수지상 세포 백신(DCV)의 인체 용량 증량 최초

포함 기준:

• ASCO/CAP 지침에 따라 TNBC 또는 HER2+BC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. ER 또는 PR이 <10%인 경우 종양은 TNBC로 간주될 수 있습니다.
• 시험 참가자는 LMD 진단을 받아야 합니다. 그들은 CSF에 악성 세포가 존재해야 합니다(CSF+; 이제 세포학이 양성이거나 의심스러운 것으로 판독되는 경우 세포학은 LMD의 진단으로 간주됩니다. 또는 LMD의 특징적인 방사선학적 이상(아래 참조)). LMD의 징후와 증상 자체는 포함하기에 충분하지 않습니다.
• 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 척도가 ≤ 3이어야 합니다.
• 일치하는 뇌 또는 척수 전이는 안정적이고 등록 시 국소 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다. 이전에 치료받은 안정적인 뇌 전이가 있는 개인은 참여할 자격이 있습니다.
• 정위 방사선 수술(SRS) 및/또는 이전 방사선 요법은 초기 수지상 세포(DC) 백신 투여 2주 전에 허용됩니다. 후속 뇌 MRI는 병변의 안정성을 결정하기 위해 DC 백신 전에 얻어야 합니다. 전체 뇌 방사선 또는 뇌 병변의 외과적 절제가 끝난 후 최소 4주의 간격이 허용됩니다.
• 기대 수명 ≥ 8주.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 14일에 수행해야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
• 증상 조절을 위해 매일 8mg dexamethasone과 동등한 용량의 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 이것은 가능한 한 최소화되어야 합니다.
• 질병이 동의 이전에 CNS에서 현재 치료로 진행된 경우, 환자는 PI 재량(허용되는 전신 요법) 및 제외 기준에 따라 현재 전신 암 요법을 계속할 수 있습니다. 환자는 28일의 안전 기간이 완료될 때까지 새로운 항암제를 시작해서는 안 됩니다.
• 전신 질환이 있는 환자는 자격이 있으며 섹션 6.3.1에 설명된 대로 관리됩니다.
• 임신 검사: 가임 여성 선별 검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. 치료 기간 동안 월 1회 반복해야 합니다. 피임: 임신의 위험이 존재하는 경우, 연구 전체 및 마지막 치료 투여 후 최소 90일 동안 남성 및 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임.
• 환자는 CSF에 일상적으로 접근하고 DC1을 투여할 수 있는 Ommaya 저장소 또는 동등한 장치를 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 지난 2주 또는 제제의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 LMD를 치료하기 위해 특별히 투여된 다른 치료를 받는 것. 그러나 전신 질환 또는 벌크 CNS 질환을 제어하기 위한 다른 모든 치료는 해당 요법이 CSF에 유의하고 명백하게 침투하는 I상 제제(예: 고용량 메토트렉세이트, 티오테파, 고용량 파라 -C) PI 재량에 따라.
• 지난 4주 이내에 면역 요법을 사용한 경우.
• 심실복막 또는 심실 션트가 있는 환자는 연구 대상이 되려면 션트 시스템에 켜짐/꺼짐 장치가 있어야 합니다. 환자는 증가된 두개내압의 임상적 징후 없이 최대 4시간 동안 션트 폐쇄를 견딜 수 있어야 합니다. ~4시간 동안 션트 폐쇄를 견딜 수 없는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
• 조영 증강 뇌 MRI를 할 수 없거나 원하지 않는 경우.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 연구자의 의견으로는 환자에 대한 위험을 증가시킬 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염을 갖는다.
• 대수술을 받았거나 2주 이내에 심각한 외상을 입었습니다. Ommaya 배치가 허용됩니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 90일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1, 2 항체)의 알려진 이력이 있습니다. 테스트는 필수가 아닙니다.
• 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있습니다. 테스트는 필수가 아닙니다.
• 장기 이식: 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
• 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 정신과적 상태, 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
• 백혈구 성분채집술 2주 전에 수혈을 받았습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 현재 COVID 백신은 생백신이 아닙니다.