Klinische Phase-II-Studie mit OPS-2071 zur Behandlung des Reizdarmsyndroms vom Durchfalltyp

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die in der Lage sind, die Verfahren der Studie vollständig zu verstehen und bereit sind, diese einzuhalten, und die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
2. Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung;
3. Probanden, die die Rom-IV-Diagnosekriterien für IBS-D erfüllen;
4. Folgende Kriterien sollten während des Screeningzeitraums erfüllt sein:

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening gastrointestinale Alarmsymptome aufweisen, wie Hämatochezie, positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl, Anämie, Bauchmasse, Aszites, Fieber, unerklärlicher Verlust an Körpermasse und nächtlicher Durchfall;
2. Probanden mit zuvor bestätigter Diagnose organischer Erkrankungen des Verdauungssystems, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Darmtuberkulose, Darmpolypen (außer Polypen ≤ 0,3 cm oder Polypektomiezeit ≥ 15 Tage), Darmdivertikel, Darmtumor usw. oder Patienten noch kompliziert mit Magengeschwüren und infektiösem Durchfall;
3. Personen mit zuvor bestätigter Diagnose von Krankheiten, die die Funktion des Verdauungssystems beeinträchtigen, wie unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose, chronisches Nierenversagen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes und neurologische (wie Anorexia nervosa) oder schwere psychiatrische Systemerkrankungen (wie schwere Depression oder schwere Angstzustände) ;
4. Personen mit zuvor bestätigter Diagnose von Krankheiten mit Symptomen, die dem Reizdarmsyndrom ähneln, wie eosinophile Enteritis, mikroskopische Kolitis (einschließlich kollagener Kolitis und lymphozytärer Kolitis), Laktoseintoleranz, Malabsorptionssyndrom usw.;
5. Personen mit zuvor bestätigter Diagnose nicht-intestinaler Verdauungskrankheiten, wie z. B. tuberkulöse Peritonitis, Gallensteine, Leberzirrhose, chronische Pankreatitis usw.;