Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg med OPS-2071 i behandling af irritabel tyktarm af diarrétype

30. marts 2025 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af OPS-2071 i behandlingen af ​​irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af OPS-2071 til behandling af irritabel tyktarm af diarré-typen (IBS-D). hovedsageligt opdelt i tre perioder: screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode:

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular gik forsøgspersonerne ind i en 14-dages screeningsperiode for at evaluere inklusions-/eksklusionskriterier og indsamle demografiske oplysninger, sygehistorie osv. Forsøgspersonens tidligere medicin bør elueres, og samtidig medicin bør forbydes.

Behandlingsperiode:

Efter screeningsperioden vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, blive tilfældigt (1:1:1:1) tildelt fire behandlingsgrupper for at modtage en 2-ugers behandlingsperiode. Ugentlig opfølgning og relevante undersøgelser vil blive udført.

Opfølgningsperiode:

Sikkerhedsopfølgningsbesøget vil blive foretaget telefonisk på dag 14 (+2) efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er i stand til fuldt ud at forstå og villige til at overholde forsøgsprocedurerne, og frivilligt deltager i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular;
  2. Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for ICF-underskrivelsen;
  3. Forsøgspersoner, der opfylder Rom IV diagnostiske kriterier for IBS-D;
  4. Følgende kriterier skal være opfyldt i løbet af screeningsperioden:

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gastrointestinale alarmsymptomer inden for 14 dage før screening, såsom hæmatochezi, positiv fækal okkult blodprøve, anæmi, abdominal masse, ascites, feber, uforklarligt tab af kropsmasse og natlig diarré;
  2. Forsøgspersoner med tidligere bekræftet diagnose af organiske fordøjelsessygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom, tarmtuberkulose, tarmpolypper (bortset fra polypper ≤ 0,3 cm eller polypektomitid ≥ 15 dage), tarmdivertikel, intestinal tumor osv., eller patienter, der stadig er kompliceret med mavesår og infektiøs diarré;
  3. Personer med tidligere bekræftet diagnose af sygdomme, der påvirker fordøjelsessystemets funktion, såsom ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, kronisk nyresvigt, autoimmune sygdomme, diabetes og neurologiske (såsom anorexia nervosa) eller alvorlige psykiatriske systemsygdomme (såsom svær depression eller svær angst) ;
  4. Forsøgspersoner med tidligere bekræftet diagnose af sygdomme med symptomer svarende til IBS, såsom eosinofil enteritis, mikroskopisk colitis (herunder collagenøs colitis og lymfocytisk colitis), laktoseintolerance, malabsorptionssyndrom, etc.;
  5. Forsøgspersoner med tidligere bekræftet diagnose af ikke-tarm-fordøjelsessygdomme, såsom tuberkuløs peritonitis, galdesten, skrumpelever, kronisk pancreatitis, etc.;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 dosisgrupper af OPS-2071
OPS-2071 tabletter, 50 mg OPS-2071 tabletter, 100 mg OPS-2071 tabletter, 200 mg Tag 4 tabletter/bud, efter måltider morgen og aften, med et interval på mindst 8 timer i 2 uger (Dosisintervallet vil være 12 timer fra dag 5 til dag 7).
Medicin: OPS-2071
Der er 3 dosisgrupper af OPS-2071，OPS-2071 tabletter, 50 mg、100mg、200mg. Tag 4 tabletter/bud efter måltider morgen og aften med et interval på mindst 8 timer i 2 uger (doseringsintervallet vil være 12 timer fra dag 5 til dag 7).
Andre navne:
  • OPS-2071 tablets
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebotabletter Tag 4 tabletter/bud, efter måltider morgen og aften, med et interval på mindst 8 timer i 2 uger (Dosisintervallet vil være 12 timer fra dag 5 til dag 7).
Medicin: placebo
Tag 4 tabletter/bud efter måltider morgen og aften med et interval på mindst 8 timer i 2 uger (doseringsintervallet vil være 12 timer fra dag 5 til dag 7).
Andre navne:
  • placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 2 i NRS (Numerisk vurderingsskala, 0-10 point, højere score betyder et værre resultat) mavesmerter.
Tidsramme: 2 uge
Effekt er defineret som ≥ 30 % forbedring af symptomer på mavesmerter sammenlignet med baseline.
2 uge
Skift fra baseline til uge 2 i Bristol (type 1 til type 7), højere type betyder dårligere afføringsskala.
Tidsramme: 2 uge
Effekt er defineret som ≥ 50 % reduktion i antallet af dage med mindst én afføring, der har en konsistens på Bristol afføringsskala på 6 eller 7 i mindst 50 % af behandlingsperioden.
2 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring grad af mavesmerter og unormal afføring (%)
Tidsramme: 2 uge
mavesmerter (0-100 %, højere grad betyder bedre) og unormal afføring (0-100 %, 0-100 %, højere grad betyder bedre)
2 uge
Mavesmerter score og dage med mavesmerter remission
Tidsramme: 2 uge
vil blive indsamlet fra registrering af sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer, som inkluderede sværhedsgraden af ​​mavesmerter (fra 0 til 100 %, højere grad betyder værre) og dagen for mavesmerter inden for de seneste 10 dage
2 uge
Ændringer i afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uge
vil blive indsamlet fra Registrering af afføringsfrekvens
2 uge
Ændringer i og abdominal udspilning
Tidsramme: 2 uge
vil blive indsamlet fra registrering af sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer, som inkluderede abdominal udspilning (0-10, højere grad betyder værre)
2 uge
Subjektets subjektive svar
Tidsramme: 2 uge
vil blive indsamlet fra Registrering af sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer, som inkluderede forsøgspersonens tilfredshedsgrad af hans afføringsvaner (0-100%) og indflydelsen af ​​IBS-symptomer i hans liv (0-100%)
2 uge
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 2 uge
Makrogenomisk detektion for at detektere ændringen i tarmfloraen
2 uge
hastende afføring
Tidsramme: 2 uge
vil blive indsamlet fra journal over sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer, som inkluderede afføringens hastende (0-10) af de seneste 10 dage
2 uge
fækal egenskab
Tidsramme: 2 uge
vil blive indsamlet fra Record of bristol scale (fra type1 til type7, højere type betyder værre)
2 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hou xiaohua, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341-403-00010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)

Kliniske forsøg med OPS-2071

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner