Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD19 CAR:n kehittämät NK-solut uusiutuneen/refraktorisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Vaihe Ⅰ Kliininen tutkimus kimeeristen antigeenireseptorigeenimuunneltujen NK-solujen turvallisuudesta ja tehosta, jotka kohdistuvat CD19:ään potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen CD19-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämä tutkimus on yksihaarainen kliininen tutkimus. Tarkoituksena on tarkkailla CAR NK-CD19:n turvallisuutta, annoksen sietokykyä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen CD19-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia, ja arvioida alustavasti tuotteen tehoa, immunogeenisyyttä ja korrelaatiota sytokiinien muutokset infuusion jälkeen ja CRS, ICANS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmissa on valita 9-21 potilasta, joilla on uusiutuva tai refraktorinen CD19-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), pienimmän annoksen ryhmästä. Kuhunkin annosryhmään odotetaan 3-6 tapausta. Protokolla suoritetaan seulontajaksoon (-30--10 päivää), lymofodepletioon (-10--5 päivää), lymofodepletioon (-5--3 päivää), infuusiota edeltävään arviointiin (-2--1 päivää) ), infuusio (päivä 0) ja seurantajakso (1-720 päivää). DLT:n ilmaantuvuus havaitaan infuusion jälkeen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kolme esiasetettua annosryhmää. Aloitusannos on 1,0 × 107 CAR-positiivista NK-solua/kg (ruumiinpaino). Myöhemmät annosryhmät sisälsivät 2,0 × 107 ja 3,0 × 107 CAR-positiivisia NK-soluja/kg (ruumiinpaino). Erityisannoksen määrittää SRC potilasturvallisuustietojen ja farmakokineettisten tietojen perusteella. Tämän tutkimuksen enimmäisotoskoko on alustavasti 21 tapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kiina
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta kerta-annoksen tutkimusvaiheessa, ikä ≥ 3 vuotta annoksen kartoitusvaiheessa, molemmat sukupuolet;
  • Täytä toistuvan tai refraktorisen CD19-positiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian diagnostiset kriteerit.
  • Pääelimillä on hyvä elinten toiminta.
  • Arvioitu eloonjäämisaika on ≥12 viikkoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestit ovat negatiivisia.
  • Potilas itse ja/tai hänen laillinen huoltajansa suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston osallistuminen ；
  • Yksinkertainen ekstramedullaarinen leukemia tai yksinkertainen ekstramedullaarinen uusiutuminen；
  • Sai hematopoieettisen kantasolusiirron viimeisen 3 kuukauden aikana ja hänellä oli käänteishyljintäsairaus (GVHD) viimeisen 2 viikon aikana, mikä vaati immunosuppressiivisia aineita；
  • Hoidettu suuriannoksisilla kortikosteroideilla viimeisen viikon aikana；
  • Allogeeninen soluhoito, suuri leikkaus ja elävä tai heikennetty rokote oli saatu 4 viikon sisällä ennen CAR NK-CD19 -infuusiota；
  • Oli saanut muuta kasvainhoitoa tai hänellä oli hallitsematon infektio 2 viikon sisällä ennen CAR NK-CD19 -infuusiota；
  • Systeemisiä steroideja käytettiin 3 päivän sisällä ennen CAR NK-CD19 -infuusiota；
  • Aiemman hoidon aiheuttama toksisuus ei toivu täysin tai ei stabiloitu asteeseen 1；
  • Samanaikaiset autoimmuunisairaudet, keskushermoston sairaudet, muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, tartuntataudit, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet jne；
  • Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa；
  • Muut tutkijan määrittelemät ehdot, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-NK-CD19 solut
Kemoterapialla suoritetun esikäsittelyn jälkeen CAR-NK-CD19-solut arvioidaan.
Biologinen: CAR-NK-CD19 solut
CAR-NK-CD19-solut, 1-3 x 10^7/kg, hoito seuraa lymfodepletiota. Lääke: Fludarabiini Suositus: 25-30 mg/m2 (D-5-D-3), määritettynä lähtötilanteen kasvaintaakan mukaan. Lääke: Syklofosfamidi Suositus: 250-300 mg/m2 (D-5-D-3), määritettynä kasvaimen kuormituksen perusteella lähtötasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR NK-CD19 -kennon turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta soluinfuusion jälkeen
CAR NK-CD19 -hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, poikkeavat kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedettävä annos (MTD).
Jopa 3 kuukautta soluinfuusion jälkeen
CAR NK-CD19:n solumäärä
Aikaikkuna: 1–720 päivää infuusion jälkeen
CAR NK-CD19 -solujen määrä
1–720 päivää infuusion jälkeen
CAR NK-CD19:n Cmax
Aikaikkuna: 1–720 päivää infuusion jälkeen
CAR-geenin kopiomäärän enimmäismäärä (Cmax)
1–720 päivää infuusion jälkeen
CAR NK-CD19:n Tmax
Aikaikkuna: 1–720 päivää infuusion jälkeen
Aika maksimiin (Tmax)
1–720 päivää infuusion jälkeen
CAR NK-CD19:n AUC
Aikaikkuna: 1–720 päivää infuusion jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
1–720 päivää infuusion jälkeen
Muu CAR NK-CD19 -solun farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1–720 päivää infuusion jälkeen
Muut vastaavat farmakokineettiset parametrit ääreisveressä ja luuytimessä
1–720 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta soluinfuusion jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 12 viikossa (mukaan lukien) CAR NK-CD19 -solujen infuusion jälkeen. CR/CRi-suhde 4 ja 12 viikon kohdalla; Vastauksen kesto (DOR); Progression vapaa eloonjääminen (PFS); Minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivinen määrä ja kesto 4 ja 12 viikon kohdalla; Kokonaiseloonjääminen (OS)
Jopa 3 kuukautta soluinfuusion jälkeen
Lääkevasta-aineen (ADA) pitoisuus
Aikaikkuna: 14–720 päivää infuusion jälkeen
Lääkevasta-aineen (ADA) havaitseminen CAR NK-CD19 -soluissa
14–720 päivää infuusion jälkeen
Sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta soluinfuusion jälkeen
Havaitse sytokiinien muutokset ääreisveressä ennen ja jälkeen CAR NK-CD19 -soluinfuusion ja toipumisajan
Jopa 3 kuukautta soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Yhteistyökumppanit

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XB-NK-1003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAR-NK-CD19 solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa