AR-15512の安全性と全身曝露を評価する長期安全性研究 (COMET-4)
ドライアイ疾患（COMET-4）の治療のためのAR-15512（冷熱受容体モジュレーター）の安全性と全身曝露を評価する長期安全性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Eye Center
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- PRG - Arizona Eye Institute
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Macy Eye Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Shultz Vision
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- SightMD
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Specialists
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98119
- Periman Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -ベースライン訪問時に18歳以上の男性または女性
- -DEDの以前の病歴がある、臨床医が診断した、または患者が報告された、ベースライン訪問の過去12か月以内
- -ベースライン訪問の前の3か月以内にDED症状に人工涙液を使用した、または使用したい
- -ベースライン訪問の1年以内に、少なくとも片眼で局所麻酔スコアが2以上10 mm / 5分未満のシルマーテストを文書化してある
- -ベースライン訪問時のオックスフォードグレーディングスキームに基づく、眼表面染色スコアの合計が1以上12以下で、領域なし= 5
- ベースライン来院時の両眼における糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）スケールによって評価された、logMar +0.7以上の矯正視力（20/100以上のスネレン相当）
- -ベースライン訪問時の病歴、眼科検査と病歴、およびバイタルサイン（心拍数と血圧）を使用して研究者が決定した、全身および眼の健康状態が良好
主な除外基準:
- -いずれかの眼の眼の障害または状態（DED以外）の病歴または存在、研究者の意見では、研究結果または被験者の安全性の解釈を妨げる可能性があります
- -局所投薬を必要とする他の重大な眼科疾患の現在の証拠（例： 緑内障、高眼圧症）、視力を妨げる可能性があるもの（白内障、黄斑変性症など）、または研究者が研究結果または解釈を妨げる可能性があると考えるその他の疾患
- -ベースライン訪問の前の7日以内のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用または研究中の計画された使用
- -ベースライン訪問の前の30日以内の局所眼用抗炎症薬の使用、または研究中の予想される使用（例：眼シクロスポリン[Restasis®、Cequa™]、ライフテグラスト[Xiidra®]、またはDED用のその他の処方眼科製品、局所眼コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症剤
- -ベースライン訪問の前の30日以内の局所眼自己血清の使用または研究中の予想される使用
- -ベースライン訪問の前の30日以内の局所眼緑内障薬の使用、または研究中の予想される使用
- -ベースライン訪問の前30日以内のTyrvara™（バレニクリン溶液、点鼻薬0.03mg）の使用、または研究中の予想される使用
- -経口ピロカルピン、経口セビメリン、経口マクロライド、経口テトラサイクリン、経口テトラサイクリン誘導体、および経口レチノイドなどの重度のDEDおよび/またはマイボーム腺疾患の治療のための薬物の使用 ベースライン訪問または研究中に予想される使用の前の30日以内
- -ベースライン訪問前の6か月以内の眼瞼加熱療法（すなわち、LipiFlow®、iLUX®）またはマイボーム腺プロービング/治療的発現の使用または研究中に予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-15512 点眼液 (0.003%)
0.003% AR-15512 を BID で 365 日間投与。
両眼の治療となります。
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両眼 BID に 1 滴を 365 日間局所点眼投与。
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プラセボコンパレーター：車両
AR-15512 ビヒクルは 365 日間 BID で投与されます。
両眼の治療となります。
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両眼 BID に 1 滴を 365 日間局所点眼投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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有害事象の発生率 被験者は、診療所のスタッフから口頭で、研究訪問ごとに健康のあらゆる側面（全身または眼）の変化を報告するよう求められます。 発生率が低いほど、転帰が良好であることを示します。 |
1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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血圧
時間枠：1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースラインからの変化 各被験者の収縮期および拡張期血圧は、適切な血圧計を使用して測定され、mmHgで記録されます。 試験開始時からの変化が最小限であるということは、結果がより良いことを示しています。 |
1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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心拍数
時間枠：時間枠: 1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースラインからの変化 各被験者の心拍数は、手動または自動化された方法を使用して測定され、bpm で記録されます。 試験開始時からの変化が最小限であるということは、結果がより良いことを示しています。 |
時間枠: 1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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内皮細胞数
時間枠：1日目と365日
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ベースラインからの変化 鏡面顕微鏡を使用して角膜中心部の細胞を測定し、記録される細胞密度を決定します。 試験開始時からの変化が最小限であるということは、結果がより良いことを示しています。 |
1日目と365日
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血液学、化学、および尿検査
時間枠：1 日目、180 & 365
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ベースラインからの変化 各被験者から少量の血液と尿が採取され、これらのサンプルは各被験者の全体的な健康状態を評価するために検査室に送られます。 各評価の値は、それぞれの臨床単位で記録されます。 試験開始時からの変化が最小限であるということは、結果がより良いことを示しています。 |
1 日目、180 & 365
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LogMAR 視力
時間枠：1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースラインからの変化 各被験者の視力は視力検査表を使用して評価され、スコアは読み取った文字の数として記録されます。 被験者がメガネを着用している場合、これらはテスト中に着用されます。 試験開始時からの変化が最小限であるということは、結果がより良いことを示しています。 |
1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) 視力
時間枠：1 日目 & 365
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ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 各被験者の視力は、標準化された視力表と ETDRS テスト手順を使用して評価されます。 点数は読んだ文字数として記録されます。 試験開始時からの変化が最小限であるということは、結果がより良いことを示しています。 |
1 日目 & 365
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生体顕微鏡
時間枠：1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースラインからの変化 顕微鏡の助けを借りて、目とまぶたの前部と角膜の表面が検査され、標準的な臨床尺度に基づいて等級付けされ、正常または異常として記録されます。 試験開始時からの変化が最小限であるということは、結果がより良いことを示しています。 |
1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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総眼染色
時間枠：1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースラインからの変化 色素を目の表面に塗布し、数分後に残っている色素の量を顕微鏡で観察し、標準化されたスケール (0 ～ 5) を使用して等級付けします。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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眼圧 (IOP)
時間枠：1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースラインからの変化 小さな眼圧計装置を目の表面に押し付けて、眼内の圧力を測定します。 圧力は mmHg で記録されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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拡張眼底検査
時間枠：1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースラインからの変化 眼の後部は拡張され、検査され、標準的な臨床尺度に基づいて等級付けされ、正常または異常として記録されます。 試験開始時からの変化が最小限であれば、より良い結果が得られることを示します |
1 日目、14 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目、14日目、90日目
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各被験者から採取された血液サンプルから、血液中に存在する可能性のある被験薬であるAR-15512の最小量が検査室で測定されます。
各測定値は pg/ml で記録されます。
数値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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1日目、14日目、90日目
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累積比率（Rcmax）
時間枠：1日目、14日目、90日目
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各被験者から採取された血液サンプルから、血液中に蓄積された可能性のある被験薬であるAR-15512の量が実験室で測定されます。
各測定値は、比率に基づいた数値として記録されます (例:
Cmax Day 90 / Cmax Day 1)。
数値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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1日目、14日目、90日目
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、14日目、90日目
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各被験者から採取された血液サンプルから、検査薬であるAR-15512の血中濃度が最も高い時間を実験室で測定します。
各測定値は時間/分/秒で記録されます。
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1日目、14日目、90日目
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検出可能な濃度が持続するまでの時間 (Tlast)
時間枠：1日目、14日目、90日目
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各被験者から採取された血液サンプルから、検査薬であるAR-15512が血液中に測定された最後の検出可能な量が検査室で測定されます。
各測定値は時間/分/秒で記録されます。
数値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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1日目、14日目、90日目
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合計エクスポージャー (AUC0-last)
時間枠：1日目、14日目、90日目
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各被験者から採取された血液サンプルから、投与開始から投与後、定量可能な最後の濃度が観察されるまでの血液中の被験薬であるAR-15512の総量が実験室で測定されます。
各測定値は µg*h/L で記録されます。
数値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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1日目、14日目、90日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michelle Senchyna, PhD、Aerie Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ疾患の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
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