Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD38-monoklonaalisen vasta-ainemonoterapian turvallisuus ja teho CaAMR:lle munuaissiirrossa

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Monikeskus, tuleva, yhden käden kliininen tutkimus

Munuaisensiirto on paras valinta loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon, mutta siirteen pitkäaikainen eloonjääminen on edelleen haaste. Krooninen vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR) on tärkein tekijä, joka vaikuttaa siirteen pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Krooniseen vasta-ainevälitteiseen hylkimisreaktioon ei vieläkään ole tehokasta hoitoa, edes aktiivisessa vaiheessa (CaAMR). Viime vuosina uudet terapeuttiset lääkkeet, jotka perustuvat DSA:n muodostumiseen ja AMR-mekanismiin, mukaan lukien proteaasi-inhibiittori bortezomi, monoklonaalinen CD20-vasta-aine, monoklonaalinen C5-vasta-aine ja IL-6-vasta-aine, eivät ole pystyneet tehokkaasti eliminoimaan ja estämään DSA:n muodostumista. eikä niillä ole myöskään osoitettu olevan selvää vaikutusta AMR:ään.

CD38 on tyypin II transmembraaniproteiini, joka ilmentyy voimakkaasti plasmasoluissa ja NK-soluissa, joilla katsotaan olevan keskeinen rooli AMR:n esiintymisessä ja kehittymisessä. Viime aikoina muutamat tapaukset ovat raportoineet, että CD38-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistetty plasmanvaihto ja/tai IVIG voi olla tehokas strategia AMR:n ehkäisyssä ja hoidossa, mutta daratumumabimonoterapian tehoa ja turvallisuutta CaAMR-hoidossa ei tiedetty. Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 15 munuaisensiirron saajaa, joilla on positiivinen DSA- ja CaAMR-positiivinen biopsia munuaisensiirron jälkeen. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan potilaat seulotaan osallistuakseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuneen rekisteröinnin jälkeen potilas saa daratumumabia 16 mg/kg kerran kahdessa viikossa (0-22 viikkoa) yhteensä 12 kertaa ja jatkaa kolminkertaista immunosuppressiivista hoitoa prednisonilla, mykofenolihapolla, takrolimuusilla (tavoitepitoisuus laaksossa 5 -7 ng/ml) tai syklosporiinia (tavoitepitoisuus laaksossa 100-200 ng/ml). Perifeeriset verinäytteet kerättiin viikoittain 0–24 (viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24) rutiiniverikokeita, maksan ja munuaisten toiminnan elektrolyyttejä varten, takrolimuusin tai siklosporiinin vähimmäispitoisuudet, HLA-vasta-aineiden kvantifiointi (viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24), infektioindikaattorit (viikot 0, 8 ja 24), immuunitilan arvioinnit (viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24), ja biopsia siirretyistä munuaisista tehtiin viikolla 24 patologisten muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu Cui, MD
  • Puhelinnumero: 86-571-87236992
  • Sähköposti: cuiyu@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • 79# Qingchun Road
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. ≥ 180 päivää elävän luovuttajan munuaisen tai DD-luovuttajan munuaisensiirron jälkeen
  4. EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava)
  5. Esivarastoitu ja/tai vastasyntynyt DSA (HLA-vasta-aine)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  2. Ikäraja alle 18 vuotta
  3. Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät tai he eivät saa asianmukaista ehkäisyä
  4. ABO-yhteensopimattomuussiirto

  5. Munuaisensiirtobiopsia yhdistettynä johonkin seuraavista tuloksista:

    A. T-soluvälitteinen hyljintä B. Uusi tai toistuva vaikea tromboottinen mikroangiopatia C. Polyomavirusnefropatia

  6. Saat akuutin hylkimisen estohoidon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. on hoidettu muilla immunomoduloivilla monoklonaalisilla/polyklonaalisilla vasta-aineilla (kuten CD20-vasta-aine, bortetsomibi, C5-monoklonaalinen vasta-aine, IL-6/IL-6R-vasta-aine) 3 kuukauden sisällä
  8. Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  9. Hemoglobiini <8 g/dl
  10. Trombosytopenia: Verihiutaleet <100 × 109/l
  11. Leukopenia: valkosolut <3 × 109/l, neutropenia: neutrofiilit <1,5 × 109/l
  12. Hypogammaglobulinemia: Seerumin IgG < 400 mg/dl
  13. Poista aktiiviset virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot
  14. Pois lukien aktiiviset pahanlaatuiset sairaudet intensiivisellä immunosuppressiivisella terapialla
  15. Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi
  16. Rokota elävä rokote 6 viikon sisällä seulonnan jälkeen
  17. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia
  18. Vakava lääketieteellinen tai mielisairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  19. Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on CaAMR
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 15 munuaisensiirron saajaa, joilla on positiivinen DSA- ja CaAMR-positiivinen biopsia munuaisensiirron jälkeen. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan potilaat seulotaan osallistuakseen tutkimukseen.
Lääke: Daratumumabi
Onnistuneen rekisteröinnin jälkeen potilas saa daratumumabia 16 mg/kg kerran kahdessa viikossa (0-22 viikkoa) yhteensä 12 kertaa. Perifeeriset verinäytteet kerättiin viikoittain 0–24 (viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24) rutiiniverikokeita, maksan ja munuaisten toiminnan elektrolyyttejä varten, takrolimuusin tai siklosporiinin vähimmäispitoisuudet, HLA-vasta-aineiden kvantifiointi (viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24), infektioindikaattorit (viikot 0, 8 ja 24), immuunitilan arvioinnit (viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24), ja biopsia siirretyistä munuaisista tehtiin viikolla 24 patologisten muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • CD38 monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajaspesifisen vasta-aineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luovuttajaspesifinen vasta-aine muuttui 30 % luminexin HLA-testauksen perusteella
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kreatiniini muuttui 30 % verrattuna ennen hoitoa tai palasi lähtötasolle
6 kuukautta
BANFF-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BANFF-pisteiden muutos, mukaan lukien c, g, ptc-pisteet
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten seuranta, laboratorioiden arviointi, virusten PCR:ien seuranta
6 kuukautta
NK-solumäärän muutos PBMC:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NK-solumäärän muutos PBMC:ssä kerättiin useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianyong Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Medicine College, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT20220103C-R1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat paljastavat tutkimusprotokollamme, tutkijan kliinisen tuloksen ja osallistujien alkuperäiset tiedot ovat saatavissa ottamalla yhteyttä tutkijaan.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi tietoja sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa