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AR-15512の安全性と全身曝露を評価する長期安全性研究 (COMET-4)

2025年7月23日 更新者：Aerie Pharmaceuticals

ドライアイ疾患（COMET-4）の治療のためのAR-15512（冷熱受容体モジュレーター）の安全性と全身曝露を評価する長期安全性研究

これは、米国の約 10 か所の施設で実施される 12 か月間の多施設共同、溶媒対照、ダブルマスク、無作為化第 3 相試験です。 登録されたすべての被験者は、ドライアイ疾患（DED）を患っています。 この研究は、ベースライン (1 日目) の訪問と、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、および 365 日目 (研究終了) の訪問で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング訪問の終わりに、被験者は、禁止された事前および付随する療法のためにプロトコル指定されたウォッシュアウト期間を受けます。 ベースライン訪問では、包含/除外基準に基づいて資格のある被験者が研究に登録され、2：1の比率でランダム化され、0.003％AR-15512またはAR-15512車両が365日間（12か月）1日に1回1滴で投与されます。 365日目の訪問の終わりに、被験者は調査を終了します。

Aerie Pharmaceuticalsは、2022年11月22日にAlconに買収されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98119
        • Periman Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -ベースライン訪問時に18歳以上の男性または女性
  • -DEDの以前の病歴がある、臨床医が診断した、または患者が報告された、ベースライン訪問の過去12か月以内
  • -ベースライン訪問の前の3か月以内にDED症状に人工涙液を使用した、または使用したい
  • -ベースライン訪問の1年以内に、少なくとも片眼で局所麻酔スコアが2以上10 mm / 5分未満のシルマーテストを文書化してある
  • -ベースライン訪問時のオックスフォードグレーディングスキームに基づく、眼表面染色スコアの合計が1以上12以下で、領域なし= 5
  • ベースライン来院時の両眼における糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）スケールによって評価された、logMar +0.7以上の矯正視力（20/100以上のスネレン相当）
  • -ベースライン訪問時の病歴、眼科検査と病歴、およびバイタルサイン（心拍数と血圧）を使用して研究者が決定した、全身および眼の健康状態が良好

主な除外基準:

  • -いずれかの眼の眼の障害または状態（DED以外）の病歴または存在、研究者の意見では、研究結果または被験者の安全性の解釈を妨げる可能性があります
  • -局所投薬を必要とする他の重大な眼科疾患の現在の証拠（例： 緑内障、高眼圧症）、視力を妨げる可能性があるもの（白内障、黄斑変性症など）、または研究者が研究結果または解釈を妨げる可能性があると考えるその他の疾患
  • -ベースライン訪問の前の7日以内のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用または研究中の計画された使用
  • -ベースライン訪問の前の30日以内の局所眼用抗炎症薬の使用、または研究中の予想される使用（例：眼シクロスポリン[Restasis®、Cequa™]、ライフテグラスト[Xiidra®]、またはDED用のその他の処方眼科製品、局所眼コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症剤
  • -ベースライン訪問の前の30日以内の局所眼自己血清の使用または研究中の予想される使用
  • -ベースライン訪問の前の30日以内の局所眼緑内障薬の使用、または研究中の予想される使用
  • -ベースライン訪問の前30日以内のTyrvara™（バレニクリン溶液、点鼻薬0.03mg）の使用、または研究中の予想される使用
  • -経口ピロカルピン、経口セビメリン、経口マクロライド、経口テトラサイクリン、経口テトラサイクリン誘導体、および経口レチノイドなどの重度のDEDおよび/またはマイボーム腺疾患の治療のための薬物の使用 ベースライン訪問または研究中に予想される使用の前の30日以内
  • -ベースライン訪問前の6か月以内の眼瞼加熱療法（すなわち、LipiFlow®、iLUX®）またはマイボーム腺プロービング/治療的発現の使用または研究中に予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.003％AR-15512
0.003％AR-15512眼科溶液、365日間、1日2回、各眼の1滴が1滴減少します
薬：0.003％AR-15512眼溶液
局所眼の浸透を介して投与される有効成分
プラセボコンパレーター：AR-15512車両
AR-15512車両眼科溶液、365日間1日2回、各眼の1滴が1滴ドロップ
薬：AR-15512車両眼溶液
局所眼の浸透を介して投与される非アクティブ成分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率が2％を超える好ましい用語による眼治療 - 発光の有害事象
時間枠：治療後1日目、365日目まで
治療に発生した有害事象は、一日中またはその後に発生または悪化したイベントとして定義されました。 各研究訪問で、被験者は診療所のスタッフから口頭で眼の健康のあらゆる側面への変更を報告するよう求められました。 被験者によって報告された、または調査員によって観察された眼の治療に浸透した有害事象は、全体的な発生率計算のために優先用語によって要約されました。 これは主題ベースの評価でした。
治療後1日目、365日目まで
各研究訪問での心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
心拍数は、手動または自動化された方法を使用して測定され、毎分ビート（bpm）で記録されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問での収縮期血圧におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
収縮期血圧は、適切な溶融量計を使用して測定され、ミリメートルの水銀（MMHG）で記録されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問での拡張期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
拡張期血圧は、適切な硫化水計量計を使用して測定され、ミリメートルの水銀（MMHG）で記録されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
365日目の全体の平均内皮細胞密度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、365日目
中央の角膜内皮の細胞密度は、鏡面顕微鏡イメージングを使用して評価されました。 全体の平均細胞密度は、3つの画像の平均細胞密度の平均として計算され、1ミリの2乗（セル/mm^2）あたりの細胞で測定されました。 ベースラインからの否定的な変化は、望ましくない結果を表しています。
ベースライン（1日目前処理）、365日目
研究出口での全体的な平均内皮細胞密度のベースラインから10％以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン（1日目の前処理）、研究終了（365日目、早期終了訪問、または予定外の訪問）
中央の角膜内皮の細胞密度は、鏡面顕微鏡イメージングを使用して評価されました。 全体の平均細胞密度は、3つの画像の平均細胞密度の平均として計算され、1ミリの2乗（セル/mm^2）あたりの細胞で測定されました。 ベースラインからの減少は、望ましくない結果を表します。
ベースライン（1日目の前処理）、研究終了（365日目、早期終了訪問、または予定外の訪問）
訪問による血液学のベースラインからの平均変化 - 好塩基球レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 好塩基球レベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 好塩基球と白血球比は、細胞の割合で報告されています
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 好塩基球と白血球の比率は、好塩基球の絶対数を白血球の絶対数で100を掛けたものに割ったものとして報告されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 好酸球レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 好酸球レベルが測定されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 細胞の割合で報告されている好酸球と白血球比
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 好酸球と白血球比は、好酸球の絶対数を白血球の絶対数に100を掛けたものとして割ったものとして報告されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 赤血球平均筋細胞ヘモグロビン濃度レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 赤血球平均筋細胞ヘモグロビン濃度レベルが測定されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 赤血球平均子間ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 赤血球平均筋細胞のヘモグロビン濃度が測定されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 赤血球平均体積
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 赤血球平均筋膜体積を測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 赤血球レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 赤血球レベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 細胞の変動の割合として報告される赤血球分布幅
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 赤血球分布幅を測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学のベースラインからの平均変化 - ヘマトクリットレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 ヘマトクリットレベルは、リットル中の赤血球の体積（L）をLの血液量で割ったと報告されました。研究開始からの最小変化は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 ヘモグロビンレベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 白血球レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 白血球レベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - リンパ球レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 リンパ球レベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - リンパ球の白血球比と細胞の割合で報告されている
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 リンパ球と白血球比は、リンパ球の絶対数を白血球の絶対数に100を掛けたものに割ったものとして報告されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学のベースラインからの平均変化 - 単球レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 単球レベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 単球と白血球比の比率で報告されている細胞の割合で報告されています
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 単球と白血球比は、単球の絶対数を白血球の絶対数に100を掛けたもので割ったものとして報告されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学のベースラインからの平均変化 - 好中球レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 好中球レベルが測定されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 好中球と白血球比の割合は細胞の割合で報告されています
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 好中球と白血球比は、好中球の絶対数を白血球の絶対数に100を掛けたものに割ると報告されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学のベースラインからの平均変化 - 血小板レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 血小板レベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による血液学におけるベースラインからの平均変化 - 平均血小板量
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 血小板容積を測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 アラニンアミノトランスフェラーゼレベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学におけるベースラインからの平均変化 - アルブミンレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 アルブミンレベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - アルカリホスファターゼレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 アルカリホスファターゼレベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが測定されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - カルシウムレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 カルシウムレベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - クレアチニンレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 クレアチニンレベルが測定されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学におけるベースラインからの平均変化 - グロブリンレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 グロブリンレベルが測定されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - カリウムレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 カリウムレベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - タンパク質レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 タンパク質レベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - ナトリウムレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 ナトリウムレベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - トリグリセリドレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 トリグリセリドレベルを測定しました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による化学のベースラインからの平均変化 - 尿素窒素レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 尿素窒素レベルが測定されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による尿検査におけるベースラインからの平均変化 - 比重レベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の血液を収集し、分析のために研究室に送った。 特定の重力レベルは、サンプルの密度を水の密度で割ることによって計算されました。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問による尿検査におけるベースラインからの平均変化-PHレベル
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
少量の尿が収集され、分析のために研究室に送られました。 pHスケールの範囲は、0（最も酸性）から14（ほとんどのアルカリ性）の範囲で、7は中性です。 研究の開始からの最小限の変更は、より良い結果を示しています。
ベースライン（1日目前処理）、180日目、365日目
訪問中の平均最高の修正視力（BCVA）レタースコア
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、365日目
適切な補正を伴う視力（眼鏡またはレンズ付きの試行フレーム）は、10フィートの距離で早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字チャート（元または修正）を使用して測定しました。 ETDRSチャートの各行には通常、5文字があり、正しく識別された各文字は全体的なスコアに追加されます。 ETDRSレターのスコアの範囲は0〜100で、各文字は正しく識別され、スコアは1を表します。 チャート上の70文字すべてが正しく識別されると、100の完全なスコアが達成されます。 正しく識別された85文字は、通常の距離の視力に対応しています。
ベースライン（1日目前処理）、365日目
訪問によるlogmarの平均修正視力
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
適切な補正を伴う視力（眼鏡またはレンズ付きの試行フレーム）は、10フィートの距離で早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字チャート（元または修正）を使用して測定しました。 ETDRSチャートの各行には通常、5文字があり、正しく識別された各文字は全体的なスコアに追加されます。 全体の文字スコアは、対数分解能角（logmar）に変換されました。 通常、logmarスコアは-0.3〜1.0の範囲で、ゼロは通常の視力を表し、負の値は通常の視力よりも優れていることを示し、正の値は通常の視力よりも低いことを示します。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で調査員によって決定された臨床的に重要な生体顕著な所見を持つ被験者の数-Lid紅斑
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で、調査員によって目の検査（スリットランプ生体鏡検査）が実施されました。 紅斑紅斑（まぶたの赤み）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で調査員によって決定された臨床的に重要な生体顕著な所見を持つ被験者の数 - 蓋浮腫
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で、調査員によって目の検査（スリットランプ生体鏡検査）が実施されました。 蓋の浮腫（まぶたの腫れ）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で調査員によって決定された臨床的に重要な生体顕著な所見を持つ被験者の数-incunctiva充血
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で、調査員によって目の検査（スリットランプ生体鏡検査）が実施されました。 結膜充血（結膜の血液の量の増加）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で調査員によって決定された臨床的に重要な生体顕著な所見を持つ被験者の数 - 結膜浮腫
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で、調査員によって目の検査（スリットランプ生体鏡検査）が実施されました。 結膜浮腫（結膜の腫れ）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で調査員によって決定された臨床的に重要な生体顕著な所見を持つ被験者の数 - 角膜染色/侵食
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で、調査員によって目の検査（スリットランプ生体鏡検査）が実施されました。 角膜染色/侵食に関連する所見は、正常または異常として格付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で調査員によって決定された臨床的に重要な生体顕著な所見を持つ被験者の数 - 角膜浮腫
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で、調査員によって目の検査（スリットランプ生体鏡検査）が実施されました。 角膜浮腫（角膜の腫れ）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で調査員によって決定された臨床的に重要な生体顕著な所見を持つ被験者の数 - 前房細胞訪問
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で、調査員によって目の検査（スリットランプ生体鏡検査）が実施されました。 前房の細胞に関連する所見（角膜と虹彩の間の目の前にある流体で満たされた空間）は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で調査員によって決定された臨床的に重要な生体顕著な所見を持つ被験者の数 - 前室フレア
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で、調査員によって目の検査（スリットランプ生体鏡検査）が実施されました。 前室フレアに関連する所見（角膜と虹彩の間の目の前にある流体で満たされた空間の目に見える曇り）は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で調査員によって決定された臨床的に重要な生体顕著な所見を持つ被験者の数-Lens Opacity
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
各研究訪問で、調査員によって目の検査（スリットランプ生体鏡検査）が実施されました。 レンズの不透明度（目の天然レンズの曇り）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
訪問による平均総眼染色スコア
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
総角膜（フルオレセイン）染色スコアは0〜5の間の範囲です。合計結膜染色スコアは、リサミン緑の染色の合計と眼あたり0〜10の範囲として収集されます。 合計眼染色スコアは、角膜総スコアと結膜スコア（0〜15）の合計として収集され、1眼あたり15の最大スコアがあります。 合計スコアが高いと、染色が大きいことが示されます（または状態が悪化します）。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
訪問による平均眼圧
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
眼圧は、Goldmann Applanation Tonometryを使用して測定し、Millimeters Mercury（MMHG）で測定しました。 10mmhgから20mmhgの値は、通常の眼圧と見なされます。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
訪問による拡張された眼底試験結果におけるベースラインから臨床的に有意な変化を持つ被験者の数 - 硝子体
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
眼の背中（拡張された眼底試験）の検査は、調査員によって実施されました。 硝子体（眼球のレンズと網膜の間のスペースを埋める透明なジェル）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
訪問による拡張された眼底試験結果におけるベースラインから臨床的に有意な変化を持つ被験者の数-Retina
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
眼の背中（拡張された眼底試験）の検査は、調査員によって実施されました。 網膜に関連する所見（光を電気信号に変換する眼の背中に並んでいる光感受性組織は、脳が画像として解釈され、画像として解釈されます）は正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
訪問による拡張された眼底試験結果におけるベースラインから臨床的に有意な変化を持つ被験者の数 - 黄斑
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
眼の背中（拡張された眼底試験）の検査は、調査員によって実施されました。 黄斑（中央視力を提供する網膜の中心にある丸い領域）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
訪問による拡張された眼底試験結果におけるベースラインから臨床的に有意な変化を持つ被験者の数 - 視神経
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
眼の背中（拡張された眼底試験）の検査は、調査員によって実施されました。 視神経（網膜から脳に視覚情報を伝達する神経）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
訪問による拡張された眼底試験結果におけるベースラインから臨床的に有意な変化を持つ被験者の数 - 脈絡膜
時間枠：ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目
眼の背中（拡張された眼底試験）の検査は、調査員によって実施されました。 脈絡膜（眼と網膜の白の間の血管と結合組織の層）に関連する所見は、正常または異常として等級付けされました。 異常な所見は、臨床的に有意な（CS）または臨床的に重要ではない（NCS）に分類されました。 CSの調査結果は、研究パラメーターを妨害するか、調査員によって決定されたデータを混乱させる可能性のある結果で定義されました。
ベースライン（1日目前処理）、14日目、90日目、180日目、270日目、365日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目、14日目、90日目
各被験者から採取された血液サンプルから、血液中に存在する可能性のある被験薬であるAR-15512の最小量が検査室で測定されます。 各測定値は pg/ml で記録されます。 数値が低いほど、結果が良好であることを表します。
1日目、14日目、90日目
累積比率（Rcmax）
時間枠：1日目、14日目、90日目
各被験者から採取された血液サンプルから、血液中に蓄積された可能性のある被験薬であるAR-15512の量が実験室で測定されます。 各測定値は、比率に基づいた数値として記録されます (例: Cmax Day 90 / Cmax Day 1)。 数値が低いほど、結果が良好であることを表します。
1日目、14日目、90日目
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、14日目、90日目
各被験者から採取された血液サンプルから、検査薬であるAR-15512の血中濃度が最も高い時間を実験室で測定します。 各測定値は時間/分/秒で記録されます。
1日目、14日目、90日目
検出可能な濃度が持続するまでの時間 (Tlast)
時間枠：1日目、14日目、90日目
各被験者から採取された血液サンプルから、検査薬であるAR-15512が血液中に測定された最後の検出可能な量が検査室で測定されます。 各測定値は時間/分/秒で記録されます。 数値が低いほど、結果が良好であることを表します。
1日目、14日目、90日目
合計エクスポージャー (AUC0-last)
時間枠：1日目、14日目、90日目
各被験者から採取された血液サンプルから、投与開始から投与後、定量可能な最後の濃度が観察されるまでの血液中の被験薬であるAR-15512の総量が実験室で測定されます。 各測定値は µg*h/L で記録されます。 数値が低いほど、結果が良好であることを表します。
1日目、14日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aerie Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Scientific Advisor, CRD、Alcon Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR-15512-LTSS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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