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전립선암 IRE 연구(PRIS) (PRIS)

2023년 3월 16일 업데이트: Anna Lantz, Karolinska Institutet

전립선암 IRE 연구(PRIS) - 국소 전립선암에서 국소 치료와 근치 치료를 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 부작용을 최소화하면서 종양을 국소적으로 제어하는 ​​것을 주요 목적으로 기존의 근치적 치료와 비교하여 IRE를 사용하여 MRI 및 표적/체계적 생검으로 진단된 국소 전립선암을 치료할 수 있는 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 제안된 연구의 목적은 비가역적 전기천공법(IRE)을 사용하여 단발성 국소 전립선암에 대한 초점 요법의 암 제어, 비뇨생식기, 직장 및 전반적인 건강 관련 삶의 질 결과를 평가하는 것입니다.

주요 목표

• 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 사용한 기존 치료와 비교하여 초점 치료를 통해 단초점 ISUP 2-3 국소 전립선암 치료를 받은 남성의 기능적 결과 평가

보조 목표

  • 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 사용한 기존 치료와 비교하여 초점 치료를 통해 단초점 ISUP 2-3 국소 전립선암 치료를 받은 남성의 부작용을 평가합니다.
  • 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 사용한 기존 치료와 비교하여 초점 치료를 통해 단초점 ISUP 2-3 국소 전립선암 치료를 받은 남성의 무진행 및 무치료 생존을 평가하기 위해
  • 각 기술의 경제성 평가

시험 설계 이 연구는 치료 12개월 후의 기능적 결과를 평가하는 일차 목적으로 전립선암의 기존 근치 치료와 초점 요법을 비교하는 무작위 통제 탐색 시험입니다.

환자는 스톡홀름 카운티 내의 4개 병원에 포함됩니다. Karolinska 대학 병원, Danderyd 병원, St Görans 병원, Södersjukhuset. MRI 및 표적/체계적 생검 후 적격 환자는 임상적으로 유의한 중간 위험 PCa 또는 임상적으로 유의한 단초점 임상적으로 유의한 중간 위험 및 작은 반대쪽 저위험 질병이 있고 이전에 전립선암 치료 이력이 없는 남성입니다.

잠재적인 연구 참가자는 비뇨기과 전문의 및 종양 전문의와 함께 방문 일정을 잡고 환자와 함께 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법의 치료 결정을 내릴 것입니다. 이 방문에서 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우 사전 동의를 얻고 환자를 두 가지 표준 치료 또는 집중 치료 중 하나로 무작위 배정하는 기준선 방문이 예정되어 있습니다.

근치적 전립선절제술에 적합한 환자는 연구 1에서 국소 치료 또는 근치적 전립선절제술로 무작위 배정됩니다. 방사선 요법을 받을 자격이 있는 환자는 연구 2에서 국소 치료 또는 방사선 요법으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정과 치료 사이의 시간은

환자는 기능적 결과 및 삶의 질에 대한 질문으로 연구 특정 설문지를 작성해야 합니다.

연구 1의 주요 결과 측정은 치료 후 12개월의 요실금이고 연구 2의 자극성 요로 증상은 치료 12개월 후입니다. 추가 결과는 발기부전, 부작용, 무진행 및 무치료 생존이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Solna
      • Stockholm, Solna, 스웨덴, 17177
        • 모병
        • Karolinska Institutet
        • 연락하다:
          • Anna Lantz, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 포함 연령 ≥ 40세

  • MRI로 보이는 병변

    • 에페 3*
  • Gleason 점수 3 + 4 또는 표적 외부의 체계적 생검에서 Gleason 등급 4가 없는 단일 MRI 가시 병변에서 4 + 3
  • PSA 수치 ≤ 20ng/ml
  • 임상 병기 ≤ T2c 질병
  • 단발성 중대한 질병
  • 기대 수명 ≥ 10년

  • 시험, 동의 절차 및 연구 설문지에 대한 서면 및 구두 정보를 이해하기에 충분한 스웨덴어 능력

    • 전립선외 확장; 5등급 리커트 척도 1=

제외 기준:

  • 관내 종양
  • 전립선암 치료 이력; 수술, 방사선, 화학 요법 또는 호르몬 치료
  • 심장 부정맥의 병력
  • 맥박 조정 장치
  • 신부전; 여자 친구
  • 수반되는 암, 심각한 심혈관 질환 또는 치매와 같은 심각한 질병
  • 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 예. 자기 대뇌 클립, 달팽이관 임플란트 또는 심한 밀실 공포증
  • 방광암의 병력
  • 이전 골반 방사선 치료의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRIS 1, 팔 1
실험군에 무작위로 배정된 남성은 IRE 기술로 전립선암의 집중 치료를 받게 됩니다. IRE는 "돌이킬 수 없는 전기 천공법"을 의미하며 고전압 전기 펄스를 사용하여 막 투과성을 증가시키고 막 파괴를 유도하여 세포 사멸을 유도함으로써 고형 종양을 치료합니다.
절차: 비가역적 전기천공법, IRE
IRE는 고전압 전기 펄스를 사용하여 막 투과성을 증가시키고 막 파괴를 유도하여 세포 사멸을 유도함으로써 고형 종양을 치료합니다. 이 기술은 오늘날 스웨덴에서 간, 신장 및 췌장의 종양 치료에 있어 근치 절제 요법에 사용됩니다. 치료 전에 Foley 카테터를 배치합니다. 마취하에 진행되는 치료 동안 환자는 부인과 위치에 배치되고 종양 병변은 BK 경직장 융합 초음파로 위치됩니다. 그 후 바늘은 초음파/MRI 융합 이미지에 의해 안내되는 근접 치료 그리드(17Ga Civco 근접 치료 그리드)를 사용하여 전립선의 종양 주위에 회음부를 통과하여 배치됩니다. 그런 다음 바늘을 통해 전기 펄스를 보내 Nanoknife 기술을 사용하여 중앙의 종양을 치료합니다. 치료 후 환자는 이뇨제로 치료를 받아 치료 후 신장을 씻어냅니다.
활성 비교기: PRIS 1, 팔 2
근치적 전립선 절제술을 받을 자격이 있고 대조군으로 무작위 배정된 남성은 국가 지침에 따라 근치 전립선 절제술을 받게 됩니다.
절차: 근치적 전립선절제술
근치적 전립선절제술
실험적: PRIS 2, 암 1
실험군에 무작위로 배정된 남성은 IRE 기술로 전립선암의 집중 치료를 받게 됩니다. IRE는 "돌이킬 수 없는 전기 천공법"을 의미하며 고전압 전기 펄스를 사용하여 막 투과성을 증가시키고 막 파괴를 유도하여 세포 사멸을 유도함으로써 고형 종양을 치료합니다.
절차: 비가역적 전기천공법, IRE
IRE는 고전압 전기 펄스를 사용하여 막 투과성을 증가시키고 막 파괴를 유도하여 세포 사멸을 유도함으로써 고형 종양을 치료합니다. 이 기술은 오늘날 스웨덴에서 간, 신장 및 췌장의 종양 치료에 있어 근치 절제 요법에 사용됩니다. 치료 전에 Foley 카테터를 배치합니다. 마취하에 진행되는 치료 동안 환자는 부인과 위치에 배치되고 종양 병변은 BK 경직장 융합 초음파로 위치됩니다. 그 후 바늘은 초음파/MRI 융합 이미지에 의해 안내되는 근접 치료 그리드(17Ga Civco 근접 치료 그리드)를 사용하여 전립선의 종양 주위에 회음부를 통과하여 배치됩니다. 그런 다음 바늘을 통해 전기 펄스를 보내 Nanoknife 기술을 사용하여 중앙의 종양을 치료합니다. 치료 후 환자는 이뇨제로 치료를 받아 치료 후 신장을 씻어냅니다.
활성 비교기: PRIS 2, 팔 2
방사선 요법을 받을 자격이 있고 대조군으로 무작위 배정된 남성은 국가 지침에 따라 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
전립선암에 대한 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRIS 1의 주요 결과: 요실금
기간: 수술 후 12개월
EPIC-26에서 Q3으로 정의된 요실금, ≥1 패드/일("예") 대 없음("아니오")
수술 후 12개월
PRIS 2의 주요 결과: 자극성 요로 증상
기간: 수술 후 12개월
EPIC-26에서 Q4e로 정의된 자극성 요로 증상, 중등도/큰 문제("예") 대 없음/경미한 문제("아니오")
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기부전
기간: 수술 후 12개월
IIEF 점수: 국제 발기 기능 지수, 변화. IIEF-5의 가능한 점수 범위는 5에서 25까지이며, ED는 점수에 따라 심각(5-7), 중간(8-11), 경증에서 중등도(12-16), 경증의 5가지 범주로 분류되었습니다. (17-21), ED 없음(22-25).
수술 후 12개월
무효화 기능
기간: 수술 후 12개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수), 변경. 질병의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 검증되고 재현 가능한 채점 시스템입니다. IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
수술 후 12개월
배변 기능
기간: 수술 후 12개월
확장된 전립선암 지수, EPIC-26, Q6 점수 변화. EPIC-26은 5개의 PCa 특정 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 기기입니다. 결과적으로 각 영역에서 최소 증상 점수(최고 HRQOL) = 0이고 최대 증상 점수(최악 HRQOL) = 12입니다. 일관성을 위해 각 질문에 할당된 값의 범위는 질문당 응답 옵션이 4개인지 5개인지에 관계없이 0(최고)에서 4(최악)까지입니다.
수술 후 12개월
부작용
기간: 수술 후 3개월
클라비엔-딘도
수술 후 3개월
삶의 질, EuroQoL-5 차원
기간: 수술 후 12개월
EQ5D; 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
수술 후 12개월
치료 실패, 실험군
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
  1. 추가 초점 또는 전체 샘 치료 또는 ADT가 필요함
  2. 전체 샘 치료 또는 ADT 필요
  3. 12개월 생검에서 전체 샘 치료 또는 ADT 또는 ISUP 2 필요
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
치료 실패, 컨트롤 암(수술)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
수술 후 PSA ≥0.2 ng/ml 또는 ADT를 포함한 보조 치료
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
치료 실패, 컨트롤 암(방사선)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
Nadir(Phoenix) 또는 ADT를 포함한 보조 치료에 대한 PSA >2
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Karolinska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anna Lantz, Ass Prof, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2021-4853
  • 4-1421/2022 (기타 식별자: Karolinska Institutet)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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