Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-inferiority-tutkimus adalimumabiannoksen pienentämisestä psoriaasipotilailla, jotka saavat ylihoitoa

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Äskettäin adalimumabin optimaalinen terapeuttinen seerumin alimman tason vaihteluväli määritettiin 3,5-7,0 µg/ml potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi. Tämän terapeuttisen alueen ylittävä adalimumabin seerumi ei lisännyt kliinistä vastetta. Tämän terapeuttisen ikkunan perusteella seerumin vähimmäistasoihin perustuvien annoksen muutosten käyttöönotto (terapeuttinen lääkkeiden seuranta) validoidaan edelleen tulevassa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tässä pyrimme määrittämään, pystyykö terapeuttiseen lääkeaineseurantaan (TDM) perustuva annoksen pienentäminen säilyttämään alkuperäisen kliinisen tuloksen potilailla, joilla on hyvä kliininen vaste ja supraterapeuttiset adalimumabi STL:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme, onko adalimumabin annoksen pienentäminen potilailla, joilla on supraterapeuttiset adalimumabin Ctrough-arvot, yhtä huonompi kuin adalimumabin tavanomaiset annokset.

Ennen satunnaistamista suoritetaan 3 peräkkäistä adalimumabin Ctrough-arvojen arviointia. Potilaat otetaan mukaan ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja satunnaistetaan, jos 2/3 myöhemmistä mittauksista seulonnan aikana osoittaa supraterapeuttisia Ctrough-tasoja. Satunnaistamisen ajankohtaa pidetään lähtötilanteena (viikko 0). PASI-laskelman suorittaa sokea ja riippumaton lääkäri.

Pitoisuuteen perustuvassa haarassa annostustiheys lasketaan 40 mg:aan 3 viikon välein (33 %:n lasku). Pysyvien supraterapeuttisten Ctroughien tapauksessa annosta pienennetään 50 % viikosta 12 eteenpäin. Vakiopohjaisessa ryhmässä potilaat jatkavat normaalia 40 mg:n annostusohjelmaa joka toinen viikko.

Jokaisen tutkimuskäynnin aikana riippumaton ja sokkoutunut lääkäri arvioi PASI- ja IGA-pisteet ja haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet arvioi tutkimusryhmän jäsen. Ctrough mitataan jokaisella käynnillä; ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden pitoisuudet vain, jos havaitaan subterapeuttisia pitoisuuksia. Potilaat täyttävät Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja EuroQol-5D-5L instrumentin jokaisella käynnillä.

Lisäksi kunkin hoitohaaran potilaiden osajoukosta otetaan lisää näytteitä kuivatun veren pistenäytteitä PK(PD)-mallin rakentamiseksi adalimumabille,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.
  2. Osallistujilla on oltava krooninen plakkityyppinen psoriaasidiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan (PsA:n kanssa tai ilman) ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
  3. Osallistujan tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tai koko adalimumabihoidon ajan (riippumatta siitä, onko se pidempi)

  4. Osallistujat katsotaan kelpoisiksi seuraavien TB-seulontakriteerien mukaan:

    • Sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa
    • Sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
    • Ei ole viime aikoina ollut läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön
  5. Osallistujien on suostuttava olemaan saamatta elävää virusta tai elävää bakteeria sisältävää rokotusta vähintään 3 kuukautta (tai pidempään, kuten kyseisen rokotteen pakkausselosteessa on mainittu) ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä (lukuun ottamatta vesirokko- ja MMR-rokotteita) tutkimuksen aikana. tutkimuksessa tai 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
  6. Osallistujien tulee välttää pitkäaikaista auringolle altistumista ja rusketuskoppien tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttöä opiskelun aikana.
  7. Osallistujien on allekirjoitettava ICF osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä vallitseva psoriaasin ei-plakkimuoto (esim. Erytroderminen, gutaattinen, märkärakkulainen)
  2. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai synnyttävät lapsen ollessaan mukana tutkimuksessa tai 12 viikon sisällä viimeisestä tutkimustoimenpiteestä
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan elävää virusta tai bakteeria vastaan ​​rokotetun rokotuksen (poikkeuksena vesirokko- tai MMR-rokotteet) kolmen kuukauden sisällä (tai pidempään, kuten rokotteen pakkausselosteessa on mainittu) ennen rokotteen ensimmäistä antoa tutkimustoimenpide, tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa tutkimuksen viimeisestä annosta
  4. Osallistujat, jotka ovat tunteneet allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia adalimumabille tai sen apuaineille
  5. Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  6. Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioannostusryhmä
Vakiopohjaisessa ryhmässä potilaat jatkavat adalimumabin käyttöä tavanomaisen 40 mg:n annostusohjelman mukaisesti joka toinen viikko (ylläpitovaihe).
Menettely: Venapunktio
Verinäytteitä kerätään adalimumabin seerumin pohjapitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi
Muut: Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Sairauden vaikutusta potilaaseen arvioidaan dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) avulla.
Muut: EQ-5D-5L kyselylomake
Arvioidaan EQ-5D-5L, joka on EuroQol-ryhmän kehittämä standardisoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi ja jota voidaan käyttää useissa eri sairauksissa ja hoidoissa.
Menettely: Kuivuneen veren pistenäytteenotto
Osa potilaista ottaa lisäksi näytteitä käyttämällä kuivattua verinäytteitä ensimmäisen inkluusion jälkeisen lääkeinjektion jälkeen.
Active Comparator: Annosta pienentävä ryhmä
Annosta kapenevassa haarassa adalimumabin annostelutiheyttä pienennetään 40 mg:aan joka kolmas viikko potilailla, joilla on yliterapeuttinen seerumin adalimumabin alin taso kolmessa peräkkäisessä mittauksessa.
Menettely: Venapunktio
Verinäytteitä kerätään adalimumabin seerumin pohjapitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi
Muut: Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Sairauden vaikutusta potilaaseen arvioidaan dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) avulla.
Muut: EQ-5D-5L kyselylomake
Arvioidaan EQ-5D-5L, joka on EuroQol-ryhmän kehittämä standardisoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi ja jota voidaan käyttää useissa eri sairauksissa ja hoidoissa.
Menettely: Kuivuneen veren pistenäytteenotto
Osa potilaista ottaa lisäksi näytteitä käyttämällä kuivattua verinäytteitä ensimmäisen inkluusion jälkeisen lääkeinjektion jälkeen.
Biologinen: Adalimumabin annoksen pienentäminen potilailla, joilla on supratheurapeuttiset seerumin alimmat tasot
Annosta kapenevassa haarassa adalimumabin annostelutiheyttä pienennetään 40 mg:aan joka kolmas viikko potilailla, joiden seerumin adalimumabipitoisuudet ovat supraterapeuttiset (33 %:n lasku). Jos potilaalla on edelleen hyvä kliininen vaste ja supraterapeuttiset seerumin adalimumabin vähimmäistasot, annosta pienennetään edelleen 1 ihonalaiseen injektioon (40 mg) 4 viikon välein (50 % annosta pienennetty).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden osuus kussakin ryhmässä kliinisessä remissiossa (absoluuttinen PASI < 2) vuonna 1 optimoinnin jälkeen
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Adalimumabi kuivuneiden veripisteiden validointi
Aikaikkuna: Näytteenotto kotona päivinä 0, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 adalimumabin annon jälkeen
Uuttoprotokollan optimointi adalimumabin seerumin alimmille tasoille ja kuivatuista veripisteistä (DBS) peräisin oleville adalimumabivasta-ainepitoisuuksille
Näytteenotto kotona päivinä 0, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 adalimumabin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka uusiutuvat (määritelty annoksen nostamisen tarpeena (ei vakiopohjaisessa annostushaarassa))
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Seerumin adalimumabipitoisuudet optimaalisen terapeuttisen ikkunan sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joiden seerumin adalimumabipitoisuudet (STL) ovat optimaalisella alueella (3,5 µg/ml - 7 µg/ml)
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Lääkevasta-aineet adalimumabia vastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) adalimumabia vastaan ​​(ADA-positiivisuus)
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Adalimumabiannoksen pienentämisen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Tunnista PK-PD-mallinnukseen tarvittavat parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
- Demografisten parametrien kirjaaminen taudin kulun aikana, jota seurataan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä (jotka heijastavat ilmaantuvuus, esiintyvyys, kuolleisuus, standardoidut rinnakkaissairauksien ilmaantuvuussuhteet ja yhteydet/riskitekijät).
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo Lambert, Prof. Dr., University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDM-ADA2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa