Ensayo clínico de fase II de OPS-2071 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable de tipo diarrea

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que puedan comprender completamente y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo, y que participen voluntariamente en el ensayo y firmen el Formulario de consentimiento informado;
2. Sujetos de 18 a 65 años en el momento de la firma de la ICF;
3. Sujetos que cumplen los criterios de diagnóstico de Roma IV para IBS-D;
4. Los siguientes criterios deben cumplirse durante el período de selección:

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que presenten síntomas de alarma gastrointestinal en los 14 días previos a la selección, como hematoquecia, prueba de sangre oculta en heces positiva, anemia, masa abdominal, ascitis, fiebre, pérdida de masa corporal inexplicable y diarrea nocturna;
2. Sujetos con diagnóstico previamente confirmado de enfermedades orgánicas digestivas, como enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, pólipos intestinales (excepto pólipos ≤ 0,3 cm o tiempo de polipectomía ≥ 15 días), divertículo intestinal, tumor intestinal, etc., o pacientes aún complicado con úlcera péptica y diarrea infecciosa;
3. Sujetos con diagnóstico previamente confirmado de enfermedades que afectan la función del sistema digestivo, como hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado, insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, diabetes y enfermedades neurológicas (como la anorexia nerviosa) o psiquiátricas graves (como depresión mayor o ansiedad severa) ;
4. Sujetos con diagnóstico previamente confirmado de enfermedades con síntomas similares al SII, tales como enteritis eosinofílica, colitis microscópica (incluyendo colitis colágena y colitis linfocítica), intolerancia a la lactosa, síndrome de malabsorción, etc.;
5. Sujetos con diagnóstico previamente confirmado de enfermedades digestivas no intestinales, como peritonitis tuberculosa, cálculos biliares, cirrosis, pancreatitis crónica, etc.;