Długoterminowe badanie bezpieczeństwa oceniające bezpieczeństwo i ogólnoustrojową ekspozycję na AR-15512 (COMET-4)
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa oceniające bezpieczeństwo i ogólnoustrojową ekspozycję na AR-15512, modulator zimnego termoreceptora, do leczenia zespołu suchego oka (COMET-4)
Będzie to 12-miesięczne, wieloośrodkowe, kontrolowane przez pojazd, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3, przeprowadzone w około 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zespół suchego oka (DED).
Badanie będzie składać się z wizyty początkowej (Dzień 1) oraz wizyt w Dniu 14, Dniu 90, Dniu 180, Dniu 270 i Dniu 365 (Wyjście z badania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod koniec wizyty przesiewowej osoby poddadzą się okresowi wymywania określonego przez protokół dla zabronionych terapii wcześniejszych i jednoczesnych. Podczas wizyty wyjściowej osoby kwalifikujące się na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia zostaną zapisane do badania i losowo w stosunku 2: 1 w celu otrzymania 0,003% AR-15512 lub AR-15512 Pojazd podawany jako 1 spadek każdego oka dwa razy dziennie przez 365 dni (12 miesięcy). Pod koniec wizyty 365 osoby badane opuści badanie.
Aerie Pharmaceuticals został przejęty przez Alcon 22 listopada 2022 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Eye Center
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Eye Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Macy Eye Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Shultz Vision
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- SightMD
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty wyjściowej
- Mieć wcześniejszą historię DED, zdiagnozowaną przez klinicystę lub zgłoszoną przez pacjenta, w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty początkowej
- Użyli lub chcieli użyć sztucznych łez w przypadku objawów DED w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Mieć udokumentowany test Schirmera z lub bez wyniku znieczulenia miejscowego ≥ 2 i < 10 mm/5 min w co najmniej jednym oku w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową
- Całkowity wynik barwienia powierzchni oka ≥ 1 i ≤ 12 oraz brak regionu = 5, w oparciu o schemat oceny oksfordzkiej podczas wizyty początkowej
- Skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż logMar +0,7 (ekwiwalent Snellena równa lub lepsza niż 20/100), oceniana na podstawie skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach podczas wizyty początkowej
- Dobry stan zdrowia ogólnego i oczu, określony przez badacza na podstawie historii medycznej, badania okulistycznego i wywiadu oraz parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi) podczas wizyty początkowej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych (innych niż DED) w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników
- Aktualne dowody innej istotnej choroby oczu wymagającej miejscowego leczenia (np. jaskra, nadciśnienie oczne), które mogą wpływać na widzenie (np. zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej) lub inne choroby, które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki badań lub ich interpretację
- Stosowanie soczewek kontaktowych w każdym oku w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową lub planowanym użyciem podczas badania
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków przeciwzapalnych do oczu w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywanego stosowania podczas badania (np. cyklosporyna do oczu [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] lub jakikolwiek inny produkt okulistyczny na receptę w przypadku DED) , miejscowe kortykosteroidy lub niesteroidowe środki przeciwzapalne do oczu
- Stosowanie miejscowej autologicznej surowicy do oka w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na jaskrę w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywane stosowanie podczas badania
- Stosowanie Tyrvara™ (roztwór warenikliny, aerozol do nosa 0,03 mg) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania
- Stosowanie leków do leczenia ciężkiego DED i/lub choroby gruczołów Meiboma, takich jak doustna pilokarpina, doustna cewimelina, doustne makrolidy, doustne tetracykliny, doustne pochodne tetracykliny i doustne retinoidy w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywane użycie podczas badania
- Stosowanie terapii podgrzewaniem powiek (tj. LipiFlow®, iLUX®) lub sondowanie gruczołów Meiboma/ekspresja terapeutyczna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub przewidywane w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Roztwór okulistyczny, jeden kropla w każdym oku dwa razy dziennie przez 365 dni
|
Składniki aktywne podawane przez miejscowe wkroplanie oka
|
|
Komparator placebo: Pojazd AR-15512
AR-15512 Roztwór okulistyczny pojazdu, jeden kropla w każdym oku dwa razy dziennie przez 365 dni
|
Nieaktywne składniki podawane przez miejscowe wkroplanie oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane leczenia oka-emergent przez preferowany termin z występowaniem większym niż 2 procent
Ramy czasowe: Dzień 1 po leczeniu, do dnia 365
|
Zdarzenie niepożądane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie, które wystąpiło lub pogorszyło się w dniu lub po dniu zainicjowanej randomizowanej interwencji badawczej.
Podczas każdej wizyty w badaniu badani byli ustnie poproszeni przez personel kliniki o zgłoszenie wszelkich zmian w dowolnym aspekcie zdrowia oka.
Zdarzenia niepożądane obróbki oka-emergentowi zgłoszone przez osobnika lub zaobserwowane przez badacza zostały podsumowane preferowanym terminem do ogólnego obliczania występowania.
Była to ocena oparta na podmiotu.
|
Dzień 1 po leczeniu, do dnia 365
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości akcji serca podczas każdej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Tętno mierzono za pomocą metod ręcznych lub zautomatyzowanych i zarejestrowano w uderzeniach na minutę (BPM).
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi podczas każdej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą odpowiedniego sphygmomanometru i zarejestrowano w milimetrach rtęci (MMHG).
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowej ciśnienia krwi podczas każdej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Diastoliczne ciśnienie krwi mierzono za pomocą odpowiedniego sphygmomanometru i zarejestrowano w milimetrach rtęci (MMHG).
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej średniej gęstości komórek śródbłonka w dniu 365
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 365
|
Gęstość komórek w środkowym śródbłonku rogówki oceniono za pomocą obrazowania mikroskopii spekulowej.
Ogólną średnią gęstość komórek obliczono jako średnią średniej gęstości komórek trzech obrazów i mierzono w komórkach na milimetr kwadratowy (komórki/mm^2).
Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi mniej pożądany wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 365
|
|
Procent osób z 10 -procentowym lub więcej spadkiem od wartości wyjściowej w ogólnej średniej gęstości komórek śródbłonka podczas wyjścia z badania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), wyjście z badania (dzień 365, wizyta wczesnego terminu lub nieplanowana wizyta)
|
Gęstość komórek w środkowym śródbłonku rogówki oceniono za pomocą obrazowania mikroskopii spekulowej.
Ogólną średnią gęstość komórek obliczono jako średnią średniej gęstości komórek trzech obrazów i mierzono w komórkach na milimetr kwadratowy (komórki/mm^2).
Zmniejszenie od wartości wyjściowej stanowi mniej pożądany wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), wyjście z badania (dzień 365, wizyta wczesnego terminu lub nieplanowana wizyta)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według wizyty - poziom bazofilowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom bazofilu.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii przez wizytę - Basofils do stosunku leukocytów zgłoszony w odsetku komórek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Stosunek bazofili do leukocytów zgłaszano jako bezwzględną liczbę bazofili podzielonych przez bezwzględną liczbę leukocytów pomnożonych przez 100.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według wizyty - poziom eozynofilu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom eozynofilu.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii przez wizytę - Eozynofile na stosunek leukocytów zgłoszony w odsetku komórek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Stosunek eozynofili do leukocytów zgłaszano jako bezwzględną liczbę eozynofili podzielonych przez bezwzględną liczbę leukocytów pomnożonych przez 100.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii przez wizytę - poziom stężenia hemoglobiny erytrocynowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono średni poziom stężenia hemoglobiny erytrocytów.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według wizyty - średni poziom hemoglobiny erytrocynowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono średni poziom hemoglobiny erytrocytów.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według wizyty - średnia objętość korpusu erytrocyt
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono średnią objętość ciałek erytrocytów.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według poziomu wizyty - erytrocytów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom erytrocytów.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii przez wizytę - szerokość rozkładu erytrocytów zgłoszona jako procent zmienności komórek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono szerokość rozkładu erytrocytów.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana w stosunku do poziomu hematologii według poziomu wizyty - poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Poziom hematokrytu zgłoszono, ponieważ objętość czerwonych krwinek w litrach (L) podzielona przez objętość krwi w L. Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według poziomu wizyty - poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom hemoglobiny.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według poziomu wizyty - leukocytów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom leukocytów.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według poziomu wizyty - limfocytów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom limfocytów.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii przez wizytę - limfocyty do stosunku leukocytów zgłoszone w odsetku komórek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Stosunek limfocytów do leukocytów opisano jako bezwzględną liczbę limfocytów podzielonych przez bezwzględną liczbę leukocytów pomnożonych przez 100.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według poziomu wizyty - monocytów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Poziom monocytów mierzono.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii przez wizytę - Monocyty do stosunku leukocytów zgłoszone w odsetku komórek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Stosunek monocytów do leukocytów zgłaszano jako bezwzględną liczbę monocytów podzielonych przez bezwzględną liczbę leukocytów pomnożonych przez 100.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według poziomu wizyty - neutrofili
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom neutrofili.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii przez wizytę - stosunek neutrofili do leukocytów wskaźnik zgłaszany w odsetku komórek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Stosunek neutrofili do leukocytów zgłaszano jako bezwzględną liczbę neutrofili podzielonych przez bezwzględną liczbę leukocytów pomnożonych przez 100.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według wizyty - poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom płytek krwi.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii według wizyty - średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono objętość płytek krwi.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana w stosunku do poziomu chemii według wizyty - poziom aminotransferazy Alanine
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom aminotransferazy alaniny.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana z bazowej chemii według wizyty - poziom albuminy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom albuminy.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w chemii według wizyty - poziom fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom fosfatazy alkalicznej.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana w stosunku do poziomu chemii według wizyty - poziom aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom aminotransferazy asparaginianowej.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w chemii według wizyty - poziom wapnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom wapnia.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wyjściowej chemii według wizyty - poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Poziom kreatyniny mierzono.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od poziomu bazowego w chemii według wizyty - poziom globuliny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Poziom globuliny mierzono.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wyjściowej chemii według wizyty - poziom potasu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom potasu.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w chemii według poziomu wizyty - białko
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom białka.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w chemii według wizyty - poziom sodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom sodu.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od poziomu bazowego w chemii według poziomu wizyty - poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom trójglicerydów.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w chemii według wizyty - poziom azotu mocznika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Zmierzono poziom azotu mocznika.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w analizy moczu przez wizytę - poziom grawitacji właściwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką objętość krwi zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Poziom grawitacji właściwy obliczono, dzieląc gęstość próbki przez gęstość wody.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w analizy moczu przez wizytę - poziom pH
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
Niewielką ilość moczu zebrano i wysłano do laboratorium do analizy.
Skala pH wynosi od 0 (najbardziej kwaśna) do 14 (większość alkalicznych), z 7 jako neutralną.
Minimalna zmiana od początku badania wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 180, dzień 365
|
|
Średnia najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) Wynik wizyty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 365
|
Ostrość wzroku z korektą na miejscu (okulary lub ramka próbna z soczewkami) zmierzono za pomocą wykresów literowych wczesnego leczenia badań retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (oryginalne lub zmodyfikowane) w odległości 10 stóp.
Każda linia na wykresie ETDRS ma zazwyczaj pięć liter, a każda poprawnie zidentyfikowana litera zwiększa ogólny wynik.
Wyniki liter ETDRS wynoszą od 0 do 100, przy czym każda litera jest poprawnie zidentyfikowana, reprezentuje wynik 1.
Doskonały wynik 100 jest osiągany, gdy wszystkie 70 liter na wykresie są poprawnie zidentyfikowane.
85 zidentyfikowanych liter odpowiada normalnej odległości wzroku.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 365
|
|
Średnia skorygowana ostrość widzenia w logmar według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Ostrość wzroku z korektą na miejscu (okulary lub ramka próbna z soczewkami) zmierzono za pomocą wykresów literowych wczesnego leczenia badań retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (oryginalne lub zmodyfikowane) w odległości 10 stóp.
Każda linia na wykresie ETDRS ma zazwyczaj pięć liter, a każda poprawnie zidentyfikowana litera zwiększa ogólny wynik.
Ogólny wynik liter został przekonwertowany na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logmar).
Wyniki logmar zwykle wynoszą od -0,3 do 1,0, gdzie zero reprezentuje normalne widzenie, wartości ujemne wskazują lepsze niż normalne widzenie, a wartości dodatnie wskazują na gorsze niż normalne widzenie.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami biomikroskopii określonymi przez badacza podczas każdej wizyty w badaniu - Lid Rumieni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badawcę przeprowadził badanie oczu (biomikroskopia lampy szczelinowej) podczas każdej wizyty w badaniu.
Wyniki związane z wiekiem rumieniowym (zaczerwienienie powieki) oceniono jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami biomikroskopii określonymi przez badacz podczas każdej wizyty w badaniu - LID Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badawcę przeprowadził badanie oczu (biomikroskopia lampy szczelinowej) podczas każdej wizyty w badaniu.
Wyniki związane z obrzękiem LID (obrzęk powieki) zostały stopniowane jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami biomikroskopii określonymi przez badacz podczas każdej wizyty w badaniu - Celunkva Hiperemia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badawcę przeprowadził badanie oczu (biomikroskopia lampy szczelinowej) podczas każdej wizyty w badaniu.
Ustalenia związane z przekrwieniem spojówki (zwiększona ilość krwi w spojówce) oceniono jako normalne lub nieprawidłowe.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami biomikroskopii określonymi przez badacz podczas każdej wizyty w badaniu - obrzęk spojówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badawcę przeprowadził badanie oczu (biomikroskopia lampy szczelinowej) podczas każdej wizyty w badaniu.
Ustalenia związane z obrzękiem spojówkowym (obrzęk spojówki) zostały stopniowane jako normalne lub nieprawidłowe.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami biomikroskopii określonymi przez badacza przy każdej wizycie - barwienie/erozja rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badawcę przeprowadził badanie oczu (biomikroskopia lampy szczelinowej) podczas każdej wizyty w badaniu.
Wyniki związane z barwieniem/erozją rogówki zostały stopniowane jako normalne lub nieprawidłowe.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami biomikroskopii określonymi przez badacza podczas każdej wizyty w badaniu - obrzęk rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badawcę przeprowadził badanie oczu (biomikroskopia lampy szczelinowej) podczas każdej wizyty w badaniu.
Wyniki związane z obrzękiem rogówki (obrzęk rogówki) zostały stopniowane jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami biomikroskopii określonymi przez badacz podczas każdej wizyty w badaniu - Komórki komory przednie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badawcę przeprowadził badanie oczu (biomikroskopia lampy szczelinowej) podczas każdej wizyty w badaniu.
Wyniki związane z komórkami w przedniej komorze (przestrzeń wypełniona płynem z przodu oka między rogówką a tęczówką) zostały stopniowane jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wyników biomikroskopii określonej przez badacza podczas każdej wizyty w badaniu - Flary przedniej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badawcę przeprowadził badanie oczu (biomikroskopia lampy szczelinowej) podczas każdej wizyty w badaniu.
Wyniki związane z przednią komorą (widoczne zachmurzenie przestrzeni wypełnionej płynem znajdującymi się z przodu oka między rogówką a tęczówki) oceniono jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami biomikroskopii określonymi przez badacz podczas każdej wizyty w badaniu - Niedobój w obiekcie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badawcę przeprowadził badanie oczu (biomikroskopia lampy szczelinowej) podczas każdej wizyty w badaniu.
Ustalenia związane z nieprzezroczystością soczewki (zachmurzenie naturalnego soczewki oka) zostały stopniowane jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Średni całkowity wynik barwienia oka według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Całkowity wynik barwienia (fluoresceina) wynosi od 0 do 5. Całkowity wynik barwienia spojówkowego jest zbierany jako suma wyników nosa i czasowych barów lissaminy i zakresów od 0 do 10 na oko.
Całkowity wynik barwienia oka jest zbierany jako suma całkowitych wyników rogówki i spojówek (0 do 15) z maksymalnym możliwym wynikiem 15 na oko.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na większe barwienie (lub gorszy stan).
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Średnia presja wewnątrzgałkowa przez wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometrii aplikacji Goldmann i mierzono w milimetrach rtęci (MMHG).
Wartości od 10 mmHg do 20 mmHg są uważane za normalne ciśnienie oka.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach egzaminu rozszerzonego dna według wizyty - szkliste
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badanie tylnej części oka (badanie egzaminu dennego) przeprowadzono.
Ustalenia związane z szklistą (przezroczysty żel, który wypełnia przestrzeń między soczewką a siatkówką gałki ocznej) zostały stopniowane jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach egzaminu z rozszerzonego dna według wizyty - siatkówka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badanie tylnej części oka (badanie egzaminu dennego) przeprowadzono.
Odkrycia związane z siatkówką (wrażliwą na światło tkankę wyściełającą tył oka, który przekształca światło w sygnały elektryczne. Następnie mózg interpretuje się jako obrazy) zostały stopniowane jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach z rozszerzonego egzaminu dna według wizyty - Macula
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badanie tylnej części oka (badanie egzaminu dennego) przeprowadzono.
Ustalenia związane z plamą (okrągły obszar na środku siatkówki, która zapewnia centralne widzenie) zostały stopniowane jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach egzaminu rozszerzonego dna według wizyty - nerw wzrokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badanie tylnej części oka (badanie egzaminu dennego) przeprowadzono.
Wyniki związane z nerwem wzrokowym (nerw, który przesyła informacje wizualne z siatkówki do mózgu) zostały stopniowane jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
|
Liczba osób z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach egzaminu rozszerzonego dna według wizyty - naczyniówek naczyniówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Badanie tylnej części oka (badanie egzaminu dennego) przeprowadzono.
Wyniki związane z naczyniówką (warstwą naczyń krwionośnych i tkanki łącznej między białą okiem a siatkówką) zostały stopniowane jako normalne lub nienormalne.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) lub nie znaczące klinicznie (NCS).
Ustalenia CS zostały zdefiniowane w tych, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób mylić dane określone przez badacza.
|
Linia bazowa (dzień 1 dnia), dzień 14, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
|
Z próbek krwi pobranych od każdego pacjenta, w laboratorium zostanie zmierzona minimalna ilość AR-15512, badanego leku, która może być obecna we krwi.
Każdy pomiar zostanie zapisany w pg/ml.
Niższe liczby oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień 1, 14 i 90
|
|
Współczynnik akumulacji (Rcmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
|
Z próbek krwi pobranych od każdego osobnika, w laboratorium zostanie zmierzona ilość AR-15512, badanego leku, która mogła nagromadzić się we krwi.
Każda miara zostanie zapisana jako liczba oparta na współczynniku (np.
Cmax Dzień 90 / Cmax Dzień 1).
Niższe liczby oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień 1, 14 i 90
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
|
Na podstawie próbek krwi pobranych od każdego pacjenta w laboratorium zostanie zmierzony czas, w którym we krwi zostanie zmierzona najwyższa ilość AR-15512, badanego leku.
Każdy pomiar zostanie zapisany w godzinach/min/sek.
|
Dzień 1, 14 i 90
|
|
Czas do ostatniego wykrywalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
|
Z próbek krwi pobranych od każdego osobnika, w laboratorium zostanie zmierzony czas, w którym zostanie zmierzona ostatnia wykrywalna ilość AR-15512, badanego leku we krwi.
Każdy pomiar zostanie zapisany w godzinach/min/sek.
Niższa liczba oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 1, 14 i 90
|
|
Całkowita ekspozycja (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 90
|
Z próbek krwi pobranych od każdego osobnika, całkowita ilość AR-15512, badanego leku, we krwi od początku podawania dawki do czasu po podaniu, w którym zaobserwowano ostatnie wymierne stężenie, zostanie zmierzona w laboratorium.
Każdy pomiar zostanie zapisany w µg*h/L.
Niższe liczby oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień 1, 14 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scientific Advisor, CRD, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-15512-LTSS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .