내시경적 스텝업 접근법 vs 큰 췌장 벽으로 둘러싸인 괴사의 공격적인 괴사조직 제거

소개 대부분의 급성 췌장염 환자는 경미하고 합병증이 없는 질병 과정을 겪지만, 최대 20%는 췌장 및/또는 췌장 주위 괴사로 진행되는 더 심각한 과정으로 발전합니다. 시간이 지남에 따라 이러한 괴사는 벽으로 둘러싸인 괴사(WON)라고 하는 잘 정의된 염증성 벽으로 캡슐화됩니다. WON의 최대 30%가 감염되어 입원 기간(LOS)이 연장되고 이환율과 사망률이 크게 증가하며 일반적으로 일종의 침습적 개입이 필요합니다. 지난 20년 동안 경피적 및/또는 내시경적 경내 배액으로 구성된 최소 침습적 단계적 접근 방식과 필요한 경우 경피적 비디오 보조 후복막 절제술(VARD) 또는 내시경적 괴사 절제술(EN)이 개복 수술을 대체했습니다. 환자 결과를 개선하는 표준 치료법으로. 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre는 거의 20년 동안 400명 이상의 WON 환자를 치료했으며 실제 연간 환자 수는 40-50명입니다. 이 센터는 배경 인구가 260만 명인 동부 덴마크에서 유일한 3차 소개 센터 역할을 합니다. 국제 지침에 따라 감염된 WON에 대한 표준 치료로 내시경 단계적 접근이 시행되었습니다. 이 접근 방식은 췌장염 발병 후 최소 4주까지 색인 절차를 연기하고(피막을 보장하기 위해) 필요한 최소한의 침습적 개입만 적용하는 국제 권장 사항을 따릅니다. 강화 결정은 생화학적 및/또는 임상적 개선 또는 임상적 악화의 부재로 인해 촉발됩니다.

최근 췌장액 저류의 경강 치료를 위해 내강접합 금속 스텐트(LAMS)가 도입되었습니다. 스텐트는 완전히 덮여 있으며 사이에 안장이 있는 두 개의 양쪽 앵커 플랜지가 있는 모양입니다. 팁이 전기 소작 장치 역할을 하는 전용 관통 전달 시스템은 스텐트의 추가 내강 액세스 및 배치를 가능하게 합니다. 기존에는 2개의 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(double pigtail plastic stent, DPS)를 설치한 경층 배수가 선택 방법이었습니다. 플라스틱 스텐트를 사용한 배액이 LAMS에 비해 열등하지 않은 것처럼 보이지만 DPS 방법은 배액관의 자발적인 폐쇄로 인해 배액관의 반복적인 확장이 필요하므로 아마도 더 많은 내시경 절차가 필요할 것입니다. 경벽관 특허를 유지함으로써 LAMS는 배액을 개선하고 색인 절차 중에 수행할 수 있는 내시경적 괴사 절제술을 용이하게 할 수 있습니다(직접 내시경 괴사 절제술(DEN)).

LOS는 감염된 WON으로 치료받은 환자, 특히 복잡하고 큰 체액 축적이 있는 환자에게 상당한 수준입니다. 코펜하겐 대학 Hvidovre 병원은 WON으로 치료받은 모든 환자를 등록하는 가장 큰 단일 센터 데이터베이스 중 하나를 보유하고 있습니다. 단계별 접근 방식으로 치료받은 직경이 15cm를 초과하는 큰 WON이 있는 환자의 평균 LOS는 58일입니다. 입원 기간 동안 환자는 매주 내시경 또는 외과적 시술을 받게 되며, 추가로 중환자실에서 치료가 필요한 환자가 많다. 함께 WON 환자의 치료는 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 안겨줍니다. 더욱이, 3차 의료 환경에서도 대량의 체액 저류가 있는 복잡한 경우 사망률은 여전히 ​​최대 15%입니다. 중환자실(ICU)에서 치료가 필요한 환자의 사망률은 훨씬 높아 거의 40%에 이릅니다. 강화된 치료 과정이 긴급하게 필요한 프로토콜화되지 않은 사례(예: 수술이나 종양 치료가 필요한 악성 종양이 있는 경우) 가속 치료 알고리즘으로 성공적으로 치료되었습니다. 마찬가지로, 국제적인 다기관 연구에서는 공격적인 치료가 유망한 결과와 함께 안전하다는 것을 발견했습니다. Invastegators는 고전적인 단계적 접근 방식 대신 공격적인 치료 알고리즘을 시작하는 치료 알고리즘의 일반적인 변경이 LOS를 단축할 뿐만 아니라 큰 WON으로 치료받은 환자의 사망률을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.

목표 DEN을 사용한 가속 치료 알고리즘과 기존의 내시경 단계적 접근 방식을 비교합니다.

연구 설계 단일 센터 공개 라벨, 무작위, 통제된 2 무장 우월성 연구.

급성 괴사성 췌장염 및 직경이 15cm를 초과하는 WON 환자는 내시경 스텝업 접근법 또는 직접 내시경 괴사 절제술로 무작위 배정됩니다.

1차 종점은 사망, 무작위 배정 후 6개월 이내에 발생하는 주요 합병증 또는 58일을 초과하는 체류 기간의 복합입니다.

코펜하겐 대학 병원 Hvidovre가 이전에 발표한 결과에 따르면 적격 환자의 사망 위험은 5%, 주요 합병증 위험은 5%, 58일 이상의 LOS를 초과할 위험은 50%로 나타났습니다. . 연구자들은 사망 및 주요 합병증의 위험이 각각 5% 및 5%로 유지되는 반면, 58일의 LOS를 초과하는 환자의 비율은 75%에서 12.5%로 감소할 것이라고 가정합니다. 이러한 추정치를 기반으로 48명의 환자는 대조군의 40%에서 중재 그룹의 77.5%로 1차 결과 측정의 성공률 증가를 감지하는 데 80% 변화(5% 유의 수준)가 필요합니다.

조사관은 25명의 환자를 포함시킨 후 중간 분석을 수행하여 연구 그룹 중 하나가 윤리적으로 연구의 조기 종료를 요구할 정도로 우월한지 평가합니다. 마찬가지로 윤리위원회와 함께 안전성을 지속적으로 평가할 것입니다.