Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности, оценивающее безопасность и системное воздействие AR-15512 (COMET-4)

23 апреля 2024 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals

Долгосрочное исследование безопасности, оценивающее безопасность и системное воздействие AR-15512, модулятора холодовых терморецепторов, для лечения синдрома сухого глаза (COMET-4)

Это будет 12-месячное, многоцентровое, контролируемое транспортным средством, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 3, проводимое примерно в 10 центрах в Соединенных Штатах. Все зарегистрированные субъекты будут страдать синдромом сухого глаза (DED). Исследование будет состоять из посещения исходного уровня (день 1), а также посещений в день 14, день 90, день 180, день 270 и день 365 (выход из исследования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • PRG - Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
        • Periman Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18 лет и старше на момент исходного визита
  • Иметь в анамнезе DED, диагностированный клиницистом или зарегистрированный пациентом, в течение предыдущих 12 месяцев после исходного визита
  • Использовали или хотели использовать искусственные слезы для лечения симптомов DED в течение 3 месяцев до исходного визита
  • Иметь задокументированный тест Ширмера с показателем местной анестезии ≥ 2 и < 10 мм/5 мин как минимум в одном глазу в течение 1 года до исходного визита или без него.
  • Суммарный балл окрашивания поверхности глаза ≥ 1 и ≤ 12 и отсутствие области = 5, на основании Оксфордской схемы оценки при исходном визите
  • Скорректированная острота зрения равна или лучше, чем logMar +0,7 (эквивалент Снеллена равен или лучше, чем 20/100), по оценке по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для обоих глаз на исходном визите
  • Хорошее общее и глазное здоровье, как определено исследователем с использованием истории болезни, офтальмологического осмотра и анамнеза, а также показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление) на исходном визите.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любого глазного заболевания или состояния (кроме DED) в любом глазу, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или безопасности субъекта.
  • Текущие данные о других серьезных офтальмологических заболеваниях, требующих местного лечения (например, глаукома, глазная гипертензия), которые могут нарушать зрение (например, катаракта, дегенерация желтого пятна) или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или интерпретацию
  • Использование контактных линз в любом глазу в течение 7 дней до исходного визита или запланированное использование во время исследования
  • Использование любых местных противовоспалительных препаратов для глаз в течение 30 дней до исходного визита или предполагаемое использование во время исследования (например, глазной циклоспорин [Restasis®, Cequa™], лифитеграст [Xiidra®] или любой другой рецептурный офтальмологический препарат для DED , местные глазные кортикостероидные или нестероидные противовоспалительные средства
  • Использование местной глазной аутологичной сыворотки в течение 30 дней до исходного визита или предполагаемого использования во время исследования.
  • Использование любых местных глазных препаратов от глаукомы в течение 30 дней до исходного визита или предполагаемого использования во время исследования.
  • Использование Tyrvara™ (раствор варениклина, назальный спрей 0,03 мг) в течение 30 дней до исходного визита или предполагаемого использования во время исследования
  • Использование лекарственных препаратов для лечения тяжелой СЭД и/или заболевания мейбомиевых желез, таких как пероральный пилокарпин, пероральный цевимелин, пероральные макролиды, пероральные тетрациклины, пероральные производные тетрациклина и пероральные ретиноиды в течение 30 дней до исходного визита или предполагаемого использования во время исследования
  • Использование термотерапии век (т. е. LipiFlow®, iLUX®) или зондирование/терапевтическое сцеживание мейбомиевых желез в течение 6 месяцев до исходного визита или ожидается во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AR-15512 Офтальмологический раствор (0,003%)
0,003% AR-15512 вводят два раза в день в течение 365 дней. Оба глаза будут обработаны.
Лекарство: AR-15512 Офтальмологический раствор
Местное глазное введение по одной капле в оба глаза два раза в день в течение 365 дней.
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Носитель AR-15512 для введения два раза в день в течение 365 дней. Оба глаза будут обработаны.
Лекарство: Средство передвижения
Местное глазное введение по одной капле в оба глаза два раза в день в течение 365 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1, 14, 90, 180, 270 и 365

Частота нежелательных явлений

Персонал клиники устно попросит субъектов сообщать о любых изменениях в любом аспекте их здоровья (системном или глазном) при каждом визите в рамках исследования. Низкая заболеваемость указывает на лучший результат.
День 1, 14, 90, 180, 270 и 365
Кровяное давление
Временное ограничение: День 1, 14, 90, 180, 270 и 365

Изменение по сравнению с базовым уровнем

У каждого субъекта систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью соответствующего сфигмоманометра и записываться в мм рт.ст. Минимальные изменения с начала исследования указывают на лучший результат.
День 1, 14, 90, 180, 270 и 365
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Временные рамки: День 1, 14, 90, 180, 270 и 365.

Изменение по сравнению с базовым уровнем

Частота сердечных сокращений каждого субъекта будет измеряться с использованием ручных или автоматических методов и записываться в ударах в минуту. Минимальные изменения с начала исследования указывают на лучший результат.
Временные рамки: День 1, 14, 90, 180, 270 и 365.
Количество эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День 1 и 365

Изменение по сравнению с базовым уровнем

Зеркальная микроскопия будет использоваться для измерения клеток в центральной части роговицы, чтобы определить плотность клеток, которая будет зарегистрирована. Минимальные изменения с начала исследования указывают на лучший результат.
День 1 и 365
Гематология, химия и анализ мочи
Временное ограничение: День 1, 180 и 365

Изменение по сравнению с базовым уровнем

У каждого субъекта будет взят небольшой объем крови и мочи, и эти образцы будут отправлены в лабораторию для оценки общего состояния здоровья каждого субъекта. Значения для каждой оценки будут записаны в соответствующих клинических единицах. Минимальные изменения с начала исследования указывают на лучший результат.
День 1, 180 и 365
LogMAR Острота зрения
Временное ограничение: День 1, 14, 90, 180, 270 и 365

Изменение по сравнению с базовым уровнем

Зрение каждого испытуемого будет оцениваться с использованием таблицы для проверки зрения, и оценка будет записываться как количество прочитанных букв. Если испытуемый носит очки, они будут надеты во время теста. Минимальные изменения с начала исследования указывают на лучший результат.
День 1, 14, 90, 180, 270 и 365
Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Острота зрения
Временное ограничение: День 1 и 365

Изменение по сравнению с базовым уровнем

Изменение по сравнению с исходным уровнем Зрение каждого субъекта будет оцениваться с использованием стандартизированной диаграммы зрения и процедуры тестирования ETDRS. Оценка будет записываться как количество прочитанных букв. Минимальные изменения с начала исследования указывают на лучший результат.
День 1 и 365
Биомикроскопия
Временное ограничение: День 1, 14, 90, 180, 270 и 365

Изменение по сравнению с базовым уровнем

С помощью микроскопа передняя часть глаза и веки, а также поверхность роговицы будут исследованы и оценены на основе стандартных клинических шкал и зарегистрированы как нормальные или ненормальные. Минимальные изменения с начала исследования указывают на лучший результат.
День 1, 14, 90, 180, 270 и 365
Общее окрашивание глаз
Временное ограничение: День 1, 14, 90, 180, 270 и 365

Изменение по сравнению с базовым уровнем

Краситель наносится на поверхность глаза, и количество красителя, оставшееся через несколько минут, рассматривается под микроскопом и оценивается по стандартной шкале (0-5). Более низкие баллы указывают на лучший результат.
День 1, 14, 90, 180, 270 и 365
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: День 1, 14, 90, 180, 270 и 365

Изменение по сравнению с базовым уровнем

Небольшой тонометр будет прижат к поверхности глаза, чтобы определить внутриглазное давление. Давление будет записано в мм рт. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
День 1, 14, 90, 180, 270 и 365
Исследование глазного дна с дилатацией
Временное ограничение: День 1, 14, 90, 180, 270 и 365

Изменение по сравнению с базовым уровнем

Задняя часть глаза будет расширена, осмотрена и оценена на основе стандартных клинических шкал и записана как нормальная или ненормальная. Минимальные изменения с начала исследования указывают на лучший результат
День 1, 14, 90, 180, 270 и 365

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: День 1, 14 и 90
Из образцов крови, взятых у каждого субъекта, в лаборатории будет измерено минимальное количество AR-15512, тестируемого препарата, которое может присутствовать в крови. Каждое измерение будет записано в пг/мл. Меньшие числа представляют лучший результат.
День 1, 14 и 90
Коэффициент накопления (Rcmax)
Временное ограничение: День 1, 14 и 90
Из образцов крови, взятых у каждого субъекта, в лаборатории будет измерено количество тестируемого препарата AR-15512, которое могло накопиться в крови. Каждая мера будет записана как число на основе отношения (например, Cmax на 90-й день / Cmax на 1-й день). Меньшие числа представляют лучший результат.
День 1, 14 и 90
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1, 14 и 90
Из образцов крови, собранных у каждого субъекта, в лаборатории будет измерено время, когда в крови будет измерено наибольшее количество AR-15512, тестируемого препарата. Каждое измерение будет записано в часах/мин/сек.
День 1, 14 и 90
Время до последней обнаруживаемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: День 1, 14 и 90
Из образцов крови, взятых у каждого субъекта, в лаборатории будет измерено время, когда в крови будет измерено последнее обнаруживаемое количество AR-15512, тестируемого препарата. Каждое измерение будет записано в часах/мин/сек. Меньшее число представляет лучший результат.
День 1, 14 и 90
Общая экспозиция (AUC0-последняя)
Временное ограничение: День 1, 14 и 90
Из образцов крови, взятых у каждого субъекта, в лаборатории будет измеряться общее количество AR-15512, тестируемого препарата, в крови от начала введения дозы до времени после введения дозы, когда наблюдалась последняя поддающаяся количественному определению концентрация. Каждое измерение будет записано в мкг*ч/л. Меньшие числа представляют лучший результат.
День 1, 14 и 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerie Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-15512-LTSS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования AR-15512 Офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться