Dlouhodobá bezpečnostní studie hodnotící bezpečnost a systémovou expozici AR-15512 (COMET-4)
23. července 2025 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Dlouhodobá bezpečnostní studie hodnotící bezpečnost a systémovou expozici AR-15512, modulátoru studených termoreceptorů, pro léčbu onemocnění suchého oka (COMET-4)
Půjde o 12měsíční, multicentrickou, vehikulem kontrolovanou, dvojitě maskovanou, randomizovanou studii fáze 3 prováděnou na přibližně 10 místech ve Spojených státech.
Všechny zapsané subjekty budou mít onemocnění suchého oka (DED).
Studie se bude skládat z návštěvy ve výchozím stavu (den 1) a také z návštěv v den 14, den 90, den 180, den 270 a den 365 (ukončení studie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci screeningové návštěvy podstoupí subjekty pro zakázané předchozí a souběžné terapie určené k protokolu. Při výchozí návštěvě budou do studie zapsány subjekty, které se kvalifikují na základě kritérií inkluze/vyloučení, a randomizovány do poměru 2: 1, aby přijímaly 0,003% AR-15512 nebo AR-15512 vozidlo podávané jako 1 pokles v každém oku dvakrát denně po dobu 365 dnů (12 měsíců). Na konci dne 365 návštěva předměty o opuštění studie.
Aerie Pharmaceuticals získala Alcon 22. listopadu 2022.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Eye Center
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Eye Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Macy Eye Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Shultz Vision
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- SightMD
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší při základní návštěvě
- Mít předchozí anamnézu DED, klinicky diagnostikovaný nebo hlášený pacient během předchozích 12 měsíců od základní návštěvy
- Použili nebo chtěli použít umělé slzy pro symptomy DED během 3 měsíců před základní návštěvou
- Mít zdokumentovaný Schirmerův test se skóre topické anestezie nebo bez ní ≥ 2 a < 10 mm/5 min na alespoň jednom oku během 1 roku před základní návštěvou
- Celkové skóre barvení očního povrchu ≥ 1 a ≤ 12 a žádná oblast = 5, na základě Oxfordského klasifikačního schématu při základní návštěvě
- Korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než logMar +0,7 (Snellenův ekvivalent 20/100 nebo lepší), jak byla hodnocena stupnicí Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na obou očích při vstupní návštěvě
- Dobrý celkový a oční zdravotní stav, jak bylo zjištěno zkoušejícím pomocí anamnézy, očního vyšetření a anamnézy a vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak) při základní návštěvě
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než DED) v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu
- Současné důkazy o dalším významném očním onemocnění vyžadujícím topickou léčbu (např. glaukom, oční hypertenze), které mohou interferovat s viděním (např. katarakta, makulární degenerace) nebo jiné onemocnění, o kterém se výzkumník domnívá, že může narušovat výsledky studie nebo interpretaci
- Použití kontaktních čoček v každém oku během 7 dnů před základní návštěvou nebo plánovaným použitím během studie
- Použití jakéhokoli topického očního protizánětlivého léku během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládaného použití během studie (např. oční cyklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] nebo jakýkoli jiný oční přípravek na předpis pro DED lokální oční kortikosteroidní nebo nesteroidní protizánětlivá činidla
- Použití topického očního autologního séra během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládané použití během studie
- Použití jakéhokoli topického léku na oční glaukom během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládané použití během studie
- Použití Tyrvary™ (vareniklinový roztok, nosní sprej 0,03 mg) během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládané použití během studie
- Použití léků k léčbě závažného onemocnění DED a/nebo Meibomových žláz, jako je perorální pilokarpin, perorální cevimelin, perorální makrolidy, perorální tetracykliny, perorální deriváty tetracyklinu a perorální retinoidy během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládané použití během studie
- Použití terapie zahříváním víčka (tj. LipiFlow®, iLUX®) nebo sondování Meibomovy žlázy/terapeutická exprese během 6 měsíců před návštěvou na základní úrovni nebo předpokládané během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Offtalmické roztok, jeden pokles v každém oku dvakrát denně po dobu 365 dnů
|
Aktivní složky podávané lokální oční instilací
|
|
Komparátor placeba: AR-15512 vozidlo
Ophthalmický roztok vozidla AR-15512, jeden pokles v každém oku dvakrát denně po dobu 365 dnů
|
Neaktivní ingredience podávané lokální oční instilací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční léčba-nevyžádaná nežádoucí účinky preferovaným termínem s incidencí větší než 2 procenta
Časové okno: 1. den po ošetření, až do dne 365
|
Byla definována jako jakákoli událost, která se objevila nebo zhoršila v den nebo po den, kdy byla zahájena randomizovaná studijní intervence nebo po zhoršení nebo po zhoršení nebo po zhoršení.
Při každé návštěvě studie byli zaměstnanci ústně žádáni zaměstnanci kliniky, aby nahlásili jakékoli změny v jakémkoli aspektu jejich očního zdraví.
Oční léčba-nevyžádané nežádoucí účinky hlášené subjektem nebo pozorované vyšetřovatelem byly shrnuty preferovaným termínem pro celkový výpočet incidence.
Toto bylo hodnocení založené na předmětu.
|
1. den po ošetření, až do dne 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v srdeční frekvenci při každé studii návštěva
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Srdeční frekvence byla měřena pomocí manuálních nebo automatizovaných metod a zaznamenána v rytmech za minutu (bpm).
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty při systolickém krevním tlaku při každé studii návštěva
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Systolický krevní tlak byl měřen pomocí vhodného sfygmomanometru a zaznamenán v Millimetters Mercury (MMHG).
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v diastolickém krevním tlaku při každé studii návštěva
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Diastolický krevní tlak byl měřen pomocí vhodného sfygmomanometru a zaznamenán v MILILIMITERS Merkuru (MMHG).
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkové průměrné hustotě endoteliálních buněk v den 365
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná), den 365
|
Hustota buněk v centrálním endotelu rohovky byla hodnocena pomocí spekulárního mikroskopického zobrazování.
Celková průměrná hustota buněk byla vypočtena jako průměr průměrné hustoty buněk tří obrazů a byla měřena v buňkách na milimetrový čtvercový (buňky/mm^2).
Negativní změna oproti základní linii představuje méně žádoucí výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná), den 365
|
|
Procento subjektů s 10 procenty a více poklesu z výchozí hodnoty v celkové průměrné hustotě endoteliálních buněk při výstupu z studie
Časové okno: Základní linie (den 1 předúpravy), výstup do studie (den 365, návštěva včasného ukončení nebo neplánovaná návštěva)
|
Hustota buněk v centrálním endotelu rohovky byla hodnocena pomocí spekulárního mikroskopického zobrazování.
Celková průměrná hustota buněk byla vypočtena jako průměr průměrné hustoty buněk tří obrazů a byla měřena v buňkách na milimetrový čtvercový (buňky/mm^2).
Pokles z výchozí hodnoty představuje méně žádoucí výsledek.
|
Základní linie (den 1 předúpravy), výstup do studie (den 365, návštěva včasného ukončení nebo neplánovaná návštěva)
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň basofilů
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina basofilu.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - poměr bazofilů k leukocytům uváděným v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Poměr bazofilů k leukocyty byl hlášen jako absolutní počet basofilů děleno absolutním počtem leukocytů vynásobených 100.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň eosinofilů
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina eozinofilů.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - eosinofily na leukocyty poměr hlášený v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Poměr eosinofilů k leukocyty byl hlášen jako absolutní počet eosinofilů děleno absolutním počtem leukocytů vynásobených 100.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - průměrná erytrocytová úroveň koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena průměrná úroveň koncentrace erytrocytů Corpuscular Hemoglobin.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - Erytrocytová střední hladina hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena průměrná hladina erytrocytů korpuskulární hladina hemoglobinu.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - průměrný erytrocytový objem
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byl měřen průměrný erytrocytový průměrný korpuskulární objem.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň erytrocytů
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina erytrocytů.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - šířka distribuce erytrocytů uváděná jako procento variací buněk
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla změřena šířka distribuce erytrocytů.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň hematokritu
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Hladina hematokritu byla hlášena jako objem červených krvinek v litrech (L) děleno objemem krve v L. minimální změně od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina hemoglobinu.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň leukocytů
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina leukocytů.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň lymfocytů
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina lymfocytů.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - lymfocyty k poměr leukocytů uváděné v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Poměr lymfocytů k leukocytům byl hlášen jako absolutní počet lymfocytů děleno absolutním počtem leukocytů vynásobených 100.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň monocytů
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina monocytů.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - monocyty k leukocyty poměr hlášený v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Poměr monocytů k leukocytům byl hlášen jako absolutní počet monocytů děleno absolutním počtem leukocytů vynásobených 100.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň neutrofilů
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina neutrofilů.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - neutrofily na leukocyty poměr hlášený v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Poměr neutrofilů k leukocyty byl hlášen jako absolutní počet neutrofilů děleno absolutním počtem leukocytů vynásobených 100.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - úroveň destiček
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina destiček.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologii návštěvou - průměrný objem destiček
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byl změřen objem destiček.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - úroveň Alanine Aminotransferázy
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina alaninu aminotransferázy.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - úroveň albuminu
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena úroveň albuminu.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - úroveň alkalické fosfatázy
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina alkalické fosfatázy.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - úroveň aspartátu aminotransferázy
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina aspartátu aminotransferázy.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - hladina vápníku
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina vápníku.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna od základní linie v chemii návštěvou - úroveň kreatininu
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina kreatininu.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - úroveň globulinu
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina globulinu.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - hladina draslíku
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina draslíku.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - úroveň proteinů
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina proteinu.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - úroveň sodíku
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina sodíku.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - úroveň triglyceridů
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina triglyceridů.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v chemii návštěvou - hladina močoviny
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Byla měřena hladina močoviny.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty při analýze moči návštěvou - úroveň specifické gravitace
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem krve a odeslán do laboratoře k analýze.
Úroveň specifické gravitace byla vypočtena dělením hustoty vzorku hustotou vody.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty při analýze moči návštěvou - úroveň pH
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
Byl shromážděn malý objem moči a odeslán do laboratoře k analýze.
Měřítko pH se pohybuje od 0 (nejvíce kyselých) do 14 (nejvíce alkalické), s 7 jako neutrální.
Minimální změna od začátku studie naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie (den 1 předběžná léčba), den 180, den 365
|
|
Průměrné nejlépe opravené skóre dopisu o ostrosti zraku (BCVA) od návštěvy
Časové okno: Základní linie (den 1 předběžná), den 365
|
Vizuální ostrost s korekcí na místě (brýle nebo zkušebního rámce s čočkami) byla měřena pomocí dopisů s diabetickou retinopatií (ETDRS) (originální nebo upravené) ve vzdálenosti 10 stop.
Každý řádek na grafu ETDRS má obvykle pět písmen a každé správné identifikované písmeno přidává celkové skóre.
Skóre dopisů ETDRS se pohybuje od 0 do 100, přičemž každé písmeno správně identifikovalo skóre 1.
Perfektní skóre 100 je dosaženo, když jsou správně identifikovány všech 70 písmen na grafu.
85 písmen správně identifikovaných odpovídá normálnímu zrak.
|
Základní linie (den 1 předběžná), den 365
|
|
Průměrná opravená zraková ostrost v logmaru návštěvou
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Zobrazová ostrost s korekcí na místě (brýle nebo zkušební rámec s čočkami) byla měřena pomocí dopisů s diabetickou retinopatií (ETDRS) (původní nebo upravené) ve vzdálenosti 10 stop.
Každý řádek na grafu ETDRS má obvykle pět písmen a každé správné identifikované písmeno přidává celkové skóre.
Celkové skóre dopisu bylo převedeno na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR).
Skóre logMAR se obvykle pohybuje od -0,3 do 1,0, kde nula představuje normální vidění, negativní hodnoty naznačují lepší než normální vidění a pozitivní hodnoty naznačují horší než normální vidění.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy biomikroskopie, jak je stanoveno vyšetřovatelem při každé návštěvě studie - víko erytém
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Při každé návštěvě studie provedla vyšetřovatel oční zkouška (biomikroskopie štěrbiny) proveden vyšetřovatelem.
Zjištění související s erytémem víka (zarudnutí víčka) byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy biomikroskopie, jak je stanoveno vyšetřovatelem při každé studii návštěva - Edém víka
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Při každé návštěvě studie provedla vyšetřovatel oční zkouška (biomikroskopie štěrbiny) proveden vyšetřovatelem.
Zjištění související s otokem víčka (otok víčka) byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy biomikroskopie, jak je stanoveno vyšetřovatelem při každé studii návštěva - Conjunctiva Hyperemia
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Při každé návštěvě studie provedla vyšetřovatel oční zkouška (biomikroskopie štěrbiny) proveden vyšetřovatelem.
Zjištění související s hyperémií konjunktiva (zvýšené množství krve v konjunktivě) byly klasifikovány jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy biomikroskopie, jak je stanoveno vyšetřovatelem při každé studii návštěva - edém Conjunctiva
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Při každé návštěvě studie provedla vyšetřovatel oční zkouška (biomikroskopie štěrbiny) proveden vyšetřovatelem.
Zjištění související s edémem konjunktiva (otok konjunktivy) byla hodnocena jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy biomikroskopie, jak je stanoveno vyšetřovatelem při každé studii návštěva - barvení/eroze rohovky
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Při každé návštěvě studie provedla vyšetřovatel oční zkouška (biomikroskopie štěrbiny) proveden vyšetřovatelem.
Zjištění související s barvením/erozí rohovky byla hodnocena jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy biomikroskopie, jak je stanoveno vyšetřovatelem při každé studii návštěva - Edém rohovky
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Při každé návštěvě studie provedla vyšetřovatel oční zkouška (biomikroskopie štěrbiny) proveden vyšetřovatelem.
Zjištění související s otokem rohovky (otok rohovky) byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy biomikroskopie, jak je stanoveno vyšetřovatelem při každé návštěvě studie - přední komorní buňky
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Při každé návštěvě studie provedla vyšetřovatel oční zkouška (biomikroskopie štěrbiny) proveden vyšetřovatelem.
Zjištění související s buňkami v přední komoře (prostor naplněný tekutinou umístěný v přední části oka mezi rohovkou a duhovkou) byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy biomikroskopie, jak je stanoveno vyšetřovatelem při každé návštěvě studie - přední komora světla
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Při každé návštěvě studie provedla vyšetřovatel oční zkouška (biomikroskopie štěrbiny) proveden vyšetřovatelem.
Zjištění související s erupcí přední komory (viditelné zakalení prostoru naplněného tekutinou umístěným v přední části oka mezi rohovkou a duhovkou) byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy biomikroskopie, jak je stanoveno vyšetřovatelem při každé studii návštěva - krytí čočky
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Při každé návštěvě studie provedla vyšetřovatel oční zkouška (biomikroskopie štěrbiny) proveden vyšetřovatelem.
Zjištění související s neprůhledností čočky (zakalení přirozené čočky oka) byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Průměrné celkové skóre očního zbarvení návštěvou
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Celkové skóre barvení rohovky (fluorescein) se pohybuje mezi 0 a 5. Celkové skóre barvení spojivky se shromažďuje jako součet lissaminově zeleného barvení nosního a časového skóre a rozsahu mezi 0 a 10 na oko.
Celkové skóre očního zbarvení se shromažďuje jako součet celkového skóre rohovky a spojivky (0 až 15) s maximálním možným skóre 15 na oko.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší barvení (nebo horší stav).
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Průměrný nitrooční tlak návštěvou
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Intraokulární tlak byl měřen pomocí tonometrie Goldmann Appanation a měřeno v Millimetrech Merkur (MMHG).
Hodnoty mezi 10 mmhg a 20 mmhg jsou považovány za normální tlak oka.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v dilatačních výsledcích zkoušky fundus návštěvou
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Vyšetřovatel provedl zkoumání zadní části oka (dilatated fundus zkouška).
Zjištění související se sklovou (čistý gel, který vyplňuje prostor mezi čočkou a sítnicí oční bulvy), byla hodnocena jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v dilatačních výsledcích zkoušky fundus návštěvou - sítnice
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Vyšetřovatel provedl zkoumání zadní části oka (dilatated fundus zkouška).
Zjištění související s sítnicí (tkáň citlivá na světlo lemující zadní stranu oka, které přeměňuje světlo na elektrické signály, mozek a interpretace jako obrazy) byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozím hodnotám v dilatačních výsledcích zkoušky fundus návštěvou - Macula
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Vyšetřovatel provedl zkoumání zadní části oka (dilatated fundus zkouška).
Zjištění související s makula (oblast kulatého ve středu sítnice, která poskytuje centrální vidění) byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v dilatačních výsledcích zkoušky Fundus návštěvou - Optický nerv
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Vyšetřovatel provedl zkoumání zadní části oka (dilatated fundus zkouška).
Zjištění související s optickým nervem (nerv, který přenáší vizuální informace z sítnice do mozku), byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v dilatačních výsledcích zkoušky Fundus návštěvou - Choroid
Časové okno: Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Vyšetřovatel provedl zkoumání zadní části oka (dilatated fundus zkouška).
Zjištění související s choroidem (vrstva krevních cév a pojivové tkáně mezi bílou okem a sítnicí) byla klasifikována jako normální nebo abnormální.
Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) nebo ne klinicky významné (NC).
Zjištění CS byla definována u těch, které mohou narušit parametry studie nebo jinak zmást data, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
|
Základní linie (den 1. den), den 14, den 90, den 180, den 270, den 365
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
|
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu bude v laboratoři změřeno minimální množství AR-15512, testovaného léku, které může být přítomno v krvi.
Každé měření bude zaznamenáno v pg/ml.
Nižší čísla představují lepší výsledek.
|
Den 1, 14 a 90
|
|
Poměr akumulace (Rcmax)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
|
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu bude v laboratoři změřeno množství AR-15512, testovaného léku, které se mohlo nashromáždit v krvi.
Každá míra bude zaznamenána jako číslo na základě poměru (např.
Cmax den 90 / Cmax den 1).
Nižší čísla představují lepší výsledek.
|
Den 1, 14 a 90
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
|
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu bude laboratorně změřen čas, kdy je v krvi naměřeno nejvyšší množství AR-15512, testovaného léku.
Každé měření bude zaznamenáno v hodinách/min/s.
|
Den 1, 14 a 90
|
|
Čas do poslední detekovatelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
|
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu se v laboratoři změří čas, kdy je v krvi naměřeno poslední detekovatelné množství AR-15512, testovaného léku.
Každé měření bude zaznamenáno v hodinách/min/s.
Nižší číslo znamená lepší výsledek.
|
Den 1, 14 a 90
|
|
Celková expozice (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1, 14 a 90
|
Ze vzorků krve odebraných od každého subjektu bude laboratorně měřeno celkové množství AR-15512, testovaného léku, v krvi od začátku podávání dávky do doby po podání dávky, kdy byla pozorována poslední kvantifikovatelná koncentrace.
Každé měření bude zaznamenáno v µg*h/l.
Nižší čísla představují lepší výsledek.
|
Den 1, 14 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scientific Advisor, CRD, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-15512-LTSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .