ER+/HER2- 유방암의 초기 전이성 치료로서 아베마시클립 또는 화학요법을 사용한 내분비 요법 (AMBRE)

포함 기준:

1. 환자는 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
2. 여성 연령 ≥ 18세.
3. 수행 상태, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2.
4. 조직학적으로 확인된 유방 선암.

5. 종양 부담이 높은 간 및/또는 폐 및/또는 흉막 및/또는 복막 전이가 있는 전이성 유방암(RECIST v1.1에 따라):

   • 3개 이상의 병변이 있는 한 부위의 내장 침범,
   • 적어도 2개 부위의 내장적 침범,
   • 내장 측정 가능한 전이가 있는 주간 배액의 필요성으로 정의되는 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출,
   • 내장 침범 및 젖산 탈수소효소(LDH) > 정상 값.
6. 전이성 환경에서 의사(카페시타빈 또는 파클리탁셀)에 의해 1차 화학 요법 후보로 간주되고 시판 승인에 따라 아베마시클립과 병용된 1차 내분비 요법을 받을 수 있는 환자.
7. 원발성 또는 전이성 질환에 대한 면역조직화학(IHC)에 의한 ER 양성(>10%).
8. IHC에 의한 HER2 음성(점수 0 또는 1+) 및/또는 Fish/Cish 음성.
9. 폐경기가 아닌 여성은 내분비 요법을 시작하기 전과 그 후 28일마다 LH-RH 작용제를 투여받습니다. 호르몬 요법을 시작하기 약 28일 전에 LH-RH 작용제 요법을 시작하는 것이 좋습니다.

10. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 신장, 간 및 조혈 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm³ 또는 ≥1.5 x 10⁹/L
    • 혈소판 ≥100,000/mm³ 또는 ≥100 x 10⁹/L
    • 헤모글로빈 ≥8 g/dL(환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.)
    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 트랜스아미나제(ALT) ≤3 x 정상 상한치(ULN)(
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됨)
    • 기관의 표준 방법을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 >60mL/분.
11. 치료 중 및 아베마시클립의 마지막 투여 후 3주 동안 또는 카페시타빈 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 6개월 동안 또는 풀베스트란트의 마지막 투여 후 2년 동안 매우 효과적인 피임을 사용하는 데 동의하는 가임 여성.
12. 가임 여성은 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성 및/또는 소변 임신 검사 48시간이 되어야 합니다.
13. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
14. 건강 보험 보장.

제외 기준:

1. 뼈 병변만 또는 측정 불가능한 병변(RECIST V1.1).
2. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 모든 표적 병변이 있는 환자. 단, 적어도 하나에서 연구 이전에 명확한 진행이 관찰된 경우는 예외입니다.
3. 척수 압박 및/또는 증후성 또는 진행성 뇌 전이(뇌 전이는 무증상이거나 연구 약물 시작 전 적어도 30일 동안 치료되고 안정적인 스테로이드 중단이 아닌 한 허용되지 않음).
4. 4차 ESO-ESMO 국제 합의 지침에 정의된 내장 위기(징후 및 증상, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가된 심각한 장기 기능 장애)가 있는 환자.
5. 환자는 전이성 질환에 대해 1회 화학 요법을 받았습니다.
6. 환자는 전이성 질환에 대한 내분비 요법을 받았습니다.
7. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없음.
8. 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
9. 장 흡수의 주요 문제.
10. 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 조직의 이전 또는 현재 악성 종양.
11. 환자에게 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥내[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: B형 간염 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
12. 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 갑작스러운 심장 정지.
13. 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각하고/하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다(예: 간질성 폐질환, 안정시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 심각한 신장 장애). 예를 들어 예상 크레아티닌 청소율
14. 아베마시클립과 상호작용할 수 있는 모든 약물 또는 식물 파생물.
15. 지난 6개월 동안 폐혈전색전증(PTE)의 삽화. 이전에 연구 등록 전 2개월 이상 동안 저분자량 헤파린으로 치료받은 심부 정맥 혈전증 환자가 자격이 있습니다.
16. 이전에 기록된 전체/부분 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 있는 환자 또는 기준선 방문에서 DPD 결핍이 확인된 환자(혈장 우라실 농도 ≥16 ng/mL). 이 환자들은 카페시타빈에 의한 화학요법을 받을 자격이 없습니다.
17. 임신 또는 모유 수유 여성.
18. 포함 전 30일 이내에 다른 치료 연구에 등록한 환자.
19. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.