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설사형 과민성대장증후군 치료제 OPS-2071의 임상 2상

2025년 3월 30일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute

설사 유형의 과민성 대장 증후군(IBS-D) 치료에서 다양한 용량의 OPS-2071의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이것은 설사 유형의 과민성 대장 증후군(IBS-D)의 치료에서 OPS-2071의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 시험은 크게 검진기간, 치료기간, 추적기간의 3가지 기간으로 나뉜다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심사기간:

사전 동의서에 서명한 후 피험자는 포함/제외 기준을 평가하고 인구 통계학적 정보, 병력 등을 수집하기 위해 14일의 선별 기간에 들어갔습니다. 피험자의 이전 투약은 용출되어야 하며 병용 투약은 금지되어야 합니다.

치료 기간:

스크리닝 기간 후 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 4개의 치료 그룹에 무작위로 배정(1:1:1:1)되어 2주간의 치료 기간을 받게 됩니다. 매주 후속 조치 및 관련 검사가 수행됩니다.

후속 조치 기간:

안전 추적 방문은 마지막 투여 후 14일(+2)에 전화로 실시될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 절차를 충분히 이해할 수 있고 준수할 의사가 있으며 자발적으로 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명한 피험자
  2. ICF 서명 당시 18세에서 65세 사이의 피험자
  3. IBS-D에 대한 Rome IV 진단 기준을 충족하는 피험자;
  4. 심사 기간 동안 다음 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 14일 이내에 혈변, 양성 대변 잠혈 검사, 빈혈, 복부 종괴, 복수, 발열, 원인 불명의 체질량 감소 및 야간 설사와 같은 위장관 경보 증상이 있는 대상자;
  2. 이전에 염증성 장 질환, 장 결핵, 장 폴립(용종 ≤ 0.3 cm 또는 폴립 절제 시간 ≥ 15일은 제외), 장 게실, 장 종양 등의 소화기기질 질환의 진단이 확정되었거나 여전히 환자 소화성 궤양 및 감염성 설사로 복잡함;
  3. 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 만성 신부전, 자가면역질환, 당뇨병, 신경학적(예: 신경성 식욕부진증) 또는 심각한 정신계 질환(예: 주요 우울증 또는 심한 불안증)과 같은 소화기 기능에 영향을 미치는 질병의 진단이 이전에 확인된 대상자 ;
  4. 호산구성 장염, 현미경적 대장염(교원성 대장염 및 림프구성 대장염 포함), 유당 불내성, 흡수장애 증후군 등 IBS와 유사한 증상을 보이는 질병의 진단이 이전에 확인된 피험자
  5. 이전에 결핵성 복막염, 담석, 간경화, 만성 췌장염 등의 비장 소화기 질환의 진단이 확정된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPS-2071의 3가지 용량군
OPS-2071정 50 mg OPS-2071정 100 mg OPS-2071정 200 mg 4정을 2주간 아침, 저녁 식후에 8시간 이상의 간격으로 복용(투약간격 5일차부터 7일차까지 12시간입니다.
의약품: OPS-2071
OPS-2071, OPS-2071 정제, 50mg, 100mg, 200mg의 3가지 용량 그룹이 있습니다. 1회 4정을 아침, 저녁 식후에 2주 동안 최소 8시간 간격으로 복용하십시오(투여 간격은 5일차부터 7일차까지 12시간).
다른 이름들:
  • OPS-2071 정제
위약 비교기: 위약 그룹
위약정 1회 4정을 아침, 저녁 식후에 최소 8시간 간격으로 2주 동안 복용한다(투약 간격은 5일차부터 7일차까지 12시간).
의약품: 위약
1회 4정을 아침, 저녁 식후에 2주 동안 최소 8시간 간격으로 복용하십시오(투여 간격은 5일차부터 7일차까지 12시간).
다른 이름들:
  • 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2주차까지 NRS의 변화(숫자 평가 척도, 0-10점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨) 복통.
기간: 2 주
효능은 기준선과 비교하여 복통 증상이 30% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
2 주
Bristol(유형 1에서 유형 7로, 유형이 높을수록 악화됨) 대변 척도에서 기준선에서 2주로 변경합니다.
기간: 2 주
효능은 치료 기간의 최소 50% 동안 Bristol 대변 척도 6 또는 7의 일관성을 갖는 최소 1회 대변 일수의 50% 이상 감소로 정의됩니다.
2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 및 이상 배변 개선 정도(%)
기간: 2 주
복통(0-100%, 정도가 높을수록 좋음) 및 비정상적인 배변(0-100%,0-100%, 정도가 높을수록 좋음)
2 주
복통 점수 및 복통 완화 일수
기간: 2 주
지난 10일 동안 복통의 중증도(0~100%, 정도가 높을수록 심함)와 복통이 있었던 날을 포함하는 IBS 증상의 중증도 기록에서 수집합니다.
2 주
배변 빈도의 변화
기간: 2 주
배변 빈도 기록에서 수집됩니다.
2 주
변화 및 복부 팽만
기간: 2 주
복부 팽만을 포함하는 IBS 증상의 중증도 기록에서 수집됩니다(0-10, 등급이 높을수록 악화됨).
2 주
대상자의 주관적 반응
기간: 2 주
대상자의 배변 습관 만족도(0-100%) 및 IBS 증상이 그의 삶에 미치는 영향(0-100%)을 포함하는 IBS 증상의 중증도 기록에서 수집됩니다.
2 주
장내 세균총 감지
기간: 2 주
장내 세균총의 변화를 검출하기 위한 거시유전체 검출
2 주
배변 긴급
기간: 2 주
지난 10일 동안 배변 절박도(0-10)를 포함하는 IBS 증상의 중증도 기록에서 수집됩니다.
2 주
배설물
기간: 2 주
브리스톨 척도의 기록(1형부터 7형까지, 높은 유형은 웨어세를 의미함)에서 수집됩니다.
2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Beijing Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Hou xiaohua, PhD, Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 341-403-00010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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