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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine che valuta la sicurezza e l'esposizione sistemica di AR-15512 (COMET-4)

23 aprile 2024 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine che valuta la sicurezza e l'esposizione sistemica di AR-15512, un modulatore del termorecettore freddo, per il trattamento della malattia dell'occhio secco (COMET-4)

Si tratterà di uno studio di fase 3 multicentrico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 12 mesi, condotto in circa 10 siti negli Stati Uniti. Tutti i soggetti arruolati avranno la malattia dell'occhio secco (DED). Lo studio consisterà in una visita di riferimento (giorno 1) e visite al giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (uscita dallo studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • PRG - Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Periman Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita basale
  • Avere una precedente storia di DED, diagnosticata dal medico o segnalata dal paziente, nei 12 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Aver utilizzato o desiderato utilizzare lacrime artificiali per i sintomi della DED nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Avere un test di Schirmer documentato con o senza punteggio di anestesia topica ≥ 2 e < 10 mm/5 min in almeno un occhio entro 1 anno prima della visita di riferimento
  • Punteggio totale della colorazione della superficie oculare ≥ 1 e ≤ 12 e nessuna regione = 5, in base allo schema di classificazione Oxford alla visita di riferimento
  • Acuità visiva corretta uguale o migliore di logMar +0,7 (equivalente di Snellen uguale o migliore di 20/100), come valutato dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi alla visita di riferimento
  • Buona salute generale e oculare, come determinato dallo sperimentatore utilizzando l'anamnesi, l'esame e l'anamnesi oftalmologica e i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) alla visita di riferimento

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla DED) in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
  • Prove attuali di altre malattie oftalmiche significative che richiedono farmaci topici (ad es. glaucoma, ipertensione oculare), che possono interferire con la vista (ad es. cataratta, degenerazione maculare) o altre malattie che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i risultati o l'interpretazione dello studio
  • Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 7 giorni prima della visita di riferimento o uso pianificato durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio oculare topico entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio (ad esempio, ciclosporina oculare [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] o qualsiasi altro prodotto oftalmico prescritto per la DED , corticosteroidi oculari topici o agenti antinfiammatori non steroidei
  • Uso di siero autologo oculare topico entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco topico per il glaucoma oculare entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio
  • Uso di Tyrvara™ (soluzione di vareniclina, spray nasale 0,03 mg) entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio
  • Uso di farmaci per il trattamento della DED grave e/o della malattia della ghiandola di Meibomio come pilocarpina orale, cevimelina orale, macrolidi orali, tetracicline orali, derivati ​​delle tetracicline orali e retinoidi orali entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio
  • Uso della terapia di riscaldamento del coperchio (ad esempio, LipiFlow®, iLUX®) o sondaggio della ghiandola di Meibomio/espressione terapeutica entro 6 mesi prima della visita di riferimento o anticipata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica AR-15512 (0,003%)
0,003% AR-15512 da somministrare BID per 365 giorni. Entrambi gli occhi saranno trattati.
Droga: AR-15512 Soluzione oftalmica
Somministrazione oculare topica di una goccia in entrambi gli occhi BID per 365 giorni.
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo AR-15512 da somministrare BID per 365 giorni. Entrambi gli occhi saranno trattati.
Droga: Veicolo
Somministrazione oculare topica di una goccia in entrambi gli occhi BID per 365 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365

Incidenza di eventi avversi

Ai soggetti verrà chiesto verbalmente dal personale della clinica di segnalare eventuali modifiche a qualsiasi aspetto della loro salute (sistemica o oculare) ad ogni visita di studio. Una bassa incidenza indica un risultato migliore.
Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365

Modifica rispetto al basale

La pressione sanguigna sistolica e diastolica di ogni soggetto sarà misurata utilizzando un apposito sfigmomanometro e sarà registrata in mmHg. Un cambiamento minimo dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365

Modifica dalla linea di base

La frequenza cardiaca di ogni soggetto sarà misurata utilizzando metodi manuali o automatizzati e registrata in bpm. Un cambiamento minimo dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
Intervallo di tempo: giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365
Conta delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 1 e 365

Modifica rispetto al basale

La microscopia speculare verrà utilizzata per misurare le cellule nella cornea centrale per determinare la densità cellulare che verrà registrata. Un cambiamento minimo dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
Giorno 1 e 365
Ematologia, chimica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1, 180 e 365

Modifica rispetto al basale

Un piccolo volume di sangue e urina verrà raccolto da ciascun soggetto e questi campioni verranno inviati a un laboratorio per valutare la salute generale di ciascun soggetto. I valori per ciascuna valutazione saranno registrati nelle rispettive unità cliniche. Un cambiamento minimo dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
Giorno 1, 180 e 365
Acuità visiva LogMAR
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365

Modifica rispetto al basale

La visione di ogni soggetto sarà valutata utilizzando una tabella oculare e il punteggio sarà registrato come numero di lettere lette. Se un soggetto porta gli occhiali, questi verranno indossati durante il test. Un cambiamento minimo dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365
Studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e 365

Modifica rispetto al basale

Variazione rispetto al basale La vista di ogni soggetto verrà valutata utilizzando una tabella oculare standardizzata e una procedura di test ETDRS. Il punteggio verrà registrato come numero di lettere lette. Un cambiamento minimo dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
Giorno 1 e 365
Biomicroscopia
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365

Modifica rispetto al basale

Con l'ausilio di un microscopio, la parte anteriore degli occhi e delle palpebre e la superficie della cornea saranno esaminate e classificate in base a scale cliniche standard e registrate come normali o anormali. Un cambiamento minimo dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365
Colorazione oculare totale
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365

Modifica rispetto al basale

Il colorante viene applicato sulla superficie dell'occhio e la quantità di colorante che rimane dopo diversi minuti verrà visualizzata al microscopio e classificata utilizzando una scala standardizzata (0-5). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365

Modifica rispetto al basale

Un piccolo dispositivo tonometrico verrà premuto contro la superficie dell'occhio per determinare la pressione all'interno dell'occhio. La pressione sarà registrata in mmHg. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365
Esame del fondo dilatato
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365

Modifica rispetto al basale

La parte posteriore degli occhi sarà dilatata, esaminata e classificata in base a scale cliniche standard e registrata come normale o anormale. Un cambiamento minimo dall'inizio dello studio indica un risultato migliore
Giorno 1, 14, 90, 180, 270 e 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurata in un laboratorio la quantità minima di AR-15512, il farmaco in esame, che può essere presente nel sangue. Ogni misura sarà registrata in pg/ml. I numeri più bassi rappresentano un risultato migliore.
Giorno 1, 14 e 90
Rapporto di accumulo (Rcmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurata in laboratorio la quantità di AR-15512, il farmaco in esame, che potrebbe essersi accumulato nel sangue. Ogni misura verrà registrata come un numero basato su un rapporto (ad es. Cmax Giorno 90 / Cmax Giorno 1). I numeri più bassi rappresentano un risultato migliore.
Giorno 1, 14 e 90
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurato in un laboratorio il momento in cui la quantità più alta di AR-15512, il farmaco in esame, viene misurata nel sangue. Ogni misura sarà registrata in ore/min/sec.
Giorno 1, 14 e 90
Tempo all'ultima concentrazione rilevabile (Tlast)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurato in un laboratorio il momento in cui l'ultima quantità rilevabile di AR-15512, il farmaco in esame, viene misurata nel sangue. Ogni misura sarà registrata in ore/min/sec. Un numero inferiore rappresenta un risultato migliore.
Giorno 1, 14 e 90
Esposizione totale (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurata in un laboratorio la quantità complessiva di AR-15512, il farmaco in esame, nel sangue dall'inizio della somministrazione della dose fino al momento successivo alla somministrazione in cui è stata osservata l'ultima concentrazione quantificabile. Ogni misura sarà registrata in µg*h/L. I numeri più bassi rappresentano un risultato migliore.
Giorno 1, 14 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-15512-LTSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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