Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og systemisk eksponering af AR-15512 (COMET-4)

23. april 2024 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og systemisk eksponering af AR-15512, en kold termoreceptormodulator, til behandling af tørre øjne (COMET-4)

Dette vil være et 12-måneders, multicenter, køretøjsstyret, dobbeltmasket, randomiseret fase 3-studie udført på cirka 10 steder i USA. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have tør øjensygdom (DED). Undersøgelsen vil bestå af et baseline-besøg (dag 1) samt besøg på dag 14, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (undersøgelsesudgang).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • PRG - Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Periman Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved baseline besøg
  • Har en tidligere historie med DED, kliniker diagnosticeret eller patient rapporteret inden for de foregående 12 måneder efter baselinebesøget
  • Har brugt eller ønsket at bruge kunstige tårer til DED-symptomer inden for 3 måneder før baseline-besøget
  • Få en dokumenteret Schirmer-test med eller uden topisk anæstesi-score ≥ 2 og < 10 mm/5 min på mindst ét ​​øje inden for 1 år før baseline-besøget
  • Samlet score for okulær overfladefarvning på ≥ 1 og ≤ 12 og ingen region = 5, baseret på Oxford-graderingsskemaet ved baseline-besøget
  • Korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end logMar +0,7 (Snellen-ækvivalent lig med eller bedre end 20/100), som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen i begge øjne ved baseline-besøget
  • Godt generelt og okulært helbred, som bestemt af investigator ved hjælp af sygehistorie, oftalmisk undersøgelse og historie og vitale tegn (puls og blodtryk) ved baseline-besøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand (bortset fra DED) i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Aktuelle beviser for anden signifikant oftalmisk sygdom, der kræver topisk medicin (f. glaukom, okulær hypertension), som kan forstyrre synet (f.eks. katarakt, makuladegeneration) eller anden sygdom, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesresultater eller fortolkning
  • Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 7 dage før baseline-besøget eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Brug af enhver topisk okulær antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen (f.eks. okulær cyclosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] eller ethvert andet receptpligtigt øjenprodukt til DED , topiske okulære kortikosteroid- eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Brug af topisk okulært autologt serum inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Brug af enhver topisk øjenglaukommedicin inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Brug af Tyrvara™ (vareniclinopløsning, næsespray 0,03 mg) inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Brug af medicin til behandling af svær DED og/eller Meibomian kirtelsygdom, såsom oral pilocarpin, oral cevimeline, orale makrolider, orale tetracykliner, orale tetracyclinderivater og orale retinoider inden for 30 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Brug af lågopvarmningsterapi (dvs. LipiFlow®, iLUX®) eller Meibomian kirtel sondering/terapeutisk ekspression inden for 6 måneder før baseline-besøget eller forventet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-15512 Oftalmisk opløsning (0,003 %)
0,003 % AR-15512, der skal administreres BID i 365 dage. Begge øjne vil blive behandlet.
Medicin: AR-15512 Oftalmisk opløsning
Topisk okulær administration af en dråbe i begge øjne BID i 365 dage.
Placebo komparator: Køretøj
AR-15512 vehikel, der skal administreres BID i 365 dage. Begge øjne vil blive behandlet.
Medicin: Køretøj
Topisk okulær administration af en dråbe i begge øjne BID i 365 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Forekomst af uønskede hændelser

Forsøgspersoner vil blive mundtligt bedt af klinikpersonalet om at rapportere ændringer i ethvert aspekt af deres helbred (systemisk eller okulært) ved hvert studiebesøg. En lav forekomst indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Ændring fra baseline

Hvert forsøgspersons systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved hjælp af et passende blodtryksmåler og vil blive registreret i mmHg. Minimal ændring fra starten af ​​undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Hjerterytme
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Skift fra baseline

Hvert forsøgspersons hjertefrekvens vil blive målt ved hjælp af manuelle eller automatiserede metoder og registreret i bpm. Minimal ændring fra starten af ​​undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Endotelcelleantal
Tidsramme: Dag 1 og 365

Ændring fra baseline

Spekulær mikroskopi vil blive brugt til at måle celler i den centrale hornhinde for at bestemme celletæthed, som vil blive registreret. Minimal ændring fra starten af ​​undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
Dag 1 og 365
Hæmatologi, kemi og urinanalyse
Tidsramme: Dag 1, 180 og 365

Ændring fra baseline

En lille mængde blod og urin vil blive opsamlet fra hvert individ, og disse prøver vil blive sendt til et laboratorium for at evaluere hver enkelt individs generelle helbred. Værdier for hver vurdering vil blive registreret i deres respektive kliniske enheder. Minimal ændring fra starten af ​​undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 180 og 365
LogMAR synsskarphed
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Ændring fra baseline

Hvert forsøgspersons syn vil blive vurderet ved hjælp af et øjendiagram, og scoren vil blive registreret som antallet af læste bogstaver. Hvis en forsøgsperson bærer briller, vil disse blive brugt under testen. Minimal ændring fra starten af ​​undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) synsskarphed
Tidsramme: Dag 1 og 365

Ændring fra baseline

Ændring fra baseline Hvert forsøgspersons syn vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret øjendiagram og ETDRS-testprocedure. Resultatet vil blive registreret som antallet af læste bogstaver. Minimal ændring fra starten af ​​undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
Dag 1 og 365
Biomikroskopi
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Ændring fra baseline

Ved hjælp af et mikroskop vil den forreste del af øjne og øjenlåg og overfladen af ​​hornhinden blive undersøgt og bedømt ud fra standard kliniske skalaer og registreret som normal eller unormal. Minimal ændring fra starten af ​​undersøgelsen indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Total okulær farvning
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Ændring fra baseline

Farvestof påføres øjets overflade, og mængden af ​​farvestof, der er tilbage efter flere minutter, vil blive set gennem et mikroskop og klassificeret ved hjælp af en standardiseret skala (0-5). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Ændring fra baseline

En lille tonometer vil blive presset mod øjets overflade for at bestemme trykket inde i øjet. Trykket vil blive registreret i mmHg. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Dilateret fundus undersøgelse
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Ændring fra baseline

Bagsiden af ​​øjnene vil blive udvidet, undersøgt og bedømt baseret på standard kliniske skalaer og registreret som normal eller unormal. Minimal ændring fra starten af ​​undersøgelsen indikerer et bedre resultat
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Fra de blodprøver, der er indsamlet fra hvert individ, vil den mindste mængde af AR-15512, testlægemidlet, der kan være til stede i blodet, blive målt på et laboratorium. Hvert mål vil blive registreret i pg/ml. Lavere tal repræsenterer bedre resultat.
Dag 1, 14 og 90
Akkumuleringsforhold (Rcmax)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Ud fra de blodprøver, der er indsamlet fra hvert individ, vil mængden af ​​AR-15512, testlægemidlet, der kan have ophobet sig i blodet, blive målt i et laboratorium. Hver takt vil blive registreret som et tal baseret på et forhold (f.eks. Cmax dag 90 / Cmax dag 1). Lavere tal repræsenterer bedre resultat.
Dag 1, 14 og 90
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Fra de blodprøver, der er indsamlet fra hvert individ, vil det tidspunkt, hvor den højeste mængde af AR-15512, testlægemidlet, måles i blodet, blive målt i et laboratorium. Hver takt vil blive optaget i timer/min/sek.
Dag 1, 14 og 90
Tid til sidst påviselig koncentration (Tlast)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Fra de blodprøver, der er indsamlet fra hvert individ, vil det tidspunkt, hvor den sidste påviselige mængde af AR-15512, testlægemidlet, måles i blodet, blive målt i et laboratorium. Hver takt vil blive optaget i timer/min/sek. Lavere tal repræsenterer bedre resultat.
Dag 1, 14 og 90
Samlet eksponering (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Fra blodprøverne indsamlet fra hvert individ vil den samlede mængde af AR-15512, testlægemidlet, i blodet fra start af dosisadministration til tidspunktet efter dosering, hvor den sidste kvantificerbare koncentration blev observeret, blive målt i et laboratorium. Hvert mål vil blive registreret i µg*h/L. Lavere tal repræsenterer bedre resultat.
Dag 1, 14 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-15512-LTSS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med AR-15512 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner