중등도 또는 경증 간 장애가 있는 참여자와 정상 간 기능을 가진 일치하는 참여자를 대상으로 한 보라시데닙 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
중등도 또는 경증 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 일치하는 피험자를 대상으로 보라시데닙 40mg 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 간 기능이 정상인 건강한 대조군 참가자와 비교하여 간 장애가 있는 참가자에서 40mg 보라시데닙의 단일 경구 투여의 약동학(PK) 프로필에 대한 중등도 또는 경증 간 손상의 영향을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- 전화번호: +33 1 55 72 60 00
- 이메일: scientificinformation@servier.com
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- 체질량 지수가 18~40kg/㎡(kg/m^2)입니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 vorasidenib의 마지막 투여 후 90일 동안 2가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 불임 상태이거나 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 2가지 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 실천해야 합니다.
- 비흡연자 또는 조사관의 판단에 따라 하루에 10개비 이하의 담배를 사용합니다.
- 연구 기간 동안 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구에서 요구하는 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
건강한 참가자만을 위한 포함 기준:
- 정상적인 간 기능을 가지고 있습니다.
간 장애가 있는 참여자에 대한 포함 기준:
- Child-Pugh 분류 점수 중등도(7~9점) 및 , 2단계가 등록된 경우 경증(5~6점).
모든 참가자의 제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 중요한 신경학적, 신장, 심혈관, 위장관, 폐, 혈액학적, 면역학적 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상이 있는 자.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 악성의 병력(5년 이내) 또는 존재가 있어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 백신을 받았거나 처방전(호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법 제외) 또는 약초 또는 영양 보조제를 포함한 일반 의약품을 사용했습니다.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대해 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2 항체에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
- 첫 용량 투여 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP)1A2 억제제 및/또는 유도제를 사용했습니다.
- 세인트 존스 워트 및/또는 위산 감소제(예: 양성자 펌프 억제제, 히스타민-2[H2] 수용체 길항제, 제산제)를 포함하여 CYP3A, CYP2C9 또는 CYP2C19 효소의 강력한 유도제로 알려진 모든 약물 28일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 또는 과도한 음주 전 3개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있어야 합니다.
- 기분 전환용 약물, 알코올, 카페인, 크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿 및 카페인 함유 탄산음료, 콜라), 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 이들을 함유한 제품을 금할 수 없거나 금할 의사가 없는 경우, 연구 약물 투약 전 48시간부터 퇴원까지.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간 이내에 또는 연구 중에 격렬한 활동(즉, 하루에 >30분[분]) 또는 접촉 스포츠에 참여.
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기(즉, 보라시데닙 또는 기타 부형제와 동일한 종류의 효과가 있는 약물에 대한 알레르기 또는 중대한 음식 알레르기)의 병력이 있습니다.
- 투약 후 30일 이내에 다른 조사 연구에서 연구 약물을 받은 경우.
간 장애가 있는 참여자에 대한 제외 기준:
- 복수천자가 필요한 복수는 4주마다 또는 그보다 덜 자주 발생합니다.
- 간신 증후군 또는 간성 뇌병증의 증거가 있는 경우.
- 스크리닝 6개월 이내에 초기/계획된 간 이식 이력이 있거나 간 이식을 받은 경우.
- 아밀라아제 및/또는 리파아제 수치가 3 x 정상 상한치(ULN) 이상이어야 합니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 빌리루빈에서 8 x ULN 상승의 존재 및 간장애 그룹에 대한 국제 정상화 비율(INR) 3.5.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 정상 간 기능
간 기능이 정상인 참여자는 1일차에 20mg(2 × 10mg) 보라시데닙 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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정제로 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 중등도 또는 경증 간 장애
1단계: 중등도 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh [C-P] 클래스 B, 점수 7~9점)는 1일에 20mg(2 × 10mg) 보라시데닙 정제의 단일 경구 투여를 받습니다. 2단계: 경미한 간 장애(C-P 클래스 A, 점수 5~6점)가 있는 참가자는 1일에 20mg(2 × 10mg) 보라시데닙 정제의 단일 경구 투여를 받습니다. 2단계는 임상적으로 의미 있는 증가가 있는 경우 실시됩니다. 1단계에서 중등도 간 장애가 있는 참가자에게서 보라시데닙 노출이 관찰되었습니다. |
정제로 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vorasidenib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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Vorasidenib에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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Vorasidenib에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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Vorasidenib에 대한 AUC 시간 0에서 무한대로 외삽(AUC0-inf)
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vorasidenib의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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Vorasidenib에 대한 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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보라시데닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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Vorasidenib에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t,u)까지의 비결합 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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Vorasidenib에 대해 무한대로 외삽된 비결합 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCinf,u)
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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Vorasidenib의 최대 관찰된 비결합 혈장 농도(Cmax,u)
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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대사체 AGI-69460의 Cmax
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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대사체 AGI-69460의 Tmax
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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대사산물 AGI-69460에 대한 AUC0-t
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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대사산물 AGI-69460에 대한 AUC0-inf
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 최대 504시간까지 여러 시점에서
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지[EOS](최대 약 29일)
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AE는 임상시험용 의약품을 투여받은 임상시험 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 종료까지[EOS](최대 약 29일)
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검사실 매개변수에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 EOS(최대 약 29일)
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임상 실험실 평가에는 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사가 포함됩니다.
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최대 EOS(최대 약 29일)
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 EOS(최대 약 29일)
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수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온을 평가합니다.
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최대 EOS(최대 약 29일)
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12-유도 심전도(ECG) 결과에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 EOS(최대 약 29일)
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최대 EOS(최대 약 29일)
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신체검사 소견에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 EOS(최대 약 29일)
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최대 EOS(최대 약 29일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
2004년 1월 1일부터 등록된 첫 번째 환자와 함께 Servier가 후원하는 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외)에 대한 개발이 마케팅 승인(MA) 승인 전에 종료되었습니다.
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .