Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie som utvärderar säkerheten och systemisk exponering av AR-15512 (COMET-4)

23 april 2024 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals

En långsiktig säkerhetsstudie som utvärderar säkerheten och systemisk exponering av AR-15512, en kall termoreceptormodulator, för behandling av torra ögonsjukdomar (COMET-4)

Detta kommer att vara en 12-månaders, multicenter, fordonskontrollerad, dubbelmaskerad, randomiserad fas 3-studie genomförd på cirka 10 platser i USA. Alla inskrivna försökspersoner kommer att ha torra ögonsjukdomar (DED). Studien kommer att bestå av ett baslinjebesök (dag 1) samt besök på dag 14, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (utgång från studien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • PRG - Arizona Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Macy Eye Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Shultz Vision
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • SightMD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
        • Periman Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid grundbesöket
  • Har en tidigare historia av DED, läkare diagnostiserad eller patient rapporterad, inom de föregående 12 månaderna efter baslinjebesöket
  • Har använt eller önskat att använda konstgjorda tårar för DED-symtom inom 3 månader före baslinjebesöket
  • Ha ett dokumenterat Schirmer-test med eller utan topikal anestesipoäng ≥ 2 och < 10 mm/5 min på minst ett öga inom 1 år före baslinjebesöket
  • Total okulär ytfärgningspoäng på ≥ 1 och ≤ 12 och ingen region = 5, baserat på Oxfords betygsschema vid baslinjebesöket
  • Korrigerad synskärpa lika med eller bättre än logMar +0,7 (Snellen ekvivalent lika med eller bättre än 20/100), bedömd av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i båda ögonen vid baslinjebesöket
  • God allmän och okulär hälsa, som fastställts av utredaren med hjälp av medicinsk historia, oftalmisk undersökning och historia, och vitala tecken (puls och blodtryck) vid baslinjebesöket

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller närvaro av någon okulär störning eller tillstånd (andra än DED) i något öga som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller patientsäkerheten
  • Aktuella bevis på annan signifikant oftalmisk sjukdom som kräver topikal medicinering (t.ex. glaukom, okulär hypertoni), som kan störa synen (t.ex. grå starr, makuladegeneration) eller annan sjukdom som utredaren tror kan störa studiens resultat eller tolkning
  • Användning av kontaktlinser i båda ögat inom 7 dagar före baslinjebesöket eller planerad användning under studien
  • Användning av någon topikal okulär antiinflammatorisk medicin inom 30 dagar före baslinjebesöket eller förväntad användning under studien (t.ex. okulär ciklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] eller någon annan receptbelagd ögonprodukt för DED topikala okulära kortikosteroid- eller icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • Användning av lokalt okulärt autologt serum inom 30 dagar före baslinjebesöket eller förväntad användning under studien
  • Användning av något topikalt läkemedel för ögonglaukom inom 30 dagar före baslinjebesöket eller förväntad användning under studien
  • Användning av Tyrvara™ (vareniklinlösning, nässpray 0,03 mg) inom 30 dagar före baslinjebesöket eller förväntad användning under studien
  • Användning av läkemedel för behandling av svår DED och/eller Meibomian körtelsjukdom såsom oral pilokarpin, oral cevimelin, orala makrolider, orala tetracykliner, orala tetracyklinderivat och orala retinoider inom 30 dagar före baslinjebesöket eller förväntad användning under studien
  • Användning av lockuppvärmningsterapi (d.v.s. LipiFlow®, iLUX®) eller Meibomian körtelundersökning/terapeutiskt uttryck inom 6 månader före baslinjebesöket eller förväntat under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AR-15512 Oftalmisk lösning (0,003 %)
0,003 % AR-15512 som ska administreras två gånger dagligen i 365 dagar. Båda ögonen kommer att behandlas.
Läkemedel: AR-15512 Oftalmisk lösning
Topikal okulär administrering av en droppe i båda ögonen två gånger dagligen i 365 dagar.
Placebo-jämförare: Fordon
AR-15512-vehikel som ska administreras två gånger dagligen i 365 dagar. Båda ögonen kommer att behandlas.
Läkemedel: Fordon
Topikal okulär administrering av en droppe i båda ögonen två gånger dagligen i 365 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365

Förekomst av negativa händelser

Försökspersoner kommer muntligen att uppmanas av klinikpersonal att rapportera eventuella förändringar av någon aspekt av deras hälsa (systemisk eller okulär) vid varje studiebesök. En låg incidens indikerar ett bättre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365
Blodtryck
Tidsram: Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365

Ändra från baslinjen

Varje individs systoliska och diastoliska blodtryck kommer att mätas med hjälp av en lämplig blodtrycksmätare och kommer att registreras i mmHg. Minimal förändring från början av studien indikerar ett bättre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365
Hjärtfrekvens
Tidsram: Tidsram: Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365

Ändra från Baseline

Varje individs hjärtfrekvens kommer att mätas med manuella eller automatiserade metoder och registreras i slag per minut. Minimal förändring från början av studien indikerar ett bättre resultat.
Tidsram: Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365
Antal endotelceller
Tidsram: Dag 1 och 365

Ändra från baslinjen

Spegelmikroskopi kommer att användas för att mäta celler i den centrala hornhinnan för att bestämma celldensitet som kommer att registreras. Minimal förändring från början av studien indikerar ett bättre resultat.
Dag 1 och 365
Hematologi, kemi och urinanalys
Tidsram: Dag 1, 180 och 365

Ändra från baslinjen

En liten volym av blod och urin kommer att samlas in från varje ämne och dessa prover kommer att skickas till ett laboratorium för att utvärdera varje individs övergripande hälsa. Värden för varje bedömning kommer att registreras i deras respektive kliniska enheter. Minimal förändring från början av studien indikerar ett bättre resultat.
Dag 1, 180 och 365
LogMAR synskärpa
Tidsram: Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365

Ändra från baslinjen

Varje försökspersons syn kommer att bedömas med hjälp av ett ögondiagram och poängen kommer att registreras som antalet lästa bokstäver. Om en försöksperson bär glasögon kommer dessa att bäras under testet. Minimal förändring från början av studien indikerar ett bättre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365
Tidig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) synskärpa
Tidsram: Dag 1 och 365

Ändra från baslinjen

Ändring från baslinjen Varje försökspersons syn kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat ögondiagram och ETDRS-testförfarande. Poängen kommer att registreras som antalet lästa bokstäver. Minimal förändring från början av studien indikerar ett bättre resultat.
Dag 1 och 365
Biomikroskopi
Tidsram: Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365

Ändra från baslinjen

Med hjälp av ett mikroskop kommer den främre delen av ögonen och ögonlocken samt hornhinnans yta att undersökas och graderas utifrån kliniska standardskalor och registreras som normalt eller onormalt. Minimal förändring från början av studien indikerar ett bättre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365
Total okulär färgning
Tidsram: Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365

Ändra från baslinjen

Färgen appliceras på ögats yta och mängden färgämne som finns kvar efter flera minuter kommer att ses genom ett mikroskop och graderas med en standardiserad skala (0-5). Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365

Ändra från baslinjen

En liten tonometeranordning kommer att pressas mot ögats yta för att bestämma trycket inuti ögat. Trycket kommer att registreras i mmHg. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365
Dilaterad ögonbottenundersökning
Tidsram: Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365

Ändra från baslinjen

Ögonens baksida kommer att vidgas, undersökas och graderas baserat på kliniska standardskalor och registreras som normalt eller onormalt. Minimal förändring från början av studien indikerar ett bättre resultat
Dag 1, 14, 90, 180, 270 och 365

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag 1, 14 och 90
Från de blodprover som samlats in från varje försöksperson kommer den minsta mängden AR-15512, testläkemedlet, som kan finnas i blodet att mätas på ett laboratorium. Varje mått kommer att registreras i pg/ml. Lägre siffror representerar bättre resultat.
Dag 1, 14 och 90
Ackumuleringsförhållande (Rcmax)
Tidsram: Dag 1, 14 och 90
Från de blodprover som samlats in från varje försöksperson kommer mängden AR-15512, testläkemedlet, som kan ha samlats i blodet att mätas i ett laboratorium. Varje takt kommer att registreras som ett tal baserat på ett förhållande (t.ex. Cmax dag 90 / Cmax dag 1). Lägre siffror representerar bättre resultat.
Dag 1, 14 och 90
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1, 14 och 90
Från de blodprover som samlats in från varje försöksperson kommer den tidpunkt då den högsta mängden AR-15512, testläkemedlet, mäts i blodet, att mätas i ett laboratorium. Varje takt kommer att spelas in i timmar/min/sek.
Dag 1, 14 och 90
Tid till sista detekterbar koncentration (Tlast)
Tidsram: Dag 1, 14 och 90
Från de blodprover som samlats in från varje försöksperson kommer den tidpunkt då den sista detekterbara mängden AR-15512, testläkemedlet, mäts i blodet att mätas i ett laboratorium. Varje takt kommer att spelas in i timmar/min/sek. Lägre siffra representerar bättre resultat.
Dag 1, 14 och 90
Total exponering (AUC0-senast)
Tidsram: Dag 1, 14 och 90
Från de blodprover som samlats in från varje försöksperson kommer den totala mängden AR-15512, testläkemedlet, i blodet från början av dosadministrering till tiden efter doseringen vid vilken den sista kvantifierbara koncentrationen observerades att mätas i ett laboratorium. Varje mått kommer att registreras i µg*h/L. Lägre siffror representerar bättre resultat.
Dag 1, 14 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-15512-LTSS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på AR-15512 Oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera