Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und systemischen Exposition von AR-15512 (COMET-4)
23. Juli 2025 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals
Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und systemischen Exposition von AR-15512, einem kalten Thermorezeptor-Modulator, zur Behandlung des Trockenen Auges (COMET-4)
Dies wird eine 12-monatige, multizentrische, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie sein, die an etwa 10 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Alle aufgenommenen Probanden leiden an der Trockenen-Augen-Krankheit (DED).
Die Studie besteht aus einem Baseline-Besuch (Tag 1) sowie Besuchen an Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (Studienende).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende des Screening-Besuchs werden die Probanden für verbotene vorherige und begleitende Therapien eine Protokollauswaschzeit unterzogen. Bei dem Basisbesuch werden Probanden, die sich anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien qualifizieren, in die Studie eingeschlossen und in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um 0,003% AR-15512 oder AR-15512-Fahrzeug zu erhalten, das zweimal täglich 365 Tage (12 Monate) als 1 Abfall in jedem Auge verabreicht wird. Am Ende des Tages 365 beenden die Probanden das Studium.
Aerie Pharmaceuticals wurde am 22. November 2022 von Alcon übernommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
275
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Arizona Eye Center
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Arizona Eye Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Macy Eye Center
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Shultz Vision
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- SightMD
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter bei Baseline-Besuch
- Haben Sie innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Baseline-Besuch eine Vorgeschichte von KCS, die vom Arzt diagnostiziert oder vom Patienten gemeldet wurde
- innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch künstliche Tränen für KCS-Symptome verwendet haben oder verwenden wollten
- Haben Sie einen dokumentierten Schirmer-Test mit oder ohne topischen Anästhesie-Score ≥ 2 und < 10 mm/5 min in mindestens einem Auge innerhalb von 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch
- Gesamtbewertung der Augenoberflächenfärbung von ≥ 1 und ≤ 12 und keine Region = 5, basierend auf dem Oxford-Einstufungsschema beim Baseline-Besuch
- Korrigierte Sehschärfe gleich oder besser als logMar +0,7 (Snellen-Äquivalent gleich oder besser als 20/100), wie anhand der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala in beiden Augen beim Baseline-Besuch bewertet
- Gute allgemeine Gesundheit und Augengesundheit, wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese, augenärztlichen Untersuchung und Anamnese sowie der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) beim Baseline-Besuch festgestellt
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen oder -zuständen (außer KCS) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
- Aktuelle Hinweise auf andere signifikante Augenerkrankungen, die eine topische Medikation erfordern (z. Glaukom, Augenhochdruck), die das Sehvermögen beeinträchtigen können (z. B. Katarakt, Makuladegeneration) oder andere Krankheiten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Studienergebnisse oder die Interpretation beeinträchtigen könnten
- Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie
- Anwendung eines topischen entzündungshemmenden Augenmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtlicher Anwendung während der Studie (z. B. okulares Cyclosporin [Restasis®, Cequa™], Lifitegrast [Xiidra®] oder jedes andere verschreibungspflichtige ophthalmologische Produkt für KCS B. topische okulare Corticosteroid- oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
- Verwendung von topischem autologem Augenserum innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
- Verwendung eines topischen Augenglaukommedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
- Verwendung von Tyrvara™ (Vareniclin-Lösung, Nasenspray 0,03 mg) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von schwerer KCS und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankung wie orales Pilocarpin, orales Cevimelin, orale Makrolide, orale Tetracycline, orale Tetracyclin-Derivate und orale Retinoide innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder erwartete Verwendung während der Studie
- Anwendung einer Lidwärmetherapie (d. h. LipiFlow®, iLUX®) oder Meibom-Drüsensondierung/therapeutische Expression innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtlich während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Ophthalmische Lösung, ein Abfall in jedem Auge zweimal täglich 365 Tage lang
|
Wirkstoffe, die über topische Augenanbindung verabreicht werden
|
|
Placebo-Komparator: AR-15512 Fahrzeug
AR-15512 Fahrzeug Ophthalmic-Lösung, ein Abfall in jedem Auge zweimal täglich 365 Tage
|
Inaktive Zutaten, die über topische Augenanbindung verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augenbehandlungsverwalte Ereignisse nach bevorzugter Begriff mit Inzidenz von mehr als 2 Prozent
Zeitfenster: Tag 1 nach der Behandlung, bis zum Tag 365
|
Ein auf behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als jedes Ereignis, das an oder nach dem Tag randomisierten Studienintervention aufgetreten oder verschlechterte.
Bei jedem Studienbesuch wurden die Probanden von den Mitarbeitern der Klinik verbal gebeten, Änderungen an einem Aspekt ihrer Augengesundheit zu melden.
Die vom Subjekt oder vom Forschern beobachteten maßgeblichen unerwünschten Ereignisse im Auge, wurden durch den bevorzugten Begriff für die Gesamtinzidenzberechnung zusammengefasst.
Dies war eine fachbasierte Bewertung.
|
Tag 1 nach der Behandlung, bis zum Tag 365
|
|
Durchschnittlicher Veränderung von der Grundlinie in der Herzfrequenz bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Die Herzfrequenz wurde mit manuellen oder automatisierten Methoden gemessen und in Schlägen pro Minute (BPM) aufgezeichnet.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im systolischen Blutdruck bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Der systolische Blutdruck wurde unter Verwendung eines geeigneten Blutdruckmessers gemessen und in Millimeters Quecksilber (MMHG) aufgezeichnet.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im diastolischen Blutdruck bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Der diastolische Blutdruck wurde unter Verwendung eines geeigneten Blutdruckmessers gemessen und in Millimeters Quecksilber (MMHG) aufgezeichnet.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Endothelzelldichte am Tag 365
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 365
|
Die Zelldichte im zentralen Hornhautendothel wurde unter Verwendung der Spiegelmikroskopie -Bildgebung bewertet.
Die durchschnittliche Zelldichte des Gesamts wurde als Durchschnitt der durchschnittlichen Zelldichten von drei Bildern berechnet und in Zellen pro Millimeter quadratisch gemessen (Zellen/mm^2).
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt ein weniger wünschenswertes Ergebnis dar.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 365
|
|
Prozentsatz der Probanden mit 10 Prozent oder mehr Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen durchschnittlichen Endothelzelldichte am Studienausgang
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung an Tag 1), Studienausgang (Tag 365, Früherkündigungsbesuch oder außerplanmäßiger Besuch)
|
Die Zelldichte im zentralen Hornhautendothel wurde unter Verwendung der Spiegelmikroskopie -Bildgebung bewertet.
Die durchschnittliche Zelldichte des Gesamts wurde als Durchschnitt der durchschnittlichen Zelldichten von drei Bildern berechnet und in Zellen pro Millimeter quadratisch gemessen (Zellen/mm^2).
Eine Abnahme von Baseline ist ein weniger wünschenswertes Ergebnis.
|
Grundlinie (Vorbehandlung an Tag 1), Studienausgang (Tag 365, Früherkündigungsbesuch oder außerplanmäßiger Besuch)
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Basophile Ebene
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Basophilenspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Basophile zu Leukozytenverhältnis, das in Prozentsatz der Zellen berichtet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Das Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten wurde als die absolute Anzahl von Basophilen geteilt durch die absolute Anzahl von Leukozyten multipliziert mit 100.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Eosinophiler Ebene
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Eosinophil -Spiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Eosinophile zu Leukozytenverhältnis, das in Prozentsatz der Zellen angegeben ist
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Das Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten wurde als die absolute Anzahl von Eosinophilen geteilt durch die absolute Anzahl von Leukozyten multipliziert mit 100 geteilt.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Erythrozyten mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentrationsniveau
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentrationsniveau wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Erythrozyten mittlerer korpuskulärer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der mittlere korpuskuläre Hämoglobinspiegel der Erythrozyten wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Erythrozyten mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Das mittlere Korpuskulärvolumen erythrozyten wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Erythrozytenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Erythrozytenspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Erythrozytenverteilungsbreite als Prozentsatz der Variation der Zellen gemeldet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Die Verteilungsbreite der Erythrozyten wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Hämatokrit -Level
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Hämatokrit -Spiegel wurde als das Volumen der roten Blutkörperchen in Litern (L) geteilt durch das Blutvolumen in L. minimale Veränderung vom Beginn der Studie auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Hämoglobinspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Leukozytenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Leukozytenspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Lymphozytenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Lymphozytenspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Lymphozyten zu Leukozytenverhältnis in Prozentsatz der Zellen berichtet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Das Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten wurde als die absolute Anzahl von Lymphozyten geteilt durch die absolute Anzahl von Leukozyten multipliziert mit 100.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Monozytenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Monozytenspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Hämatologie durch Besuch - Monozyten zu Leukozytenverhältnis in Prozentsatz der Zellen angegeben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Das Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten wurde als die absolute Anzahl von Monozyten geteilt durch die absolute Anzahl von Leukozyten multipliziert mit 100.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Neutrophilenebene
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Neutrophilenspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Neutrophile zu Leukozytenverhältnis, das in Prozentsatz der Zellen angegeben wurde
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Das Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten wurde als die absolute Anzahl von Neutrophilen geteilt durch die absolute Anzahl von Leukozyten multipliziert mit 100.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Hämatologie durch Besuch - Thrombozytenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Thrombozytenspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Hämatologie durch Besuch - mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Das Thrombozytenvolumen wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Chemie durch Besuch - Alanin -Aminotransferase -Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Alanin -Aminotransferasespiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Änderung von der Basislinie in Chemie durch Besuch - Albumin -Ebene
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Albuminspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Chemie durch Besuch - alkalische Phosphatasespiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der alkalische Phosphatasespiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Änderung von der Ausgangswert in der Chemie durch Besuch - Aspartat Aminotransferase -Ebene
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Aspartat -Aminotransferase -Spiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Änderung von der Ausgangswert in der Chemie durch Besuch - Calciumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Kalziumspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Chemie durch Besuch - Kreatininspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Kreatininspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Chemie durch Besuch - Globulinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Globulinspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Chemie durch Besuch - Kaliumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Kaliumspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Chemie durch Besuch - Proteinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Proteinspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangslinie in der Chemie durch Besuch - Natriumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Natriumspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Änderung von der Ausgangswert in der Chemie durch Besuch - Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Triglyceridspiegel wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Veränderung von der Ausgangslinie in der Chemie durch Besuch - Harnstoffstickstoffspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Der Harnstoffstickstoffgehalt wurde gemessen.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Urinanalyse durch Besuch - Spezifische Schwerkraftniveau
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Blutvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Das spezifische Gewichtsniveau wurde berechnet, indem die Dichte der Probe durch die Wasserdichte dividiert wurde.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittlere Änderung von der Grundlinie bei der Urinanalyse durch Besuch - pH -Wert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
Ein kleines Urinvolumen wurde gesammelt und zur Analyse in ein Labor geschickt.
Die pH -Skala reicht von 0 (am sauersten) bis 14 (am alkalischsten) mit 7 als neutral.
Die minimale Veränderung zu Beginn der Studie weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 180, Tag 365
|
|
Mittelwert Best Corryted Visual Acuity (BCVA) Buchstabe von Besuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 365
|
Die Sehschärfe bei der Korrektur (Brillen oder einen Versuchsrahmen mit Linsen) wurde unter Verwendung einer frühen Behandlungs -Diabetiker -Retinopathie -Studie (ETDRS) Buchstabellen (ursprünglich oder modifiziert) in einem Abstand von 10 Fuß gemessen.
Jede Zeile auf dem ETDRS -Diagramm enthält typischerweise fünf Buchstaben, und jeder Buchstabe korrekt identifiziert die Gesamtpunktzahl.
Die ETDRS -Buchstabenwerte reichen von 0 bis 100, wobei jeder Buchstabe korrekt identifiziert wird, die eine Punktzahl von 1 darstellt.
Eine perfekte Punktzahl von 100 wird erreicht, wenn alle 70 Buchstaben in der Tabelle korrekt identifiziert werden.
85 Buchstaben korrekt identifiziert dem normalen Abstand.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 365
|
|
Mittlere korrigierte Sehschärfe in Logmar durch Besuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Die Sehschärfe bei der Korrektur (Brillen oder einen Versuchsrahmen mit Linsen) wurde unter Verwendung einer frühen Behandlungs -Diabetiker -Retinopathie -Studie (ETDRS) Buchstabellen (ursprünglich oder modifiziert) in einem Abstand von 10 Fuß gemessen.
Jede Zeile auf dem ETDRS -Diagramm enthält typischerweise fünf Buchstaben, und jeder Buchstabe korrekt identifiziert die Gesamtpunktzahl.
Der Gesamtbuchstaben wurde in einen logarithmischen Mindestwinkel der Auflösung (logmar) konvertiert.
Die Logmar -Scores reichen typischerweise zwischen -0,3 bis 1,0, wobei Null normale Sehvermögen darstellt, negative Werte auf ein besseres als normales Sehen hinweisen, und positive Werte weisen schlechter als normales Sehen an.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Biomikroskopie -Befunden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Augenuntersuchung (Spaltlampenbiomikroskopie) durchgeführt.
Die Ergebnisse des Lid -Erythems (Rötung des Augenlids) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Biomikroskopie -Befunden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Augenuntersuchung (Spaltlampenbiomikroskopie) durchgeführt.
Die Ergebnisse im Zusammenhang mit Deckelödemen (Schwellung des Augenlids) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Biomikroskopie -Befunden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Augenuntersuchung (Spaltlampenbiomikroskopie) durchgeführt.
Die Ergebnisse der Konjunktiva -Hyperämie (erhöhte Blutmenge in der Bindehaut) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Biomikroskopie -Befunden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Augenuntersuchung (Spaltlampenbiomikroskopie) durchgeführt.
Ergebnisse im Zusammenhang mit Bindemittelödemen (Schwellung der Bindehaut) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Biomikroskopie -Befunden, die vom Forscher bei jedem Studienbesuch bestimmt werden - Färbung/Erosion
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Augenuntersuchung (Spaltlampenbiomikroskopie) durchgeführt.
Die Ergebnisse im Zusammenhang mit Hornhautfärbung/Erosion wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Biomikroskopie -Befunden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Augenuntersuchung (Spaltlampenbiomikroskopie) durchgeführt.
Die Ergebnisse im Zusammenhang mit Hornhautödem (Schwellung der Hornhaut) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Biomikroskopie -Befunden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Augenuntersuchung (Spaltlampenbiomikroskopie) durchgeführt.
Die Ergebnisse von Zellen in der vorderen Kammer (dem mit Flüssigkeit gefüllten Raum in der Vorderseite des Auges zwischen der Hornhaut und der Iris) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Biomikroskopie -Befunden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Augenuntersuchung (Spaltlampenbiomikroskopie) durchgeführt.
Die Ergebnisse im Zusammenhang mit der vorderen Kammerflackern (eine sichtbare Verfälschung des fließend gefüllten Raums, das sich an der Vorderseite des Auges zwischen der Hornhaut und der Iris befindet) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Biomikroskopie -Befunden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Augenuntersuchung (Spaltlampenbiomikroskopie) durchgeführt.
Die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Deckkraft von Linsen (eine Trübung der natürlichen Linse des Auges) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Durchschnittlicher Gesamtfärbungsbewertung durch den gesamten Augenanfang
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Die Färbungsbewertung von Total Hornhaut (Fluorescein) liegt zwischen 0 und 5. Die Gesamtfärbungsbewertung der gesamten Konjunktivalfärbung wird als Summe der Nasenfärbungsbewertung von Lissamingrün und zeitliche Punktzahlen und zwischen 0 und 10 pro Auge gesammelt.
Die Gesamtfärbungsbewertung wird als Summe der Gesamtwerte für Hornhaut und Bindehaut (0 bis 15) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 15 pro Auge gesammelt.
Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine höhere Färbung (oder eine schlechtere Bedingung).
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Mittlerer intraokularer Druck durch Besuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Der intraokulare Druck wurde unter Verwendung der Goldmann -Applanationstonometrie gemessen und in Millimeters Quecksilber (MMHG) gemessen.
Die Werte zwischen 10 mmHg und 20 mmHg gelten als normaler Augendruck.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei erweiterten Fundus -Prüfungsergebnissen durch Besuch - Glaskörper
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Eine Untersuchung des Augenrücktens (erweiterte Fundusuntersuchung) wurde vom Ermittler durchgeführt.
Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Glaskörper (das klare Gel, das den Raum zwischen der Linse und der Netzhaut des Augapfels füllt) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in erweiterten Fundus -Prüfungsergebnissen durch Besuch - Retina
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Eine Untersuchung des Augenrücktens (erweiterte Fundusuntersuchung) wurde vom Ermittler durchgeführt.
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Netzhaut (das lichtempfindliche Gewebe, das den Hintergrundrücken auskleidet, das Licht in elektrische Signale umwandelt, signalisiert das Gehirn dann als Bilder) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in erweiterten Fundus -Prüfungsergebnissen durch Besuch - Macula
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Eine Untersuchung des Augenrücktens (erweiterte Fundusuntersuchung) wurde vom Ermittler durchgeführt.
Die Ergebnisse der Makula (der runde Bereich in der Mitte der Netzhaut, das ein zentrales Sehen liefert) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in erweiterten Fundus -Prüfungsergebnissen durch Besuch - Sehnerv
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Eine Untersuchung des Augenrücktens (erweiterte Fundusuntersuchung) wurde vom Ermittler durchgeführt.
Die Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Sehnerv (dem Nerv, der visuelle Informationen von der Netzhaut in das Gehirn überträgt) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in erweiterten Fundus -Prüfungsergebnissen durch Besuch - Choroid
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Eine Untersuchung des Augenrücktens (erweiterte Fundusuntersuchung) wurde vom Ermittler durchgeführt.
Die Ergebnisse des Aderhaut (die Schicht der Blutgefäße und das Bindegewebe zwischen dem Weißen des Auges und der Netzhaut) wurden als normal oder abnormal bewertet.
Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.
Die CS -Ergebnisse wurden bei solchen definiert, die die vom Forscher festgelegten Daten untersuchen oder auf andere Weise die Daten verwirren können.
|
Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 14, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 90
|
Aus den von jedem Probanden entnommenen Blutproben wird die Mindestmenge an AR-15512, dem Testmedikament, die im Blut vorhanden sein kann, in einem Labor gemessen.
Jede Messung wird in pg/ml aufgezeichnet.
Niedrigere Zahlen stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Tag 1, 14 und 90
|
|
Akkumulationsverhältnis (Rcmax)
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 90
|
Aus den von jedem Probanden entnommenen Blutproben wird die Menge an AR-15512, der Testdroge, die sich möglicherweise im Blut angesammelt hat, in einem Labor gemessen.
Jede Maßnahme wird als Zahl basierend auf einem Verhältnis (z.
Cmax Tag 90 / Cmax Tag 1).
Niedrigere Zahlen stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Tag 1, 14 und 90
|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 90
|
Aus den von jedem Probanden entnommenen Blutproben wird der Zeitpunkt, zu dem die höchste Menge an AR-15512, dem Testmedikament, im Blut gemessen wird, in einem Labor gemessen.
Jede Messung wird in Stunden/Minuten/Sek. aufgezeichnet.
|
Tag 1, 14 und 90
|
|
Zeit bis zur letzten nachweisbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 90
|
Aus den von jedem Probanden entnommenen Blutproben wird der Zeitpunkt, zu dem die letzte nachweisbare Menge von AR-15512, dem Testmedikament, im Blut gemessen wird, in einem Labor gemessen.
Jede Messung wird in Stunden/Minuten/Sek. aufgezeichnet.
Eine niedrigere Zahl steht für ein besseres Ergebnis.
|
Tag 1, 14 und 90
|
|
Gesamtexposition (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 90
|
Aus den von jedem Probanden entnommenen Blutproben wird die Gesamtmenge von AR-15512, dem Testarzneimittel, im Blut vom Beginn der Dosisverabreichung bis zu dem Zeitpunkt nach der Verabreichung, bei dem die letzte quantifizierbare Konzentration beobachtet wurde, in einem Labor gemessen.
Jede Messung wird in µg*h/L aufgezeichnet.
Niedrigere Zahlen stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Tag 1, 14 und 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scientific Advisor, CRD, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-15512-LTSS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .