer documentada con o sin puntuación de anestesia tópica ≥ 2 y < 10 mm/5 min en al menos un ojo dentro del año anterior a la visita inicial
- Puntuación total de tinción de la superficie ocular de ≥ 1 y ≤ 12 y ninguna región = 5, según el esquema de clasificación de Oxford en la visita inicial
- Agudeza visual corregida igual o mejor que logMar +0,7 (equivalente de Snellen igual o mejor que 20/100), evaluada por la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en ambos ojos en la visita inicial
- Buena salud general y ocular, según lo determine el investigador mediante el historial médico, el examen y el historial oftalmológicos, y los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) en la visita inicial
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular (que no sea EOS) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los sujetos
- Evidencia actual de otra enfermedad oftálmica importante que requiere medicación tópica (p. glaucoma, hipertensión ocular), que pueden interferir con la visión (p. ej., cataratas, degeneración macular) u otra enfermedad que el investigador crea que puede interferir con los hallazgos o la interpretación del estudio
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial o uso planificado durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio ocular tópico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio (p. ej., ciclosporina ocular [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] o cualquier otro producto oftálmico recetado para la EOS , corticosteroides oculares tópicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Uso de suero autólogo ocular tópico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento tópico para el glaucoma ocular dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio
- Uso de Tyrvara™ (solución de vareniclina, aerosol nasal de 0,03 mg) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio
- Uso de medicamentos para el tratamiento de EOS grave y/o enfermedad de las glándulas de Meibomio, como pilocarpina oral, cevimelina oral, macrólidos orales, tetraciclinas orales, derivados de tetraciclina orales y retinoides orales dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante el estudio
- Uso de terapia de calentamiento del párpado (es decir, LipiFlow®, iLUX®) o sondaje de glándulas de Meibomio/expresión terapéutica dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial o prevista durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución Oftálmica AR-15512 (0.003%)
AR-15512 al 0,003 % para administrar dos veces por día durante 365 días.
Ambos ojos serán tratados.
|
Administración tópica ocular de una gota en ambos ojos BID durante 365 días.
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo AR-15512 para administrar BID durante 365 días.
Ambos ojos serán tratados.
|
Administración tópica ocular de una gota en ambos ojos BID durante 365 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
Incidencia de eventos adversos El personal de la clínica les pedirá verbalmente a los sujetos que informen cualquier cambio en cualquier aspecto de su salud (sistémico u ocular) en cada visita del estudio. Una baja incidencia indica un mejor resultado. |
Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
Cambio desde la línea de base La presión arterial sistólica y diastólica de cada sujeto se medirá utilizando un esfigmomanómetro apropiado y se registrará en mmHg. Un cambio mínimo desde el comienzo del estudio indica un mejor resultado. |
Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
Cambio desde la línea de base La frecuencia cardíaca de cada sujeto se medirá utilizando métodos manuales o automatizados y se registrará en ppm. Un cambio mínimo desde el comienzo del estudio indica un mejor resultado. |
Marco de tiempo: Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
|
Recuentos de células endoteliales
Periodo de tiempo: Día 1 y 365
|
Cambio desde la línea de base Se utilizará microscopía especular para medir las células en la córnea central para determinar la densidad celular que se registrará. Un cambio mínimo desde el comienzo del estudio indica un mejor resultado. |
Día 1 y 365
|
|
Hematología, química y análisis de orina.
Periodo de tiempo: Día 1, 180 y 365
|
Cambio desde la línea de base Se recolectará un pequeño volumen de sangre y orina de cada sujeto y estas muestras se enviarán a un laboratorio para evaluar la salud general de cada sujeto. Los valores de cada evaluación se registrarán en sus respectivas unidades clínicas. Un cambio mínimo desde el comienzo del estudio indica un mejor resultado. |
Día 1, 180 y 365
|
|
Agudeza visual LogMAR
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
Cambio desde la línea de base La visión de cada sujeto se evaluará utilizando una tabla optométrica y la puntuación se registrará como el número de letras leídas. Si un sujeto usa anteojos, estos se usarán durante la prueba. Un cambio mínimo desde el comienzo del estudio indica un mejor resultado. |
Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
|
Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1 y 365
|
Cambio desde la línea de base Cambio con respecto al valor inicial La visión de cada sujeto se evaluará utilizando una tabla optométrica estandarizada y un procedimiento de prueba ETDRS. La puntuación se registrará como el número de letras leídas. Un cambio mínimo desde el comienzo del estudio indica un mejor resultado. |
Día 1 y 365
|
|
Biomicroscopía
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
Cambio desde la línea de base Con la ayuda de un microscopio, la parte frontal de los ojos y los párpados y la superficie de la córnea se examinarán y clasificarán según las escalas clínicas estándar y se registrarán como normales o anormales. Un cambio mínimo desde el comienzo del estudio indica un mejor resultado. |
Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
|
Tinción ocular total
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
Cambio desde la línea de base El tinte se aplica a la superficie del ojo y la cantidad de tinte que queda después de varios minutos se verá a través de un microscopio y se calificará usando una escala estandarizada (0-5). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. |
Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
Cambio desde la línea de base Se presionará un pequeño dispositivo de tonómetro contra la superficie del ojo para determinar la presión dentro del ojo. La presión se registrará en mmHg. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. |
Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
|
Examen de fondo de ojo dilatado
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
Cambio desde la línea de base La parte posterior de los ojos se dilatará, examinará y calificará según escalas clínicas estándar y se registrará como normal o anormal. Un cambio mínimo desde el inicio del estudio indica un mejor resultado |
Día 1, 14, 90, 180, 270 y 365
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
|
De las muestras de sangre recolectadas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio la cantidad mínima de AR-15512, el fármaco de prueba, que puede estar presente en la sangre.
Cada medida se registrará en pg/ml.
Los números más bajos representan un mejor resultado.
|
Día 1, 14 y 90
|
|
Relación de acumulación (Rcmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
|
De las muestras de sangre recolectadas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio la cantidad de AR-15512, el fármaco de prueba, que puede haberse acumulado en la sangre.
Cada medida se registrará como un número basado en una relación (p.
Cmax Día 90 / Cmax Día 1).
Los números más bajos representan un mejor resultado.
|
Día 1, 14 y 90
|
|
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
|
A partir de las muestras de sangre recolectadas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio el momento en que se mide la mayor cantidad de AR-15512, el fármaco de prueba, en la sangre.
Cada medida se registrará en horas/min/seg.
|
Día 1, 14 y 90
|
|
Tiempo hasta la última concentración detectable (Tlast)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
|
A partir de las muestras de sangre recogidas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio el momento en el que se mide la última cantidad detectable de AR-15512, el fármaco de prueba, en la sangre.
Cada medida se registrará en horas/min/seg.
Un número más bajo representa un mejor resultado.
|
Día 1, 14 y 90
|
|
Exposición total (AUC0-último)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 90
|
De las muestras de sangre recolectadas de cada sujeto, se medirá en un laboratorio la cantidad total de AR-15512, el fármaco de prueba, en la sangre desde el inicio de la administración de la dosis hasta el momento posterior a la administración en el que se observó la última concentración cuantificable.
Cada medida se registrará en µg*h/L.
Los números más bajos representan un mejor resultado.
|
Día 1, 14 y 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-15512-LTSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica AR-15512
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad del ojo secoEstados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad del ojo secoEstados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad del ojo secoEstados Unidos