과치료 중인 건선 환자에서 Adalimumab의 용량 감량에 대한 비열등성 연구
2023년 1월 5일 업데이트: University Hospital, Ghent
최근에, 판형 건선 환자에서 아달리무맙의 최적 치료 혈청 최저 수준 범위는 3,5 ~ 7,0 μg/ml로 정의되었습니다.
이 치료 범위 이상의 수준을 통한 아달리무맙 혈청은 임상 반응에 추가되지 않았습니다.
이 치료 창을 기반으로 혈청 최저 수준(치료 약물 모니터링)을 기반으로 한 용량 조정의 도입은 전향적 통제 시험에서 추가로 검증될 것입니다.
여기에서 우리는 좋은 임상 반응과 초치료적 아달리무맙 STL을 가진 환자에서 치료 약물 모니터링(TDM)에 기반한 용량 감소가 초기 임상 결과를 유지할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서 우리는 치료 요법 이상의 adalimumab Ctrough 수준을 가진 환자에서 adalimumab의 용량 감소가 adalimumab의 표준 용량보다 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.
무작위화 전에, 아달리무맙 Ctroughs의 3개의 후속 평가가 실행될 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자가 포함되고 스크리닝 중 2/3 후속 측정에서 치료 수준 이상의 Ctrough 수준이 나타나는 경우 무작위 배정됩니다. 무작위화 시점은 기준선(0주)으로 간주됩니다. PASI 계산은 눈이 멀고 독립적인 의사가 수행합니다.
농도 기반 암에서는 투여 빈도를 3주마다 40mg으로 낮춥니다(33% 감소). 지속적인 초치료 Ctroughs의 경우, 12주차부터 50% 용량 감소가 적용됩니다. 표준 기반 암에서 환자는 격주로 40mg의 표준 투약 일정을 계속 유지할 것입니다.
각 연구 방문 동안 PASI 및 IGA 점수는 독립적이고 눈이 먼 의사와 부작용에 의해 평가될 것이며, 병용 약물은 연구 팀의 구성원에 의해 평가될 것입니다. Ctrough는 방문할 때마다 정량화됩니다. 치료 수준 이하의 농도가 관찰되는 경우에만 항약물 항체 농도. 환자는 방문할 때마다 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 EuroQol-5D-5L 기기를 작성합니다.
또한, 아달리무맙에 대한 PK(PD) 모델을 구축하기 위해 각 치료 부문의 환자 하위 집합에서 건조 혈반 샘플링으로 추가 샘플링을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 이전에 최소 6개월 동안(PsA 유무에 관계없이) 만성 판형 건선 진단을 받아야 합니다.
- 참여자는 연구 기간 동안 또는 아달리무맙을 사용한 전체 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 유지해야 합니다(사용 시간이 더 길든 상관 없음).
참가자는 다음 결핵 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 전 잠복성 또는 활동성 결핵 병력이 없는 자
- 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없음
- 활동성 결핵을 가진 사람과 최근에 밀접 접촉한 적이 없습니다.
- 참가자는 연구 개입(수두 및 MMR 백신 제외)의 첫 번째 투여 전 적어도 3개월(또는 관련 백신의 패키지 삽입물에 표시된 기간) 동안 생 바이러스 또는 생 세균 백신 접종을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구, 또는 연구 중재의 마지막 투여 후 3개월 이내.
- 참가자는 연구 중에 장시간 태양 노출과 선탠 부스 또는 기타 자외선 광원의 사용을 피해야 합니다.
- 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 우세한 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장성, 농포성)
- 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여를 받은 후 12주 이내에 임신, 수유 또는 임신을 계획 중이거나 아이를 낳는 참가자
- 최초 접종 전 3개월 이내에(또는 해당 백신의 패키지 삽입물에 표시된 기간보다 더 오래) 바이러스 또는 세균 생백신(수두 또는 MMR 백신 제외)을 받았거나 받을 것으로 예상되는 참가자 연구 개입, 연구 중 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 12주 이내
- 아달리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 참가자
- 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 참가자
- 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 투여 그룹
표준 기반 군에서 환자는 격주로 40mg의 표준 투여 일정에 따라 아달리무맙을 계속 투여받습니다(유지 단계).
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아달리무맙의 혈청 최저 수준 및 항약물 항체를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
질병이 환자에게 미치는 영향은 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 평가됩니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질 측정으로 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구인 EQ-5D-5L이 평가됩니다.
일부 환자는 포함 후 첫 번째 약물 주입 후 건조 혈액 샘플링을 사용하여 추가로 샘플링합니다.
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활성 비교기: 용량 테이퍼링 그룹
용량 감량군에서, 아달리무맙 투여 빈도는 3회 연속 측정에서 아달리무맙의 혈청 최저 수준이 치료 이상인 환자에서 3주마다 40mg으로 낮아질 것입니다.
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아달리무맙의 혈청 최저 수준 및 항약물 항체를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
질병이 환자에게 미치는 영향은 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 평가됩니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질 측정으로 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구인 EQ-5D-5L이 평가됩니다.
일부 환자는 포함 후 첫 번째 약물 주입 후 건조 혈액 샘플링을 사용하여 추가로 샘플링합니다.
용량 감량군에서 아달리무맙 투여 빈도는 아달리무맙의 혈청 최저 수준이 치료 이상인 환자에서 3주마다 40mg으로 낮아질 것입니다(33% 감소).
환자가 여전히 양호한 임상 반응 및 초치료적 아달리무맙 혈청 최저 수준을 보이는 경우, 4주마다 1회 피하 주사(40mg)(용량 50% 감소)의 용량 요법으로 추가로 감량할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 편입 후 1년
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최적화 후 1년차에 임상 관해(절대 PASI < 2)에 있는 각 그룹의 환자 비율
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편입 후 1년
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아달리무맙 건조 혈반 검증
기간: 아달리무맙 투여 후 0, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 집에서 샘플링
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건조 혈반(DBS)에서 유래한 아달리무맙 혈청 최저치 및 항아달리무맙 항체 농도에 대한 추출 프로토콜의 최적화
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아달리무맙 투여 후 0, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 집에서 샘플링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 편입 후 1년
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각 그룹에서 재발한 환자의 비율(용량 증량의 필요성으로 정의됨(표준 기반 투여 부문이 아님))
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편입 후 1년
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최적의 치료 범위 내에서 혈청 최저 수준의 아달리무맙
기간: 편입 후 1년
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최적 간격(3.5μg/ml -7 μg/ml) 내에서 아달리무맙의 혈청 최저 수준(STL)을 갖는 각 그룹의 환자 비율
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편입 후 1년
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아달리무맙에 대한 항약물항체
기간: 편입 후 1년
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아달리무맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 각 그룹의 환자 비율(ADA 양성)
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편입 후 1년
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Adalimumab 용량 감량의 비용 효율성
기간: 편입 후 1년
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편입 후 1년
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품질 조정 수명
기간: 편입 후 1년
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편입 후 1년
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PK-PD 모델링 관련 매개변수 식별
기간: 편입 후 1년
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- 기준선 및 모든 방문에서 모니터링되는 질병 과정 동안 인구통계학적 매개변수의 기록(발생률, 유병률, 사망률, 표준화된 동반이환 발생률 및 연관성/위험 인자에 의해 반영됨).
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편입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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