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신장이식에서 CaAMR에 대한 CD38 단클론항체 단독요법의 안전성과 효능

2023년 9월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

다기관, 전향적, 한 팔 임상 연구

신장 이식은 말기 신장 질환의 치료를 위한 최선의 선택이지만 이식편의 장기 생존은 여전히 ​​과제로 남아 있습니다. 만성 항체 매개 거부반응(AMR)은 이식편의 장기 생존에 영향을 미치는 주요 요인입니다. 활성기(CaAMR)에서도 만성 항체 매개 거부반응에 대한 효과적인 치료법은 아직 없습니다. 최근 몇 년 동안 프로테아제 억제제 보르테조미, CD20 단클론 항체, C5 단클론 항체 및 IL-6 항체를 포함하여 DSA의 생성 및 AMR의 메커니즘에 기반한 새로운 치료 약물은 DSA의 생성을 효과적으로 제거하고 억제하지 못했습니다. , 또한 AMR에 확실한 영향을 미치는 것으로 입증되지 않았습니다.

CD38은 AMR의 발생 및 발달에 핵심적인 역할을 하는 것으로 여겨지는 형질 세포 및 NK 세포에서 고도로 발현되는 유형 II 막관통 단백질이다. 최근 CD38 단클론항체 결합 혈장 교환 및/또는 IVIG가 AMR의 예방 및 치료를 위한 효과적인 전략일 수 있다는 몇 가지 사례가 보고되었지만 CaAMR에 대한 daratumumab 단일 요법의 효과 및 안전성은 알려지지 않았습니다. 이것은 다기관, 전향적, 단일 팔 임상 연구입니다. 이 연구는 신장 이식 후 생검으로 확인된 양성 DSA 및 CaAMR을 가진 15명의 신장 이식 수용자를 등록할 것입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자는 시험에 참여하기 위해 선별됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성공적인 등록 후 환자는 총 12회 동안 2주(0-22주)마다 16mg/kg의 daratumumab을 투여받게 되며, 계속해서 prednisone, mycophenolic acid, tacrolimus(target valley concentration 5 -7ng/ml) 또는 사이클로스포린(목표 밸리 농도 100-200ng/ml). 일상적인 혈액 검사, 간 및 신장 기능 전해질, 타크로리무스 또는 사이클로스포린 최저 농도, HLA 항체 정량화(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주), 감염 지표(0주, 8주 및 24주), 면역 상태 평가(0주, 4주, 8주, 12, 16, 20, 24) 이식된 신장의 병리학적 변화를 평가하기 위해 24주에 이식된 신장의 생검을 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 자발적으로 서명
  2. 연령 ≥ 18세
  3. ≥ 살아있는 기증자 신장 또는 DD 기증자 신장 이식 후 180일
  4. EGFR ≥ 30mL/분/1.73m2(CKD-EPI 공식)
  5. 미리 저장된 및/또는 신생아 DSA(HLA 항체)

제외 기준:

  1. 다른 임상시험에 참여하는 환자
  2. 만 18세 미만
  3. 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 조치를 받지 않은 경우
  4. ABO 비호환성 이식

  5. 다음 결과 중 하나와 조합된 신장 이식 생검:

    A. T 세포 매개 거부 B. 신규 또는 재발성 중증 혈전성 미세혈관병증 C. 폴리오마바이러스 신장병증

  6. 스크리닝 전 3개월 이내에 항급성거부반응 치료를 받는 자
  7. 3개월 이내에 다른 면역조절 단일클론/다클론 항체(예: CD20 항체, 보르테조밉, C5 단일클론 항체, IL-6/IL-6R 항체)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  8. 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2.5배
  9. 헤모글로빈<8g/dL
  10. 혈소판 감소증: 혈소판 <100 × 109/L
  11. 백혈구 감소증: 백혈구 <3 × 109/L, 호중구 감소증: 호중구 <1.5 × 109/L
  12. 저감마글로불린혈증: 혈청 IgG<400 mg/dL
  13. 활성 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염 제거
  14. 집중 면역억제 요법으로 활성 악성 질환 제외
  15. 잠복 또는 활동성 결핵
  16. 스크리닝 후 6주 이내에 생백신 접종
  17. 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사
  18. 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  19. 활동성 B형 간염 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CaAMR 환자
이것은 다기관, 전향적, 단일 팔 임상 연구입니다. 이 연구는 신장 이식 후 생검으로 확인된 양성 DSA 및 CaAMR을 가진 15명의 신장 이식 수용자를 등록할 것입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자는 시험에 참여하기 위해 선별됩니다.
의약품: 다라투무맙
성공적인 등록 후, 환자는 총 12회 동안 2주(0-22주)마다 16mg/kg의 daratumumab을 투여받게 됩니다. 일상적인 혈액 검사, 간 및 신장 기능 전해질, 타크로리무스 또는 사이클로스포린 최저 농도, HLA 항체 정량화(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주), 감염 지표(0주, 8주 및 24주), 면역 상태 평가(0주, 4주, 8주, 12, 16, 20, 24) 이식된 신장의 병리학적 변화를 평가하기 위해 24주에 이식된 신장의 생검을 시행하였다.
다른 이름들:
  • CD38 단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 특이적 항체의 변화
기간: 6 개월
루미넥스 HLA 테스트를 기반으로 기증자 특정 항체가 30% 변경됨
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 6 개월
치료 전과 비교하여 크레아티닌 30% 변화 또는 기준선 수준으로 회복
6 개월
BANFF 점수의 변화
기간: 6 개월
C, g, ptc 점수를 포함한 BANFF 점수의 변화
6 개월
치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
부작용 모니터링, 검사실 평가, 바이러스 PCR 모니터링
6 개월
PBMC에서 NK 세포 수의 변화
기간: 6 개월
연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 수집된 PBMC에서 NK 세포 수의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Jianyong Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Medicine College, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20220103C-R1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사자는 우리의 연구 프로토콜, 조사자의 임상 결과를 공개할 것이며 참가자의 원본 데이터는 조사자에게 연락하여 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통해 얻으려면 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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