절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 또는 위식도 접합부 선암종의 치료를 위한 표준 화학요법 및 펨브롤리주맙과 프로프라놀롤 병용

포함 기준:

• 나이 >= 18세.
• 참가자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도/위식도 접합부(GEJ) 선암종으로 새로 진단되고 치료 경험이 없어야 합니다. 절제 가능한 질병에 대한 사전 전신 치료는 6개월 이전이어야 합니다. 이전 PD-1/PD-L1 치료는 치료가 1년 이상 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 1년 이내에 수집된 이전 생검에서 사용 가능한 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 또는 참가자는 연구 치료 시작 전에 조직 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 존재합니다.
• 혈소판 >= 75,000/uL
• 헤모글로빈 >= 8g/dL(지난 14일 동안 수혈 없음)
• 절대호중구수(ANC) >= 1500/uL
• 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault) >= 30mL/분
• 총 빌리루빈: =< 2 × 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 2 × ULN인 참가자의 경우 ULN
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase)(SGOT) 및 alanine transaminase(ALT)(serum glutamic-pyruvic transaminase)(SGPT) =< 3 X 제도적 ULN(=< 5 × 간 전이 참가자의 경우 ULN)
• 가임 가능성이 있는 참여자는 연구 참여 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 참여 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• HER 2 양성 암 환자.
• 치료되지 않은 활동성 중추신경계 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자.

• 지속적인 면역억제 요법이 필요하거나 이식 병력이 있는 활동성 자가면역 질환이 있는 환자.

  • 현재 전신성 면역억제제로 치료 중인 환자: 환자가 현재 스테로이드를 사용하고 있는 경우, 스테로이드 용량은 매일 10mg의 프레드니손 등가 용량 이하이어야 합니다.
• 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
• 동시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다.
• 동시 활성 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 양성 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산 DNA로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항-HCV 항체[Ab] 양성 및 검출 가능한 HCV 리보핵산으로 정의됨) [RNA]) 감염. 참고: HBV 및 HCV 감염 병력이 알려진 경우가 아니면 B형 및 C형 간염 선별검사는 필요하지 않습니다.
• 다양한 적응증에 대해 이미 베타-아드레날린성(B-AR) 차단제를 사용 중인 참가자.
• 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 완화 방사선(=
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 또는 수유 중인 여성 참여자. 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 종료될 때까지 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인됩니다.
• 전신 치료가 필요한 기타 활동성 암.
• 베타 차단제 사용에 대한 금기, 예: 조절되지 않는 우울증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부전(등급 III 또는 IV), 저혈압(선별검사에서 수축기 혈압 8.5 또는 공복 혈장 포도당 > 160 mg/dl), 증상이 있는 말초 동맥 질병 또는 레이노 증후군, 치료되지 않은 갈색 세포종 등
• 시험 치료의 첫 투여 전 30일 이내에 그리고 시험에 참여하는 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태.