R-CHOP에 부적합한 이전에 치료받지 않은 공격성 대형 B세포 림프종 환자에서 글로피타맙 및 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙 병용 (R-Pola-Glo)
2026년 4월 2일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
완전 투여 R-CHOP에 부적합한 60세 이상의 이전에 치료받지 않은 공격적인 대형 B세포 림프종 환자에서 정맥 내 리툭시맙과 항체 약물 접합체 폴라투주맙 베도틴 및 이중특이성 항체 글로피타맙의 화학요법-광 조합에 대한 전향적 다기관 2상 연구
현재 임상시험에서 항CD20 항체 리툭시맙(R)과 ADC 폴라투주맙 베도틴(Pola) 및 (BiMabs) 글로피타맙(Glo)을 노인 및/또는 또는 의학적 부적합 및 이전에 치료를 받지 않은 공격적 B 세포 림프종 환자.
여기에서 얻은 효능 및 타당성 데이터는 이 새로운 케모라이트 트리플 조합의 추가 임상 개발에 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bochum, 독일
- Medizinisches Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz
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Düsseldorf, 독일
- Uniklinikum Düsseldorf
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일
- Ev. Klinikum Essen-Mitte
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Essen, 독일
- Westdeutsches Tumorzentrum Essen
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Halle, 독일
- Universitatsklinikum Halle
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Jena, 독일
- University Hospital Jena
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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München, 독일
- TU München (rechts des Isar)
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Münster, 독일, 48149
- Unversitätsklinikum Münster
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Offenburg, 독일
- Ortenauklinikum Offenburg-Kehl
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinikum Regensburg
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Reutlingen, 독일
- Kreiskliniken Reutlingen
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Würzburg, 독일
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Innsbruck, 오스트리아
- Uniklinik Innsbruck
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikum
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Sankt Pölten, 오스트리아
- Univ. Klinikum St. Pölten
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Vienna, 오스트리아
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, 오스트리아
- AKH Meduni Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공하고 ICH 및 지역 규정에 따라 연구 프로토콜 및 프로토콜 의무 입원을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 환자가 만 60세 이상
- 환자는 완전히 투여된 R-CHOP에 적합하지 않습니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 공격성 B 세포 림프종을 가지고 있습니다.
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 FDG PET 양성 림프종 증상을 보입니다. >10 mL의 기준 관심 부피에서 측정된 영향을 받지 않은 간 실질에서 최대 FDG 섭취보다 높은 병변 최대 FDG 섭취로 정의
- 중앙 검토를 위해 기본 생검 자료를 사용할 수 있습니다.
가임 여성으로 간주되는 여성 환자(WOCBP, 정의는 섹션 5.2.7 참조) 및 WOCBP로 간주되는 여성 파트너가 있는 남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 완전히 금욕을 유지하거나(이성애 성교를 자제) 실패율이 연간 1% 미만인 효과적인 피임 방법을 하나 이상 사용하는 데 동의합니다.
- 난자 기증(여성 환자) 또는 정자 기증(,에일 환자) 자제
- 임신한 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우 배아 노출을 피하기 위해 금욕(이성간 성교 자제)하거나 콘돔과 같은 피임 수단을 사용합니다.
- 환자는 이전에 림프종 치료를 받지 않았습니다.
- 환자의 ECOG 수행 상태가 ≤ 2입니다.
- 환자는 적어도 12주의 치료를 받는 예상 수명(조사자의 의견으로)을 갖는다.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 혈액학적 기능이 적절한 환자
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
환자는 다음에 대한 혈청학적 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과가 음성입니다.
- 급성 또는 만성 B형 간염(HBV) 감염.
- C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 환자는 활성 SARS-CoV-2 감염이 없습니다.
제외 기준:
건강 상태:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL), 급성 림프구성 백혈병(ALL)(CD20+ ALL 포함), 림프구성 림프종, 리히터 변형, 버킷 림프종 환자.
- 환자 ≤ 60세
- 세균성(예: 결핵), 바이러스성(중증 폐렴, COVID-19, 엡스타인-바 바이러스[EBV], 거대세포 바이러스[CMV], 간염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 활동성 감염이 있거나 잠복 감염이 재활성화된 환자 B형, C형 간염, HIV], 진균, 미코박테리아 또는 기타 병원체(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염(IV 항생제의 경우 이것은 마지막 항생제 과정 완료와 관련됨) 치료) 연구 등록 전 4주 이내에.
- 현재 > 1등급 말초 신경병증이 있는 환자.
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증(PML) 병력이 있는 환자.
- 연수막 질환의 병력이 있는 환자.
- CNS 림프종의 현재 또는 과거력이 있는 환자.
- 예외를 제외하고 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거력이 있는 환자.
- 지난 2년 동안 또 다른 침윤성 악성 종양이 있는 환자(기저 세포 암종 및 연구자가 재발 가능성이 낮은 것으로 간주한 종양 제외), 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5 -년 OS율 90%), 예를 들어 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 상피내관암종 또는 I기 자궁암.
- 심혈관 질환의 심각하거나 광범위한 병력이 있는 환자(예: New York Heart Association(NYHA) Class ≥ II 심장 질환, 울혈성 심부전, 지난 3개월 이내에 심근 경색 또는 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증 또는 다발성 협심증 병력 심혈관 질환) 또는 중대한 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함).
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭- 바레 증후군 또는 다발성 경화증(자가 면역 질환 및 면역 결핍에 대한 보다 포괄적인 목록은 부록 참조), 예외 있음.
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수가 있는 환자.
특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 있는 환자.
사전/동시 요법:
- 환자는 연구 등록 전 4주 이내에 조사 요법(현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨)을 포함하여 임의의 다른 표준 항암 방사선요법/화학요법으로 치료를 받았습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
- 표적 요법(예: 티로신 키나아제 억제제, 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-CTLA-4, - PD-L1 치료용 항체, 방사성-면역접합체, 항체-약물 접합체, 면역/사이토카인 및 단일클론 항체) 연구 등록 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 이내.
- 탈모증, 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 및 안정적인 백반증을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 면역 요법을 포함한 이전 항암 요법의 독성이 있는 환자.
- 대체 요법으로 관리되는 내분비병증을 제외하고 면역 관련 ≥ 3등급 AE의 병력이 있는 환자.
- 코르티코스테로이드가 진행 중인 환자는 연구 치료 전 및 치료 중에 4주 이내에 프레드니손 또는 이에 상응하는 25mg/일을 사용합니다.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항TNF제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 환자 , 예외가 있습니다.
연구 등록 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여받았거나 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 이내에 필요할 것으로 예상되는 환자.
기타 제외 사항:
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 환자.
- 키메라 또는 인간화 단클론 항체 또는 재조합 항체 관련 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자.
- 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 제품 또는 리툭시맙, 오비누투주맙, 폴라투주맙 베도틴 및/또는 글로피타맙 제형의 모든 성분 및/또는 연구에 사용된 조영제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성 환자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케모라이트 R-Pola-Glo 치료
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글로피타맙은 완전히 인간화되고 조작된 IgG1 이소형의 단클론성 2가 항체입니다.
Rituximab은 유전자 조작된 키메라 마우스/인간 항-CD20 단클론 항체입니다.
Obinutuzumab은 CD20의 에피토프에 결합하는 IgG1 이소형의 완전히 인간화되고 글리코엔지니어링된 유형 II 단클론 항체입니다.
Polatuzumab vedotin은 인간화 IgG1 항-CD79b 단클론 항체(MCDS4409A)와 프로테아제 절단 가능한 링커를 통해 연결된 강력한 항유사분열제(MMAE)를 포함하는 항체-약물-접합체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 80명의 환자의 1년 무진행 생존율(PFS)
기간: 12개월
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포함일부터 질병 진행(PD), 완전 관해 후 재발(CR) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 54개월
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포함된 날부터 진행성 질환 또는 완전한 관해 후 재발, 후속 전신 항림프종 치료 시작, 단일 PET-CT 양성 병변의 방사선 조사 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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54개월
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전체 생존(OS)
기간: 54개월
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포함된 날부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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54개월
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다른 시점에서의 응답률
기간: 6주, 18주, 36주
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2주기(목표 용량 단계 동안), 6주기(고화 단계 시작 전 목표 용량 단계 종료) 및 12주기(고화 단계 완료 후 치료 종료) 후 반응률.
즉, 완전 관해(CR)율, 부분 관해(PR)율, 전체 관해율(ORR: CR+PR), 안정 질환(SD)율 및 진행성 질환(PD)율
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6주, 18주, 36주
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재발률
기간: 54개월
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재발 환자 수를 C 달성 환자 수로 나눈 값으로 정의
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54개월
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PR에서 CR로의 전환율
기간: 54개월
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연구 치료 종료 시(통합 단계 포함) mCR을 달성한 환자 수를 목표 용량 단계 종료 후(통합 단계 시작 전) PR을 달성한 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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54개월
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대응 기간(DoR)
기간: 54개월
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CR 문서로부터 재발 또는 문서화된 재발 없이 림프종 관련 사망까지의 시간으로 정의됨
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54개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 비율 및 유형
기간: 54개월
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54개월
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이차 악성 종양의 비율
기간: 54개월
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이차 악성종양 환자 수를 분석 가능한 환자 수로 나눈 값으로 정의
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54개월
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치료 관련 사망률
기간: 54개월
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치료 중 또는 연구 치료 종료 후 최대 2개월(단, 추가 치료 시작 전) 치료 관련 사망 수를 분석 가능한 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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54개월
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프로토콜 준수
기간: 54개월
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R-Pola-Glo 주기의 횟수 및 기간, 글로피타맙 유지 횟수 및 기간, 리툭시맙, 글로피타맙 및 폴라투주맙의 누적 및 상대 용량.
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54개월
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삶의 질(QoL)에 대한 환자 보고 결과: EORTC QLQ-C30
기간: 54개월
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구에서 개발한 30개 항목 설문지)으로 측정했습니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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54개월
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삶의 질(QoL)에 대한 환자 보고 결과: FACT-Lym
기간: 54개월
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FACT-Lym으로 측정(Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma; 점수 0 - 4; 점수가 높을수록 QOL이 좋음)
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54개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 단계 종료 후 및 치료 종료 시 최소 잔류 질환(MRD)-음성 환자 비율
기간: 54개월
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54개월
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MRD 음성 환자의 분자 관해 기간
기간: 54개월
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54개월
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입원 없는 외래환자 환경
기간: 1~6주기 동안
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안전위원회의 권고에 따라 외래 환경에서 알폴라글로 약물을 투여할 수 있고(치료 전 판단, 1주기 또는 2주기 후 수정 포함) 마지막 투여 후 24시간 이후 입원이 발생하지 않는 환자의 비율.
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1~6주기 동안
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입원을 포함한 외래환자 환경
기간: 1~6주기 동안
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안전위원회가 권고한 대로 외래 환경에서 알폴라글로 약물을 투여할 수 있지만(치료 전 판단, 1주기 또는 2주기 후 수정 포함) 적시에 의료 지원을 받기 위해 마지막 투여 후 24시간 이내에 입원한 환자의 비율 R-Pola-Glo 치료 후 발생한 증상에 대해 담당 의사에게 문의하십시오.
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1~6주기 동안
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외래환자 환경에서 환자별로 사이클을 안전하게 관리합니다.
기간: 사이클 1-12 동안
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사이클 1-12 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-Pola-Glo
- 2022-003398-51 (EudraCT 번호)
- GLA 2022-10 (기타 식별자: GLA)
- NHL-16 (기타 식별자: AGMT)
- ML44400 (기타 보조금/기금 번호: Roche)
- IKF-t062 (기타 식별자: Frankfurter Institut für klinische Krebsforschung IKF GmbH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
림프종, 대형 B세포, 미만성에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
글로피타맙에 대한 임상 시험
-
American University of Beirut Medical CenterRoche Pharma AG아직 모집하지 않음미만성 대형 B 세포 림프종 내화물
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Liling Zhang모병림프종 | 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)중국
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Bristol-Myers Squibb모병재발성/불응성 비호지킨 림프종미국, 프랑스, 스페인, 네덜란드, 스위스, 독일, 칠레, 중국, 그리스, 이탈리아, 일본, 대한민국, 영국
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG; Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany아직 모집하지 않음재발성/불응성 미만성 거대B세포 림프종독일