Um estudo de segurança de longo prazo avaliando a segurança e a exposição sistêmica do AR-15512 (COMET-4)
23 de julho de 2025 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo de segurança de longo prazo avaliando a segurança e a exposição sistêmica do AR-15512, um modulador de termorreceptor frio, para o tratamento da doença do olho seco (COMET-4)
Este será um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por veículo, de 12 meses, conduzido em aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos.
Todos os indivíduos inscritos terão doença do olho seco (DED).
O estudo consistirá em uma visita de linha de base (Dia 1), bem como visitas no Dia 14, Dia 90, Dia 180, Dia 270 e Dia 365 (Saída do Estudo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No final da visita de triagem, os sujeitos passarão por um período de lavagem especificado por protocolo para terapias proibidas anteriores e concomitantes. Na visita de linha de base, os indivíduos que se qualificam com base nos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo e randomizados na proporção de 2: 1 para receber 0,003% de AR-15512 ou AR-15512, administrado como 1 gota em cada olho duas vezes por dia durante 365 dias (12 meses). No final do dia 365, os sujeitos sairão do estudo.
A Aerie Pharmaceuticals foi adquirida pela Alcon em 22 de novembro de 2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Eye Institute
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Shultz Vision
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- SightMD
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Specialists
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Periman Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais na consulta inicial
- Ter um histórico anterior de DED, diagnosticado pelo médico ou relatado pelo paciente, nos 12 meses anteriores à visita inicial
- Ter usado ou desejado usar lágrimas artificiais para sintomas de DED dentro de 3 meses antes da visita inicial
- Ter um teste de Schirmer documentado com ou sem pontuação de anestesia tópica ≥ 2 e < 10 mm/5 min em pelo menos um olho no período de 1 ano antes da visita inicial
- Pontuação total de coloração da superfície ocular de ≥ 1 e ≤ 12 e nenhuma região = 5, com base no esquema de classificação de Oxford na visita inicial
- Acuidade visual corrigida igual ou melhor que logMar +0,7 (equivalente de Snellen igual ou melhor que 20/100), conforme avaliado pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos na visita inicial
- Boa saúde geral e ocular, conforme determinado pelo investigador usando histórico médico, exame oftalmológico e histórico e sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) na visita inicial
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular (exceto DED) em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do sujeito
- Evidência atual de outra doença oftálmica significativa que requer medicação tópica (p. glaucoma, hipertensão ocular), que podem interferir na visão (por exemplo, catarata, degeneração macular) ou outra doença que o investigador acredita que possa interferir nos achados ou na interpretação do estudo
- Uso de lentes de contato em qualquer olho dentro de 7 dias antes da visita inicial ou uso planejado durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório ocular tópico dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo (por exemplo, ciclosporina ocular [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] ou qualquer outro produto oftálmico prescrito para DED , agentes tópicos anti-inflamatórios oculares corticosteroides ou não esteroides
- Uso de soro autólogo ocular tópico dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento tópico para glaucoma ocular dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo
- Uso de Tyrvara™ (solução de vareniclina, spray nasal 0,03 mg) dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo
- Uso de medicamentos para o tratamento de DED grave e/ou doença da glândula Meibomiana, como pilocarpina oral, cevimelina oral, macrólidos orais, tetraciclinas orais, derivados de tetraciclina oral e retinóides orais dentro de 30 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudo
- Uso de terapia de aquecimento palpebral (ou seja, LipiFlow®, iLUX®) ou sondagem/expressão terapêutica da glândula Meibomiana dentro de 6 meses antes da visita inicial ou antecipada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,003% AR-15512
Solução oftálmica AR-15512 de 0,003%, uma queda em cada olho duas vezes por dia por 365 dias
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Ingredientes ativos administrados por instilação ocular tópica
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Comparador de Placebo: Veículo AR-15512
Solução oftálmica do veículo AR-15512, uma gota em cada olho duas vezes por dia por 365 dias
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Ingredientes inativos administrados por instilação ocular tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento ocular por termo preferido com incidência superior a 2 %
Prazo: Dia 1 após o tratamento, até o dia 365
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Um evento adverso emergente de tratamento foi definido como qualquer evento que ocorreu ou piorou no ou após o dia, foi iniciada a intervenção randomizada do estudo.
Em cada visita de estudo, os sujeitos foram solicitados verbalmente pela equipe da clínica para relatar quaisquer alterações em qualquer aspecto de sua saúde ocular.
Eventos adversos emergentes do tratamento ocular relatados pelo sujeito ou observados pelo investigador foram resumidos por termo preferido para o cálculo geral da incidência.
Esta foi uma avaliação baseada em disciplina.
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Dia 1 após o tratamento, até o dia 365
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Mudança média da linha de base na frequência cardíaca em cada visita de estudo
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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A frequência cardíaca foi medida usando métodos manuais ou automatizados e registrada em batidas por minuto (BPM).
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Mudança média da linha de base na pressão arterial sistólica em cada visita de estudo
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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A pressão arterial sistólica foi medida usando um esfigmomanômetro apropriada e registrada em milímetros de mercúrio (MMHG).
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Mudança média da linha de base na pressão arterial diastólica em cada visita de estudo
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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A pressão arterial diastólica foi medida usando um esfigmomanômetro apropriada e registrada em milímetros de mercúrio (MMHG).
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Mudança média da linha de base na densidade média endotelial média do dia 365
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 365
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A densidade celular no endotélio central da córnea foi avaliada usando imagens de microscopia especular.
A densidade média geral celular foi calculada como a média das densidades celulares médias de três imagens e foi medida em células por milímetro quadrado (células/mm^2).
Uma mudança negativa da linha de base representa um resultado menos desejável.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 365
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Porcentagem de indivíduos com 10 % ou mais diminuição da linha de base na densidade celular endotelial média geral na saída do estudo
Prazo: Bastura (PRENTATIMENTO DO DIA 1), saída de estudo (Dia 365, visita de rescisão antecipada ou visita não programada)
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A densidade celular no endotélio central da córnea foi avaliada usando imagens de microscopia especular.
A densidade média geral celular foi calculada como a média das densidades celulares médias de três imagens e foi medida em células por milímetro quadrado (células/mm^2).
Uma diminuição da linha de base representa um resultado menos desejável.
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Bastura (PRENTATIMENTO DO DIA 1), saída de estudo (Dia 365, visita de rescisão antecipada ou visita não programada)
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível Basofil
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de basófilos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - Basófilos para a proporção de leucócitos relatados na porcentagem de células
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
A proporção de basófilos para leucócitos foi relatada como o número absoluto de basófilos divididos pelo número absoluto de leucócitos multiplicados por 100.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível de eosinofil
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de eosinófilos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - eosinófilos para a proporção de leucócitos relatados na porcentagem de células
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
A proporção de eosinófilos para leucócitos foi relatada como o número absoluto de eosinófilos divididos pelo número absoluto de leucócitos multiplicados por 100.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - eritrócitos médios de concentração de hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível médio de concentração de hemoglobina corpuscular dos eritrócitos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - eritrócito médio de hemoglobina no nível
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível médio de hemoglobina corpuscular dos eritrócitos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - Eritrócito Volume corpuscular médio
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O volume corpuscular médio dos eritrócitos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível de eritrócito
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de eritrócitos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - largura de distribuição de eritrócitos relatada como porcentagem de variação das células
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
A largura da distribuição de eritrócitos foi medida.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível de hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de hematócrito foi relatado como o volume de glóbulos vermelhos em litros (L) divididos pelo volume de sangue em L. mudanças mínimas desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de hemoglobina foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível de leucócitos
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de leucócitos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível de linfócito
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de linfócitos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - linfócitos para a proporção de leucócitos relatados na porcentagem de células
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
A razão linfócitos para leucócitos foi relatada como o número absoluto de linfócitos divididos pelo número absoluto de leucócitos multiplicados por 100.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível de monócitos
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de monócitos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - a proporção de monócitos para leucócitos relatada na porcentagem de células
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
Os monócitos para os leucócitos foram relatados como o número absoluto de monócitos divididos pelo número absoluto de leucócitos multiplicados por 100.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível de neutrófilos
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de neutrófilos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - os neutrófilos para a proporção de leucócitos relatados na porcentagem de células
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
A proporção de neutrófilos para leucócitos foi relatada como o número absoluto de neutrófilos divididos pelo número absoluto de leucócitos multiplicados por 100.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - nível de plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de plaquetas foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na hematologia por visita - volume médio de plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O volume de plaquetas foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base em química por visita - Alanine aminotransferase Nível
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de alanina aminotransferase foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média em relação à linha de base em química por visita - nível de albumina
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de albumina foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - nível de fosfatase alcalina
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de fosfatase alcalina foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - Aspartato aminotransferase Nível
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de aspartato da aminotransferase foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - nível de cálcio
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de cálcio foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - nível de creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de creatinina foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - nível de globulina
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de globulina foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - nível de potássio
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de potássio foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - nível de proteína
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de proteína foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - nível de sódio
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de sódio foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - nível de triglicerídeos
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de triglicerídeos foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na química por visita - nível de nitrogênio da uréia
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível de nitrogênio da uréia foi medido.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na análise de urina por visita - nível de gravidade específico
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de sangue foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
O nível específico da gravidade foi calculado dividindo a densidade da amostra pela densidade da água.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Mudança média da linha de base na análise de urina por visita - nível de pH
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Um pequeno volume de urina foi coletado e enviado a um laboratório para análise.
A escala de pH varia de 0 (mais ácido) a 14 (a maioria alcalina), com 7 como neutro.
Mudança mínima desde o início do estudo indica um melhor resultado.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 180, dia 365
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Melhor pontuação de carta de acuidade visual corrigida (BCVA) por visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 365
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A acuidade visual com a correção no local (espetáculos ou uma estrutura de teste com lentes) foi medida usando gráficos de cartas do estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) (originais ou modificados) a uma distância de 10 pés.
Cada linha no gráfico ETDRS normalmente possui cinco letras, e cada letra identificada corretamente aumenta a pontuação geral.
Os escores de letra do ETDRS variam de 0 a 100, com cada letra identificada corretamente representando uma pontuação de 1.
Uma pontuação perfeita de 100 é alcançada quando todas as 70 letras no gráfico são identificadas corretamente.
85 Letras identificadas corretamente corresponde à visão normal da distância.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 365
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Acuidade visual corrigida média em logmar por visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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A acuidade visual com a correção no local (espetáculos ou uma estrutura de teste com lentes) foi medida usando gráficos de cartas do estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) (originais ou modificados) a uma distância de 10 pés.
Cada linha no gráfico ETDRS normalmente possui cinco letras, e cada letra identificada corretamente aumenta a pontuação geral.
A pontuação geral da letra foi convertida em ângulo de resolução mínimo logarítmico (LOGMAR).
Os escores do logmar geralmente variam de -0,3 a 1,0, onde zero representa a visão normal, os valores negativos indicam melhor que a visão normal e os valores positivos indicam uma visão mais pobre que o normal.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos de biomicroscopia, conforme determinado pelo investigador em cada visita de estudo - Lid Erythema
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame oftalmológico (biomicroscopia da lâmpada de fenda) foi realizado pelo investigador em cada visita de estudo.
Os achados relacionados ao eritema da tampa (vermelhidão da pálpebra) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos de biomicroscopia, conforme determinado pelo investigador em cada visita de estudo - edema da tampa
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame oftalmológico (biomicroscopia da lâmpada de fenda) foi realizado pelo investigador em cada visita de estudo.
Os achados relacionados ao edema da tampa (inchaço da pálpebra) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos de biomicroscopia, conforme determinado pelo investigador em cada visita de estudo - Hiperemia conjuntiva
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame oftalmológico (biomicroscopia da lâmpada de fenda) foi realizado pelo investigador em cada visita de estudo.
Os achados relacionados à hiperemia da conjuntiva (quantidade aumentada de sangue na conjuntiva) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos de biomicroscopia, conforme determinado pelo investigador em cada visita de estudo - edema conjuntiva
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame oftalmológico (biomicroscopia da lâmpada de fenda) foi realizado pelo investigador em cada visita de estudo.
Os achados relacionados ao edema da conjuntiva (inchaço da conjuntiva) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos de biomicroscopia, conforme determinado pelo investigador em cada visita de estudo - coloração da córnea/erosão
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame oftalmológico (biomicroscopia da lâmpada de fenda) foi realizado pelo investigador em cada visita de estudo.
Os achados relacionados à coloração/erosão da córnea foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos de biomicroscopia, conforme determinado pelo investigador em cada visita de estudo - edema da córnea
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame oftalmológico (biomicroscopia da lâmpada de fenda) foi realizado pelo investigador em cada visita de estudo.
Os achados relacionados ao edema da córnea (inchaço da córnea) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos de biomicroscopia, conforme determinado pelo investigador em cada visita de estudo - células da câmara anterior
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame oftalmológico (biomicroscopia da lâmpada de fenda) foi realizado pelo investigador em cada visita de estudo.
Os achados relacionados às células na câmara anterior (o espaço cheio de fluido localizado na frente do olho entre a córnea e a íris) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos de biomicroscopia, conforme determinado pelo investigador em cada visita de estudo - Flare da câmara anterior
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame oftalmológico (biomicroscopia da lâmpada de fenda) foi realizado pelo investigador em cada visita de estudo.
Os achados relacionados ao flare da câmara anterior (uma nublada visível do espaço cheia de fluido localizados na frente do olho entre a córnea e a íris) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos de biomicroscopia, conforme determinado pelo investigador em cada visita de estudo - opacidade da lente
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame oftalmológico (biomicroscopia da lâmpada de fenda) foi realizado pelo investigador em cada visita de estudo.
Os achados relacionados à opacidade da lente (uma nublado da lente natural do olho) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Pontuação total de coloração ocular total por visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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A pontuação total da coloração da córnea (fluoresceína) varia entre 0 e 5. O escore total de coloração conjuntival é coletado como a soma da coloração verde lissamina escores nasais e temporais e varia entre 0 e 10 por olho.
O escore total de coloração ocular é coletado como a soma dos escores totais da córnea e conjuntival (0 a 15) com uma pontuação máxima possível de 15 por olho.
Uma pontuação total mais alta indica maior coloração (ou pior condição).
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Pressão intra -ocular média por visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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A pressão intra -ocular foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann e medida em milímetros de mercúrio (MMHG).
Valores entre 10mmHg e 20mmHg são considerados pressão ocular normal.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos resultados do exame de fundo dilatado por visita - Vitreous
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame da parte de trás do olho (exame de fundo dilatado) foi realizado pelo investigador.
Os achados relacionados ao vítreo (o gel claro que preenche o espaço entre a lente e a retina do globo ocular) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos resultados do exame de fundo dilatado por visita - retina
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame da parte de trás do olho (exame de fundo dilatado) foi realizado pelo investigador.
Os achados relacionados à retina (o tecido sensível à luz revestindo a parte traseira do olho que converte a luz em sinais elétricos que o cérebro e depois interpreta como imagens) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos resultados do exame de fundo dilatado por visita - Macula
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame da parte de trás do olho (exame de fundo dilatado) foi realizado pelo investigador.
Os achados relacionados à mácula (a área redonda no centro da retina que fornecem visão central) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos resultados do exame de fundo dilatado por visita - Nervo óptico
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame da parte de trás do olho (exame de fundo dilatado) foi realizado pelo investigador.
Os achados relacionados ao nervo óptico (o nervo que transmite informações visuais da retina para o cérebro) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Número de indivíduos com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos resultados do exame de fundo dilatado por visita - coróide
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Um exame da parte de trás do olho (exame de fundo dilatado) foi realizado pelo investigador.
Os achados relacionados à coróide (a camada dos vasos sanguíneos e o tecido conjuntivo entre o branco do olho e da retina) foram classificados como normais ou anormais.
Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Os achados do CS foram definidos naqueles que podem interferir nos parâmetros do estudo ou confundir os dados, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 14, dia 90, dia 180, dia 270, dia 365
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Mínima (Cmin)
Prazo: Dia 1, 14 e 90
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A partir das amostras de sangue coletadas de cada sujeito, será medida em laboratório a quantidade mínima de AR-15512, a droga teste, que pode estar presente no sangue.
Cada medida será registrada em pg/ml.
Números mais baixos representam melhor resultado.
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Dia 1, 14 e 90
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Taxa de Acumulação (Rcmax)
Prazo: Dia 1, 14 e 90
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A partir das amostras de sangue coletadas de cada sujeito, será medida em laboratório a quantidade de AR-15512, a droga teste, que pode ter se acumulado no sangue.
Cada medida será registrada como um número baseado em uma proporção (por exemplo,
Cmax Dia 90 / Cmax Dia 1).
Números mais baixos representam melhor resultado.
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Dia 1, 14 e 90
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1, 14 e 90
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A partir das amostras de sangue coletadas de cada sujeito, será medido em laboratório o tempo em que a maior quantidade de AR-15512, a droga teste, é medida no sangue.
Cada medida será registrada em horas/min/seg.
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Dia 1, 14 e 90
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Tempo até a última concentração detectável (Tlast)
Prazo: Dia 1, 14 e 90
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A partir das amostras de sangue coletadas de cada sujeito, será medido em laboratório o tempo em que a última quantidade detectável de AR-15512, a droga teste, é medida no sangue.
Cada medida será registrada em horas/min/seg.
Número mais baixo representa melhor resultado.
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Dia 1, 14 e 90
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Exposição Total (AUC0-último)
Prazo: Dia 1, 14 e 90
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A partir das amostras de sangue coletadas de cada indivíduo, a quantidade total de AR-15512, a droga de teste, no sangue desde o início da administração da dose até o momento após a administração em que a última concentração quantificável foi observada será medida em laboratório.
Cada medida será registrada em µg*h/L.
Números mais baixos representam melhor resultado.
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Dia 1, 14 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scientific Advisor, CRD, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-15512-LTSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .