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IV기 MMR-p 대장암 및 췌장관암 환자를 위한 발스틸리맙 및 보텐실리맙과 결합된 KRAS 표적 백신

2024년 5월 8일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

IV기 MMR-p 대장암 및 췌장관 선암종 환자를 위한 발스틸리맙 및 보텐실리맙과 결합된 통합 돌연변이 KRAS 표적 긴 펩티드 백신

절제 불가능하거나 전이성 불일치 복구 능력(MMR-p) 대장암(mCRC) 또는 절제 불가능하거나 전이성 MMR-p 췌장관 선암종(PDAC)에 대해 발스틸리맙 및 보텐실리맙과 결합된 mKRAS 펩타이드 백신의 효능 및 면역 반응을 평가하는 1상 연구 1차 FOLFIRINOX/FOLFOXIRI(FFX) 이후 측정 가능한 질병이 있는 환자.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 췌장암 또는 결장암이 입증된 경우.
  • 반복적인 생검이 가능한 종양 병변을 갖고, 허용 가능한 임상 위험(시험자가 판단한 대로)으로 병변을 생검할 수 있는 경우 기준선 및 치료 시 접근 가능한 병변에 대한 종양 생검을 환자가 수락해야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 면역 표현형 분석을 위한 충분하고 접근 가능한 조직을 보유합니다.
  • 백신 접종 당시 백신에 포함된 KRAS 돌연변이 중 하나가 종양에 발현되어 있어야 합니다.
  • 전이성 또는 절제 불가능한 PDAC 또는 CRC 치료를 위해 4-6개월 동안 FOLFIRINOX를 투여받았습니다.
  • 동부종양협동조합그룹(ECOG) 성과 상태 0.
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 환자는 초기 연구 약물 투여 전 연구에 명시된 실험실 테스트를 통해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 따라 정의된 피임 지침을 따라야 합니다.
  • 남성은 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  • 최종 수술적 절제술의 후보입니다.
  • 뇌 전이 및/또는 연수막 확산의 알려진 병력 또는 증거.
  • 면역요법제(항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA4 등 포함)를 사용한 사전 치료.
  • 백신 치료 후 14일 이내에 활성 면역억제제를 투여 받거나 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우.
  • 지난 5년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있거나, 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록이 있는 병력이 있거나, 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군이 있는 경우.
  • 알려진 병력 또는 동시 간질성 폐질환.
  • 실내 공기에 대한 맥박 산소 측정이 95% 미만입니다.
  • 가정용 산소를 사용해야 합니다.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 의한 감염.
  • 조절되지 않는 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 지난 5년 이내에 다른 암이나 골수 증식성 질환으로 진단받은 경우.
  • 경미한 시술(치과 시술, 피부 생검 등), 복강 신경총 차단, 담도 스텐트 삽입을 제외하고 시험약 투여 후 28일 이내에 수술을 받은 경우.
  • 연구 치료 28일 이내에 감염성 질환 예방에 사용되는 비종양 생백신 요법을 받은 경우.
  • 사전 동의서에 서명할 당시 연구 절차 또는 요구 사항 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 불법 약물 또는 기타 약물 남용(알코올 포함)을 정기적으로 사용자("오락 목적으로 사용" 포함)하는 경우.
  • 조사관이 판단한 기타 타당한 의학적, 정신적, 사회적 이유.
  • 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 경우.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 모든 방사선학적 또는 임상적 흉막삼출 또는 복수.
  • 악성 소장 폐쇄의 병력.
  • 비경구 영양에 대하여.
  • 힐튼올에 대한 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mKRAS(최대 1.8mg 펩타이드 + 0.5mg 폴리-ICLC(힐토놀), 보텐실리맙 및 발스틸리맙
의약품: 폴리-ICLC 보조제를 함유한 KRAS 백신

폴리-ICLC 보조제가 포함된 mKRAS 백신은 주기 1(초기 단계)의 1일, 8일, 15일 및 22일, 주기 4의 1일 및 매 주기와 그 ​​이후(부스트 단계)에 투여됩니다. 최대 5회 피하 주사가 허벅지 위쪽, 팔 및/또는 등에 투여됩니다.

약물: 펩타이드 백신당 0.3mg + 0.5mg Poly-ICLC

다른 이름들:
  • Hiltonol®(폴리-ICLC)
의약품: 발스틸리맙

75mg은 30분 동안 IV로 투여됩니다. 프라임 단계의 1주기 동안 1일과 15일에 주입(-10/+25분), 2주기부터 시작되는 부스트 단계의 모든 주기의 1일과 15일에 주입(초기 백신 접종으로부터 최대 2년 동안) .

약물: 75mg IV

다른 이름들:
  • 에이젠2034
의약품: 보텐실리맙

240mg은 30분 IV로 투여됩니다. 프라임 단계의 1주기 1일 및 부스트 단계의 2주기 1일에 주입(-10/+25분).

약물: 240mg IV

다른 이름들:
  • 에이젠1181

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 4개월
PFS는 치료 시작 후 4개월에 질병 진행(RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 진행성 질환(PD) 또는 완전 반응으로부터의 재발(CR)) 또는 모든 원인으로 인한 사망 등 질병 진행이 없는 mPDAC 환자의 수로 정의됩니다. . RECIST 1.1 기준에 따르면, CR = 모든 표적 병변의 소멸, 부분 반응(PR)은 =>표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환 (SD)는 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
4개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
ORR은 치료 기간 중 언제든지 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 최소 1회 용량의 mKRAS 펩타이드 백신을 투여받은 mCRC 환자의 수로 정의됩니다. 연구. CR = 모든 표적 병변의 소멸, PR은 =>표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 감소 또는 < 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가합니다.
3 년
연구 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 3 년
연구 약물 관련 이상반응을 경험한 참가자 수 CTCAE v5.0에 정의된 3등급 이상
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 최소 1회 용량의 mKRAS 펩타이드 백신과 발스틸리맙 +/- 보텐실리맙을 투여하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 mPDAC 환자 수로 정의됩니다. 1.1) 연구 기간 중 언제든지. CR = 모든 표적 병변의 소멸, PR은 =>표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 표적 병변 직경의 합이 감소하거나 <20% 증가합니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정입니다.
3 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 개월
DCR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성하기 위해 1회 용량 이상의 mKRAS 펩티드 백신을 투여받은 환자의 수로 정의됩니다. 첫 접종 후 2개월째. CR = 모든 표적 병변의 소멸, PR은 =>표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 표적 병변 직경의 합이 감소하거나 <20% 증가합니다.
2 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 6 개월
DCR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성하기 위해 1회 용량 이상의 mKRAS 펩티드 백신을 투여받은 환자의 수로 정의됩니다. 첫 접종 후 6개월이 되는 시점. CR = 모든 표적 병변의 소멸, PR은 =>표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 표적 병변 직경의 합이 감소하거나 <20% 증가합니다.
6 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
DCR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성하기 위해 1회 용량 이상의 mKRAS 펩티드 백신을 투여받은 환자의 수로 정의됩니다. 첫 번째 접종 후 12개월째. CR = 모든 표적 병변의 소멸, PR은 =>표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 표적 병변 직경의 합이 감소하거나 <20% 증가합니다.
12 개월
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 3 년
PFS는 KRAS 백신과 ​​발스틸리맙 및 보텐실리맙의 1주기, 1일부터 처음으로 기록된 국소 질병 진행(RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 진행성 질병[PD] 또는 완전 반응으로부터의 재발[CR]) 또는 다음으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인. RECIST 1.1 기준에 따르면, CR = 모든 표적 병변의 소멸, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Agenus Inc.
Private Philanthropic Funds

수사관

  • 수석 연구원: Nilofer Azad, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J2456
  • IRB00427416 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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