Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und systemischen Exposition von AR-15512 (COMET-4)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter bei Baseline-Besuch
• Haben Sie innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Baseline-Besuch eine Vorgeschichte von KCS, die vom Arzt diagnostiziert oder vom Patienten gemeldet wurde
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch künstliche Tränen für KCS-Symptome verwendet haben oder verwenden wollten
• Haben Sie einen dokumentierten Schirmer-Test mit oder ohne topischen Anästhesie-Score ≥ 2 und < 10 mm/5 min in mindestens einem Auge innerhalb von 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch
• Gesamtbewertung der Augenoberflächenfärbung von ≥ 1 und ≤ 12 und keine Region = 5, basierend auf dem Oxford-Einstufungsschema beim Baseline-Besuch
• Korrigierte Sehschärfe gleich oder besser als logMar +0,7 (Snellen-Äquivalent gleich oder besser als 20/100), wie anhand der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala in beiden Augen beim Baseline-Besuch bewertet
• Gute allgemeine Gesundheit und Augengesundheit, wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese, augenärztlichen Untersuchung und Anamnese sowie der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) beim Baseline-Besuch festgestellt

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen oder -zuständen (außer KCS) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
• Aktuelle Hinweise auf andere signifikante Augenerkrankungen, die eine topische Medikation erfordern (z. Glaukom, Augenhochdruck), die das Sehvermögen beeinträchtigen können (z. B. Katarakt, Makuladegeneration) oder andere Krankheiten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Studienergebnisse oder die Interpretation beeinträchtigen könnten
• Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie
• Anwendung eines topischen entzündungshemmenden Augenmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtlicher Anwendung während der Studie (z. B. okulares Cyclosporin [Restasis®, Cequa™], Lifitegrast [Xiidra®] oder jedes andere verschreibungspflichtige ophthalmologische Produkt für KCS B. topische okulare Corticosteroid- oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
• Verwendung von topischem autologem Augenserum innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
• Verwendung eines topischen Augenglaukommedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
• Verwendung von Tyrvara™ (Vareniclin-Lösung, Nasenspray 0,03 mg) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
• Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von schwerer KCS und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankung wie orales Pilocarpin, orales Cevimelin, orale Makrolide, orale Tetracycline, orale Tetracyclin-Derivate und orale Retinoide innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder erwartete Verwendung während der Studie
• Anwendung einer Lidwärmetherapie (d. h. LipiFlow®, iLUX®) oder Meibom-Drüsensondierung/therapeutische Expression innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtlich während der Studie