Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki NK wytworzone metodą inżynierii CAR anty-CD19 w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki limfoblastycznej

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Faza Ⅰ Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK zmodyfikowanych genem receptora antygenu chimerycznego ukierunkowanych na CD19 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CD19 ostrą białaczką limfoblastyczną

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację bezpieczeństwa, tolerancji dawki i właściwości farmakokinetycznych CAR NK-CD19 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD19-dodatnią oraz wstępną ocenę skuteczności, immunogenności produktu i korelacji pomiędzy zmiany cytokin po infuzji i CRS, ICANS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się wyselekcjonowanie 9-21 pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CD19-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), z grupy otrzymującej najniższą dawkę. Oczekuje się, że w każdej grupie dawkowania zostanie włączonych 3-6 przypadków. Protokół zostanie przeprowadzony w okresie przesiewowym (-30~-10 dni), profazie limfodeplecji (-10~-5 dni), limfodeplecji (-5~-3 dni), ocenie przed infuzją (-2~-1 dni) ), infuzja (dzień 0) i okres obserwacji (1-720 dni). Częstość występowania DLT obserwuje się po infuzji. W tym badaniu klinicznym istnieją trzy wstępnie ustawione grupy dawek. Dawka początkowa wynosi 1,0 × 107 komórek NK CAR-dodatnich/kg (masy ciała). Kolejne grupy dawkowania obejmowały 2,0 × 107 i 3,0 × 107 komórek NK CAR-dodatnich/kg (masa ciała). Konkretna dawka jest określana przez SRC na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pacjenta i danych PK. Maksymalna wielkość próby w tym badaniu to wstępnie 21 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Chiny
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥12 lat w fazie eksploracji pojedynczej dawki, wiek ≥3 lat w fazie eksploracji dawki, obie płcie;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej CD19-dodatniej.
  • Główne narządy mają dobrą funkcję narządów.
  • Szacowany czas przeżycia wynosi ≥12 tygodni.
  • Testy ciążowe z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym są ujemne.
  • Sam pacjent i/lub jego opiekun prawny wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  • Prosta białaczka pozaszpikowa lub prosty nawrót pozaszpikowy;
  • Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i miał chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu ostatnich 2 tygodni, wymagającą leków immunosupresyjnych;
  • leczony dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu ostatniego tygodnia;
  • W ciągu 4 tygodni przed infuzją CAR NK-CD19 zastosowano allogeniczną terapię komórkową, poważny zabieg chirurgiczny oraz żywą lub atenuowaną szczepionkę;
  • Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową lub miał niekontrolowaną infekcję w ciągu 2 tygodni przed infuzją CAR NK-CD19;
  • Steroidy ogólnoustrojowe zastosowano w ciągu 3 dni przed infuzją CAR NK-CD19;
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem nie ustępuje w pełni lub nie stabilizuje się do stopnia 1;
  • Współistniejące choroby autoimmunologiczne, choroby ośrodkowego układu nerwowego, inne aktywne nowotwory złośliwe, choroby zakaźne, ciężkie choroby układu krążenia itp.;
  • Znane alergie na badane leki lub leki, które mogą być użyte w badaniu;
  • Inne warunki określone przez Badacza, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki CAR-NK-CD19
Po wstępnym przygotowaniu chemioterapią komórki CAR-NK-CD19 zostaną ocenione.
Biologiczny: Komórki CAR-NK-CD19
Komórki CAR-NK-CD19, 1-3×10^7/kg, leczenie następuje po limfodeplecji. Lek: Fludarabina Zalecenie: 25-30 mg/m2 (D-5~D-3), określone na podstawie początkowej wielkości guza. Lek: Cyklofosfamid Zalecenie: 250-300 mg/m2 (D-5~D-3), określone na podstawie masy guza na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ogniw CAR NK-CD19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po infuzji komórek
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem CAR NK-CD19, nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w tym toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i dawkę maksymalną tolerowaną (MTD).
Do 3 miesięcy po infuzji komórek
Liczba komórek CAR NK-CD19
Ramy czasowe: Od 1 do 720 dni po infuzji
Liczba komórek CAR NK-CD19
Od 1 do 720 dni po infuzji
Cmax CAR NK-CD19
Ramy czasowe: Od 1 do 720 dni po infuzji
Maksymalna liczba kopii genu CAR (Cmax)
Od 1 do 720 dni po infuzji
Tmax CAR NK-CD19
Ramy czasowe: Od 1 do 720 dni po infuzji
Czas do maksimum (Tmax)
Od 1 do 720 dni po infuzji
AUC CAR NK-CD19
Ramy czasowe: Od 1 do 720 dni po infuzji
Pole pod krzywą (AUC)
Od 1 do 720 dni po infuzji
Inna farmakokinetyka CAR NK-CD19 Cell
Ramy czasowe: Od 1 do 720 dni po infuzji
Inne powiązane parametry farmakokinetyczne we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Od 1 do 720 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po infuzji komórek
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ciągu 12 tygodni (włącznie) po infuzji komórek CAR NK-CD19. stosunek CR/CRi w 4 i 12 tygodniu; Czas trwania odpowiedzi (DOR); przeżycie wolne od progresji choroby (PFS); Minimalna choroba resztkowa (MRD) ujemna i czas trwania po 4 i 12 tygodniach; Całkowite przeżycie (OS)
Do 3 miesięcy po infuzji komórek
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od 14 do 720 dni po infuzji
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w komórkach CAR NK-CD19
Od 14 do 720 dni po infuzji
Zmiany cytokin
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po infuzji komórek
Wykrywanie zmian cytokin we krwi obwodowej przed i po infuzji komórek CAR NK-CD19 oraz czasu regeneracji
Do 3 miesięcy po infuzji komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Współpracownicy

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XB-NK-1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Komórki CAR-NK-CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj