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NNRTI 저항성 HIV-1의 증거가 있는 항레트로바이러스 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자의 치료를 위해 다루나비르/리토나비르 및 Nucleos(t)Ide 역전사효소 억제제와 조합된 UK-453,061 대 에트라비린의 2B상 다기관, 무작위, 비교 시험

2018년 11월 7일 업데이트: Pfizer

Nnrti 저항성 Hiv-1의 증거가 있는 항레트로바이러스 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자의 치료를 위한 다루나비르/리토나비르 및 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제와 조합된 Uk-453,061 대 Etravirine의 2b상 다기관, 무작위, 비교 시험

이것은 Darunavir/ritonavir 및 Nucleos(t)ide 역전사효소 억제제와 조합된 UK-453,061이 Darunavir/ritonavir 및 Nucleos(t)ide와 조합된 etravirine만큼 효과적이고 안전하며 내약성이 있는지를 결정하기 위한 96주 연구입니다. 이전에 항레트로바이러스 약물로 치료를 받았고 NNRTI 내성 돌연변이가 있는 HIV-1 감염 환자의 역전사효소 억제제.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 24주차 분석에서 효능 부족으로 인해 2012년 4월 12일에 종료되었습니다. 시험 종료 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, 남아프리카, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, 남아프리카, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • 대만
      • Kaohsiung County, 대만, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, 대만
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • 독일
      • Koeln, 독일, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, 미국, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, 미국, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, 미국, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, 미국, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • 브라질
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, 브라질, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, 영국, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, 영국, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, 우크라이나, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, 우크라이나, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, 이탈리아, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, 포르투갈, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • 폴란드
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 96주의 후속 기간 동안 이용 가능한 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 500 copies/mL보다 큰 HIV 1 RNA 바이러스 로드.
  • 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  • 의심되거나 기록된 활동성, 치료되지 않은 HIV-1 관련 기회 감염 또는 무작위 배정 시 급성 치료가 필요한 기타 상태.
  • 무작위화 30일 이내에 급성 B형 및/또는 C형 간염이 있는 피험자.
  • Darunavir 또는 etravirine의 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교기
의약품: 에트라비린
에트라비린 200mg BID + 최적화된 NRTI 1개 + 다루나비르/리토나비르.
실험적: 영국 - 453,061회 투여량 1회
의약품: UK-453,061 용량 1
UK 453,061 QD 750mg + 최적화된 NRTI 1개 + 다루나비르/리토나비르.
실험적: 영국- 453,061회 복용량 2
의약품: UK-453,061 용량 2
영국 453,061 1000mg QD + 최적화된 NRTI 1개 + 다루나비르/리토나비르.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 인간 면역결핍 바이러스 1형 리보핵산(HIV-1 RNA) 수치가 50카피/밀리리터(mL) 미만(<)인 참가자 비율
기간: 24주차
혈장 HIV-1 RNA 수준은 Roche Amplicor HIV-1 모니터 표준 분석법(버전 1.5)으로 측정했습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 및 96주차에 HIV-1 RNA 수준이 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차, 96주차
혈장 HIV-1 RNA 수준은 Roche Amplicor HIV-1 모니터 표준 분석법(버전 1.5)으로 측정했습니다.
48주차, 96주차
24주차, 48주차 및 96주차에 HIV-1 RNA 수준이 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24, 48, 96주차
혈장 HIV-1 RNA 수준은 Roche Amplicor HIV-1 모니터 표준 분석법(버전 1.5)으로 측정했습니다.
24, 48, 96주차
24주, 48주 및 96주에 log10 형질전환된 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 96주차
혈장 HIV-1 RNA 수준은 Roche Amplicor HIV-1 모니터 표준 분석법(버전 1.5)으로 측정했습니다. log10 척도의 경우, 모든 HIV-1 RNA 수준은 평균 계산 전에 log10 변환되었습니다. 투여 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
기준선, 24주차, 48주차, 96주차
24주, 48주 및 96주에 log10 형질전환된 HIV-1 RNA 수준의 시간 평균 차이(TAD)
기간: 24, 48, 96주차
TAD는 (기준선에서 관심 시점까지의 HIV-1 RNA 수준 곡선 아래 면적[log10 copies/mL]을 몇 주 동안의 기간으로 나눈 값)에서 기준선 HIV-1 RNA 수준(log10 copies/mL)을 뺀 값으로 계산되었습니다. 투여 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값. 연구의 조기 종료로 인해 96주차에 대한 TAD 결과를 도출하지 않기로 결정했습니다.
24, 48, 96주차
24주차, 48주차 및 96주차에 바이러스 반응 상실 시간(TLOVR50) 알고리즘에 의해 결정된 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24, 48, 96주차
TLOVR50 반응(50은 검정의 정량화 하한[LLOQ]을 나타냄 = 50 copies/mL): TLOVR50 실패에 대한 보완. 관찰된 HIV-1 RNA 수준 및 실패 사례(사망, 약물의 영구 중단, 후속 조치 실패, 새로운 ARV 약물, 치료 실패[TF] 기준 충족)에 기반한 TLOVR50 실패. TF: 2주차 또는 그 이후에 기준선 혈장 HIV-1 RNA 수준의 최소(>=)3배 증가; 24주차에 HIV-1 RNA 수준 <50 copies/mL 달성 실패; 2주차부터 HIV-1 RNA 수준이 검출 가능한 수준으로 증가(>50 copies/mL); HIV-1 RNA <1 log10은 4주차 또는 그 이후 기준선에서 감소합니다. TF는 1차 측정 >=14일 후 2차 측정으로 확인하였다. 기준선 값은 투약 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 측정치의 평균으로 계산되었습니다.
24, 48, 96주차
24주, 48주 및 96주에 분화 4군(CD4+) 절대 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 96주차
CD4+ 림프구 수로 평가한 면역학적 상태에 대한 혈액 샘플. 기준선 값은 투약 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 측정치의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 24주차, 48주차, 96주차
24주, 48주, 96주에 분화 4(CD4+) 백분율 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 96주차
CD4+ 림프구 수로 평가한 면역학적 상태에 대한 혈액 샘플. 기준선 값은 투약 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 측정치의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 24주차, 48주차, 96주차
48주차까지 치료 실패 시 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 저항 관련 돌연변이(RAM) 및/또는 표현형 감수성을 가진 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
International Acquired Immunodeficiency Syndrome(AIDS) Society, United States of America(IAS-USA) RAM 가이드라인에 따라 NNRTI에 대한 유전형 및 표현형 저항성을 기준선에서 Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay를 사용하여 평가했습니다. 그런 다음 치료 실패 시 HIV-1 바이러스 양이 >500 copies/mL인 모든 참가자에 대해 최대 48주차까지 이를 반복했습니다.
48주까지의 기준선
검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 48주까지의 기준선 또는 조기 종료
실험실 분석에는 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
48주까지의 기준선 또는 조기 종료
레시비린의 집단 약동학(PK)
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주
분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다. ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주
관찰된 최소 혈장 농도 중앙값(Cmin)에 대한 레시비린 성공률
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주
성공률(바이러스 부하 <50 copies/mL) 대 중앙값 Cmin의 단순 사분위수 노출 분석은 노출 반응 관계를 평가합니다. 중앙값 Cmin 사분위수에서 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만인 참가자의 백분율을 보고할 계획이었습니다.
2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1에 대한 임상 시험

UK-453,061 용량 1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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