Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa oceniające bezpieczeństwo i ogólnoustrojową ekspozycję na AR-15512 (COMET-4)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa oceniające bezpieczeństwo i ogólnoustrojową ekspozycję na AR-15512, modulator zimnego termoreceptora, do leczenia zespołu suchego oka (COMET-4)

Będzie to 12-miesięczne, wieloośrodkowe, kontrolowane przez pojazd, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3, przeprowadzone w około 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zespół suchego oka (DED). Badanie będzie składać się z wizyty początkowej (Dzień 1) oraz wizyt w Dniu 14, Dniu 90, Dniu 180, Dniu 270 i Dniu 365 (Wyjście z badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • PRG - Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Periman Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty wyjściowej
  • Mieć wcześniejszą historię DED, zdiagnozowaną przez klinicystę lub zgłoszoną przez pacjenta, w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty początkowej
  • Użyli lub chcieli użyć sztucznych łez w przypadku objawów DED w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Mieć udokumentowany test Schirmera z lub bez wyniku znieczulenia miejscowego ≥ 2 i < 10 mm/5 min w co najmniej jednym oku w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową
  • Całkowity wynik barwienia powierzchni oka ≥ 1 i ≤ 12 oraz brak regionu = 5, w oparciu o schemat oceny oksfordzkiej podczas wizyty początkowej
  • Skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż logMar +0,7 (ekwiwalent Snellena równa lub lepsza niż 20/100), oceniana na podstawie skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach podczas wizyty początkowej
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i oczu, określony przez badacza na podstawie historii medycznej, badania okulistycznego i wywiadu oraz parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi) podczas wizyty początkowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych (innych niż DED) w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników
  • Aktualne dowody innej istotnej choroby oczu wymagającej miejscowego leczenia (np. jaskra, nadciśnienie oczne), które mogą wpływać na widzenie (np. zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej) lub inne choroby, które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki badań lub ich interpretację
  • Stosowanie soczewek kontaktowych w każdym oku w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową lub planowanym użyciem podczas badania
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków przeciwzapalnych do oczu w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywanego stosowania podczas badania (np. cyklosporyna do oczu [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] lub jakikolwiek inny produkt okulistyczny na receptę w przypadku DED) , miejscowe kortykosteroidy lub niesteroidowe środki przeciwzapalne do oczu
  • Stosowanie miejscowej autologicznej surowicy do oka w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na jaskrę w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywane stosowanie podczas badania
  • Stosowanie Tyrvara™ (roztwór warenikliny, aerozol do nosa 0,03 mg) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania
  • Stosowanie leków do leczenia ciężkiego DED i/lub choroby gruczołów Meiboma, takich jak doustna pilokarpina, doustna cewimelina, doustne makrolidy, doustne tetracykliny, doustne pochodne tetracykliny i doustne retinoidy w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywane użycie podczas badania
  • Stosowanie terapii podgrzewaniem powiek (tj. LipiFlow®, iLUX®) lub sondowanie gruczołów Meiboma/ekspresja terapeutyczna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub przewidywane w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR-15512 Roztwór oftalmiczny (0,003%)
0,003% AR-15512 podawać BID przez 365 dni. Oba oczy będą leczone.
Lek: AR-15512 Roztwór oftalmiczny
Miejscowe podawanie jednej kropli do obu oczu BID przez 365 dni.
Komparator placebo: Pojazd
Podłoże AR-15512 do podawania BID przez 365 dni. Oba oczy będą leczone.
Lek: Pojazd
Miejscowe podawanie jednej kropli do obu oczu BID przez 365 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365

Występowanie zdarzeń niepożądanych

Pacjenci będą ustnie proszeni przez personel kliniki o zgłaszanie wszelkich zmian w jakimkolwiek aspekcie ich zdrowia (ogólnoustrojowego lub narządu wzroku) podczas każdej wizyty badawczej. Niska częstość wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Każdemu badanemu zostanie zmierzone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą odpowiedniego sfigmomanometru i zapisane w mmHg. Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365
Tętno
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Tętno każdego pacjenta będzie mierzone przy użyciu metod ręcznych lub automatycznych i rejestrowane w uderzeniach na minutę. Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365
Liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 1 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Mikroskopia zwierciadlana zostanie wykorzystana do pomiaru komórek w środkowej rogówce w celu określenia gęstości komórek, która zostanie zarejestrowana. Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 1 i 365
Hematologia, chemia i analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 180 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Od każdego pacjenta zostanie pobrana niewielka ilość krwi i moczu, a próbki te zostaną wysłane do laboratorium w celu oceny ogólnego stanu zdrowia każdego pacjenta. Wartości dla każdej oceny zostaną zapisane w odpowiednich jednostkach klinicznych. Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 1, 180 i 365
Ostrość wzroku LogMAR
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Wzrok każdego badanego zostanie oceniony za pomocą wykresu oka, a wynik zostanie zapisany jako liczba przeczytanych liter. Jeśli badany nosi okulary, będą one noszone podczas testu. Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365
Badanie ostrości wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Zmiana w stosunku do punktu początkowego Wzrok każdego badanego zostanie oceniony przy użyciu standardowego wykresu okulistycznego i procedury testowej ETDRS. Wynik zostanie zapisany jako liczba przeczytanych liter. Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 1 i 365
Biomikroskopia
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Za pomocą mikroskopu przednia część oczu i powiek oraz powierzchnia rogówki zostaną zbadane i ocenione w oparciu o standardowe skale kliniczne i zapisane jako prawidłowe lub nieprawidłowe. Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365
Całkowite zabarwienie oka
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Barwnik jest nakładany na powierzchnię oka, a ilość barwnika, która pozostaje po kilku minutach, jest oglądana pod mikroskopem i oceniana za pomocą znormalizowanej skali (0-5). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Małe urządzenie tonometru zostanie dociśnięte do powierzchni oka, aby określić ciśnienie wewnątrz oka. Ciśnienie zostanie zapisane w mmHg. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365
Badanie rozszerzonego dna oka
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365

Zmiana w stosunku do linii bazowej

Tylna część oczu zostanie rozszerzona, zbadana i oceniona w oparciu o standardowe skale kliniczne i zapisana jako normalna lub nienormalna. Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik
Dzień 1, 14, 90, 180, 270 i 365

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
Z próbek krwi pobranych od każdego pacjenta, w laboratorium zostanie zmierzona minimalna ilość AR-15512, badanego leku, która może być obecna we krwi. Każdy pomiar zostanie zapisany w pg/ml. Niższe liczby oznaczają lepszy wynik.
Dzień 1, 14 i 90
Współczynnik akumulacji (Rcmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
Z próbek krwi pobranych od każdego osobnika, w laboratorium zostanie zmierzona ilość AR-15512, badanego leku, która mogła nagromadzić się we krwi. Każda miara zostanie zapisana jako liczba oparta na współczynniku (np. Cmax Dzień 90 / Cmax Dzień 1). Niższe liczby oznaczają lepszy wynik.
Dzień 1, 14 i 90
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
Na podstawie próbek krwi pobranych od każdego pacjenta w laboratorium zostanie zmierzony czas, w którym we krwi zostanie zmierzona najwyższa ilość AR-15512, badanego leku. Każdy pomiar zostanie zapisany w godzinach/min/sek.
Dzień 1, 14 i 90
Czas do ostatniego wykrywalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
Z próbek krwi pobranych od każdego osobnika, w laboratorium zostanie zmierzony czas, w którym zostanie zmierzona ostatnia wykrywalna ilość AR-15512, badanego leku we krwi. Każdy pomiar zostanie zapisany w godzinach/min/sek. Niższa liczba oznacza lepszy wynik.
Dzień 1, 14 i 90
Całkowita ekspozycja (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
Z próbek krwi pobranych od każdego osobnika, całkowita ilość AR-15512, badanego leku, we krwi od początku podawania dawki do czasu po podaniu, w którym zaobserwowano ostatnie wymierne stężenie, zostanie zmierzona w laboratorium. Każdy pomiar zostanie zapisany w µg*h/L. Niższe liczby oznaczają lepszy wynik.
Dzień 1, 14 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-15512-LTSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na AR-15512 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj