Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de no inferioridad sobre la reducción de la dosis de adalimumab en pacientes con psoriasis que reciben un tratamiento excesivo

5 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Recientemente, el rango óptimo de niveles séricos mínimos terapéuticos de adalimumab se definió entre 3,5 y 7,0 µg/ml en pacientes con psoriasis en placas. Un nivel sérico de adalimumab por encima de este rango terapéutico no se sumó a la respuesta clínica. En función de esta ventana terapéutica, la introducción de ajustes de dosis basados ​​en los niveles séricos mínimos (monitorización terapéutica del fármaco) se validará aún más en un ensayo controlado prospectivo. Aquí, nuestro objetivo es determinar si, en pacientes con una buena respuesta clínica y STL de adalimumab supraterapéuticos, la reducción de la dosis basada en la monitorización terapéutica del fármaco (TDM) es capaz de mantener el resultado clínico inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, investigamos si la reducción de la dosis de adalimumab en pacientes con niveles Cmín de adalimumab supraterapéuticos no es inferior a la dosis estándar de adalimumab.

Antes de la aleatorización, se realizarán 3 evaluaciones posteriores de adalimumab Ctroughs. Los pacientes se incluirán después de firmar el consentimiento informado y se aleatorizarán si 2/3 de las mediciones posteriores durante la selección muestran niveles de Ctrough supraterapéuticos. El momento de la aleatorización se considera de referencia (semana 0). El cálculo de PASI será realizado por un médico ciego e independiente.

En el brazo basado en la concentración, la frecuencia de dosificación se reducirá a 40 mg cada 3 semanas (reducción del 33 %). En caso de Cvals supraterapéuticos persistentes, se aplicará una reducción de dosis del 50% a partir de la semana 12. En el brazo estándar, los pacientes continuarán con el programa de dosificación estándar de 40 mg cada dos semanas.

Durante cada visita del estudio, un médico independiente y cegado evaluará la puntuación PASI e IGA, y un miembro del equipo del estudio evaluará los eventos adversos y los medicamentos concomitantes. Ctrough se cuantifica en cada visita; y concentraciones de anticuerpos antidrogas solo si se observan concentraciones subterapéuticas. Los pacientes completan el Dermatology Life Quality Index (DLQI) y el instrumento EuroQol-5D-5L en cada visita.

Además, en un subconjunto de pacientes en cada brazo de tratamiento, se recolectarán muestras adicionales mediante muestras de gotas de sangre seca para construir un modelo PK (PD) para adalimumab,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser mayores de 18 años.
  2. Los participantes deben tener un diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses (con o sin PsA), antes de la primera administración de la intervención del estudio.
  3. El participante debe permanecer con un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio o durante todo el tratamiento con adalimumab (si es más largo)

  4. Los participantes se consideran elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección de TB:

    • No tener antecedentes de TB latente o activa antes de la detección
    • No tener signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico
    • No haber tenido contacto cercano reciente con una persona con TB activa
  5. Los participantes deben aceptar no recibir una vacuna con virus vivos o bacterias vivas al menos 3 meses (o más, según se indica en el prospecto de la vacuna correspondiente) antes de la primera administración de la intervención del estudio (excepto para las vacunas contra la varicela y la MMR), durante el estudio, o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de la intervención del estudio.
  6. Los participantes deben evitar la exposición prolongada al sol y el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
  7. Los participantes deben firmar un ICF que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes que actualmente tienen formas predominantes de psoriasis sin placa (p. eritrodérmica, guttata, pustulosa)
  2. Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o engendrando un hijo mientras están inscritas en el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a recibir la última administración de la intervención del estudio
  3. Los participantes que hayan recibido, o se espera que reciban, cualquier virus vivo o vacuna bacteriana (con la excepción de las vacunas contra la varicela o MMR) dentro de los 3 meses (o más, según se indica en el prospecto de la vacuna correspondiente) antes de la primera administración de intervención del estudio, durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última administración de la intervención del estudio
  4. Participantes que tienen alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a adalimumab o sus excipientes
  5. Participantes que tienen cualquier malignidad o antecedentes de malignidad
  6. Participantes que no pueden o no quieren someterse a múltiples venopunciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dosificación estándar
En el brazo estándar, los pacientes continuarán recibiendo adalimumab según el programa de dosificación estándar de 40 mg cada dos semanas (fase de mantenimiento).
Procedimiento: Venopunción
Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antifármaco de adalimumab.
Otro: Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
El impacto de la enfermedad en el paciente se evaluará mediante el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI).
Otro: Cuestionario EQ-5D-5L
Se evaluará el EQ-5D-5L, que es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Procedimiento: Muestreo de gotas de sangre seca
Un subconjunto de pacientes tomará muestras adicionales mediante el uso de muestras de sangre seca después de la primera inyección de fármaco posterior a la inclusión.
Comparador activo: Grupo de reducción de dosis
En el grupo de disminución gradual de la dosis, la frecuencia de dosificación de adalimumab se reducirá a 40 mg cada 3 semanas en pacientes que tengan niveles mínimos séricos supraterapéuticos de adalimumab en tres mediciones consecutivas.
Procedimiento: Venopunción
Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antifármaco de adalimumab.
Otro: Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
El impacto de la enfermedad en el paciente se evaluará mediante el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI).
Otro: Cuestionario EQ-5D-5L
Se evaluará el EQ-5D-5L, que es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Procedimiento: Muestreo de gotas de sangre seca
Un subconjunto de pacientes tomará muestras adicionales mediante el uso de muestras de sangre seca después de la primera inyección de fármaco posterior a la inclusión.
Biológico: Reducción gradual de la dosis de adalimumab en pacientes con niveles mínimos séricos supraterapéuticos
En el grupo de reducción gradual de la dosis, la frecuencia de dosificación de adalimumab se reducirá a 40 mg cada 3 semanas en pacientes que tengan niveles mínimos séricos supraterapéuticos de adalimumab (reducción del 33 %). Si los pacientes aún tienen una buena respuesta clínica y niveles mínimos de adalimumab en suero supraterapéuticos, se reducirá aún más a un régimen de dosis de 1 inyección subcutánea (40 mg) cada 4 semanas (reducción de la dosis del 50 %).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
La proporción de pacientes en cada grupo en remisión clínica (PASI absoluto < 2) en el año 1 después de la optimización
1 año después de la inclusión
Validación de gotas de sangre seca de adalimumab
Periodo de tiempo: Toma de muestras en domicilio los días 0, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 tras la administración de adalimumab
Optimización del protocolo de extracción para los niveles mínimos séricos de adalimumab y las concentraciones de anticuerpos anti-adalimumab derivadas de gotas de sangre seca (DBS)
Toma de muestras en domicilio los días 0, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 tras la administración de adalimumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
La proporción de pacientes en cada grupo que recaen (definida como la necesidad de aumentar la dosis (no en el brazo de dosificación estándar))
1 año después de la inclusión
Niveles mínimos séricos de adalimumab dentro de la ventana terapéutica óptima
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
La proporción de pacientes en cada grupo con niveles séricos mínimos (STL) de adalimumab dentro del intervalo óptimo (3,5 µg/ml -7 µg/ml)
1 año después de la inclusión
Anticuerpos antidrogas contra adalimumab
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
La proporción de pacientes en cada grupo con anticuerpos antidrogas (ADA) contra adalimumab (positividad para ADA)
1 año después de la inclusión
Rentabilidad de la reducción gradual de la dosis de adalimumab
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
1 año después de la inclusión
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
1 año después de la inclusión
Identificar parámetros relevantes para el modelado PK-PD
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
- Registro de parámetros demográficos durante el curso de la enfermedad monitorizados al inicio y en cada visita (reflejados por incidencia, prevalencia, mortalidad, cocientes de incidencia de comorbilidad estandarizados y asociaciones/factores de riesgo).
1 año después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Lambert, Prof. Dr., University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDM-ADA2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir