予防的 HIV ワクチン候補の安全性と免疫原性を評価する臨床試験

含まれるもの:

• 病歴、身体検査、臨床検査によって評価された健康な成人
• アジュバント添加 BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 ワクチン 300μg を 3 回投与
• プロトコールの要件を遵守し、計画された研究期間中のフォローアップに応じる意思がある
• 研究主任者 (PI) または指名された者の意見で、理解度評価 (AOU) の結果に基づき、提供された情報と、ワクチン投与および治験への参加に関連する潜在的な影響および/またはリスクを理解している。研究関連の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取りたい
• 女性として生まれ、妊娠につながる可能性のある性行為を行っているすべての参加者は、最初のワクチン投与の2週間前から最後のワクチン投与後4か月間、効果的な避妊方法を使用することを約束しなければなりません。 効果的な避妊には次のようなものがあります。
• 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)
• 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
• 子宮内避妊器具
• ホルモン避妊法（避妊用インプラントまたは注射剤を含む）
• 経口避妊薬
• 男性パートナーの精管切除術が成功

女性が男性パートナーに次の症状があると報告した場合、成功とみなされます。

1. 顕微鏡検査による無精子症の記録（1年前）または
2. 2 年以上前に精管切除術を受け、精管切除術後の性行為にもかかわらず妊娠に至らなかった場合 • 生殖能力のない子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けたことがある、閉経後（45 歳以上で少なくとも 2 年間無月経がある、または少なくとも6ヶ月間無月経があり、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40IU/Lを超える任意の年齢）、外科的に無菌 注：研究施設によっては、より制限的な措置が必要な場合があります。 7。 女性として生まれ、スクリーニング時に異性愛に積極的ではなかったすべての参加者は、上記 8 に概説したように異性愛に活動的になった場合に効果的な避妊方法を利用することに同意しなければなりません。 女性として生まれたすべての参加者は、評価スケジュール (SOA) (付録 A) に示されている時点で尿妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。ワクチン誘発抗体による HIV 陽性、抗 HIV 抗体価が検出できなくなるまで

除外基準

• HIV-1 または HIV-2 感染が確認されている
• 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む、病歴または検査上の臨床的に関連する異常。 -過去6か月以内の全身性コルチコステロイドの使用（局所または吸入ステロイドの使用は許可されています）、免疫抑制剤、抗がん剤、抗結核剤、または治験責任医師が重要と判断したその他の薬剤の使用。

注：次の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません：鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーの使用、合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドの使用。または、この研究への登録の少なくとも2週間前に、（治験責任医師の臨床判断に基づく）非慢性症状に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以下の期間、または単回注射）。

• 臨床的に重大な急性または慢性の病状があり、進行性であると考えられる場合、または治験責任医師の意見では、参加者は研究への参加に適さないと考えられる場合
• ワクチン投与前の 6 か月以内に参加者を HIV 感染のリスクにさらす行動が報告されており、以下のように定義されます。
• 既知の HIV 感染者、HIV 感染のリスクが高いことが知られているパートナー、またはカジュアルなパートナー（つまり、継続的な関係が確立されていない）との無防備な性交。
• セックスワークに従事している
• 毎日の頻繁な過度のアルコール摂取、または頻繁な暴飲暴食、またはその他の違法薬物の使用
• 新たに獲得した梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、HSV-2、クラミジア、骨盤炎症性疾患、トリコモナス、粘液化膿性子宮頸炎、精巣上体炎、直腸炎、陰部リンパ肉芽腫、下疳、またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴
• 3人以上の性的パートナー
• 登録期間中から最後のワクチン投与から4か月後までの女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合
• 医師によって診断された出血障害（例、特別な予防措置を必要とする凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害） 注: 打撲傷や出血が起こりやすいと述べているが、正式な診断は受けておらず、IM を受けている参加者副作用のない注射と採血は対象となります
• 感染症診断：B型慢性肝炎感染症（HbsAg陽性）、現在C型肝炎感染症（HCV Ab陽性かつHCVリボ核酸（RNA）陽性）、または過去1年間にC型肝炎感染症に対するインターフェロンα治療を受けている、またはインターフェロンα非治療を受けている過去6か月以内に完了したC型肝炎感染症）、または活動性梅毒（スクリーニングおよび確認検査）
• 脾臓摘出術の歴史
• 以下にリストされている異常な臨床検査パラメータのいずれか:

血液学

• ヘモグロビン - 女性では <10.5 g/dl または <6.5 mmol/L。男性では<11.0 g/dlまたは<6.8 mmol/L
• 絶対好中球数 (ANC) - ≤1,000/mm3 または < 1.0 x 109 細胞/L
• 絶対リンパ球数 (ALC) - ≤650/mm3 または < 0.65 x 109 細胞/L
• 血小板 - <125,000 細胞/mm3 または <125 x 109 細胞/L
• クレアチニン - >1.1 x 正常上限 (ULN)
• AST - >1.25 x ULN
• ALT - >1.25 x ULN 尿検査

顕微鏡検査により確認された臨床的に重大な異常なディップスティック:

• タンパク質 = 1+ 以上
• 血液 = 2 以上 (月経によるものではない)
• 過去30日以内に弱毒生ワクチンを受領している、またはワクチン投与後30日以内に計画的に受領している。または過去14日以内に他のワクチンの接種を受けている、またはワクチン投与後14日以内に予定されている接種を受けている。 （例外は、14日以内の弱毒生インフルエンザワクチンです。）
• 過去3か月以内に輸血または血液由来製剤の投与を受けた
• 現在、過去3か月以内にワクチンの別の臨床試験に参加している、またはこの研究中に参加予定である（プロトコルIAVI C101を除く）。血液や組織サンプルの採取を必要としない観察試験への同時参加は除外されません。
• 治験中のHIVワクチン候補またはBG505以外のHIVモノクローナル抗体の事前受領 SOSIP.GT1.1 gp140ワクチン、アジュバント添加
• ワクチンに対する重大な局所的または全身的反応原性の病歴（例、アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫、注射部位の壊死または潰瘍形成）
• 参加者の安全を損ない、プロトコルの遵守を妨げる精神疾患。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、継続的な自殺の危険性がある人、または過去 3 年以内に自殺企図や自殺行為の履歴がある人です。
• 発作障害：過去 3 年間に発作を起こした参加者は除外されます。 （除外されない：発作の病歴があり、3年間投薬を必要とせず、発作も起こしていない参加者）
• 過去5年間の悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前）または進行中の悪性腫瘍（治癒したと考えられる完全に切除された悪性腫瘍の病歴は除外されません）
• 登録前30日以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の重篤な感染症
• 体格指数 (BMI) ≥35
• 体重 <110 ポンド (50 kg)
• -NSAID/アスピリンの以前の毎日の使用で、白血球除去処置前の5日間保持できない（研究施設で必要な場合）
• PI の意見で、治験に参加することが参加者にとって最善の利益ではないと判断した場合