Клинические испытания фазы II OPS-2071 в лечении синдрома раздраженного кишечника диарейного типа

Критерии включения:

1. Субъекты, которые могут полностью понять и готовы соблюдать процедуры исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
2. Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания МКФ;
3. Субъекты, которые соответствуют Римским диагностическим критериям IV для СРК-Д;
4. В период скрининга должны быть соблюдены следующие критерии:

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых в течение 14 дней до скрининга наблюдаются симптомы тревоги со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как гематохезия, положительный анализ кала на скрытую кровь, анемия, образование в брюшной полости, асцит, лихорадка, необъяснимая потеря массы тела и ночная диарея;
2. Субъекты с ранее подтвержденным диагнозом органических заболеваний пищеварительного тракта, таких как воспалительное заболевание кишечника, туберкулез кишечника, полипы кишечника (за исключением полипов ≤ 0,3 см или времени полипэктомии ≥ 15 дней), кишечный дивертикул, опухоль кишечника и т. д., или пациенты, осложненный язвенной болезнью и инфекционной диареей;
3. Субъекты с ранее подтвержденным диагнозом заболеваний, влияющих на функцию пищеварительной системы, таких как неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз, хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диабет и неврологические (такие как нервная анорексия) или серьезные заболевания психической системы (такие как большая депрессия или сильная тревога) ;
4. Субъекты с ранее подтвержденным диагнозом заболеваний с симптомами, сходными с СРК, такими как эозинофильный энтерит, микроскопический колит (включая коллагеновый колит и лимфоцитарный колит), непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции и др.;
5. Субъекты с ранее подтвержденным диагнозом внекишечных заболеваний органов пищеварения, таких как туберкулезный перитонит, камни в желчном пузыре, цирроз печени, хронический панкреатит и др.;