一项评估 AR-15512 安全性和全身暴露的长期安全性研究 (COMET-4)

关键纳入标准：

• 基线访视时年满 18 岁或以上的男性或女性
• 在基线访问的前 12 个月内，有 DED 病史、临床医生诊断或患者报告
• 基线访视前 3 个月内曾使用或希望使用人工泪液治疗 DED 症状
• 在基线访视前 1 年内，至少一只眼睛进行过 Schirmer 测试，有或没有局部麻醉评分 ≥ 2 且 < 10 mm/5 分钟
• 根据基线访视时的牛津分级方案，总眼表染色评分≥ 1 且 ≤ 12 且无区域 = 5
• 基线访视时双眼通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 量表评估的矫正视力等于或优于 logMar +0.7（Snellen 等于或优于 20/100）
• 良好的一般和眼部健康，由研究者在基线访问时使用病史、眼科检查和病史以及生命体征（心率和血压）确定

关键排除标准：

• 任何一只眼睛的任何眼部疾病或病症（DED 除外）的历史或存在，在研究者看来，这可能会干扰研究结果的解释或受试者安全
• 其他需要局部用药的重大眼科疾病的当前证据（例如 青光眼、高眼压症），可能会干扰视力（例如，白内障、黄斑变性）或研究者认为可能会干扰研究结果或解释的其他疾病
• 在基线访视前 7 天内或计划在研究期间使用任何一只眼睛使用隐形眼镜
• 在基线访视前 30 天内或预期在研究期间使用任何局部眼部抗炎药物（例如，眼部环孢菌素 [Restasis®、Cequa™]、lifitegrast [Xiidra®] 或任何其他用于 DED 的处方眼科产品, 局部眼用皮质类固醇或非类固醇抗炎药
• 在基线访问前 30 天内使用局部眼部自体血清或预期在研究期间使用
• 在基线访视前 30 天内使用任何眼部青光眼局部用药或预期在研究期间使用
• 在基线访问前 30 天内使用 Tyrvara™（伐尼克兰溶液，鼻腔喷雾剂 0.03 毫克）或预期在研究期间使用
• 在基线访问前 30 天内或预期在研究期间使用药物治疗严重 DED 和/或睑板腺疾病，例如口服毛果芸香碱、口服西维美林、口服大环内酯类药物、口服四环素类药物、口服四环素衍生物和口服类视黄醇类药物
• 在基线访视前 6 个月内或预计在研究期间使用眼睑加热疗法（即 LipiFlow®、iLUX®）或睑板腺探查/治疗性表达