전임상 알츠하이머병 개발을 위한 네트워크 수준 메커니즘
2023년 6월 30일 업데이트: Yang Wang, Medical College of Wisconsin
이 프로젝트의 목적은 AGB101 저용량 레베티라세탐 연장 방출 제제가 정상적이고 건강한 성인의 해마에서 비정상적인 기능 항진 활동을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
조사관은 AGB101 또는 위약을 복용한 후 기능적 연결성 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 건강한 성인에서 AGB101 저용량의 레베티라세탐 서방형 제제와 같은 교란의 사용이 비정상적인 해마 네트워크 활동을 감소시킬 수 있는지 여부를 알아보고자 합니다. 연구자들은 또한 이 저용량의 LEV가 기억 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 연구하기를 원합니다.
제네릭 레베티라세탐은 항간질제 또는 항발작제라고 하는 약물의 일종입니다. 발작이 있는 성인과 최소 1개월 된 어린이에 대해 전 세계적으로 FDA 승인을 받았습니다. 장기 간질 치료에 사용되는 제네릭 약물입니다. 비교적 안전하며 허용 가능한 부작용 프로필이 있습니다.
AGB101은 기억상실증 경도 인지 장애의 진행을 늦추기 위해 저용량 레비티라세탐(간질에 대해 임상적으로 시판되는 용량 미만)의 새로운 연장 방출 제제로 개발되었습니다.
나이와 APOE 4 유전자가 후발성 알츠하이머병의 중요한 위험인자로 알려져 있다. 추가 연구에 따르면 인지 기능이 정상인 노인일수록 뇌 네트워크 활동의 과잉, 알파 베타 축적 증가, 기억 기능 감소, 뇌량 감소 등 알츠하이머병 패턴과 일치하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유창한 영어
- 최소 8년의 교육
- 노인 우울증 척도(GDS)(62) 점수 < 6
- 하친스키 허혈 점수 ≤ 4
- 정상적인 일반 인지 기능뿐만 아니라 1) MOCA 점수 23 이상 및 RBANS 지연 기억 지수 점수 85 이상으로 기록된 정상 기억 기능.
제외 기준:
- 파킨슨병, 다발성 뇌경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 중대한 두부 외상 병력 또는 알려진 구조적 뇌 이상과 같은 신경계 질환
- 주요 정신 질환 또는 만성 불안정 의학적 상태
- 약물 남용의 역사
- 알코올 남용 병력(하루 평균 4잔 이상)
- MRI 스캔을 완료할 수 없음(페이스메이커/제세동기 없음)
- B12 또는 갑상선 기능 검사에서 알려진 임상적으로 유의미한 이상
- 말기 신장 질환(ESRD)
- 혈액투석(HD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGB101 220mg, 위약
AGB101 220mg/일 캡슐, 1일 1회 2주간 복용.
4주 휴약 후 위약을 2주 동안 1일 1회 캡슐 형태로 투여합니다.
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AGB101 경구 투여량 220 mg/일 캡슐, 1일 1회 투여.
위약, 경구 캡슐을 하루에 한 번 투여합니다.
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실험적: 위약, AGB101 220mg
위약은 2주 동안 하루에 한 번 캡슐로 제공됩니다.
4주 휴약 후 AGB101 220mg/일 캡슐을 2주 동안 1일 1회 투여합니다.
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AGB101 경구 투여량 220 mg/일 캡슐, 1일 1회 투여.
위약, 경구 캡슐을 하루에 한 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경망의 기능적 연결성 강점
기간: AGB101과 위약 사이 치료 2주 후
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해마 네트워크 및 기본 모드 네트워크의 시드 기반 기능 연결 강도는 AGB101과 위약 섭동 사이의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기능적 연결 강도는 전체 뇌 영역에 대한 Pearson 상호 상관 계수의 중앙값으로 측정됩니다.
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AGB101과 위약 사이 치료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey 청각 언어 학습 테스트(AVLT), 지연된 회상 척도 정수. 높을수록 좋습니다
기간: 위약 대 AGB101 치료 2주 후 paired t-test
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Rey 청각 언어 학습 테스트(AVLT), 지연된 회상 척도 정수를 사용하여 AGB101 치료 전후의 삽화적 기억 변화를 측정합니다.
AVLT 점수는 표준 점수로 기록됩니다.
이론적 범위: 최소 50, 최대 155, 높을수록 좋습니다.
숫자가 높을수록 메모리가 더 좋습니다.
정수입니다.
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위약 대 AGB101 치료 2주 후 paired t-test
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Wang, PhD, The Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Koh MT, Haberman RP, Foti S, McCown TJ, Gallagher M. Treatment strategies targeting excess hippocampal activity benefit aged rats with cognitive impairment. Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1016-25. doi: 10.1038/npp.2009.207. Epub 2009 Dec 23.
- Vossel KA, Beagle AJ, Rabinovici GD, Shu H, Lee SE, Naasan G, Hegde M, Cornes SB, Henry ML, Nelson AB, Seeley WW, Geschwind MD, Gorno-Tempini ML, Shih T, Kirsch HE, Garcia PA, Miller BL, Mucke L. Seizures and epileptiform activity in the early stages of Alzheimer disease. JAMA Neurol. 2013 Sep 1;70(9):1158-66. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.136.
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- Bakker A, Krauss GL, Albert MS, Speck CL, Jones LR, Stark CE, Yassa MA, Bassett SS, Shelton AL, Gallagher M. Reduction of hippocampal hyperactivity improves cognition in amnestic mild cognitive impairment. Neuron. 2012 May 10;74(3):467-74. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.023.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00031146
- R21AG056882-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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