Um estudo de segurança de longo prazo avaliando a segurança e a exposição sistêmica do AR-15512 (COMET-4)

Principais Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais na consulta inicial
• Ter um histórico anterior de DED, diagnosticado pelo médico ou relatado pelo paciente, nos 12 meses anteriores à visita inicial
• Ter usado ou desejado usar lágrimas artificiais para sintomas de DED dentro de 3 meses antes da visita inicial
• Ter um teste de Schirmer documentado com ou sem pontuação de anestesia tópica ≥ 2 e < 10 mm/5 min em pelo menos um olho no período de 1 ano antes da visita inicial
• Pontuação total de coloração da superfície ocular de ≥ 1 e ≤ 12 e nenhuma região = 5, com base no esquema de classificação de Oxford na visita inicial
• Acuidade visual corrigida igual ou melhor que logMar +0,7 (equivalente de Snellen igual ou melhor que 20/100), conforme avaliado pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos na visita inicial
• Boa saúde geral e ocular, conforme determinado pelo investigador usando histórico médico, exame oftalmológico e histórico e sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) na visita inicial

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular (exceto DED) em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do sujeito
• Evidência atual de outra doença oftálmica significativa que requer medicação tópica (p. glaucoma, hipertensão ocular), que podem interferir na visão (por exemplo, catarata, degeneração macular) ou outra doença que o investigador acredita que possa interferir nos achados ou na interpretação do estudo
• Uso de lentes de contato em qualquer olho dentro de 7 dias antes da visita inicial ou uso planejado durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório ocular tópico dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo (por exemplo, ciclosporina ocular [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] ou qualquer outro produto oftálmico prescrito para DED , agentes tópicos anti-inflamatórios oculares corticosteroides ou não esteroides
• Uso de soro autólogo ocular tópico dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento tópico para glaucoma ocular dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo
• Uso de Tyrvara™ (solução de vareniclina, spray nasal 0,03 mg) dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo
• Uso de medicamentos para o tratamento de DED grave e/ou doença da glândula Meibomiana, como pilocarpina oral, cevimelina oral, macrólidos orais, tetraciclinas orais, derivados de tetraciclina oral e retinóides orais dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo
• Uso de terapia de aquecimento palpebral (ou seja, LipiFlow®, iLUX®) ou sondagem/expressão terapêutica da glândula Meibomiana dentro de 6 meses antes da visita inicial ou antecipada durante o estudo