유방암의 만성 상태 모니터링 (REBECCA-1)

상세 설명:

1. 배경:

   임상 연구는 전자 환자 기록(EHR), 디지털 레지스터 및 스마트폰을 사용하여 혁신적인 변화를 겪고 있습니다. 휴대용 장치의 광범위한 사용으로 인해 임상 연구를 발전시키기 위한 큰 기회를 제공하는 "실제 데이터"(RWD)를 수집할 수 있는 가능성이 생겼습니다.

   피로 또는 피로는 유방암 치료 후 가장 흔하고 가장 성가신 후기 부작용 중 하나입니다. 암 관련 피로(CRF)는 치료를 시작하기 전에도 상승할 수 있으며 일반적으로 치료 중 강도가 증가합니다. 또한 건강한 암 생존자에서 치료 완료 후 수년 동안 지속될 수 있으며 연구에 따르면 최대 3분의 1이 암 진단 후 최대 10년 동안 지속적인 피로를 경험한다고 합니다. CRF는 다차원적이며 일반적인 쇠약, 집중력 또는 주의력 감소, 정규 활동 참여에 대한 동기 또는 관심 감소, 정서적 불안정성을 포함하여 신체적, 정신적 및 정서적 징후를 가질 수 있습니다. 피로는 또한 업무, 사회적 관계, 기분 및 일상 활동에 부정적인 영향을 미치고 영향을 받는 환자의 치료 중 및 치료 후 전반적인 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 CRF에서 RWD를 연구하는 것이 적절한 방법과 설계가 될 것이다. 알려진 한 이것은 이전에 수행된 적이 없습니다.

   CRF의 발달과 관련된 생물학적 기전은 염증 과정을 포함할 수 있으며 암 치료 중 및 특히 암 치료 후 피로에 기여할 수 있습니다. 방사선이나 화학 요법으로 인한 조직 손상에 대한 반응으로 암 치료 중에 다양한 사이토카인이 생성될 수 있습니다. 염증성 후보 바이오마커는 인터루킨(IL) 1b, IL6, IL10, IL-17, IL1βRa 및 IL1-RII 32, 33을 포함한다. 열 충격 단백질(HSP) 90은 크론병 환자의 피로 정도를 반영하는 것으로 나타났기 때문에 현재 또 다른 바이오마커 후보입니다.

2. REBECCA 프로젝트의 근거

   임상 연구에서 다중 소스 RWD를 사용함으로써 환자의 삶의 질을 모니터링하고 환자가 일상 생활에서 직장 생활 참여, 신체 활동, 사회 활동/ 관계와 그들의 고민. 동시에 연구자들은 다른 면역학적 후보 바이오마커가 이 환자 그룹의 피로 발달과 관련된 예후 정보를 제공할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

3. 목표

   REBECCA-1은 REBECCA 스마트워치를 사용하여 유방암 환자의 삶의 질과 피로도를 모니터링하는 관찰 연구입니다.

4. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

   • REBECCA에서 수집한 환자 정보(즉, 지속적인 RWD 및 PROM 수집)은 유방암 생존자의 피로에 대한 더 나은 통찰력을 제공할 것입니다.
   • HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1βRa, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 및 Serpin-F1과 같은 면역학적 바이오마커 및 DNA 메틸화 패턴 평가.

5. 연구 설계

   REBECCA-1 하위 연구: 유방암 환자의 삶의 질과 후기 영향을 특성화합니다.

   REBECCA-1에서 참가자는 3개 그룹 à n = 49에 포함됩니다. 그룹 중 2개 그룹에는 유방암 환자가 포함됩니다. 치료 후 환자는 아래에 설명된 두 연구 부문 중 하나에 배정됩니다. 세 번째 그룹은 19세에서 70세 사이의 건강한 여성으로 구성된 대조군입니다.

   유방암 환자는 치료(수술, 선행 보조제 또는 보조제 및 방사선을 통한 화학 요법)를 받은 후 다시 PROM 데이터를 입력하고 생물학적 물질을 제출하고 각각 "CRF arm" 및 "Mild CRF arm"에 할당됩니다.

   "암 관련 피로(CRF) 아암" n = 49: VAS-피로 형태의 평가 후 포함 시점으로부터 치료 완료 후 평가까지 f-VAS> 25mm의 변화 및/또는 fVAS 점수>를 갖는 참가자 = 50mm는 "CRF 암" 그룹으로 계층화됩니다.

   "경증 암 관련 피로(경도 CRF) 아암" n = 49: 최종 fVAS 점수가 50mm 미만인 환자는 "경도 CRF 아암" 그룹으로 무작위 배정됩니다.

   모든 참가자는 관찰 기간 동안 스마트 워치를 빌릴 수 있으며 12개월(즉, 6개월에서 18개월) 동안 착용해야 합니다. 또한 참가자는 향후 12개월 동안 참가자의 삶의 질 및 라이프스타일과 관련된 객관적인 RWD를 얻기 위해 모바일에 REBECCA 환자 앱을 설치하고 PC에 플러그인을 설치해야 합니다. 이러한 장치를 통해 수집된 데이터는 스마트워치와 휴대폰을 통해 수집된 데이터를 보여주는 그림에 설명되어 있습니다.

   모든 시점, 즉 포함 시점으로부터 6개월, 12개월 및 18개월 후의 모든 시점에서 REBECCA 플랫폼의 스마트 워치 시스템에서 환자 보고 결과 측정(PROM), 의약품 목록, 생물학적 샘플 및 RWD를 세 가지 모두의 모든 참가자로부터 받습니다. 하위 그룹.

6. 실제 데이터 수집

   A. 스마트워치:

   가속도, 맥박, 활동 세션(운동 유형(달리기, 걷기, 걷기, 자전거 타기) 활동 시간(분, 훈련 거리(km) 및 고도 미터) 강도 수준(칼로리 수, 강도 B. 스마트폰 및 모바일 앱

   • GPS 위치(이동 패턴)
   • 설문에 대한 답변
   • Rebecca 앱에서 시작된 사진(식사/식습관 및 환경 관련)
   • 지도 서비스 위치 및 환경에서 사용할 수 있는 홍보 데이터입니다. C. 레베카. *Facebook, You Tube 등의 소셜 미디어, D. REBECCA 컴패니언 앱(선택 사항) *환자의 삶의 질, 증상 및 환경에 대한 질문에 답변

7. 환자 보고 결과 측정(PROM)

   생활 방식, 삶의 질, 작업 조건, 수면 및 약물 사용과 관련된 환자 보고 데이터(PROM)도 REBECCA에서 수집됩니다. 이를 위해 조사관은 표준화된 PROM 양식(ΕORTC-QLQ-BR2340, SF-3641, ΕORTC-QLQ-C3042, HAD43, FSS44, FQ45 og VAS-fatigue34, 46, 47)과 자가 보고 양식을 모두 사용합니다.

8. 혈액, 소변 및 대변 샘플 수집 및 분석

   REBECCA-1 하위 연구에 포함된 모든 환자는 i.) 진단 시 ii.) 치료 종료 후(6개월) 및 iii.) 12세 및 18세에 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 개월 추적. 진단 시 조직 샘플도 채취합니다. 혈액 샘플은 HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1βRa, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 및 Serpin-F1과 같은 면역학적 바이오마커가 암 발병과 관련된 예후 정보를 제공할 수 있는지 여부를 조사하는 데 사용될 것입니다. 유방암 환자의 피로.

   DNA 메틸화는 Illumina의 Human Methylation 850K 플랫폼을 사용하는 Full-genome 메틸화 분석으로 검사할 것이며 파트너인 Mylin Torres의 8개 CpG 사이트도 검증할 것입니다.

9. 데이터 흐름

   REBECCA 시스템은 데이터 수집 시스템으로 작동하며 병원의 다른 시스템과 통신하지 않는 "독립형" 시스템입니다.

   i.) 스마트워치: RWD 컬렉션을 위해 REBECCA에서 사용되는 스마트워치는 상업용 Garmin 유형 스마트워치입니다.

   ii.) REBECCA 환자 앱(pApp): GPS 데이터, 타사 건강 앱의 데이터, 이미지 및 센서 데이터가 먼저 REBECCA의 pApp에 업로드됩니다. 데이터는 휴대폰의 별도 메모리 위치에 있는 앱에 저장되며, 이 위치는 격리되어 다른 휴대폰 앱에서 사용할 수 없습니다. .

   iii.) REBECCA PC 플러그인: 환자가 자신의 PC에 설치합니다. 이를 수행하는 방법에 대한 설명이 제공됩니다. 환자 ID와 REBECCA의 브라우저 플러그인 간의 연결은 여기에서 환자가 브라우저에 입력하는 모바일의 pApp에서 생성된 고유 코드를 통해 이루어집니다. 사용자 ID는 환자가 브라우저를 다시 열 때마다 로그인할 필요가 없도록 저장됩니다. REBECCA의 PC 플러그인은 브라우저의 로컬 저장 공간을 활용하여 기능에 중요한 정보를 저장하는 한편, 환자의 온라인 활동 데이터는 후속 처리를 위해 REBECCA 서버에 직접 전송 및 저장됩니다.

   iv.) REBECCA 컴패니언 앱(cApp): REBECCA에 정보를 제공할 가족 또는 가까운 친구는 모바일에 설치되는 REBECCA 컴패니언 앱에서 이 데이터를 보고합니다. .

   v.) HelseVest IKT의 RedCap 서버: 식별되지 않은 임상 데이터 및 PROM 데이터는 익명으로 전송되고 원격으로 관리되는 REBECCA 서버로 암호화되기 전에 HelseVest IKT의 RedCap 서버에 저장됩니다.

10. 데이터 저장, 개인 정보 보호 및 데이터 보안

    데이터 보안 및 개인 정보 보호는 REBECCA에서 최우선 순위이며 노르웨이 및 유럽 법률을 모두 준수합니다. 벨기에에 위치한 법률 회사 TimeLex는 본 연구가 따를 운영 데이터 보안 및 윤리 프레임워크를 만드는 일을 담당하고 있습니다. 이는 REBECCA에서 개인 데이터 처리 및 이러한 데이터의 자유로운 이동 및 Directive 95/46/EC(일반 데이터 보호 규정)(GDPR))50을 폐지합니다. TimeLex는 다양한 REBECCA 참여 국가에 적용되는 윤리적 지침을 식별하고 설명하며 필요한 조치 목록은 REBECCA 프로젝트의 전체 윤리적 운영에 적용됩니다.

11. REBECCA 프로젝트의 예상 효과

REBECCA는 고급 데이터 관리 플랫폼과 혁신적인 원인 데이터 모델링 방법을 결합한 "실제 데이터"를 사용하여 암 환자 치료에서 임상 연구와 임상 실습 간의 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다. REBECCA 프로젝트는 처음에는 유방암에 초점을 맞추지만 REBECCA 시스템이 전립선암과 같은 다른 암으로 전파되는 것을 보여줄 것입니다. REBECCA의 기술 및 방법론적 발전은 레지스트리 및 바이오뱅크 데이터와 환자의 실생활 관찰 데이터 분석을 통해 여러 임상 요인(생활 방식 및 환경 요인, 동반 질환) 간의 인과 관계를 조사하고자 하는 다른 임상 연구 영역과도 관련이 있습니다. / 일상 생활.

12 REBECCA의 이정표는 다음과 같습니다.

A. 환자의 건강 상태 및 삶의 질과 관련된 지표에 대한 측정 및 더 나은 이해에 대한 새로운 접근 방식 개발.

B. "실제 데이터"의 통계 및 인과 분석 방법 개발.

C. 암 관련 피로/피로, 암 유발 말초 신경병증 및 암 관련 골다공증에 대한 임상 연구.

D. 암 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 도구로서 임상 시험에서 환자 모니터링 검사.

E. 유방암 생존자의 건강 상태와 삶의 질을 포괄적으로 모니터링하기 위해 AI로 강화된 데이터 수집 및 관리 시스템의 설계, 구현 및 제공뿐만 아니라 새로운 의료 문제를 조사할 수 있는 데이터 세트의 생성 및 재사용 .

F. 암 환자의 후속 조치를 개선할 수 있도록 임상의에게 새로운 도구와 데이터를 제공합니다.

G. 자세한 모니터링과 보다 개인적인 후속 조치로 인해 환자 경험과 삶의 질이 향상되었습니다.

COVID-19 대유행 기간 동안 디지털 건강(eHealth)이 더욱 주목받고 있습니다. REBECCA 시스템은 디지털 데이터 수집, 환자 모니터링을 위한 디지털 솔루션, 동반 질환의 조기 발견을 위한 디지털 솔루션, 인공 지능 모델을 분석 도구로 사용함으로써 Stavanger University Hospital의 eHealth 개발, 사용 증가 및 역량 향상에 기여할 수 있습니다. , 건강 등록부 및 연구용 바이오뱅크의 건강 데이터를 더 잘 활용하고 새로운 방식으로 건강 관리를 제공하는 등