Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie som evaluerer sikkerheten og systemisk eksponering av AR-15512 (COMET-4)

23. april 2024 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En langsiktig sikkerhetsstudie som evaluerer sikkerheten og systemisk eksponering av AR-15512, en kald termoreseptormodulator, for behandling av tørre øyne (COMET-4)

Dette vil være en 12-måneders, multisenter, kjøretøykontrollert, dobbeltmasket, randomisert fase 3-studie utført på omtrent 10 steder i USA. Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha tørrøynesykdom (DED). Studien vil bestå av et baseline-besøk (dag 1) samt besøk på dag 14, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (utgang fra studien).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • PRG - Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98119
        • Periman Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved baseline besøk
  • Har en tidligere historie med DED, kliniker diagnostisert eller pasient rapportert, innen de foregående 12 månedene etter baseline-besøket
  • Har brukt eller ønsket å bruke kunstige tårer for DED-symptomer innen 3 måneder før baseline-besøket
  • Ha en dokumentert Schirmer-test med eller uten topisk anestesi-score ≥ 2 og < 10 mm/5 min på minst ett øye innen 1 år før baseline-besøket
  • Total okulær overflatefargingsscore på ≥ 1 og ≤ 12 og ingen region = 5, basert på Oxford-graderingsskjemaet ved baseline-besøket
  • Korrigert synsskarphet lik eller bedre enn logMar +0,7 (Snellen-ekvivalent lik eller bedre enn 20/100), som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øyne ved baseline-besøket
  • God generell og okulær helse, som bestemt av etterforskeren ved bruk av medisinsk historie, oftalmisk undersøkelse og historie, og vitale tegn (puls og blodtrykk) ved baseline-besøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av en hvilken som helst øyelidelse eller tilstand (annet enn DED) i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller pasientsikkerheten
  • Aktuelle bevis for annen betydelig oftalmisk sykdom som krever lokal medisinering (f. glaukom, okulær hypertensjon), som kan forstyrre synet (f.eks. katarakt, makuladegenerasjon) eller annen sykdom som etterforskeren mener kan forstyrre studiefunn eller tolkning
  • Bruk av kontaktlinser i begge øyne innen 7 dager før baseline-besøket eller planlagt bruk under studien
  • Bruk av topikal okulær antiinflammatorisk medisin innen 30 dager før baseline-besøket eller forventet bruk under studien (f.eks. okulær ciklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] eller ethvert annet reseptbelagt oftalmisk produkt for DED , topiske okulære kortikosteroid- eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Bruk av lokalt okulært autologt serum innen 30 dager før baseline-besøket eller forventet bruk under studien
  • Bruk av medisiner for lokalt øyeglaukom innen 30 dager før baseline-besøket eller forventet bruk under studien
  • Bruk av Tyrvara™ (vareniklinløsning, nesespray 0,03 mg) innen 30 dager før baseline-besøket eller forventet bruk under studien
  • Bruk av medisiner for behandling av alvorlig DED og/eller Meibomian kjertelsykdom som oral pilokarpin, oral cevimeline, orale makrolider, orale tetracykliner, orale tetracyklinderivater og orale retinoider innen 30 dager før baseline-besøket eller forventet bruk under studien
  • Bruk av lokkvarmebehandling (dvs. LipiFlow®, iLUX®) eller Meibomian kjertel sondering/terapeutisk ekspresjon innen 6 måneder før baseline-besøket eller forventet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR-15512 Oftalmisk løsning (0,003 %)
0,003 % AR-15512 skal administreres BID i 365 dager. Begge øyne vil bli behandlet.
Legemiddel: AR-15512 Oftalmisk løsning
Topikal okulær administrering av en dråpe i begge øyne to ganger daglig i 365 dager.
Placebo komparator: Kjøretøy
AR-15512-bærer som skal administreres to ganger daglig i 365 dager. Begge øyne vil bli behandlet.
Legemiddel: Kjøretøy
Topikal okulær administrering av en dråpe i begge øyne to ganger daglig i 365 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Forekomst av uønskede hendelser

Forsøkspersonene vil bli muntlig bedt av klinikkpersonalet om å rapportere endringer i alle aspekter ved deres helse (systemisk eller okulært) ved hvert studiebesøk. En lav forekomst indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Endring fra baseline

Hvert individs systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et passende blodtrykksmåler og vil bli registrert i mmHg. Minimal endring fra starten av studien indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Puls
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Endre fra Baseline

Hvert forsøkspersons hjertefrekvens vil bli målt ved hjelp av manuelle eller automatiserte metoder og registrert i bpm. Minimal endring fra starten av studien indikerer et bedre resultat.
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Endotelcelletall
Tidsramme: Dag 1 og 365

Endring fra baseline

Spekulær mikroskopi vil bli brukt til å måle celler i den sentrale hornhinnen for å bestemme celletettheten som vil bli registrert. Minimal endring fra starten av studien indikerer et bedre resultat.
Dag 1 og 365
Hematologi, kjemi og urinanalyse
Tidsramme: Dag 1, 180 og 365

Endring fra baseline

Et lite volum blod og urin vil bli samlet inn fra hvert individ, og disse prøvene vil bli sendt til et laboratorium for å evaluere hver enkelt individs generelle helse. Verdier for hver vurdering vil bli registrert i deres respektive kliniske enheter. Minimal endring fra starten av studien indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 180 og 365
LogMAR synsskarphet
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Endring fra baseline

Hvert forsøkspersons syn vil bli vurdert ved hjelp av et øyediagram, og poengsummen vil bli registrert som antall leste bokstaver. Hvis en forsøksperson bruker briller, vil disse bli brukt under testen. Minimal endring fra starten av studien indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) synsskarphet
Tidsramme: Dag 1 og 365

Endring fra baseline

Endring fra baseline Hvert forsøkspersons syn vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert øyediagram og ETDRS-testprosedyre. Poengsummen vil bli registrert som antall leste bokstaver. Minimal endring fra starten av studien indikerer et bedre resultat.
Dag 1 og 365
Biomikroskopi
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Endring fra baseline

Ved hjelp av et mikroskop vil den fremre delen av øynene og øyelokkene og overflaten av hornhinnen bli undersøkt og gradert basert på standard kliniske skalaer og registrert som normal eller unormal. Minimal endring fra starten av studien indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Total okulær farging
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Endring fra baseline

Fargestoff påføres overflaten av øyet og mengden fargestoff som gjenstår etter flere minutter vil sees gjennom et mikroskop og graderes ved hjelp av en standardisert skala (0-5). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Endring fra baseline

En liten tonometerenhet vil bli presset mot overflaten av øyet for å bestemme trykket inne i øyet. Trykket vil bli registrert i mmHg. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365
Utvidet fundusundersøkelse
Tidsramme: Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Endring fra baseline

Baksiden av øynene vil bli utvidet, undersøkt og gradert basert på standard kliniske skalaer og registrert som normal eller unormal. Minimal endring fra starten av studien indikerer et bedre resultat
Dag 1, 14, 90, 180, 270 og 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Fra blodprøvene som er samlet inn fra hvert individ, vil minimumsmengden av AR-15512, testmedikamentet, som kan være tilstede i blodet, måles på et laboratorium. Hvert mål vil bli registrert i pg/ml. Lavere tall representerer bedre resultat.
Dag 1, 14 og 90
Akkumuleringsforhold (Rcmax)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Fra blodprøvene som er samlet inn fra hvert individ, vil mengden av AR-15512, teststoffet, som kan ha samlet seg i blodet bli målt i et laboratorium. Hvert mål vil bli registrert som et tall basert på et forhold (f.eks. Cmax dag 90 / Cmax dag 1). Lavere tall representerer bedre resultat.
Dag 1, 14 og 90
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Fra blodprøvene som er samlet inn fra hvert individ, vil tidspunktet da den høyeste mengden AR-15512, teststoffet, måles i blodet, bli målt i et laboratorium. Hvert mål vil bli registrert i timer/min/sek.
Dag 1, 14 og 90
Tid til siste påvisbar konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Fra blodprøvene som er samlet inn fra hvert individ, vil tidspunktet da den siste påvisbare mengden AR-15512, teststoffet, måles i blodet, bli målt i et laboratorium. Hvert mål vil bli registrert i timer/min/sek. Lavere tall representerer bedre resultat.
Dag 1, 14 og 90
Total eksponering (AUC0-sist)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 90
Fra blodprøvene samlet inn fra hvert individ, vil den totale mengden av AR-15512, testmedikamentet, i blodet fra starten av doseadministrasjonen til tiden etter doseringen hvor den siste kvantifiserbare konsentrasjonen ble observert, bli målt i et laboratorium. Hvert mål vil bli registrert i µg*h/L. Lavere tall representerer bedre resultat.
Dag 1, 14 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-15512-LTSS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på AR-15512 Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere