Анти-CD19 CAR-инженерные NK-клетки в лечении рецидивирующего/рефрактерного острого лимфобластного лейкоза

Критерии включения:

• Возраст ≥12 лет на этапе исследования однократной дозы, возраст ≥3 лет на этапе исследования дозы, оба пола;
• Соответствуют диагностическим критериям рецидивирующего или рефрактерного CD19-положительного острого лимфобластного лейкоза.
• Основные органы имеют хорошую органную функцию.
• Расчетное время выживания составляет ≥12 недель.
• Анализы крови на беременность у женщин детородного возраста отрицательные.
• Сам пациент и/или его законный опекун соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Поражение центральной нервной системы；
• Простой экстрамедуллярный лейкоз или простой экстрамедуллярный рецидив;
• Получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 3 месяцев и перенес болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ) в течение последних 2 недель, требующую иммунодепрессантов;
• Лечение высокими дозами кортикостероидов в течение последней 1 недели；
• Аллогенная клеточная терапия, обширное хирургическое вмешательство и живая или аттенуированная вакцина были получены в течение 4 недель до введения CAR NK-CD19；
• Получал другую противоопухолевую терапию или имел неконтролируемую инфекцию в течение 2 недель до инфузии CAR NK-CD19；
• Системные стероиды использовались в течение 3 дней до введения CAR NK-CD19;
• Токсичность, вызванная предшествующим лечением, полностью не восстанавливается или не стабилизируется до 1 степени;
• Сопутствующие аутоиммунные заболевания, заболевания центральной нервной системы, другие активные злокачественные новообразования, инфекционные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и др.；
• Известные аллергии на исследуемые препараты или препараты, которые могут быть использованы в исследовании；
• Иные условия, определяемые исследователем, не подходящие для участия в исследовании.