En langsigtet sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og systemisk eksponering af AR-15512 (COMET-4)
23. juli 2025 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals
En langsigtet sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og systemisk eksponering af AR-15512, en kold termoreceptormodulator, til behandling af tørre øjne (COMET-4)
Dette vil være et 12-måneders, multicenter, køretøjsstyret, dobbeltmasket, randomiseret fase 3-studie udført på cirka 10 steder i USA.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have tør øjensygdom (DED).
Undersøgelsen vil bestå af et baseline-besøg (dag 1) samt besøg på dag 14, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (undersøgelsesudgang).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved afslutningen af screeningsbesøget gennemgår forsøgspersoner en protokolspecificeret udvaskningsperiode for forbudt forudgående og samtidig terapi. Ved basislinjebesøget vil forsøgspersoner, der er kvalificeret baseret på inkludering/ekskluderingskriterier, blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i et forhold på 2: 1 for at modtage 0,003% AR-15512 eller AR-15512 køretøj administreret som 1 fald i hvert øje to gange om dagen i 365 dage (12 måneder). I slutningen af dagen 365 besøger forsøgspersoner undersøgelsen.
Aerie Pharmaceuticals blev erhvervet af Alcon den 22. november 2022.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
275
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Eye Center
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Arizona Eye Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Macy Eye Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Shultz Vision
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- SightMD
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved baseline besøg
- Har en tidligere historie med DED, kliniker diagnosticeret eller patient rapporteret inden for de foregående 12 måneder efter baselinebesøget
- Har brugt eller ønsket at bruge kunstige tårer til DED-symptomer inden for 3 måneder før baseline-besøget
- Få en dokumenteret Schirmer-test med eller uden topisk anæstesi-score ≥ 2 og < 10 mm/5 min på mindst ét øje inden for 1 år før baseline-besøget
- Samlet score for okulær overfladefarvning på ≥ 1 og ≤ 12 og ingen region = 5, baseret på Oxford-graderingsskemaet ved baseline-besøget
- Korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end logMar +0,7 (Snellen-ækvivalent lig med eller bedre end 20/100), som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen i begge øjne ved baseline-besøget
- Godt generelt og okulært helbred, som bestemt af investigator ved hjælp af sygehistorie, oftalmisk undersøgelse og historie og vitale tegn (puls og blodtryk) ved baseline-besøget
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand (bortset fra DED) i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed
- Aktuelle beviser for anden signifikant oftalmisk sygdom, der kræver topisk medicin (f. glaukom, okulær hypertension), som kan forstyrre synet (f.eks. katarakt, makuladegeneration) eller anden sygdom, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesresultater eller fortolkning
- Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 7 dage før baseline-besøget eller planlagt brug under undersøgelsen
- Brug af enhver topisk okulær antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen (f.eks. okulær cyclosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] eller ethvert andet receptpligtigt øjenprodukt til DED , topiske okulære kortikosteroid- eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Brug af topisk okulært autologt serum inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen
- Brug af enhver topisk øjenglaukommedicin inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen
- Brug af Tyrvara™ (vareniclinopløsning, næsespray 0,03 mg) inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen
- Brug af medicin til behandling af svær DED og/eller Meibomian kirtelsygdom, såsom oral pilocarpin, oral cevimeline, orale makrolider, orale tetracykliner, orale tetracyclinderivater og orale retinoider inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen
- Brug af lågopvarmningsterapi (dvs. LipiFlow®, iLUX®) eller Meibomian kirtel sondering/terapeutisk ekspression inden for 6 måneder før baseline-besøget eller forventet under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Oftalmisk opløsning, et fald i hvert øje to gange om dagen i 365 dage
|
Aktive ingredienser administreret via topisk okulær instillation
|
|
Placebo komparator: AR-15512 Køretøj
AR-15512 Køretøjets oftalmiske opløsning, et fald i hvert øje to gange om dagen i 365 dage
|
Inaktive ingredienser administreret via topisk okulær instillation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær behandling-opstående bivirkninger efter foretrukket udtryk med forekomst over 2 procent
Tidsramme: Dag 1 efter behandling, op til dag 365
|
En bivirkning af behandlingsvingen blev defineret som enhver begivenhed, der forekom eller forværret på eller efter den daglige randomiserede undersøgelsesintervention blev indledt.
Ved hvert undersøgelsesbesøg blev forsøgspersoner verbalt bedt af klinikpersonalet om at rapportere eventuelle ændringer i ethvert aspekt af deres okulære helbred.
Okulær behandling-opstående bivirkninger rapporteret af emnet eller observeret af efterforskeren blev opsummeret med den foretrukne betegnelse for den samlede forekomst af forekomst.
Dette var en fagbaseret vurdering.
|
Dag 1 efter behandling, op til dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjerterytmen ved hvert undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Puls blev målt under anvendelse af manuelle eller automatiserede metoder og registreret i beats pr. Minut (BPM).
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved hvert undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Systolisk blodtryk blev målt under anvendelse af et passende sfygmomanometer og registreret i millimeter Mercury (MMHG).
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk ved hvert undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Diastolisk blodtryk blev målt under anvendelse af et passende sfygmomanometer og registreret i millimeter Mercury (MMHG).
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede gennemsnitlige endotelcelledensitet på dag 365
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 365
|
Celletæthed i det centrale hornhindeendothelium blev vurderet ved anvendelse af spekulær mikroskopiafbildning.
Den samlede gennemsnitlige celletæthed blev beregnet som gennemsnittet af de gennemsnitlige celletætheder af tre billeder og blev målt i celler pr. Millimeter kvadrat (celler/mm^2).
En negativ ændring fra baseline repræsenterer et mindre ønskeligt resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 365
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 10 procent eller flere fald fra baseline i den samlede gennemsnitlige endotelcelledensitet ved studieudgangen
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), studieudgang (dag 365, tidlig opsigelsesbesøg eller ikke -planlagt besøg)
|
Celletæthed i det centrale hornhindeendothelium blev vurderet ved anvendelse af spekulær mikroskopiafbildning.
Den samlede gennemsnitlige celletæthed blev beregnet som gennemsnittet af de gennemsnitlige celletætheder af tre billeder og blev målt i celler pr. Millimeter kvadrat (celler/mm^2).
Et fald fra baseline repræsenterer et mindre ønskeligt resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), studieudgang (dag 365, tidlig opsigelsesbesøg eller ikke -planlagt besøg)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi efter besøg - basofil niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Basophil -niveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - basofiler til leukocytter rapporteret i procentdel af celler
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Basofilerne til leukocytter blev rapporteret som det absolutte antal basofiler divideret med det absolutte antal leukocytter ganget med 100.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi efter besøg - Eosinophil -niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Eosinophil level was measured.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - eosinofiler til leukocytter rapporteret i procentdel af celler
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Eosinofilerne til leukocytter blev rapporteret som det absolutte antal eosinofiler divideret med det absolutte antal leukocytter ganget med 100.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - erytrocytt gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentrationsniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Erythrocyt -gennemsnitskorpuskulær hæmoglobinkoncentrationsniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - erytrocytt gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Erythrocyt -gennemsnitskorpuskulært hæmoglobinniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - erytrocytt gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Erythrocyt -middelkorpuskulær volumen blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - erytrocytniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Erythrocytniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - erytrocytfordelingsbredde rapporteret som procentdel af variationen af celler
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Erythrocytfordelingsbredde blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi efter besøg - hæmatokritniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Hæmatokritniveau blev rapporteret som mængden af røde blodlegemer i liter (L) divideret med blodvolumenet i L. minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Hæmoglobinniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - leukocytniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Leukocytniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - lymfocytniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Lymfocytniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - lymfocytter til leukocytter rapporteret i procent af celler
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Lymfocytterne til leukocytter blev rapporteret som det absolutte antal lymfocytter divideret med det absolutte antal leukocytter ganget med 100.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - monocytniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Monocytniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - monocytter til leukocytter rapporteret i procentdel af celler
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Monocytter til leukocytter blev rapporteret som det absolutte antal monocytter divideret med det absolutte antal leukocytter ganget med 100.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi efter besøg - neutrofilniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Neutrofilniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - neutrofiler til leukocytter rapporteret i procentdel af celler
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Neutrofilerne til leukocytter blev rapporteret som det absolutte antal neutrofiler divideret med det absolutte antal leukocytter ganget med 100.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi efter besøg - blodplade niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Blodpladeliveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologi ved besøg - Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Blodpladevolumen blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi ved besøg - alaninaminotransferase -niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Alaninaminotransferase -niveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi efter besøg - Albumin -niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Albuminniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi ved besøg - alkalisk phosphatase niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Alkalisk phosphatase -niveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi ved besøg - aspartataminotransferase -niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Aspartataminotransferase -niveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi ved besøg - Calciumniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Calciumniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi efter besøg - kreatinin -niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Kreatininniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi efter besøg - globulin -niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Globulinniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi ved besøg - kaliumniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Kaliumniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi ved besøg - Proteinniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Proteinniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi ved besøg - natriumniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Natriumniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi ved besøg - triglyceridniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Triglyceridniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kemi ved besøg - urinstofnitrogenniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Urea -nitrogenniveau blev målt.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinalyse ved besøg - specifikt tyngdekraftsniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
En lille mængde blod blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
Specifikt tyngdekraftsniveau blev beregnet ved at dividere prøvens densitet med densiteten af vand.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinalyse efter besøg - pH -niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
Et lille volumen urin blev opsamlet og sendt til et laboratorium til analyse.
PH -skalaen varierer fra 0 (mest sure) til 14 (mest alkaliske) med 7 som neutral.
Minimal ændring fra starten af undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 180, dag 365
|
|
Gennemsnitlig Bedste korrigeret synsstyrke (BCVA) brev score ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 365
|
Synskarphed med korrektion på plads (briller eller en retsramme med linser) blev målt ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) brevdiagrammer (original eller modificeret) i en afstand af 10 fod.
Hver linje på ETDRS -diagrammet har typisk fem bogstaver, og hvert bogstav, der er korrekt identificeret, tilføjer den samlede score.
ETDRS -brevresultater spænder fra 0 til 100, hvor hvert bogstav korrekt identificeret, der repræsenterer en score på 1.
En perfekt score på 100 opnås, når alle 70 bogstaver på diagrammet identificeres korrekt.
85 bogstaver korrekt identificeret svarer til normal afstand syn.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 365
|
|
Gennemsnitlig korrigeret synsstyrke i Logmar ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Synskarphed med korrektion på plads (briller eller en retsramme med linser) blev målt ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) brevdiagrammer (original eller modificeret) i en afstand af 10 fod.
Hver linje på ETDRS -diagrammet har typisk fem bogstaver, og hvert bogstav, der er korrekt identificeret, tilføjer den samlede score.
Den overordnede bogstav score blev konverteret til logaritmisk minimum opløsningsvinkel (LogMAR).
Logmar -scoringer spænder typisk fra -0,3 til 1,0, hvor nul repræsenterer normal syn, negative værdier indikerer bedre end normal syn, og positive værdier indikerer dårligere end normalt syn.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante biomikroskopi -fund som bestemt af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg - låg erythema
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En øjenundersøgelse (spaltlampebiomikroskopi) blev udført af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg.
Resultater relateret til låg erythema (rødme af øjenlåget) blev klassificeret som normalt eller unormalt.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante biomikroskopi -fund som bestemt af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg - Lågødem
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En øjenundersøgelse (spaltlampebiomikroskopi) blev udført af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg.
Resultater relateret til lågødem (hævelse af øjenlåget) blev klassificeret som normalt eller unormalt.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikante biomikroskopi -fund som bestemt af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg - Conjunctiva hyperæmi
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En øjenundersøgelse (spaltlampebiomikroskopi) blev udført af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg.
Resultater relateret til konjunktiva -hyperæmi (øget mængde blod i konjunktiva) blev klassificeret som normalt eller unormal.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikante biomikroskopi -fund som bestemt af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg - Conjunctiva -ødemer
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En øjenundersøgelse (spaltlampebiomikroskopi) blev udført af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg.
Resultater relateret til konjunktiva -ødem (hævelse af konjunktiva) blev klassificeret som normal eller unormal.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikante biomikroskopi -fund som bestemt af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg - hornhindefarvning/erosion
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En øjenundersøgelse (spaltlampebiomikroskopi) blev udført af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg.
Resultater relateret til hornhindefarvning/erosion blev klassificeret som normal eller unormal.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikante biomikroskopi -fund som bestemt af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg - hornhindeødem
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En øjenundersøgelse (spaltlampebiomikroskopi) blev udført af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg.
Resultater relateret til hornhindeødem (hævelse af hornhinden) blev klassificeret som normal eller unormal.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikante biomikroskopi -fund som bestemt af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg - Forreste kammerceller
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En øjenundersøgelse (spaltlampebiomikroskopi) blev udført af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg.
Resultater relateret til celler i det forreste kammer (det væskefyldte rum, der er placeret foran på øjet mellem hornhinden og iris) blev klassificeret som normalt eller unormalt.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante biomikroskopi -fund som bestemt af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg - Forreste kammerflare
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En øjenundersøgelse (spaltlampebiomikroskopi) blev udført af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg.
Resultater relateret til forreste kammerflare (en synlig skyning af det væskefyldte rum, der er placeret foran på øjet mellem hornhinden og iris) blev klassificeret som normalt eller unormalt.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikante biomikroskopi -fund som bestemt af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg - objektiv opacitet
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En øjenundersøgelse (spaltlampebiomikroskopi) blev udført af efterforskeren ved hvert undersøgelsesbesøg.
Resultater relateret til linseopacitet (en skyning af øjets naturlige linse) blev klassificeret som normal eller unormal.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Gennemsnitlig total okulær farvningsscore ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Total hornhinde (fluorescein) farvningsscore varierer mellem 0 og 5. Total konjunktival farvningsscore indsamles som summen af lissamingrøn farvning nasal og tidsmæssig score og intervaller mellem 0 og 10 pr. Øj.
Den samlede okulære farvningsscore indsamles som summen af total hornhinde- og konjunktival score (0 til 15) med en maksimal mulig score på 15 pr. Øje.
En højere total score indikerer større farvning (eller værre tilstand).
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Intraokulært tryk blev målt under anvendelse af Goldmann -applanationstonometri og målt i millimeter Mercury (MMHG).
Værdier mellem 10 mmHg og 20 mmHg betragtes som normalt øjentryk.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i udvidede fundusundersøgelsesresultater ved besøg - glasagtig
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En undersøgelse af bagsiden af øjet (dilateret funduseksamen) blev udført af efterforskeren.
Resultater relateret til glaslegemet (den klare gel, der fylder mellemrummet mellem linsen og nethinden i øjeæblet) blev klassificeret som normalt eller unormal.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikant ændring fra baseline i udvidede fundusundersøgelsesresultater ved besøg - nethinden
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En undersøgelse af bagsiden af øjet (dilateret funduseksamen) blev udført af efterforskeren.
Resultater relateret til nethinden (det lysfølsomme væv, der ligger på bagsiden af øjet, der omdanner lys til elektriske signaler, fortolker hjernen, der derefter fortolker som billeder) som normale eller unormale.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikant ændring fra baseline i udvidede fundusundersøgelsesresultater ved besøg - Macula
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En undersøgelse af bagsiden af øjet (dilateret funduseksamen) blev udført af efterforskeren.
Resultater relateret til makulaen (det runde område i midten af nethinden, der giver central vision) blev klassificeret som normal eller unormal.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikant ændring fra baseline i udvidede fundusundersøgelsesresultater ved besøg - Optisk nerve
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En undersøgelse af bagsiden af øjet (dilateret funduseksamen) blev udført af efterforskeren.
Resultater relateret til den optiske nerve (nerven, der transmitterer visuel information fra nethinden til hjernen) blev klassificeret som normal eller unormal.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antal personer med klinisk signifikant ændring fra baseline i udvidede fundusundersøgelsesresultater ved besøg - Choroid
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
En undersøgelse af bagsiden af øjet (dilateret funduseksamen) blev udført af efterforskeren.
Resultater relateret til choroid (lag af blodkar og bindevæv mellem det hvide i øjet og nethinden) blev klassificeret som normalt eller unormalt.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS).
CS -fund blev defineret hos dem, der kan forstyrre undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af efterforskeren.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 14, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
|
Fra de blodprøver, der er indsamlet fra hvert individ, vil den mindste mængde af AR-15512, testlægemidlet, der kan være til stede i blodet, blive målt på et laboratorium.
Hvert mål vil blive registreret i pg/ml.
Lavere tal repræsenterer bedre resultat.
|
Dag 1, 14 og 90
|
|
Akkumuleringsforhold (Rcmax)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
|
Ud fra de blodprøver, der er indsamlet fra hvert individ, vil mængden af AR-15512, testlægemidlet, der kan have ophobet sig i blodet, blive målt i et laboratorium.
Hver takt vil blive registreret som et tal baseret på et forhold (f.eks.
Cmax dag 90 / Cmax dag 1).
Lavere tal repræsenterer bedre resultat.
|
Dag 1, 14 og 90
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
|
Fra de blodprøver, der er indsamlet fra hvert individ, vil det tidspunkt, hvor den højeste mængde af AR-15512, testlægemidlet, måles i blodet, blive målt i et laboratorium.
Hver takt vil blive optaget i timer/min/sek.
|
Dag 1, 14 og 90
|
|
Tid til sidst påviselig koncentration (Tlast)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
|
Fra de blodprøver, der er indsamlet fra hvert individ, vil det tidspunkt, hvor den sidste påviselige mængde af AR-15512, testlægemidlet, måles i blodet, blive målt i et laboratorium.
Hver takt vil blive optaget i timer/min/sek.
Lavere tal repræsenterer bedre resultat.
|
Dag 1, 14 og 90
|
|
Samlet eksponering (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
|
Fra blodprøverne indsamlet fra hvert individ vil den samlede mængde af AR-15512, testlægemidlet, i blodet fra start af dosisadministration til tidspunktet efter dosering, hvor den sidste kvantificerbare koncentration blev observeret, blive målt i et laboratorium.
Hvert mål vil blive registreret i µg*h/L.
Lavere tal repræsenterer bedre resultat.
|
Dag 1, 14 og 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scientific Advisor, CRD, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-15512-LTSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .