Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av OPS-2071 i behandling av irritabel tarmsyndrom av diarétype

30. mars 2025 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av OPS-2071 i behandlingen av irritabel tarmsyndrom av diarétype (IBS-D)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av OPS-2071 i behandlingen av irritabel tarmsyndrom av diaré type (IBS-D). hovedsakelig delt inn i tre perioder: screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Visningsperiode:

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, gikk forsøkspersonene inn i en 14-dagers screeningperiode for å evaluere inklusjons-/eksklusjonskriterier og samle inn demografisk informasjon, sykehistorie osv. Pasientens tidligere medisinering bør elueres og samtidig medisinering bør forbys.

Behandlingsperiode:

Etter screeningsperioden vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, bli tilfeldig fordelt (1:1:1:1) til fire behandlingsgrupper for å få en 2-ukers behandlingsperiode. Ukentlig oppfølging og relevante undersøkelser vil bli utført.

Oppfølgingsperiode:

Sikkerhetsoppfølgingsbesøket vil bli gjennomført på telefon dag 14 (+2) etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som er i stand til å fullt ut forstå og villige til å overholde prøveprosedyrene, og frivillig deltar i rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke;
  2. Forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for ICF-signering;
  3. Forsøkspersoner som oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for IBS-D;
  4. Følgende kriterier bør oppfylles i løpet av screeningsperioden:

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har gastrointestinale alarmsymptomer innen 14 dager før screening, slik som hematochezi, positiv fekal okkult blodprøve, anemi, abdominal masse, ascites, feber, uforklarlig tap av kroppsmasse og nattlig diaré;
  2. Personer med tidligere bekreftet diagnose av organiske sykdommer i fordøyelsessystemet, som inflammatorisk tarmsykdom, tarmtuberkulose, tarmpolypper (unntatt polypper ≤ 0,3 cm eller polypektomitid ≥ 15 dager), tarmdivertikel, intestinal svulst, etc., eller pasienter fortsatt komplisert med magesår og smittsom diaré;
  3. Personer med tidligere bekreftet diagnose av sykdommer som påvirker fordøyelsessystemets funksjon, slik som ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, kronisk nyresvikt, autoimmune sykdommer, diabetes og nevrologiske (som anorexia nervosa) eller alvorlige psykiatriske systemsykdommer (som alvorlig depresjon eller alvorlig angst) ;
  4. Personer med tidligere bekreftet diagnose av sykdommer med symptomer som ligner på IBS, som eosinofil enteritt, mikroskopisk kolitt (inkludert kollagenøs kolitt og lymfatisk kolitt), laktoseintoleranse, malabsorpsjonssyndrom, etc.;
  5. Personer med tidligere bekreftet diagnose av ikke-tarm-fordøyelsessykdommer, som tuberkuløs peritonitt, gallestein, skrumplever, kronisk pankreatitt, etc.;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 dosegrupper av OPS-2071
OPS-2071 tabletter, 50 mg OPS-2071 tabletter, 100 mg OPS-2071 tabletter, 200 mg Ta 4 tabletter/bud, etter måltider morgen og kveld, med et intervall på minst 8 timer i 2 uker (Doseringsintervallet vil være 12 timer fra dag 5 til dag 7).
Legemiddel: OPS-2071
Det er 3 dosegrupper av OPS-2071, OPS-2071 tabletter, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Ta 4 tabletter/bud, etter måltider om morgenen og kvelden, med et intervall på minst 8 timer i 2 uker (Doseringsintervallet vil være 12 timer fra dag 5 til dag 7).
Andre navn:
  • OPS-2071 nettbrett
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebotabletter Ta 4 tabletter/bud, etter måltid morgen og kveld, med et intervall på minst 8 timer i 2 uker (Doseringsintervallet vil være 12 timer fra dag 5 til dag 7).
Legemiddel: placebo
Ta 4 tabletter/bud, etter måltider om morgenen og kvelden, med et intervall på minst 8 timer i 2 uker (Doseringsintervallet vil være 12 timer fra dag 5 til dag 7).
Andre navn:
  • placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 2 i NRS (Numerisk vurderingsskala, 0-10 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat) magesmerter.
Tidsramme: 2 uker
Effekt er definert som ≥ 30 % forbedring i magesmerter sammenlignet med baseline.
2 uker
Endring fra baseline til uke 2 i Bristol (type 1 til type 7), høyere type betyr dårligere avføringsskala.
Tidsramme: 2 uker
Effekt er definert som ≥ 50 % reduksjon i antall dager med minst én avføring som har en konsistens på Bristol avføringsskala på 6 eller 7 i minst 50 % av behandlingsperioden.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring grad av magesmerter og unormal avføring (%)
Tidsramme: 2 uker
magesmerter (0-100 %, høyere grad betyr bedre) og unormal avføring (0-100 %, 0-100 %, høyere grad betyr bedre)
2 uker
Magesmerter score og dager med magesmerter remisjon
Tidsramme: 2 uker
vil bli samlet fra Registrering av alvorlighetsgraden av IBS-symptomer som inkluderte alvorlighetsgraden av magesmerter (fra 0 til 100 %, høyere grad betyr verre) og dagen med magesmerter de siste 10 dagene
2 uker
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker
vil bli hentet fra Registrering av avføringsfrekvens
2 uker
Endringer i og abdominal distensjon
Tidsramme: 2 uker
vil bli samlet inn fra journal over alvorlighetsgraden av IBS-symptomer som inkluderte abdominal distensjon (0-10, høyere grad betyr verre)
2 uker
Subjektets subjektive respons
Tidsramme: 2 uker
vil bli samlet inn fra journal over alvorlighetsgraden av IBS-symptomer som inkluderte forsøkspersonens tilfredshetsgrad av avføringsvanene hans (0-100 %) og påvirkningen av IBS-symptomene i livet hans (0-100 %)
2 uker
Påvisning av tarmflora
Tidsramme: 2 uker
Makrogenomisk deteksjon for å oppdage endring av tarmflora
2 uker
haster med avføring
Tidsramme: 2 uker
vil bli samlet inn fra journal over alvorlighetsgraden av IBS-symptomer som inkluderte hastende avføring (0-10) de siste 10 dagene
2 uker
fekal eiendom
Tidsramme: 2 uker
vil bli samlet fra Record of bristol scale (fra type1 til type7, høyere type betyr dårligere)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hou xiaohua, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 341-403-00010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPS-2071

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere