Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie hodnotící bezpečnost a systémovou expozici AR-15512 (COMET-4)

23. dubna 2024 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Dlouhodobá bezpečnostní studie hodnotící bezpečnost a systémovou expozici AR-15512, modulátoru studených termoreceptorů, pro léčbu onemocnění suchého oka (COMET-4)

Půjde o 12měsíční, multicentrickou, vehikulem kontrolovanou, dvojitě maskovanou, randomizovanou studii fáze 3 prováděnou na přibližně 10 místech ve Spojených státech. Všechny zapsané subjekty budou mít onemocnění suchého oka (DED). Studie se bude skládat z návštěvy ve výchozím stavu (den 1) a také z návštěv v den 14, den 90, den 180, den 270 a den 365 (ukončení studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • PRG - Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • Periman Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší při základní návštěvě
  • Mít předchozí anamnézu DED, klinicky diagnostikovaný nebo hlášený pacient během předchozích 12 měsíců od základní návštěvy
  • Použili nebo chtěli použít umělé slzy pro symptomy DED během 3 měsíců před základní návštěvou
  • Mít zdokumentovaný Schirmerův test se skóre topické anestezie nebo bez ní ≥ 2 a < 10 mm/5 min na alespoň jednom oku během 1 roku před základní návštěvou
  • Celkové skóre barvení očního povrchu ≥ 1 a ≤ 12 a žádná oblast = 5, na základě Oxfordského klasifikačního schématu při základní návštěvě
  • Korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než logMar +0,7 (Snellenův ekvivalent 20/100 nebo lepší), jak byla hodnocena stupnicí Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na obou očích při vstupní návštěvě
  • Dobrý celkový a oční zdravotní stav, jak bylo zjištěno zkoušejícím pomocí anamnézy, očního vyšetření a anamnézy a vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak) při základní návštěvě

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než DED) v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu
  • Současné důkazy o dalším významném očním onemocnění vyžadujícím topickou léčbu (např. glaukom, oční hypertenze), které mohou interferovat s viděním (např. katarakta, makulární degenerace) nebo jiné onemocnění, o kterém se výzkumník domnívá, že může narušovat výsledky studie nebo interpretaci
  • Použití kontaktních čoček v každém oku během 7 dnů před základní návštěvou nebo plánovaným použitím během studie
  • Použití jakéhokoli topického očního protizánětlivého léku během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládaného použití během studie (např. oční cyklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] nebo jakýkoli jiný oční přípravek na předpis pro DED lokální oční kortikosteroidní nebo nesteroidní protizánětlivá činidla
  • Použití topického očního autologního séra během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Použití jakéhokoli topického léku na oční glaukom během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Použití Tyrvary™ (vareniklinový roztok, nosní sprej 0,03 mg) během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Použití léků k léčbě závažného onemocnění DED a/nebo Meibomových žláz, jako je perorální pilokarpin, perorální cevimelin, perorální makrolidy, perorální tetracykliny, perorální deriváty tetracyklinu a perorální retinoidy během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Použití terapie zahříváním víčka (tj. LipiFlow®, iLUX®) nebo sondování Meibomovy žlázy/terapeutická exprese během 6 měsíců před návštěvou na základní úrovni nebo předpokládané během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR-15512 oční roztok (0,003 %)
0,003 % AR-15512 podávat BID po dobu 365 dnů. Obě oči budou ošetřeny.
Lék: AR-15512 oční roztok
Lokální oční aplikace jedné kapky do obou očí BID po dobu 365 dnů.
Komparátor placeba: Vozidlo
AR-15512 vehikulum podávané BID po dobu 365 dnů. Obě oči budou ošetřeny.
Lék: Vozidlo
Lokální oční aplikace jedné kapky do obou očí BID po dobu 365 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365

Výskyt nežádoucích příhod

Subjekty budou ústně požádány personálem kliniky, aby nahlásily jakékoli změny jakéhokoli aspektu jejich zdraví (systémového nebo očního) při každé studijní návštěvě. Nízký výskyt naznačuje lepší výsledek.
Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365
Krevní tlak
Časové okno: Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365

Změna od základní linie

Každému subjektu bude měřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí vhodného sfygmomanometru a bude zaznamenán v mmHg. Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365
Tepová frekvence
Časové okno: Časový rámec: 1., 14., 90., 180., 270. a 365. den

Změna od základní linie

Tepová frekvence každého subjektu bude měřena pomocí manuálních nebo automatizovaných metod a zaznamenána v tepech za minutu. Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
Časový rámec: 1., 14., 90., 180., 270. a 365. den
Počty endoteliálních buněk
Časové okno: Den 1 a 365

Změna od základní linie

Zrcadlová mikroskopie bude použita k měření buněk v centrální rohovce k určení buněčné hustoty, která bude zaznamenána. Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
Den 1 a 365
Hematologie, chemie a analýza moči
Časové okno: Den 1, 180 a 365

Změna od základní linie

Od každého subjektu bude odebrán malý objem krve a moči a tyto vzorky budou odeslány do laboratoře, aby se vyhodnotil celkový zdravotní stav každého subjektu. Hodnoty pro každé hodnocení budou zaznamenány v příslušných klinických jednotkách. Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
Den 1, 180 a 365
LogMAR zraková ostrost
Časové okno: Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365

Změna od základní linie

Zrak každého subjektu bude hodnocen pomocí oční tabulky a skóre bude zaznamenáno jako počet přečtených písmen. Pokud subjekt nosí brýle, bude je nosit během testu. Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365
Včasná léčba diabetické retinopatie Studie zrakové ostrosti (ETDRS).
Časové okno: Den 1 a 365

Změna od základní linie

Změna od výchozí hodnoty Zrak každého subjektu bude hodnocen pomocí standardizovaného očního diagramu a testovacího postupu ETDRS. Skóre bude zaznamenáno jako počet přečtených písmen. Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
Den 1 a 365
Biomikroskopie
Časové okno: Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365

Změna od základní linie

Pomocí mikroskopu bude vyšetřena přední část očí a očních víček a povrch rohovky na základě standardních klinických škál a zaznamenány jako normální nebo abnormální. Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365
Celkové zabarvení oka
Časové okno: Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365

Změna od základní linie

Barvivo se nanese na povrch oka a množství barviva, které zůstane po několika minutách, se prohlédne pod mikroskopem a vyhodnotí se pomocí standardizované stupnice (0-5). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365

Změna od základní linie

Malý tonometr se přitlačí k povrchu oka, aby se určil tlak uvnitř oka. Tlak bude zaznamenáván v mmHg. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365
Vyšetření rozšířeného fundu
Časové okno: Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365

Změna od základní linie

Zadní část očí bude rozšířena, vyšetřena a klasifikována na základě standardních klinických škál a zaznamenána jako normální nebo abnormální. Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek
Den 1, 14, 90, 180, 270 a 365

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu bude v laboratoři změřeno minimální množství AR-15512, testovaného léku, které může být přítomno v krvi. Každé měření bude zaznamenáno v pg/ml. Nižší čísla představují lepší výsledek.
Den 1, 14 a 90
Poměr akumulace (Rcmax)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu bude v laboratoři změřeno množství AR-15512, testovaného léku, které se mohlo nashromáždit v krvi. Každá míra bude zaznamenána jako číslo na základě poměru (např. Cmax den 90 / Cmax den 1). Nižší čísla představují lepší výsledek.
Den 1, 14 a 90
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu bude laboratorně změřen čas, kdy je v krvi naměřeno nejvyšší množství AR-15512, testovaného léku. Každé měření bude zaznamenáno v hodinách/min/s.
Den 1, 14 a 90
Čas do poslední detekovatelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu se v laboratoři změří čas, kdy je v krvi naměřeno poslední detekovatelné množství AR-15512, testovaného léku. Každé měření bude zaznamenáno v hodinách/min/s. Nižší číslo znamená lepší výsledek.
Den 1, 14 a 90
Celková expozice (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu bude laboratorně měřeno celkové množství AR-15512, testovaného léku, v krvi od začátku podávání dávky do doby po podání dávky, kdy byla pozorována poslední kvantifikovatelná koncentrace. Každé měření bude zaznamenáno v µg*h/l. Nižší čísla představují lepší výsledek.
Den 1, 14 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-15512-LTSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na AR-15512 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit