Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus OPS-2071:stä ripulityyppisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa

sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus OPS-2071:n eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ripulityypin ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus OPS-2071:n eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ripulityyppisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoidossa. jaettu pääasiassa kolmeen ajanjaksoon: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso:

Ilmoitettuaan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt aloittivat 14 päivän seulontajakson arvioidakseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä ja kerätäkseen demografisia tietoja, sairaushistoriaa jne. Koehenkilön aiempi lääkitys tulee eluoida ja samanaikainen lääkitys tulee kieltää.

Hoitojakso:

Seulontajakson jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, jaetaan satunnaisesti (1:1:1:1) neljään hoitoryhmään, jotka saavat 2 viikon hoitojakson. Viikoittainen seuranta ja asiaankuuluvat tutkimukset suoritetaan.

Seurantajakso:

Turvallisuusseurantakäynti tehdään puhelimitse 14. päivänä (+2) viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin koemenettelyt ja ovat halukkaita noudattamaan niitä, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. ICF:n allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaat koehenkilöt;
  3. Koehenkilöt, jotka täyttävät Rooma IV:n IBS-D:n diagnostiset kriteerit;
  4. Seuraavien kriteerien tulee täyttyä seulontajakson aikana:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan hälytysoireita 14 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten hematokesia, positiivinen ulosteen piilevä verikoe, anemia, vatsan massa, askites, kuume, selittämätön painon menetys ja yöllinen ripuli;
  2. Potilaat, joilla on aiemmin vahvistettu ruoansulatuskanavan orgaanisten sairauksien diagnoosi, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotuberkuloosi, suolistopolyypit (paitsi polyypit ≤ 0,3 cm tai polypektomia-aika ≥ 15 päivää), suolen divertikulaari, suolistokasvain jne. tai potilaat edelleen monimutkainen mahahaava ja tarttuva ripuli;
  3. Potilaat, joilla on aiemmin vahvistettu diagnoosi ruoansulatuskanavan toimintaan vaikuttavista sairauksista, kuten hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, diabetes ja neurologiset (kuten anorexia nervosa) tai vakavat psykiatriset sairaudet (kuten vakava masennus tai vakava ahdistuneisuus) ;
  4. Potilaat, joilla on aiemmin vahvistettu diagnoosi sairauksista, joilla on samanlaisia ​​oireita kuin IBS:ssä, kuten eosinofiilinen enteriitti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus (mukaan lukien kollageeninen paksusuolitulehdus ja lymfosyyttinen koliitti), laktoosi-intoleranssi, imeytymishäiriö jne.;
  5. Potilaat, joilla on aiemmin vahvistettu ei-suolikanavan ruoansulatuskanavan sairauksien, kuten tuberkuloosin peritoniitti, sappikivet, kirroosi, krooninen haimatulehdus jne., diagnoosi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 OPS-2071:n annosryhmää
OPS-2071 tabletit, 50 mg OPS-2071 tabletit, 100 mg OPS-2071 tabletit, 200 mg Ota 4 tablettia/bid aterioiden jälkeen aamulla ja illalla, vähintään 8 tunnin välein 2 viikon ajan (annostusväli on 12 tuntia päivästä 5 päivään 7).
Lääke: OPS-2071
OPS-2071, OPS-2071 tabletteja on 3 annosryhmää, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Ota 4 tablettia/kaksi aterian jälkeen aamulla ja illalla vähintään 8 tunnin välein 2 viikon ajan (annostusväli on 12 tuntia päivästä 5 päivään 7).
Muut nimet:
  • OPS-2071 tabletit
Placebo Comparator: lumeryhmä
Plasebotabletit Ota 4 tablettia/kaksi aterioiden jälkeen aamulla ja illalla vähintään 8 tunnin välein 2 viikon ajan (Annosteluväli on 12 tuntia päivästä 5 päivään 7).
Lääke: plasebo
Ota 4 tablettia/kaksi aterian jälkeen aamulla ja illalla vähintään 8 tunnin välein 2 viikon ajan (annostusväli on 12 tuntia päivästä 5 päivään 7).
Muut nimet:
  • lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 NRS:ssä (numeerinen arviointiasteikko, 0-10 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) vatsakipu.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Teho määritellään ≥ 30 %:n parantumiseksi vatsakipu-oireissa lähtötasoon verrattuna.
2 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 Bristolissa (tyyppi 1 tyyppiin 7, korkeampi tyyppi tarkoittaa huonompaa) ulosteasteikko.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Teho määritellään ≥ 50 %:n vähennykseksi päivien lukumäärässä vähintään yhdellä ulosteella, jonka konsistenssi Bristolin ulosteen asteikolla on 6 tai 7 vähintään 50 %:lla hoitojaksosta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun ja epänormaalin ulostamisen asteen paraneminen (%)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
vatsakipu (0-100%, korkeampi aste tarkoittaa parempaa) ja epänormaali ulostaminen (0-100%, 0-100%, korkeampi aste tarkoittaa parempaa)
2 viikkoa
Vatsakipupisteet ja vatsakipujen remission päivät
Aikaikkuna: 2 viikkoa
kerätään tietueesta IBS-oireiden vakavuus, joka sisälsi vatsakivun vaikeusasteen (0 - 100 %, korkeampi aste tarkoittaa pahempaa) ja vatsakivun päivä viimeisen 10 päivän aikana
2 viikkoa
Muutokset ulostamisen tiheydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
kerätään ulostustiheyttä koskevasta tietueesta
2 viikkoa
Muutokset ja vatsan turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
kerätään tietueesta IBS-oireiden vakavuusasteesta, joihin sisältyi vatsan turvotus (0-10, korkeampi aste tarkoittaa pahempaa)
2 viikkoa
Kohteen subjektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
kerätään IBS-oireiden vakavuuden tietueesta, johon sisältyi potilaan tyytyväisyysaste hänen ulostamistottumukseensa (0-100%) ja IBS-oireiden vaikutus hänen elämäänsä (0-100%).
2 viikkoa
Suolistoflooran havaitseminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Makrogenominen havaitseminen suolistoflooran muutoksen havaitsemiseksi
2 viikkoa
kiireellinen ulostaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
kerätään tietueesta IBS-oireiden vakavuusasteesta, joka sisälsi kiireellisen ulostamisen (0-10) viimeisen 10 päivän aikana
2 viikkoa
ulosteen omaisuutta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
kerätään Bristol-asteikon tietueesta (tyypistä 1 tyyppiin 7, korkeampi tyyppi tarkoittaa huononemista)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hou xiaohua, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 341-403-00010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPS-2071

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa