Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority o snížení dávky adalimumabu u pacientů s psoriázou, kteří jsou přeléčeni

5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Nedávno bylo optimální terapeutické rozmezí minimálních hladin adalimumabu v séru definováno mezi 3,5 a 7,0 µg/ml u pacientů s psoriázou plakového typu. Hladina adalimumabu v séru nad tímto terapeutickým rozmezím nepřispívala ke klinické odpovědi. Na základě tohoto terapeutického okna bude v prospektivní kontrolované studii dále validováno zavedení úprav dávek na základě minimálních sérových hladin (terapeutické monitorování léků). Zde se snažíme zjistit, zda u pacientů s dobrou klinickou odpovědí a supraterapeutickými STL adalimumabu je snížení dávky na základě terapeutického monitorování léků (TDM) schopné udržet počáteční klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zkoumáme, zda snížení dávky adalimumabu u pacientů se supraterapeutickými Ctrough hladinami adalimumabu není horší než standardní dávkování adalimumabu.

Před randomizací budou provedena 3 následná hodnocení Ctrough adalimumabu. Pacienti budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu a randomizováni, pokud 2/3 následujících měření během screeningu ukáží supraterapeutické hladiny Ctrough. Časový bod randomizace je považován za výchozí (týden 0). Výpočet PASI provede zaslepený a nezávislý lékař.

V rameni založeném na koncentraci bude frekvence dávkování snížena na 40 mg každé 3 týdny (33% snížení). V případě přetrvávajících supraterapeutických Ctroughů bude od 12. týdne aplikováno 50% snížení dávky. Ve standardním rameni budou pacienti pokračovat ve standardním dávkovacím schématu 40 mg každý druhý týden.

Během každé studijní návštěvy bude PASI a IGA skóre hodnoceno nezávislým a zaslepeným lékařem a nežádoucí příhody a souběžná medikace bude hodnocena členem studijního týmu. Ctrough je kvantifikován při každé návštěvě; a koncentrace protilékových protilátek pouze v případě, že jsou pozorovány subterapeutické koncentrace. Pacienti při každé návštěvě vyplňují Dermatology Life Quality Index (DLQI) a EuroQol-5D-5L.

Kromě toho bude u podskupiny pacientů v každém léčebném rameni odebírán další odběr vzorků sušenými krevními skvrnami za účelem vytvoření PK(PD) modelu pro adalimumab,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 18 let.
  2. Účastníci musí mít diagnózu chronické psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců (s nebo bez PsA), před prvním podáním studijní intervence.
  3. Účastnice musí během studie nebo po celou dobu léčby adalimumabem (ať už je delší) používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

  4. Účastníci jsou považováni za způsobilé podle následujících kritérií pro screening TBC:

    • Před screeningem nemít žádnou anamnézu latentní nebo aktivní TBC
    • Po lékařské anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření nemají žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC
    • V nedávné době jsem neměl žádný blízký kontakt s osobou s aktivní TBC
  5. Účastníci musí souhlasit s tím, že nejméně 3 měsíce (nebo déle, jak je uvedeno v příbalovém letáku příslušné vakcíny) před prvním podáním studijního zásahu (s výjimkou vakcín proti planým neštovicím a MMR), nebudou v průběhu studie nebo do 3 měsíců po posledním podání studijní intervence.
  6. Účastníci se musí během studie vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového světla.
  7. Účastníci musí podepsat ICF, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají v současnosti převládající neplakové formy psoriázy (např. Erytrodermický, guttální, pustulózní)
  2. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo zplodily dítě v době, kdy byly zařazeny do studie nebo do 12 týdnů po obdržení posledního podání studijní intervence
  3. Účastníci, kteří během 3 měsíců (nebo déle, jak je uvedeno v příbalovém letáku příslušné vakcíny) před prvním podáním vakcíny obdrželi nebo se očekává, že dostanou jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcínu (s výjimkou vakcíny proti planým neštovicím nebo MMR vakcíny). studijní intervenci, během studie nebo do 12 týdnů po posledním podání studijní intervence
  4. Účastníci, kteří mají známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na adalimumab nebo jeho pomocné látky
  5. Účastníci, kteří mají jakoukoli malignitu nebo mají v anamnéze malignitu
  6. Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit více venapunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávkovací skupina
Ve standardním rameni budou pacienti i nadále dostávat adalimumab podle standardního dávkovacího schématu 40 mg každý druhý týden (udržovací fáze).
Postup: Venapunktura
Budou odebrány vzorky krve ke stanovení minimálních sérových hladin a protilátek proti adalimumabu
Jiný: Dermatologický index kvality života (DLQI)
Dopad onemocnění na pacienta bude hodnocen pomocí dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Jiný: Dotazník EQ-5D-5L
Posouzen bude EQ-5D-5L, což je standardizovaný nástroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů.
Postup: Odběr vzorků zaschlých krevních skvrn
Podskupina pacientů odebere vzorky dodatečně pomocí odběru sušené krve po první injekci léku po zařazení.
Aktivní komparátor: Skupina s postupným snižováním dávky
V rameni s postupným snižováním dávky bude frekvence dávkování adalimumabu snížena na 40 mg každé 3 týdny u pacientů, kteří mají supraterapeutické minimální hladiny adalimumabu v séru při třech po sobě jdoucích měřeních.
Postup: Venapunktura
Budou odebrány vzorky krve ke stanovení minimálních sérových hladin a protilátek proti adalimumabu
Jiný: Dermatologický index kvality života (DLQI)
Dopad onemocnění na pacienta bude hodnocen pomocí dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Jiný: Dotazník EQ-5D-5L
Posouzen bude EQ-5D-5L, což je standardizovaný nástroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů.
Postup: Odběr vzorků zaschlých krevních skvrn
Podskupina pacientů odebere vzorky dodatečně pomocí odběru sušené krve po první injekci léku po zařazení.
Biologický: Snižování dávky adalimumabu u pacientů se supratheurapeutickými minimálními hladinami v séru
V rameni s postupným snižováním dávky bude frekvence dávkování adalimumabu snížena na 40 mg každé 3 týdny u pacientů, kteří mají supraterapeutické minimální hladiny adalimumabu v séru (snížení o 33 %). Pokud mají pacienti stále dobrou klinickou odpověď a supraterapeutické minimální hladiny adalimumabu v séru, bude se dále snižovat na dávkovací režim 1 subkutánní injekce (40 mg) každé 4 týdny (50% snížení dávky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 1 rok po zařazení
Podíl pacientů v každé skupině v klinické remisi (absolutní PASI < 2) v roce 1 po optimalizaci
1 rok po zařazení
Validace sušených krevních skvrn adalimumabu
Časové okno: Odběr vzorků doma ve dnech 0, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 po podání adalimumabu
Optimalizace extrakčního protokolu pro minimální hladiny adalimumabu v séru a koncentrace protilátek proti adalimumabu odvozené ze sušených krevních skvrn (DBS)
Odběr vzorků doma ve dnech 0, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 po podání adalimumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: 1 rok po zařazení
Podíl pacientů v každé skupině, u kterých došlo k relapsu (definováno jako potřeba eskalace dávky (ne ve standardním dávkovacím rameni))
1 rok po zařazení
Minimální hladiny adalimumabu v séru v rámci optimálního terapeutického okna
Časové okno: 1 rok po zařazení
Podíl pacientů v každé skupině se sérovými minimálními hladinami (STL) adalimumabu v optimálním intervalu (3,5 µg/ml -7 µg/ml)
1 rok po zařazení
Protilátky proti adalimumabu
Časové okno: 1 rok po zařazení
Podíl pacientů v každé skupině s protilékovými protilátkami (ADA) proti adalimumabu (pozitivita ADA)
1 rok po zařazení
Nákladová efektivita snižování dávky adalimumabu
Časové okno: 1 rok po zařazení
1 rok po zařazení
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: 1 rok po zařazení
1 rok po zařazení
Identifikujte relevantní parametry pro modelování PK-PD
Časové okno: 1 rok po zařazení
- Záznam demografických parametrů v průběhu onemocnění sledovaných na počátku a při každé návštěvě (odráží se incidencí, prevalencí, mortalitou, standardizovanými poměry incidence komorbidit a asociacemi/rizikovými faktory).
1 rok po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Lambert, Prof. Dr., University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDM-ADA2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit