이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 결장직장암에서 pTTL의 인간 최초 시험

2025년 5월 22일 업데이트: Neogap Therapeutics AB

진행성 결장직장암 환자를 대상으로 한 새로운 T 세포 면역요법 pTTL의 인간 최초의 I/IIa상 시험

이것은 개인화된 암 신생항원으로 체외에서 자극된 자가 종양 배출 림프절 유래 T 세포로 구성된 새로운 ATMP, pTTL의 안전성과 내약성을 조사하는 공개 라벨, 비무작위 FIH 시험입니다.

신생항원은 환자의 종양 물질에 대한 차세대 시퀀싱(NGS)으로 시작하여 내부 소프트웨어인 PIOR®을 사용하여 신생항원 돌연변이를 선택하는 과정을 통해 선택됩니다. 선택된 신생항원 에피토프는 재조합 단백질인 NAG로 발현되며 T 세포를 자극하여 pTTL 생산에서 시험관 내에서 신생항원 특이적 T 세포 확장을 촉진하는 데 사용됩니다.

따라서 pTTL은 환자별 신생항원으로 자극된 자가 세포를 기반으로 합니다. 결과적으로 모든 pTTL 제품은 고유하며 한 개인이 사용하도록 지정되었습니다.

pTTL은 4기 결장직장암(CRC) 환자에게 단일 정맥 투여로 투여됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거 현재 시험은 종양 특이적 맞춤형 신생항원을 사용하여 시험관 내에서 활성화되고 확장된 자가 T 세포로 구성된 면역요법인 pTTL의 안전성과 내약성을 조사하는 공개 라벨, 비무작위 FIH 시험입니다. pTTL에 대한 과학적 근거는 악성 형질전환 동안 발생하는 종양 세포의 체세포 돌연변이가 소위 신항원(neoantigens)이라고 하는 변경된 단백질 또는 펩티드를 초래한다는 사실에 의존합니다. 각 개별 종양에는 고유한 돌연변이 프로필을 형성하는 여러 돌연변이가 포함되어 있어 각 치료제의 개인화를 가능하게 합니다. 신생항원은 종양 세포를 정상 세포와 구별하고 종양 세포를 면역 체계의 표적이 되도록 만들며 동시에 종양의 여러 표적을 표적으로 삼을 수 있게 합니다. 현재 실험에서 최대 36개의 신항원이 표적이 될 것입니다.

pTTL의 시작 물질은 종양 배출 지역 림프절(RLN)에서 파생됩니다. 이 T 세포 공급원의 선택은 다음과 같은 몇 가지 이점에 기반합니다. 종양 항원에 노출되고 전이의 경우 종양 세포는 종양 특이적 T 세포의 농축을 유발합니다. 이 T 세포는 또한 종양 매개 면역 억제에 대한 노출이 적기 때문에 종양 침윤 T 세포보다 우월할 가능성이 있습니다.

pTTL의 생산 과정에는 신항원 반응성 T 세포 집단을 증가시키는 시험관 내 확장이 포함됩니다. 선택적 T 세포 확장은 각 환자 자신의 종양의 시퀀싱 데이터를 기반으로 신생항원 에피토프를 포함하는 단백질 구조로 자극함으로써 달성됩니다. 이는 종양을 인식하고 반응할 수 있는 세포의 수를 늘리고 비억제 환경에서 활성화를 통해 면역 억제 메커니즘에 의해 생체 내에서 생성된 면역 내성을 파괴함으로써 효과적인 암세포 박멸의 기회를 향상시킵니다.

환자 시험의 선택된 대상 그룹은 단계 IV CRC를 가진 성인입니다. 환자가 표준 치료에 따라 치료를 받았거나 추가 표준 치료 옵션이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 판단되는 경우(예: 독성 문제로 인해). 환자는 또한 치료하는 조사자의 재량에 따라 진행 중인 완화 요법의 예정된 일시 중지 동안 시험에 포함될 자격이 있을 수 있습니다. 적격 환자는 NGS 분석을 위한 종양 물질을 얻기 위해 생검 또는 수술에 접근할 수 있는 원발성 또는 전이성 병변이 있어야 합니다. 또한 환자가 pTTL 생산에 사용하기 위해 RLN을 외과적으로 절제할 수 있어야 합니다. 적격 환자는 또한 양호한 수행 상태(ECOG 0-1) 및 장기 기능을 가져야 하며 pTTL 요법의 심각한 부작용 위험을 증가시키는 것으로 간주되는 기존 조건이 없어야 합니다. 시험의 파트 I에 대한 자료를 수집할 수 있지만 비치료적 치료 옵션은 남아 있으며 환자가 파트 II에 포함되어야 하는 경우 나중에 사용할 수 있도록 냉동 보존됩니다.

방법론 시험은 1부, 2부 및 3부라고 하는 3부분으로 구성됩니다.

환자는 파트 I 및 파트 II/III에 대해 개별적으로 동의합니다. 첫 번째 동의는 조직 수집 및 pTTL 생산에 대해 제공되고 두 번째 동의는 사전 조절 화학 요법 및 후속 조치를 포함하는 pTTL 치료에 제공됩니다.

실험의 파트 I은 환자 식별, 모집 및 실험 환자 선별을 수반합니다. 또한 다음 3단계로 수행되는 pTTL 생산으로 구성됩니다.

  1. NGS 및 신생항원 선택을 위한 종양 샘플 및 정상 샘플 수집. 자극성 NAG 결합 비드 원료 TC0301 생산
  2. RLN에서 pTTL 제조를 위한 출발 물질 수집.
  3. pTTL 제조.

종양 물질 및 RLN 수집에서 pTTL 생산 및 환자에게 투여까지 필요한 시간은 약 8-12주입니다. RLN 시작 물질은 초기 처리 후 동결 보존되므로 pTTL 투여 시기를 유연하게 조정할 수 있습니다.

시험의 파트 II에는 사전 조절 및 지지 요법, pTTL 치료, 26주 안전성 추적이 수반됩니다.

사전 컨디셔닝은 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함하고 예정된 pTTL 투여 전 -7일 내지 -5일 사이에 투여될 것이다. 지지 요법 치료는 -9일 또는 -8일에 시작됩니다. pTTL 투여는 일반적으로 1일에 투여되며, pTTL 생성 동안 세포 확장 동역학이 이것이 바람직하다고 나타내는 경우 -3일에 투여하는 옵션이 있습니다. 파트 II는 사망 또는 환자 탈퇴의 경우 마지막 치료 환자가 26주 또는 그 이전에 추적되었을 때 종료됩니다.

시험의 파트 III은 초기 26주의 안전성 추적 기간이 완료된 후 시작되는 장기 추적입니다. 환자는 파트 II 종료 후 최대 4.5년 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용) 파트 III에 참여하게 됩니다.

pTTL 투여량 및 투여 약물 제품(DP), 즉 pTTL은 신생항원 특이적 T 세포가 풍부한 시험관내 확장 RLN 세포로 구성됩니다. 정맥 수혈을 위한 수혈 백에 부형제 NaCl(9mg/mL) 및 인간 혈청 알부민(25mg/mL)이 포함된 세포 현탁액으로 제형화됩니다. 제품은 신선하게 투여됩니다. 각 환자는 pTTL을 1회 투여받게 됩니다. 제조 과정에서 얻은 세포 용량은 출발 물질에 존재하는 신생 항원 반응성 클론의 크기와 증식 능력에 따라 달라집니다. pTTL 단위의 최소 투여량은 2천만 개의 생존 세포이고 최대 투여량은 10억 개의 생존 세포입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 성인(18세 이상).
  3. CRC의 조직학적 또는 세포학적 확인.
  4. 전이성 질환(4기 분류)이 확인되었고 가능한 모든 표준 치료 요법을 받았거나, 추가 표준 치료 요법이 현재 환자에게 최선의 이익이 되는 것으로 간주되지 않거나, 이전 요법의 독성으로 인해 적절한 표준 치료 요법의 선택이 제한됨 또는 연구자에 의해 판단되는 완화 표준 치료 요법의 예정된 일시 중지.
  5. RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  6. 1차 포함 시 최소 기대 수명은 6개월이고 pTTL 관리 시 3개월입니다.
  7. 개별 pTTL DP가 이용 가능할 것으로 추정되는 시점으로부터 3개월의 최소 기대 수명(조사자의 임상 평가에 따름). 7. ECOG 수행 상태 0~1

  8. 다음과 같이 정의되는 적절한 조혈, 간 및 신장 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 95g/L(스크리닝 전 21일 이상 수혈),
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1.0x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L
    3. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음)
    4. AST 및 ALT ≤ 1.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN(혈청 크레아티닌이 1에서 1.5 x ULN 사이인 경우 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산된 GFR이 최소 35mL/min인 경우 환자가 적합할 수 있습니다).
    6. 알부민 ≥24g/L

  9. 가임 환자 또는 가임 환자의 파트너는 1부 및 2부 기간 동안 임신 또는 출산을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하고 치료 중 및 6개월 동안 승인된 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다. pTTL을 받은 후.

    승인된 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 경피
    • 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사 가능, 이식 가능
    • 자궁내장치(IUD) 또는 자궁내호르몬방출장치(IUS)•양측 난관 폐쇄
    • 정관 수술 파트너
    • 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 성적 금욕입니다. 주기적인 금욕(예: 달력 배란, 증열, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.
  10. 신생항원 평가를 위한 종양 조직을 얻고 pTTL 제조를 위한 출발 물질로 RLN을 회수하기 위해 수술 또는 생검을 받을 수 있음
  11. RLN을 얻을 영역은 방사선 치료에 노출되지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관 성형술, 바이패스 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 사건 이후 1차 포함 시 4개월 미만 및 pTTL 투여 시 6개월 미만. 심방 세동이 치료되고 잘 조절된다면 진단된 지 6개월 미만인 경우에도 포함 대상으로 간주되지 않습니다.
  2. 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV.
  3. 임상적 의미와 함께 폐 기능이 크게 감소합니다. 의심되는 경우 폐활량 측정을 수행해야 합니다. 지난 6개월 동안 Covid-19 감염으로 인해 입원한 환자 및 치료 관련 폐렴과 같이 후원사의 의료 대리인과 논의하여 주요 조사자가 중요하다고 판단한 다른 폐 기능 장애가 있는 환자의 경우에도 폐활량계를 고려해야 합니다. 또는 심각한 폐 감염. 1초간 강제 호기량(FEV1) 및/또는 확산 능력(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력, DLCO, 헤모글로빈 값에 대해 보정됨, DLCOco)에 관한 예상 값의 65% 미만의 폐활량 측정 결과는 다음을 위한 기준으로 간주됩니다. 제외.
  4. 환자를 위험에 빠뜨리거나 임상시험 결과의 해석을 방해하는 심각한 급성 또는 만성 질환
  5. pTTL로 치료된 환자에게 위험을 초래할 수 있고 및/또는 pTTL 치료의 결과에 영향을 미칠 수 있는 면역결핍 장애는 치료 현장의 조사자 및/또는 모집 및 추적 조사 현장의 조사자가 판단한 바와 같이 면역결핍 장애가 여기에서 정의됩니다. 면역을 감소시키는 선천적 및 후천적 장애를 포함하지만 아래에서 논의되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 제외합니다. 예에는 공통 가변성 면역결핍 및 고형 기관 또는 줄기 세포의 이식 후 상태가 포함됩니다. 시험 내에서 치료할 암 장애 또는 이미 투여된 암 치료제로 인한 면역결핍은 별도의 개체로 간주됩니다. 이는 심할 경우 pTTL 생성 및 잠재적으로 치료 결과에 영향을 미칠 수 있으며 포함하기 전에 환자 및 pTTL 생성 위험과 관련하여 신중하게 평가해야 합니다.
  6. pTTL로 치료된 환자에게 위험을 초래할 수 있고 및/또는 pTTL 치료의 결과에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 장애는 치료 현장의 조사관 및/또는 모집 및 후속 조치 현장의 조사관이 판단합니다.

  7. 연수막 전이(이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 포함 전 최소 8주 동안 질병 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.

    • 이 경우 선별검사 기간 내에 CNS MRI가 필요합니다. 이러한 환자는 뇌 전이 또는 그 치료로 인한 증상이 없어야 하며 CNS 증상 치료를 위해 스테로이드 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  8. 환자는 진행 중인 전신 면역 억제 병용 약물을 복용할 수 없습니다. 전신 면역억제 치료는 수술 2주 전 및/또는 투여 2주 전에 완료해야 합니다. 스테로이드 약물은 대용으로 사용되거나 국소적으로 투여되거나 천식에 대한 흡입 스테로이드로 사용되는 경우 허용됩니다.
  9. 이전에 체크포인트 변조 또는 기타 면역 요법으로 인한 3등급 이상의 면역 관련 독성(독성이 해결되고 환자가 독성의 재발 없이 요법을 다시 시도하지 않는 한, 이 상황에서 환자를 고려할 수 있음).
  10. B형 또는 C형 간염 또는 매독에 의한 급성 또는 만성 감염.
  11. HIV 감염.
  12. 임신 또는 모유 수유.
  13. 조사자는 환자가 시험 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.

  14. 시작 물질을 얻기 위해 시험 특정 수술을 받아야 하는 환자의 경우:

    1. 외과적 절제를 위해 접근할 수 있는 수술 전 방사선 검사에서 확인 가능한 확대 림프절이 3개 미만입니다.
    2. 원발성 CRC 종양의 이전 외과적 제거(고위험 수술을 수반함)
    3. 예정된 수술을 견딜 수 없는 경우(전신 마취 부적격 포함)

    pTTL 관리를 진행하기로 결정한 경우:

  15. 이전 전신 암 치료를 중단한 지 4주 미만.
  16. 방사선 치료를 중단한 지 2주 미만입니다.
  17. 대수술 후 4주 미만, 소수술 후 3주 미만.
  18. 이전 4주 이내에 임의의 다른 임상 암 치료 시험에 참여하고 계획된 치료 또는 다른 조사 약물로 치료.
  19. 약독화 생백신 투여 후 4주 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTTL로 치료

pTTL의 단일 용량은 Fludarabine(30 mg/m(2) 체표면적) x 3 및 Cyclophosphamide(300 mg/m(2) 체표면적) x 3을 사용한 전처리 화학요법 후 -7일에서 7일까지 투여됩니다. -5. pTTL은 일반적으로 pTTL 생산 중 T 세포 확장 동역학에 따라 바람직하다고 판단되는 경우 -3일에 투여하는 옵션과 함께 1일(마지막 화학 요법 후 5일)에 주입됩니다. pTTL은 생산 직후 신선한 제품으로 관리됩니다.

용량 증량이 적용될 것입니다. 코호트 1(환자 1명): 체중 kg당 생존 세포 100만개(허용 범위는 -5%까지)

코호트 2(환자 3명): 체중 kg당 생존 세포 250만개(-5%까지)

코호트 3(환자 3명): 체중 kg당 생존 세포 500만개(-5%까지)

코호트 4(나머지 환자): 최대 10억 개의 생존 세포
의약품: pTTL
pTTL은 종양 배출 림프절에서 유래한 환자별 종양 신생항원으로 자극된 체외 확장 T 세포를 포함하는 입양 암 면역 요법을 위한 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
  • 개인 종양 훈련 림프구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도의 평가에 의해 결정되는 pTTL 투여의 안전성. 면역학적 AE 및 T 세포 요법과 관련된 것으로 알려진 AE는 특별 관심 AE(AESI)로 분류될 것이다.
기간: PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
허용할 수 없는 독성 없이 진행된 CRC 환자에게 pTTL을 투여할 수 있음을 확립합니다. 부작용(AE)은 AE(CTCAE) v5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 수집되고 평가됩니다. 특별한 관심의 AE(AESI)로 정의된 면역학적 AE 및 T 세포 요법과 관련된 것으로 알려진 AE에 특별한 초점이 놓일 것입니다. AESI에는 대장염과 같은 비표적 독성으로 인해 발생할 수 있는 자가면역 반응과 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 면역 세포 활성화와 관련된 면역 매개 반응이 포함됩니다.
PTTL 치료 6개월 후 최종 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
방사선학(CT, MR 또는 기타 적용 가능한 검사 포함)을 사용하여 측정하고 iRECIST에 따라 평가
PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
치료 반응까지의 시간
기간: PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
관리와 문서화된 객관적 반응 사이의 시간
PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
치료 반응 기간
기간: PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
객관적인 반응이 처음 문서화되는 시점부터 후속 종양 진행 시점까지의 시간.
PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
종양 진행 시간
기간: PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
PTTL 투여 후 종양 진행까지의 시간은 iRECIST 기준을 사용하여 평가될 것이며 시험의 파트 II에 포함된 시점부터 질병 진행까지의 시간을 고려할 것입니다.
PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
종양 진행/성장의 동역학(전처리와 비교)
기간: PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
이 측정은 iRECIST를 기반으로 하며 pTTL 투여 전후에 방사선 검사(CT, MR 또는 기타 적용 가능한 검사 포함)를 사용하여 환자 암의 진행 동역학이 pTTL 투여에 의해 영향을 받는지 여부를 평가합니다.
PTTL 치료 6개월 후 최종 평가
전반적인 생존
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
어떤 원인이 포함된 시점부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
무진행 생존
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
포함에서 종양 진행 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
질병 특정 생존
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
질병의 포함에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTTL 지속성 평가를 위한 바이오마커 분석
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
T 세포 수용체 시퀀싱(TCRseq)은 pTTL 제품을 특성화하고 처리 후 순차적인 말초 혈액 샘플에서 식별된 pTTL 클론을 추적하는 데 사용됩니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
PTTL 종양 침윤 평가를 위한 바이오마커 분석
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
가능한 경우, T 세포 침윤의 조직학적 평가 및 종양 침윤 T 세포의 특성화를 위해 치료 전 및 후 생검을 실시할 것입니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
PTTL 신생항원 특이성 평가를 위한 바이오마커 분석
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
기능적 T 세포 분석(유세포 분석 및 사이토카인 방출 분석을 포함하나 이에 국한되지 않음)은 pTTL 제품 및 말초 혈액 T 세포에서 신생항원 특이적 반응을 평가하는 데 사용되며, 다양한 샘플에서 신생항원 반응성의 정도를 반영합니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
PTTL 신생항원 효능 평가를 위한 바이오마커 분석 - 혈청 종양 마커
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
혈청 종양 마커(마커 선택은 환자의 종양 특성에 따라 결정됨)는 종양 부담의 변화를 반영하기 때문에 효능의 바이오마커로 평가됩니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
PTTL 신생항원 효능 평가를 위한 바이오마커 분석 - ctDNA
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
순환 종양 DNA(ctDNA)는 종양 부하의 변화를 반영하기 때문에 효능의 바이오마커로 평가됩니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
PTTL 특성 평가를 위한 바이오마커 분석
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
PTTL 제품 및 치료 후 말초 혈액 샘플의 분석은 T 세포 및 기타 면역 세포의 기능적 상태, 분화 및 계통 동일성을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 이것은 pTTL 효능 및 잠재적으로 부작용에 중요한 특성을 이해하기 위해 많은 표현형 측면을 평가하는 탐색적 결과 측정입니다. T 세포의 평가는 pTTL의 효능과 관련될 수 있는 정체성, 분화 및 기능과 관련하여 T 세포를 특성화하기 위해 유동 세포측정법 및 RNA 시퀀싱을 포함하나 이에 제한되지 않는 검정을 사용하여 수행됩니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
임상 결과에 대한 신생항원 선택의 중요성 평가.
기간: PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.
신생항원 선택과 임상 결과의 상관관계와 관련된 데이터를 저장하고 평가합니다. 임상 결과, 효능 신호 및 바이오마커 평가의 맥락에서 유전적 변형 유형, 변이 대립 유전자 빈도, RNA 발현, 단백질 유형 및 기능과 같은 측면을 고려하고 평가합니다. 이는 탐색적 결과 측정이며 pTTL의 효능에 영향을 미칠 수 있는 신생항원 특성을 더 잘 이해하기 위해 여러 평가가 수행될 것입니다.
PTTL 치료 후 6개월에 첫 번째 평가, pTTL 투여 후 최대 5년에 연구 종료 시 최종 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neogap Therapeutics AB

협력자

Karolinska University Hospital
CTC Clinical Trial Consultants AB
Region Västmanland
Vecura

수사관

  • 수석 연구원: Maximilian Kordes, MD, PhD, Medical Unit Cell therapy and Allogeneic Stem cell Transplantation, Karolinska University Hospital
  • 수석 연구원: Abbas Chabok, MD, PhD, Unit for Colorectal Surgery, Dept. of Surgery, Västmanlands Sjukhus Västerås

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neogap-CRC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다