Uno studio sulla sicurezza a lungo termine che valuta la sicurezza e l'esposizione sistemica di AR-15512 (COMET-4)
23 luglio 2025 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio sulla sicurezza a lungo termine che valuta la sicurezza e l'esposizione sistemica di AR-15512, un modulatore del termorecettore freddo, per il trattamento della malattia dell'occhio secco (COMET-4)
Si tratterà di uno studio di fase 3 multicentrico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 12 mesi, condotto in circa 10 siti negli Stati Uniti.
Tutti i soggetti arruolati avranno la malattia dell'occhio secco (DED).
Lo studio consisterà in una visita di riferimento (giorno 1) e visite al giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (uscita dallo studio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla fine della visita di screening, i soggetti subiranno un periodo di lavaggio specificato dal protocollo per terapie preventive e concomitanti vietate. Alla visita di base, i soggetti che si qualificano in base ai criteri di inclusione/esclusione saranno iscritti allo studio e randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere il veicolo AR-15512 o AR-15512 dello 0,003% somministrato come 1 goccia in ogni occhio due volte al giorno per 365 giorni (12 mesi). Alla fine della giornata 365 visite, i soggetti usciranno allo studio.
Aerie Pharmaceuticals è stata acquisita da Alcon il 22 novembre 2022.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
275
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Eye Center
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Arizona Eye Institute
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Macy Eye Center
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Shultz Vision
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- SightMD
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
- University Eye Specialists
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
- Periman Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita basale
- Avere una precedente storia di DED, diagnosticata dal medico o segnalata dal paziente, nei 12 mesi precedenti la visita di riferimento
- Aver utilizzato o desiderato utilizzare lacrime artificiali per i sintomi della DED nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Avere un test di Schirmer documentato con o senza punteggio di anestesia topica ≥ 2 e < 10 mm/5 min in almeno un occhio entro 1 anno prima della visita di riferimento
- Punteggio totale della colorazione della superficie oculare ≥ 1 e ≤ 12 e nessuna regione = 5, in base allo schema di classificazione Oxford alla visita di riferimento
- Acuità visiva corretta uguale o migliore di logMar +0,7 (equivalente di Snellen uguale o migliore di 20/100), come valutato dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi alla visita di riferimento
- Buona salute generale e oculare, come determinato dallo sperimentatore utilizzando l'anamnesi, l'esame e l'anamnesi oftalmologica e i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) alla visita di riferimento
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla DED) in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
- Prove attuali di altre malattie oftalmiche significative che richiedono farmaci topici (ad es. glaucoma, ipertensione oculare), che possono interferire con la vista (ad es. cataratta, degenerazione maculare) o altre malattie che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i risultati o l'interpretazione dello studio
- Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 7 giorni prima della visita di riferimento o uso pianificato durante lo studio
- Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio oculare topico entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio (ad esempio, ciclosporina oculare [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] o qualsiasi altro prodotto oftalmico prescritto per la DED , corticosteroidi oculari topici o agenti antinfiammatori non steroidei
- Uso di siero autologo oculare topico entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio
- Uso di qualsiasi farmaco topico per il glaucoma oculare entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio
- Uso di Tyrvara™ (soluzione di vareniclina, spray nasale 0,03 mg) entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio
- Uso di farmaci per il trattamento della DED grave e/o della malattia della ghiandola di Meibomio come pilocarpina orale, cevimelina orale, macrolidi orali, tetracicline orali, derivati delle tetracicline orali e retinoidi orali entro 30 giorni prima della visita di riferimento o uso previsto durante lo studio
- Uso della terapia di riscaldamento del coperchio (ad esempio, LipiFlow®, iLUX®) o sondaggio della ghiandola di Meibomio/espressione terapeutica entro 6 mesi prima della visita di riferimento o anticipata durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,003% AR-15512
0,003% di soluzione oftalmica AR-15512, una goccia in ogni occhio due volte al giorno per 365 giorni
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Ingredienti attivi somministrati tramite instillazione oculare topica
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Comparatore placebo: Veicolo AR-15512
AR-15512 Soluzione oftalmica del veicolo, una goccia in ogni occhio due volte al giorno per 365 giorni
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Ingredienti inattivi somministrati tramite un'instillazione oculare topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti del trattamento oculare per termine preferito con incidenza superiore al 2 percento
Lasso di tempo: Giorno 1 post-trattamento, fino al giorno 365
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Un evento avverso emergente per il trattamento è stato definito come qualsiasi evento che si è verificato o peggiorato o dopo il giorno è stato avviato l'intervento di studio randomizzato.
Ad ogni visita di studio, ai soggetti è stato chiesto verbalmente dal personale della clinica di segnalare qualsiasi modifica a qualsiasi aspetto della loro salute oculare.
Gli eventi avversi emergenti del trattamento oculare segnalati dal soggetto o osservati dal ricercatore sono stati riassunti dal termine preferito per il calcolo complessivo dell'incidenza.
Questa è stata una valutazione basata su argomenti.
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Giorno 1 post-trattamento, fino al giorno 365
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Cambiamento medio dal basale nella frequenza cardiaca ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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La frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando metodi manuali o automatizzati e registrata in battiti al minuto (BPM).
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale nella pressione arteriosa sistolica ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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La pressione arteriosa sistolica è stata misurata utilizzando uno sfidmomanometro appropriato e registrato in millimetri mercurio (MMHG).
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale nella pressione sanguigna diastolica ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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La pressione arteriosa diastolica è stata misurata utilizzando uno sfidmomanometro appropriato e registrata in millimetri mercurio (MMHG).
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Variazione media rispetto al basale nella densità cellulare endoteliale media complessiva al giorno 365
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 365
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La densità cellulare nell'endotelio corneale centrale è stata valutata usando l'imaging a microscopia speculare.
La densità cellulare media complessiva è stata calcolata come media della densità cellulare media di tre immagini ed è stata misurata in cellule per millimetro al quadrato (celle/mm^2).
Un cambiamento negativo dalla linea di base rappresenta un risultato meno desiderabile.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 365
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Percentuale di soggetti con 10 percento o più diminuzione rispetto al basale nella densità cellulare endoteliale media complessiva all'uscita dello studio
Lasso di tempo: Baseline (pretrattamento del giorno 1), uscita da studio (giorno 365, visita di terminazione anticipata o visita non programmata)
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La densità cellulare nell'endotelio corneale centrale è stata valutata usando l'imaging a microscopia speculare.
La densità cellulare media complessiva è stata calcolata come media della densità cellulare media di tre immagini ed è stata misurata in cellule per millimetro al quadrato (celle/mm^2).
Una diminuzione dal basale rappresenta un risultato meno desiderabile.
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Baseline (pretrattamento del giorno 1), uscita da studio (giorno 365, visita di terminazione anticipata o visita non programmata)
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Cambiamento medio rispetto al basale in ematologia per visita - Basofilo
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di basofilo è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - Rapporto basofili e leucociti riportato in percentuale di cellule
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il rapporto basofili e leucociti è stato riportato come il numero assoluto di basofili diviso per il numero assoluto di leucociti moltiplicati per 100.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - livello eosinofilo
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di eosinofilo.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - rapporto eosinofili e leucociti riportati in percentuale di cellule
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il rapporto eosinofili e leucociti è stato riportato come il numero assoluto di eosinofili diviso per il numero assoluto di leucociti moltiplicati per 100.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio rispetto al basale in ematologia per visita - Eritrocita Medio di concentrazione di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di concentrazione di emoglobina corpuscolare media degli eritrociti.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio rispetto al basale in ematologia per visita - Eritrocita Medio Emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di emoglobina corpuscolare media degli eritrociti.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - volume corpuscolare medio eritrocita
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il volume corpuscolare medio degli eritrociti.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio rispetto al basale in ematologia per visita - livello di eritrociti
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di eritrociti.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - larghezza di distribuzione eritrocita riportata come percentuale di variazione delle cellule
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stata misurata la larghezza di distribuzione degli eritrociti.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio rispetto al basale in ematologia per visita - livello di ematocrito
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di ematocrito è stato riportato come il volume dei globuli rossi in litri (L) diviso per il volume di sangue in L. Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - livello di emoglobina
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di emoglobina.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio rispetto al basale in ematologia per visita - livello dei leucociti
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello dei leucociti è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - livello dei linfociti
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di linfociti.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - Rapporto di linfociti a leucociti riportati in percentuale di cellule
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il rapporto dei linfociti a leucociti è stato riportato come il numero assoluto di linfociti diviso per il numero assoluto di leucociti moltiplicati per 100.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio rispetto al basale in ematologia per visita - livello di monociti
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di monociti è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - Rapporto monociti e leucociti riportato in percentuale di cellule
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il rapporto dei monociti a leucociti è stato riportato come il numero assoluto di monociti diviso per il numero assoluto di leucociti moltiplicati per 100.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - Livello neutrofilo
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di neutrofili è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - Neutrofili e rapporto leucociti riportato in percentuale di cellule
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il rapporto neutrofili e leucociti è stato riportato come il numero assoluto di neutrofili diviso per il numero assoluto di leucociti moltiplicati per 100.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - livello piastrino
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di piastrine.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in ematologia per visita - volume piastrinico medio
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il volume piastrinico è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in chimica per visita - livello di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di alanina aminotransferasi.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio rispetto al basale in chimica per visita - livello di albumina
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di albumina è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in chimica per visita - livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di fosfatasi alcalina.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in chimica per visita - livello di aminotransferasi aspartato
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di aminotransferasi aspartato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Modifica media dal basale in chimica per visita - livello di calcio
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di calcio è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in chimica per visita - livello di creatinina
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di creatinina è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio rispetto al basale in chimica per visita - livello globulina
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di globulina è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in chimica per visita - livello di potassio
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di potassio è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in chimica per visita - livello proteico
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di proteina.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio rispetto al basale in chimica per visita - livello di sodio
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di sodio è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in chimica per visita - livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di trigliceridi è stato misurato.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale in chimica per visita - livello di azoto urea
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
È stato misurato il livello di azoto di urea.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale nell'analisi delle urine per visita - livello di gravità specifico
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
Il livello di gravità specifico è stato calcolato dividendo la densità del campione per la densità dell'acqua.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Cambiamento medio dal basale nell'analisi delle urine per visita - Livello di pH
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Un piccolo volume di urina è stato raccolto e inviato a un laboratorio per l'analisi.
La scala del pH varia da 0 (più acida) a 14 (più alcaline), con 7 come neutro.
Cambiamenti minimi dall'inizio dello studio indica un risultato migliore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 180, giorno 365
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Punteggio della lettera Best Corrected Visual Acuity (BCVA) per visita
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 365
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L'acuità visiva con correzione in posizione (occhiali o un telaio di prova con lenti) è stata misurata utilizzando le classifiche delle lettere per la retinopatia diabetica (ETDRS) di trattamento precoce (originale o modificato) a una distanza di 10 piedi.
Ogni riga sul grafico ETDRS ha in genere cinque lettere e ogni lettera identificata correttamente si aggiunge al punteggio complessivo.
I punteggi delle lettere ETDRS vanno da 0 a 100, con ogni lettera correttamente identificata che rappresenta un punteggio di 1.
Un punteggio perfetto di 100 si ottiene quando tutte e 70 lettere sul grafico vengono identificate correttamente.
85 Lettere identificate correttamente corrispondono alla normale vista a distanza.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 365
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Acuità visiva corretta media in logmar per visita
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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L'acuità visiva con correzione in posizione (occhiali o un telaio di prova con lenti) è stata misurata utilizzando le classifiche delle lettere per la retinopatia diabetica (ETDRS) di trattamento precoce (originale o modificato) a una distanza di 10 piedi.
Ogni riga sul grafico ETDRS ha in genere cinque lettere e ogni lettera identificata correttamente si aggiunge al punteggio complessivo.
Il punteggio complessivo della lettera è stato convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (Logmar).
I punteggi logmar vanno in genere da -0,3 a 1,0, dove zero rappresenta la visione normale, i valori negativi indicano una visione migliore della normale e valori positivi indicano una visione più scarsa del normale.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con risultati di biomicroscopia clinicamente significativi determinati dallo investigatore in ogni visita di studio - Eritema del coperchio
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Un esame oculistico (biomicroscopia della lampada a fessura) è stato eseguito dall'investigatore ad ogni visita di studio.
I risultati relativi all'eritema del coperchio (arrossamento della palpebra) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con risultati di biomicroscopia clinicamente significativi determinati dallo investigatore in ogni visita di studio - Edema del coperchio
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Un esame oculistico (biomicroscopia della lampada a fessura) è stato eseguito dall'investigatore ad ogni visita di studio.
I risultati relativi all'edema del coperchio (gonfiore della palpebra) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi di biomicroscopia determinati dallo investigatore in ogni visita di studio - Iperemia congiuntiva
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Un esame oculistico (biomicroscopia della lampada a fessura) è stato eseguito dall'investigatore ad ogni visita di studio.
I risultati relativi all'iperemia congiuntiva (aumento della quantità di sangue nella congiuntiva) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con risultati di biomicroscopia clinicamente significativi determinati dallo investigatore in ogni visita di studio - Edema congiuntiva
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Un esame oculistico (biomicroscopia della lampada a fessura) è stato eseguito dall'investigatore ad ogni visita di studio.
I risultati relativi all'edema congiuntiva (gonfiore della congiuntiva) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con risultati di biomicroscopia clinicamente significativi determinati dallo investigatore in ogni visita allo studio: colorazione/erosione della cornea
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Un esame oculistico (biomicroscopia della lampada a fessura) è stato eseguito dall'investigatore ad ogni visita di studio.
I risultati relativi alla colorazione/erosione della cornea sono stati classificati normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con risultati di biomicroscopia clinicamente significativi determinati dallo investigatore in ogni visita di studio - Edema della cornea
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Un esame oculistico (biomicroscopia della lampada a fessura) è stato eseguito dall'investigatore ad ogni visita di studio.
I risultati relativi all'edema della cornea (gonfiore della cornea) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con risultati di biomicroscopia clinicamente significativi determinati dallo investigatore in ogni visita allo studio - cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Un esame oculistico (biomicroscopia della lampada a fessura) è stato eseguito dall'investigatore ad ogni visita di studio.
I risultati relativi alle cellule nella camera anteriore (lo spazio pieno di fluido situato nella parte anteriore dell'occhio tra la cornea e l'iride) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con risultati di biomicroscopia clinicamente significativi determinati dallo investigatore in ogni visita di studio - Flare della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Un esame oculistico (biomicroscopia della lampada a fessura) è stato eseguito dall'investigatore ad ogni visita di studio.
I risultati relativi al bagliore della camera anteriore (un annebbia visibile dello spazio pieno di fluido situato nella parte anteriore dell'occhio tra la cornea e l'iride) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con risultati di biomicroscopia clinicamente significativi determinati dallo investigatore in ogni visita di studio - opacità delle lenti
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Un esame oculistico (biomicroscopia della lampada a fessura) è stato eseguito dall'investigatore ad ogni visita di studio.
I risultati relativi all'opacità dell'obiettivo (un annebbiamento della lente naturale dell'occhio) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Punteggio medio di colorazione oculare totale per visita
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Il punteggio di colorazione corneale totale (fluoresceina) varia tra 0 e 5. Il punteggio totale di colorazione congiuntivale viene raccolto come somma dei punteggi nasali e temporali di colorazione verde di lissamina e vanno da 0 e 10 per occhio.
Il punteggio totale di colorazione oculare viene raccolto come somma dei punteggi corneali e congiuntivali totali (da 0 a 15) con un punteggio massimo possibile di 15 per occhio.
Un punteggio totale più elevato indica una maggiore colorazione (o una condizione peggiore).
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Pressione intraoculare media per visita
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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La pressione intraoculare è stata misurata utilizzando la tometria dell'applanazione di Goldmann e misurata in mercurio di millimetri (MMHG).
I valori tra 10 mmHg e 20 mmHg sono considerati normali pressione oculare.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'esame del fondo dilatato per visita - vitreo
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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L'investigatore è stato eseguito un esame del retro dell'occhio (esame del fondo dilatato).
I risultati relativi al vitreo (il gel chiaro che riempie lo spazio tra l'obiettivo e la retina del bulbo oculare) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei risultati dell'esame del fondo dilatato per visita - retina
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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L'investigatore è stato eseguito un esame del retro dell'occhio (esame del fondo dilatato).
I risultati relativi alla retina (il tessuto sensibile alla luce che fodera la parte posteriore dell'occhio che converte la luce in segnali elettrici il cervello quindi interpreta come immagini) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'esame del fondo dilatato per visita - macula
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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L'investigatore è stato eseguito un esame del retro dell'occhio (esame del fondo dilatato).
I risultati relativi alla macula (l'area rotonda al centro della retina che fornisce visione centrale) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'esame del fondo dilatato per visita - nervo ottico
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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L'investigatore è stato eseguito un esame del retro dell'occhio (esame del fondo dilatato).
I risultati relativi al nervo ottico (il nervo che trasmette le informazioni visive dalla retina al cervello) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'esame del fondo dilatato per visita - coroide
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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L'investigatore è stato eseguito un esame del retro dell'occhio (esame del fondo dilatato).
I risultati relativi alla coroide (lo strato di vasi sanguigni e tessuto connettivo tra il bianco dell'occhio e della retina) sono stati classificati come normali o anormali.
I risultati anormali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NC).
I risultati di CS sono stati definiti su quelli che possono interferire con i parametri di studio o in altro modo confondere i dati determinati dal ricercatore.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 14, giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
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Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurata in un laboratorio la quantità minima di AR-15512, il farmaco in esame, che può essere presente nel sangue.
Ogni misura sarà registrata in pg/ml.
I numeri più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Giorno 1, 14 e 90
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Rapporto di accumulo (Rcmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
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Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurata in laboratorio la quantità di AR-15512, il farmaco in esame, che potrebbe essersi accumulato nel sangue.
Ogni misura verrà registrata come un numero basato su un rapporto (ad es.
Cmax Giorno 90 / Cmax Giorno 1).
I numeri più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Giorno 1, 14 e 90
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
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Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurato in un laboratorio il momento in cui la quantità più alta di AR-15512, il farmaco in esame, viene misurata nel sangue.
Ogni misura sarà registrata in ore/min/sec.
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Giorno 1, 14 e 90
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Tempo all'ultima concentrazione rilevabile (Tlast)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
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Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurato in un laboratorio il momento in cui l'ultima quantità rilevabile di AR-15512, il farmaco in esame, viene misurata nel sangue.
Ogni misura sarà registrata in ore/min/sec.
Un numero inferiore rappresenta un risultato migliore.
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Giorno 1, 14 e 90
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Esposizione totale (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 90
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Dai campioni di sangue raccolti da ciascun soggetto, verrà misurata in un laboratorio la quantità complessiva di AR-15512, il farmaco in esame, nel sangue dall'inizio della somministrazione della dose fino al momento successivo alla somministrazione in cui è stata osservata l'ultima concentrazione quantificabile.
Ogni misura sarà registrata in µg*h/L.
I numeri più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Giorno 1, 14 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scientific Advisor, CRD, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-15512-LTSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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