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재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 치료에서 항-CD19 CAR 조작 NK 세포

2022년 11월 24일 업데이트: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

재발성 또는 불응성 CD19 양성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 유전자 변형 NK 세포의 안전성 및 효능에 관한 1상 임상 연구

본 연구는 재발성 또는 불응성 CD19 양성 급성림프구성백혈병 환자를 대상으로 CAR NK-CD19의 안전성, 용량내성 및 약동학적 특성을 관찰하고, 제품의 유효성, 면역원성 및 상호관계를 사전에 평가하기 위한 단일군 임상시험이다. 주입 후 사이토카인의 변화 및 CRS, ICANS.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 CD19 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 9-21명을 가장 낮은 용량 그룹에서 선택할 계획입니다. 각 투여군에 3-6건의 사례가 등록될 것으로 예상됩니다. 프로토콜은 스크리닝 기간(-30~-10일), 림프구 고갈 전기(-10~-5일), 림프구 고갈(-5~-3일), 사전 주입 평가(-2~-1일)로 수행됩니다. ), 주입(0일) 및 추적 기간(1-720일). DLT의 발생률은 주입 후 관찰됩니다. 이 임상 시험에는 3개의 미리 설정된 용량 그룹이 있습니다. 초기 용량은 1.0 × 107 CAR 양성 NK 세포/kg(체중)입니다. 후속 용량 그룹에는 2.0 x 107 및 3.0 x 107 CAR 양성 NK 세포/kg(체중)이 포함되었습니다. 특정 용량은 환자 안전 데이터 및 PK 데이터를 기반으로 SRC에서 결정합니다. 본 연구의 최대 표본 크기는 잠정적으로 21건이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, 중국
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 용량 탐색 단계에서 연령 ≥12세, 용량 탐색 단계에서 연령 ≥3세, 남녀 모두;
  • 재발성 또는 불응성 CD19 양성 급성 림프 구성 백혈병에 대한 진단 기준을 충족하십시오.
  • 주요 기관은 좋은 기관 기능을 가지고 있습니다.
  • 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  • 가임기 여성에 대한 혈액 임신 검사는 음성입니다.
  • 환자 자신 및/또는 법적 보호자는 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계 침범;
  • 단순 골수외 백혈병 또는 단순 골수외 재발;
  • 지난 3개월 이내에 조혈모세포 이식을 받았고 지난 2주 동안 면역억제제가 필요한 이식편대숙주병(GVHD)을 앓았습니다.
  • 지난 1주 동안 고용량 코르티코스테로이드로 치료함;
  • CAR NK-CD19 주입 전 4주 이내에 동종이계 세포 요법, 대수술 및 생백신 또는 약독화 백신을 받았음;
  • CAR NK-CD19 주입 전 2주 이내에 다른 항종양 요법을 받았거나 조절되지 않는 감염이 있었음;
  • CAR NK-CD19 주입 전 3일 이내에 전신 스테로이드를 사용했습니다.
  • 이전 치료로 인한 독성이 완전히 회복되지 않거나 1등급으로 안정화되지 않음;
  • 수반되는 자가면역질환, 중추신경계 질환, 기타 활동성 악성종양, 감염성 질환, 중증 심혈관 질환 등;
  • 연구 약물 또는 연구에 사용될 수 있는 약물에 대한 알려진 알레르기;
  • 연구 참여에 적합하지 않은 조사자가 결정한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-NK-CD19 세포
화학 요법으로 전처리한 후 CAR-NK-CD19 세포를 평가합니다.
생물학적: CAR-NK-CD19 세포
CAR-NK-CD19 세포, 1-3×10^7 /KG, 림프구 고갈 후 치료. 약물: Fludarabine 권장 사항: 25-30 mg/m2(D-5~D-3), 기준선에서 종양 부하에 따라 결정됨. 약물: 시클로포스파미드 권장량: 250-300 mg/m2(D-5~D-3), 기준선에서 종양 부하에 따라 결정됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR NK-CD19 세포의 안전성
기간: 세포 주입 후 최대 3개월
CAR NK-CD19 치료와 관련된 부작용의 발생률, 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 포함하여 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 결과.
세포 주입 후 최대 3개월
CAR NK-CD19의 세포 수
기간: 주입 후 1~720일
CAR NK-CD19 세포 수
주입 후 1~720일
CAR NK-CD19의 Cmax
기간: 주입 후 1~720일
CAR 유전자 카피 수 최대값(Cmax)
주입 후 1~720일
CAR NK-CD19의 Tmax
기간: 주입 후 1~720일
최대 시간(Tmax)
주입 후 1~720일
CAR NK-CD19의 AUC
기간: 주입 후 1~720일
곡선 아래 면적(AUC)
주입 후 1~720일
CAR NK-CD19 세포의 기타 약동학
기간: 주입 후 1~720일
말초혈액 및 골수에서 기타 관련된 약동학 매개변수
주입 후 1~720일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 세포 주입 후 최대 3개월
CAR NK-CD19 세포 주입 후 12주(포함)에서의 총 반응률(ORR). 4주 및 12주에서의 CR/CRi 비율; 응답 기간(DOR) 무진행생존기간(PFS); 4주 및 12주에서의 최소 잔류 질병(MRD) 음성률 및 기간; 전체 생존(OS)
세포 주입 후 최대 3개월
항약물항체(ADA) 농도
기간: 주입 후 14~720일
CAR NK-CD19 세포에서 항약물항체(ADA) 검출
주입 후 14~720일
사이토카인의 변화
기간: 세포 주입 후 최대 3개월
CAR NK-CD19 세포 주입 전후 말초혈액의 사이토카인 변화 및 회복시간 검출
세포 주입 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

협력자

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XB-NK-1003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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