Studio clinico di fase II di OPS-2071 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile di tipo diarrea

Criterio di inclusione:

1. Soggetti in grado di comprendere appieno e disposti a rispettare le procedure della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato;
2. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma dell'ICF;
3. Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma IV per IBS-D;
4. Durante il periodo di screening devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che presentano sintomi di allarme gastrointestinale entro 14 giorni prima dello screening, come ematochezia, test del sangue occulto fecale positivo, anemia, massa addominale, ascite, febbre, perdita di massa corporea inspiegabile e diarrea notturna;
2. Soggetti con diagnosi precedentemente confermata di malattie organiche dell'apparato digerente, come malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, polipi intestinali (ad eccezione di polipi ≤ 0,3 cm o tempo di polipectomia ≥ 15 giorni), diverticolo intestinale, tumore intestinale, ecc., o pazienti ancora complicato da ulcera peptica e diarrea infettiva;
3. Soggetti con diagnosi precedentemente confermata di malattie che interessano la funzione dell'apparato digerente, come ipertiroidismo o ipotiroidismo incontrollato, insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, diabete e malattie neurologiche (come anoressia nervosa) o gravi del sistema psichiatrico (come depressione maggiore o ansia grave) ;
4. Soggetti con diagnosi precedentemente confermata di malattie con sintomi simili a IBS, come enterite eosinofila, colite microscopica (incluse colite collagenosa e colite linfocitaria), intolleranza al lattosio, sindrome da malassorbimento, ecc.;
5. Soggetti con diagnosi precedentemente confermata di malattie digestive non intestinali, come peritonite tubercolare, calcoli biliari, cirrosi, pancreatite cronica, ecc.;