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건강한 성인 및 체질량 지수가 증가하고 비알코올성 지방간 질환의 표지자가 있는 건강한 성인을 대상으로 한 GM-60106에 대한 최초의 인간 연구

2022년 10월 21일 업데이트: JD Bioscience Inc.

GM-60106에 대한 GM-60106의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 연구 비알코올성 지방간 질환의 체질량 지수 및 표지자

이것은 건강한 성인 남성과 여성 참가자 및 기타 건강한 참가자를 대상으로 GM-60106의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1a/1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구입니다. BMI가 증가하고 NAFLD 마커가 있는 성인.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.

파트 A(단일 상승 용량[SAD]): 약 56명의 건강한 참가자가 7개의 코호트에 등록되고 GM-60106 또는 일치하는 위약을 6:2의 비율로 무작위 배정됩니다(GM-60106: 위약).

파트 B(Multiple Ascending Dose [MAD]): 약 24명의 건강한 참가자가 3개의 코호트에 등록되고 GM-60106 또는 일치하는 위약을 6:2의 비율로 무작위 배정됩니다(GM-60106: 위약).

파트 C(Multiple Ascending Dose [MAD]): 약 16명의 참가자가 2개의 코호트에 등록되고 GM-60106 또는 일치하는 위약을 6:2의 비율로 무작위 배정됩니다(GM-60106: 위약). 코호트에는 BMI가 증가하고 NAFLD 마커가 있는 건강한 참가자가 포함됩니다.

파트 B 및 파트 C는 안전성 모니터링 위원회(SMC)가 제안된 시작 파트 C(MAD ) 용량 및 더 높은 용량(코호트의 여섯 번째 참가자를 투여한 후 10일의 최소 안전성 검토 간격 포함) 및 개시를 권장합니다.

파트 A(SAD)의 각 참가자에 대한 연구 기간은 최대 28일의 스크리닝 기간, 단일 투여 1일, 대부분의 코호트에 대한 7일의 추적 기간을 포함하여 최대 36~43일입니다. 및 SAD 코호트 중 하나에 대해 총 치료 및 15일의 추적 기간을 사용한 식품 효과 평가.

파트 B(MAD)의 각 참가자에 대한 연구 기간은 최대 49일이며, 여기에는 최대 28일의 스크리닝 기간, 1일 1회 투여의 연속 14일 및 7일의 추적 기간이 포함됩니다.

파트 C(MAD)의 각 참가자에 대한 연구 기간은 최대 63일이며, 여기에는 최대 28일의 스크리닝 기간, 1일 1회 투여의 연속 28일 및 7일의 추적 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 만 18세 이상 만 55세 미만의 건강한 성인 남녀(포함)
  2. 수컷의 경우 체중 ≥ 50kg, 암컷의 경우 ≥ 45kg
  3. 음성 임신 테스트

주요 제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 이상 또는 심인성 장애가 있는 참가자의 병력 또는 존재.
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과.
  3. IP 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에서의 투약 및 연구 약물 치료.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 연구 기간 동안 물리적 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A (GM-60106)
의약품: GM-60106 용량: 파트 A: 2.5, 5, 10, 20, 40, 60 또는 100mg, 파트 B: 5, 10, 20mg, 파트 C: 10, 20mg 제형: 소-젤라틴 캡슐 투여 경로: 경구
의약품: GM-60106
참가자는 파트 A(SAD), 파트 B(MAD)의 경우 14일 동안 1일 1회, 파트 C(MAD)의 경우 28일 동안 1일 1회 2.5~100mg 사이의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
실험적: B (위약)
제형: 소-젤라틴 캡슐 투여 경로: 경구 매칭 위약은 활성 제약 성분 없이 제조된 GM-60106 의약품과 동일한 제형을 가집니다.
다른: 위약
위약과 일치하는 GM-60106 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE)의 발생률, 특성 및 중증도를 통해 GM-60106의 안전성 및 내약성 평가
기간: 파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GM-60106의 약동학(PK). PK 평가를 위해 혈장 샘플을 수집합니다. 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
GM-60106의 약동학(PK). PK 평가를 위해 혈장 샘플을 수집합니다. 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
GM-60106의 약동학(PK). PK 평가를 위해 혈장 샘플을 수집합니다. 매개변수: 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
GM-60106의 약동학(PK). 소변 샘플은 PK 평가를 위해 수집됩니다. 매개변수: 소변으로 배설된 약물의 누적량(Ae)
기간: 파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
GM-60106의 약동학(PK). 소변 샘플은 PK 평가를 위해 수집됩니다. 매개변수: 신장 청소율(CLr).
기간: 파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
간기능 검사(aspartate aminotransferase[AST])를 통한 GM-60106의 약력학(PD)
기간: 파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
간기능 검사(alanine aminotransferase[ALT])를 통한 GM-60106의 약력학(PD)
기간: 파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일
파트 A: 최대 43일, 파트 B: 최대 49일, 파트 C: 최대 63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JD Bioscience Inc.

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

수사관

  • 수석 연구원: Sam Francis, Nucleus Network Pty Ltd -Melbourne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JDB-106001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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