Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af GM-60106 hos raske voksne og ellers raske voksne med et øget kropsmasseindeks og markører for ikke-alkoholisk fedtleversygdom

21. oktober 2022 opdateret af: JD Bioscience Inc.

En fase 1, først-i-menneske, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipel-stigende oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af GM-60106 hos raske voksne og i øvrigt raske voksne med en øget Body Mass Index og markører for ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Dette er et fase 1a/1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt- og multiple-stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af GM-60106 hos raske voksne mandlige og kvindelige deltagere og ellers raske voksne, der har et øget BMI og markører for NAFLD.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 3 dele:

Del A (Single Ascending Dose [SAD]): Ca. 56 raske deltagere vil blive tilmeldt 7 kohorter og randomiseret til at modtage enten GM-60106 eller matchende placebo i et forhold på 6:2 (GM-60106: placebo).

Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]): Ca. 24 raske deltagere vil blive tilmeldt 3 kohorter og randomiseret til at modtage enten GM-60106 eller matchende placebo i et forhold på 6:2 (GM-60106: placebo).

Del C (Multiple Ascending Dose [MAD]): Ca. 16 deltagere vil blive tilmeldt 2 kohorter og randomiseret til at modtage enten GM-60106 eller matchende placebo i et forhold på 6:2 (GM-60106: placebo). Kohorter vil omfatte ellers raske deltagere, som har et øget BMI og markører for NAFLD.

Del B og Del C vil først forekomme, efter at Safety Monitoring Committee (SMC) har gennemgået alle blindede sikkerhedsdata samt alle tilgængelige PK- og PD-data fra MAD-kohorter, der har gennemført vurderingen af ​​doser svarende til den foreslåede startdel C (MAD) ) dosis og en højere dosis (inklusive et minimumsinterval for sikkerhedsgennemgang på 10 dage efter dosering af den sjette deltager i kohorten) og anbefaler initiering.

Undersøgelsens varighed for hver deltager i del A (SAD) er maksimalt 36 til 43 dage, inklusive en screeningsperiode på op til 28 dage, 1 dag med enkeltdosering og en opfølgningsperiode på 7 dage for de fleste kohorter, og fødevareeffektvurdering med en samlet behandlings- og opfølgningsperiode på 15 dage for en af ​​SAD-kohorterne.

Undersøgelsens varighed for hver deltager i del B (MAD) er maksimalt 49 dage, inklusive en screeningsperiode på op til 28 dage, 14 på hinanden følgende dage med én gang daglig dosering og en opfølgningsperiode på 7 dage.

Undersøgelsens varighed for hver deltager i del C (MAD) er maksimalt 63 dage, inklusive en screeningsperiode på op til 28 dage, 28 på hinanden følgende dage med én gang daglig dosering og en opfølgningsperiode på 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder
  3. Negativ graviditetstest

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter eller deltagere med psykosomatiske lidelser.
  2. Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof.
  3. Dosering i andre kliniske undersøgelser og behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før IP-administration.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv ikke-hormonel prævention; mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge fysiske præventionsmetoder under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (GM-60106)
Lægemiddel: GM-60106 Dosering: Del A: 2,5, 5, 10, 20, 40, 60 eller 100 mg, Del B: 5, 10, 20 mg, Del C: 10, 20 mg Doseringsform: Bovine-gelatinekapsler Administrationsvej: Mundtlig
Medicin: GM-60106
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis mellem 2,5 og 100 mg for del A (SAD), del B (MAD) én gang dagligt i 14 dage og for del C (MAD) én gang dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: B (placebo)
Doseringsform: Bovine-gelatinekapsler Indgivelsesvej: Oral Matchende placebo har en identisk formulering som GM-60106 lægemiddelproduktet, fremstillet uden den aktive farmaceutiske ingrediens
Andet: Placebo
Placebo-til-match GM-60106 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GM-60106 gennem forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken (PK) af GM-60106. Plasmaprøve vil blive indsamlet til PK vurdering. Parameter: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Farmakokinetikken (PK) af GM-60106. Plasmaprøve vil blive indsamlet til PK vurdering. Parameter: tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Farmakokinetikken (PK) af GM-60106. Plasmaprøve vil blive indsamlet til PK vurdering. Parameter: Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Farmakokinetikken (PK) af GM-60106. Urinprøve vil blive indsamlet til PK vurdering. Parameter: Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Farmakokinetikken (PK) af GM-60106. Urinprøve vil blive indsamlet til PK vurdering. Parameter: Renal clearance (CLr).
Tidsramme: Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Farmakodynamikken (PD) af GM-60106 gennem leverfunktionstest (aspartataminotransferase [AST])
Tidsramme: Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Farmakodynamikken (PD) af GM-60106 gennem leverfunktionstest (alaninaminotransferase [ALT])
Tidsramme: Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage
Del A: Op til 43 dage, Del B: Op til 49 dage, Del C: Op til 63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JD Bioscience Inc.

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Francis, Nucleus Network Pty Ltd -Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDB-106001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med GM-60106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner